em pesquisa clínico-epidemiológica

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1 em pesquisa clínico-epidemiológica
Tipos de desenhos (tipos de estudos) em pesquisa clínico-epidemiológica

2 Classificação básica dos tipos de estudos
INDIVIDUAL ECOLÓGICO EXPERIMENTAL NÃO-EXPERIMENTAL

3 o pesquisador intervém,
Estudo experimental é aquele em que o pesquisador intervém, ESTUDO EXPERIMENTAL e estudo não-experimental é aquele em que o pesquisador não intervém, mas participa como observador. ESTUDO OBSERVACIONAL

4 Estudos experimentais em humanos são empregados apenas no estudo de tratamentos ou prevenções.
O estudo de causas de doenças (causalidade, etiologia), por razões éticas, só pode ser feito por meio de estudos não-experimentais.

5 Estudos experimentais são sempre longitudinais
Tempo (ao longo do tempo) e prospectivos (atual para o futuro)

6 (ou de incidência ou longitudinais)
Estudos observacionais podem ser de COORTES (ou de incidência ou longitudinais) Exposição Exposição Exposição Efeito Tempo

7 Estudos observacionais podem ser
de COORTES (ou de incidência ou longitudinais) Exposição Efeito Tempo de CASOS e CONTROLES (sempre retrospectivos) Exposição Efeito Efeito Efeito Tempo

8 Estudos observacionais podem ser
de COORTES (ou de incidência ou longitudinais) Exposição Efeito Tempo de CASOS e CONTROLES (sempre retrospectivos) Exposição Efeito Tempo TRANSVERSAIS (à direção do tempo), ou de prevalência Tempo

9 Estudos transversais têm o inconveniente
de não mostrar a relação temporal entre os atributos sendo avaliados, porque estes são medidos num mesmo ponto do tempo. Em estudos transversais muitas vezes é difícil discernir entre o que é exposição e o que é efeito.

10 Estudos de casos e controles
Estudos de coortes Estudos de casos e controles habitualmente são utilizados para avaliar fatores que possam influir na ocorrência de agravos à saúde mas às vezes são (ou eram) realizados para avaliar tratamentos e/ou prevenções

11 Estudos de coortes Coortes são grupos de pessoas que têm diferentes graus da exposição de interesse para o pesquisador, e que ainda não têm o efeito de interesse ao momento em que elas são incluídas no estudo.

12 Estudos de coortes podem ser prospectivos retrospectivos ou
as coortes são classificadas ao tempo presente e seguidas no tempo futuro as coortes são classificadas ao tempo passado e seguidas até o tempo presente

13 PROSPECTIVO RETROSPECTIVO
Registros existentes no passado Tempo presente

14 PROSPECTIVO Registros existentes no passado Tempo presente

15 ALCOOLISTAS Câncer de esôfago ABSTÊMIOS

16 Parece simples, mas a realização de estudos prospectivos de coortes envolve muito tempo e dinheiro em doenças com longo período de incubação e baixa incidência como é o caso dos cânceres em geral, e de outras doenças crônicas tidas como não transmissíveis.

17 Para se ter uma idéia...

18 Estimativas de incidência bruta de câncer em algumas localizações anatômicas mais freqüentes, por sexo, município de São Paulo, 2002 Homens Mulheres por habitantes por ano

19 ! ! ! Por isso que, na avaliação da associação entre
tabagismo e câncer de pulmão, foram realizados só dois estudos prospectivos de coortes um, na Grã-Bretanha, com homens acompanhados em média por 5 anos ! ! ! e o outro, nos Estados Unidos da América, com homens acompanhados em média por 3,6 anos

20 Diferentemente, os Estudos de casos e controles são uma forma de pesquisa ao contrário daquela de coortes, porque

21 Estudos de casos e controles Estudos de casos e controles
são pessoas que já têm o efeito de interesse no momento em que são incluídas no estudo são pessoas que não têm o efeito de interesse no momento em que os casos são incluídos no estudo

22 O que se investiga em Estudos de casos e controles é se os casos diferem dos controles na proporção de pessoas que informam a exposição de interesse ocorrida no passado.

23 Esquematizando...

24 Os Estudos de casos e controles são uma alternativa de execução mais rápida e mais barata do que os estudos prospectivos de coortes, mas estão mais sujeitos a um grande número de vieses...

