Novas Recomendações da OMS sobre PrEP adaptadas a uma perspectiva de país (Brasil) Consulta sobre Prevenção Combinada Lima - Peru - Novembro 2014 Fabio Mesquita, MD, PhD Diretor do Departamento de lST/AIDS e Hepatites Virais – MS – Brasil

Type date Desafios −Aderência −Implementação no mundo real Sucesso % PrEP funciona e é segura, se a medicação for tomada corretamente PrEP é o uso de antiretrovirais para bloquear a aquisição do HIV por pessoas NEGATIVAS Potencialmente é uma escolha adicional para pessoas sob alto risco (pop chaves) Effetividade dos Estudos (Fase II b and III) conduzida com sucesso em HSH »Relação entre resposta ao PReP e efficacia

Type date “estimular os países a conduzir projetos de demonstração para ver como PReP funciona no ‘mundo real” * Mais de 20 projetos de demonstração em curso “Key Populations Guidelines” incluiu PrEP no processo de revisão Mais evidência surgiu desde então e precisou atualizar para cada população específica * “Guidance on pre-exposure oral prophylaxis (PrEP) for serodiscordant couples, men and transgender women who have sex with men at high risk of HIV”, WHO, WHO Guidance

PrEP regimenParticipants iPrExDaily oral FTC-TDF2499 MSM born male (1% gender identity female) aged in multiple sites across 6 countries: Peru, Ecuador, South Africa, Brazil, Thailand, and USA CDC Safety Study Daily oral FTC400 MSM aged in 3 US cities: Atlanta, Boston, and San Francisco. TG could be included but no data presented. Project PrEPare Daily oral FTC-TDF58 young MSM aged in Chicago, USA Kenya intermittent PrEP Intermittent oral FTC- TDF 67 MSM in Kenya (plus 5 female sex workers) Bangkok Tenofovir Daily oral TDF2413 participants recruited from 17 drug treatment clinics in Bangkok, aged 20-59, 80% male, 63% reported injecting drugs in the past 12 weeks The evidence: PrEP Regimens and Participants

Type date Resumo da evidência depois de 2012 Efetividade: novos estudos reforçaram que PrEP funciona Efeitos Colaterias: nenhum sério Recursos Gastos : estudos neste campo são controversos, mas preço deve cair a medida que o medicamento alargar seu uso Fisibilidade: – Clara para MSM em algumas circunstâncias – Claro para PUD, porém em um único estudo –>20 projetos demonstrativos em curso trazendo novas informações sobre outros segmentos.

Two components −Revisão Sistemática de Literatura (36 artigos peer-reviewed articles & 17 abstracts de conferencias) −Report de HSH valores e preferencias report (Analises de estudos quantitativos e de dados de vigilância + estudos qualitativos) Sumario –Amplamente aceito pela população HSH –Com algumas preocupações sobre a implementação –Conhecimento ainda limitado Valores e Preferências HSH Many men responded favorably to the idea of using PrEP… Concerns were expressed about introducing PrEP in their respective cities where homophobia is rampant, HIV service providers treat MSM poorly, access to basic HIV services is limited, and fear of disclosure is high. Most noted that if PrEP were to become available, AND if structural and social issues were addressed, they would consider taking PrEP themselves or recommend it to others. They concluded…. if considering offering PrEP must address concerns about: Safety, Disinhibition, Cost, Resistance, Adherence and Lack of Awareness and Knowledge

Two components –Revisão Sistemática da Literatura (somente 1 estudo) –Consulta sobre Valores e Preferências (21 in-depth entrevistas com informantes chaves globais) – questionável! Summary –Aceitavel em um estudo envolvendo 128 PWID na Ukrania. (Eisingerich, Wheelock et al., 2012) –Oral PrEP para PWID não é apoiado pelas lideranças do conservador movimento global de redução de danos –Preocupações sobre “repor” ou não priorizar as estratégias clássicas de redução de danos Valores e Preferências - PWID “The situation is catastrophic. the people cannot get ART, nobody discusses PrEP... not even service providers. PWID are not an issue until people are dying of overdose. There is not basic health for this community, so it’s too early to talk about PrEP. people are hungry.. Homeless just dying in the streets “In the context of PWID, the bio- medical magic bullet promise of PrEP, [especially for] governments who are resistant to harm reduction, will be seen as an excuse not to scale up or introduce [proven] harm reduction programming.” “PrEP might be a good option, but for the injecting community it is more important to promote cheap and effective harm reduction. The priority should be availability of clean needles.”