25 VIÉS ou VÍCIO TENDENCIOSIDADE ERRO SISTEMÁTICO “BIAS”

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27 Classificação básica dos tipos de estudos
INDIVIDUAL ECOLÓGICO EXPERIMENTAL NÃO-EXPERIMENTAL

28 Estudos individuais são aqueles em que as informações de interesse são obtidas individualmente (das pessoas) Estudos ecológicos (ou coletivos) são aqueles em que as informações de interesse são obtidas coletivamente (da comunidade)

29 Será que populações que tomam vinho tinto estão protegidas contra o infarto agudo do miocárdio ?
Será que pessoas que tomam vinho tinto estão protegidas contra o infarto agudo do miocárdio ? ECOLÓGICO INDIVIDUAL

30 Correlação entre ingestão de gorduras e câncer de mama feminina, por país
Incidência anual / mulheres E.U.A. 250 200 150 100 50 Suíça Canadá Itália Israel Alemanha Oc. França Reino Unido Dinamarca Austrália Nova Zelândia Suécia Iugoslávia Finlândia Rumênia Espanha Polônia Hong-Kong Hungria Japão Suprimento diário per capita de calorias de gorduras Prentice RL et al., 1988

31 ! ? Média de calorias no país Taxa de incidência no país
Estudos ecológicos ! Média de calorias no país Taxa de incidência no país ? Quanto cada indivíduo ingere de gordura Em quem incidiu a doença

32 Consumo anual de cerveja (litros per capita)
Correlação entre consumo de cerveja e câncer do reto, por país Incidência / (ajustada para idade) Tchecoslováquia 25 20 15 10 5 Dinamarca Nova Zelândia Áustria Bélgica Suíça França Reino Unido Alemanha Oc. Hungria E.U.A. Irlanda Canadá Austrália Itália Suécia Israel Portugal Holanda Japão Islândia Polônia Finlândia Noruega Consumo anual de cerveja (litros per capita) Breslow & Enstrom, 1974

33 ! ? Média de consumo no país Taxa de incidência no país
Estudos ecológicos ! Média de consumo no país Taxa de incidência no país ? Quanto cada indivíduo ingere de cerveja Em quem incidiu a doença

34 podem estar sujeitos ao que se convencionou chamar de
Estudos coletivos fornecem informações valiosas sobre variações no tempo e espaço, porém podem estar sujeitos ao que se convencionou chamar de “falácia ecológica”

35 Incidência de lesões decorrentes de acidentes por veículos a motor,
de acordo com a renda média, em três comunidades. Renda média ($) Comunidade Incidência/10.000 da comunidade A 21.410 29 B 22.430 43 C 23.940 57 Conclusão ecológica: há associação positiva. Exemplo fictício adaptado de Szklo M & Javier Nieto E, 2000

36 renda individual dos casos e controles.
de acordo com a renda individual dos casos e controles. Incidência de lesões decorrentes de acidentes por veículos a motor, Pessoas que Pessoas que NÃO sofreram acidente sofreram acidente Renda média ($) 13.230 32.310 das pessoas Conclusão individual: há associação negativa. Exemplo fictício adaptado de Szklo M & Javier Nieto E, 2000

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38 Doze marinheiros que, durante longa viagem por mar, haviam apresentado quadros graves de escorbuto, foram divididos em seis grupos de dois. Cada grupo recebeu seis diferentes tratamentos recomendados à época. Apenas os dois integrantes do grupo que recebeu duas laranjas e um limão por dia, durante apenas seis dias - pois havia se esgotado o suprimento existente na embarcação, apresentaram melhoras substanciais (Lind, 1747).

39 Perguntou-se a mulheres grávidas, que eram acompanhadas numa clínica de assistência pré-natal entre 1949 e 1953, sobre seu hábito de fumar cigarros. Ao darem à luz, um prontuário foi aberto para cada uma das crianças ao nascimento, e informações sobre futuras admissões hospitalares dos filhos dessas mães foram obtidas. Observou-se que filhos de mães que fumavam na gravidez apresentaram um número significativamente maior de admissões hospitalares por bronquite e pneumonia, se comparado àquele de mães que não fumavam (Harlap & Davies, 1974).

40 Não-experimental, individual
Incidência Prevalência Caso-controle

41 Relatórios de morbidade recebidos pelo departamento de saúde de uma região administrativa indicavam que um número de mulheres jovens que desenvolveram hepatite viral (sem prévio contato com doentes de hepatite) tiveram suas orelhas furadas em meses precedentes à doença. Para fins de comparação, perguntou-se a um grupo de mulheres jovens, de idade semelhante, e que eram acompanhadas numa clínica de planejamento familiar, se tinham recentemente furado as orelhas. Observou-se que 7 das 48 mulheres com hepatite, mas somente uma entre 100 mulheres da clínica de planejamento familiar, tinham tido suas orelhas furadas nos últimos sete meses (Johnson et al., 1973).

42 Não-experimental, individual
Incidência Prevalência Caso-controle

43 Resultados de estudos feitos em diversas populações de diferentes partes do mundo, como em esquimós do Alasca, nas ilhas Marshall do Pacífico, em Brookhaven nos Estados Unidos, em Hiroshima no sul do Japão, e em Akita no norte do Japão, quando reunidos num só estudo, mostraram uma forte correlação positiva entre ingestão média diária de cloreto de sódio e prevalência de hipertensão arterial (Dahl, 1960).

44 Não-experimental, ecológico
Incidência Prevalência Caso-controle

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46 Estudos observacionais Estudos de intervenção
(não-experimentais) versus Estudos de intervenção (experimentais)

47 Estudo não-experimental
Estudo experimental É aquele em que o pesquisador intervém. Estudo não-experimental É aquele em que o pesquisador não intervém, mas participa como observador. São também chamados de estudos observacionais.

48 ALCOOLISTAS Câncer de esôfago ABSTÊMIOS

49 Estudo experimental - casualizado (sorteado, aleatório, randomizado)
Em humanos, estudos experimentais nunca são utilizados para estudar etiologia, mas sim para avaliar tratamentos e prevenções Pode ser de dois tipos: - não-casualizado (quando não há sorteio) - casualizado (sorteado, aleatório, randomizado)

50 O sorteio (casualização, randomização) tende a tornar os grupos equilibrados, tanto nas características de reconhecida importância para a ocorrência da doença (como idade, sexo, raça, classe sócio-econômica) como nas que nem se suspeitava pudessem interferir,

51 de modo que, teoricamente,
num estudo experimental casualizado em que o tamanho da amostra é suficientemente grande, os grupos sendo comparados só diferem pela intervenção em estudo.

52 Pode a administração de pravastatina,
40 mg por dia, reduzir a incidência de morbimortalidade por doença coronária em homens de anos de idade com hipercolesterolemia ? Shepherd J et al. - N Engl J Med 1995; 333:1301-7

53 Pravastatina Fumantes Sorteio Não fumantes Placebo

54 Shepherd J et al. - N Engl J Med 1995; 333:1301-7

55 Em estudos experimentais casualizados,
(habitualmente utilizados para avaliar terapêutica e/ou prevenção), o sorteio - teoricamente - tende a equilibrar as variáveis de confusão nos grupos sendo comparados, portanto minimizando sua interferência. Variáveis de confusão são problemas sérios em estudos não-experimentais (habitualmente utilizados para avaliar causalidade).

56 em estudos não-experimentais...
O problema da variável de confusão em estudos não-experimentais...

57 Estudo: Estudo: Avaliação de fatores de risco para infecção na ferida cirúrgica de correção operatória de hérnia inguinal em homens de anos, internados em hospitais públicos. Avaliação de fatores de risco para infecção na ferida cirúrgica de correção operatória de hérnia inguinal em homens de anos, internados em hospitais públicos. Fatores estudados: Fatores estudados: Idade: e anos Raça/cor: Branca e não-branca Escolaridade: Até 4 séries e 5 séries ou mais Tabagismo: Fumantes e não-fumantes Pressão arterial sistêmica: Hipertensos e normotensos Volume expiratório forçado no 1o. segundo: < 75% e  75%

58 20 apresentaram infecção na ferida cirúrgica.
Resultados: De 200 operados, 20 apresentaram infecção na ferida cirúrgica. p = 0,634

59 Resultados: De 200 operados, 20 apresentaram infecção na ferida cirúrgica.

60 20 apresentaram infecção na ferida cirúrgica.
Resultados: De 200 operados, 20 apresentaram infecção na ferida cirúrgica. p = 0,621

61 20 apresentaram infecção na ferida cirúrgica.
Resultados: De 200 operados, 20 apresentaram infecção na ferida cirúrgica. p = 0,533

62 20 apresentaram infecção na ferida cirúrgica.
Resultados: De 200 operados, 20 apresentaram infecção na ferida cirúrgica. p = 0,722

63 TABAGISMO INFECÇÃO Resultados: De 200 operados,
20 apresentaram infecção na ferida cirúrgica. p = 0,005 TABAGISMO INFECÇÃO

64 PESSIMISMO INSUPORTÁVEL
  Fumantes Não-fumantes PESSIMISMO INSUPORTÁVEL OTIMISMO IRRITANTE

65 DIMINUIÇÃO DA IMUNIDADE
TABAGISMO INFECÇÃO INFECÇÃO PESSIMISMO DIMINUIÇÃO DA IMUNIDADE

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67 Retornando ao estudo experimental casualizado...

68 O estudo experimental casualizado mascarado é conhecido como
O estudo experimental casualizado (randomizado) pode ser - não mascarado - mascarado (cego) O estudo experimental casualizado mascarado é conhecido como ensaio clínico randomizado cego (ou duplo-cego) ou (double) blind randomized clinical trial

69 ENSAIO CLÍNICO CASUALIZADO
Se apenas o participante não sabe MASCARADO SIMPLES

70 ENSAIO CLÍNICO CASUALIZADO
Se o participante não sabe e quem avalia o efeito também não sabe DUPLO MASCARADO