Type date Atualização do Guidance da OMS em 2014 Profissionais do Sexo TransHSHPWID Conclusão Não mudou neste momento a recomendação rever em 1-2 anos? Conclusão Não mudou neste momento a recomendação rever em 1-2 anos? Resultado Evidência forte e consitente Incidência nesta população segue crescendo Conclusão Forte recomendação à favor Resultado Precisa convencer a comunidade de RD Superar a preocupação com a “reposição” de RD Conclusão Não foi feita nenhuma recomendação Processo PS consultas à comunidade Alguns projetos de demonstração em curso Processo Procuram mais evidência, incluindo desejos e preferências Processo GRADING of current evidence Values and Preferences Processo Evidência atual forte, mas pequena Valores e Preferências com bias de amostra

Em homens que fazem sexo com homens, PrEP é recomendado como um instrumento adicional de prevenção dentro do conceito de prevenção combinada (a recomendação é forte, visto que a evidência é de excelente qualidade) Em resumo Nenhuma recomendação foi feita neste momento sobre o uso de PrEP para pessoas que usam drogas, transgender ou trabalhadores sexuais

Type date Enquanto isto no Brasil

11 Como estamos conduzindo a PrEP no Brasil Temos dois projetos em curso de demonstração, apoiados pelo MS :  Implementação de Profilaxia Pré-Exposição ao HIV (PrEP): um projeto demonstrativo – INI/Fiocruz. Grupos Analisados neste estudo:  Homens que fazem sexo com homens; Amostra: 500 individuos recrutados em serviços de 3 grandes cidades Brasileiras (Rio de Janeiro, São Paulo and Porto Alegre).

Type date Brasil Atualização sobre o andamento Estudos sobre PrEP entre Homens que fazem sexo com Homens e Travestis No inquérito sobre sobre conhecimento e aceitabilidade de PrEP e outras modalidades de prevencão para homens que fazem sexo com homens financiado pela UNODC, até 30 de outubro, 570 indivíduos já foram acessados e responderam ao questionário. No PrEP Brasil, um Estudo de Demonstração de Profilaxia Pré- Exposição sob coordenação do IPEC-Fiocruz e sendo conduzido no IPEC, CRT-SP, USP (com previsão de expansão para Porto Alegre), até 7 de novembro de 2014, 242 participantes potencialmente elegíveis haviam sido triados, dos quais 184 já foram incluídos no estudo e se encontram em uso de PrEP com Truvada. Estimamos que a inclusão do estudo (500 MSM/trans) estará completada no maximo em julho de Cada voluntário incluído no estudo receberá PrEP e será acompanhado por 12 meses.

13 Como estamos conduzindo a PrEP no Brasil Outro projeto de demonstração esta em curso, apoiado pelo MS :  Estudo da Efetividade de PrEP para a população brasileria – Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FM USP) Grupos envolvidos neste estudo :  Homens heterosexuais, incluindo pessoas que usam drogas;  Mulheres heterosexuais (incluindo profissionais do sexo e pessoas que usam drogas);  Homens que fazem sexo com homens;  Trans Mulher. Amostra: individuos recrutados através de serviços públicos de saúde nas cidades de São Paulo, Porto Alegre, Ribeirão Preto e Fortaleza.

14 Tempo total : +/- 18 meses Resultados Esperados:  Impactar a transmissão do HIV e de outras doenças;  Analisar a pratica sexual e o risco de exposição ao HIV;  Entender melhor os métodos biológicos;  Aceitabilidade;  Descrever a prevalência do HIV na população estudada;  Descrever os efeitos colaterias e a toxicicidade do PrEP;  Acessar a necessidade de ter PrEP dispensado no Sistema Único de Saúde.

15 Medicamento usado nos projetos em curso:  FDC de tenofovir e emtricitabine (Truvada) como prevenção do HIV pre-exposição Uma pílula por dia pode prevenir o HIV/AIDS.

Jornais Brasileiros repercutindo o Guidelines da OMS de Populações Chaves

Gracias