Pesquisa em Toxicologia Clínica a questão ética

Apresentação em tema: "Pesquisa em Toxicologia Clínica a questão ética"— Transcrição da apresentação:

1 Pesquisa em Toxicologia Clínica a questão ética
Profa. Ednilza de Farias Dias Assessora Técnica da CONEP

2 O que já sabemos?

3 ALEMANHA, SEGUNDA GUERRA MUNDIAL 1939-1945
Nem todos são pessoas. Nem todos tem direitos. Legislação prevê os que devem ser respeitados.

4 ALEMANHA, SEGUNDA GUERRA MUNDIAL 1939-1945
Experimentações com prisioneiros de guerra: Exposição a temperaturas muito baixas por períodos prolongados; Infecção com tifo, malária, e outras doenças para testar drogas e vacinas; Administração de substâncias tóxicas para estudar seus efeitos letais; Testes aplicando corantes químicos em olhos de presos na tentativa de mudar suas cores; Experiências com gêmeos, entre outros. Prisioneiro judeu em tanque de água gelada era cobaia de estudo alemão.

5 Antecedentes históricos dos sistemas de avaliação ética

6 TRIBUNAL DE NUREMBERG Em 1947, médicos do regime nazista são julgados pelos crimes cometidos. Elabora-se o Código de Nuremberg, primeiro sistema normativo regulador dos padrões de pesquisas clínicas.

7 A PROTEÇÃO DA PESSOA HUMANA
Dignidade humana Valor da pessoa (raça, credo, orientação sexual) A pessoa não pode ser ‘meio’ de pesquisa. Cobaias - sujeito e não objeto da pesquisa

8 CÓDIGO DE NUREMBERG O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial: Possibilidade de decidir se quer ou não participar de uma pesquisa; Livre direito de escolha; Direito de ser informado para tomar a decisão; O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento.

9 CÓDIGO DE NUREMBERG Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota.

10 HISTÓRICO DA REGULAMENTAÇÃO
Código de Nuremberg (1947) Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948) Declaração de Helsinque (1964, 1975, 1983, 1989, 1996, , 2004) Relatório Belmont (1978) Diretrizes éticas internacionais para a investigação biomédica envolvendo seres humanos - OMS / CIOMS (1982, 1993, 2002) Resolução 196/1996 (CNS / MS)

11 DECLARAÇÃO DE HELSINQUE
1964: 18ª Assembléia Médica Mundial 1975: Tóquio (primeira proposição internacional de criação de CEP) 1983: Veneza 1989: Hong Kong 1996: África do Sul 2000: Edimburgo 2002: Washington (nota de esclarecimento) 2004: Helsinque (nota de esclarecimento)

12 DECLARAÇÃO DE HELSINQUE
Proteção da pessoa (sujeito e não objeto de pesquisa); O interesse da sociedade ou da ciência não pode ter precedência sobre o bem-estar das pessoas; Máximo de benefícios e mínimo de riscos; Consentimento livre e esclarecido por escrito; Vulnerabilidade (capacidade de autodeterminação reduzida).

13 DENÚNCIAS DE PESQUISAS ANTI-ÉTICAS (Pós-guerra)
Células cancerosas vivas injetadas em 22 pessoas idosas para testar a sua imunidade ao câncer; Ausência de tratamento de hepatite em crianças com deficiência mental, e outras infectadas deliberadamente com o vírus. “Estudo Tuskegee de Sífilis Não-Tratada em Homens Negros”: 400 pessoas negras foram deixadas sem tratamento, no intuito de identificar a história natural da doença (Penicilina já descoberta);

14 Beneficência (máximo de benefícios e mínimo de riscos);
DIRETRIZES E NORMAS ENVOLVENDO A PESQUISA EM SERES HUMANOS - Resolução CNS 196/96 REFERENCIAIS ÉTICOS Autonomia (decisão sobre a participação na pesquisa pelo próprio sujeito - TCLE); Beneficência (máximo de benefícios e mínimo de riscos); Não-maleficência (danos previsíveis devem ser evitados); Justiça (acesso aos resultados e participação não apenas de grupos vulneráveis).

15 Declaração dos Direitos do Homem (1948)
DIRETRIZES E NORMAS ENVOLVENDO A PESQUISA EM SERES HUMANOS - Resolução CNS 196/96 Fundamenta-se nos seguintes documentos internacionais: Código de Nuremberg (1947) Declaração dos Direitos do Homem (1948) Declaração de Helsinque (1964, 1975, 1983, 1989 e 2000) Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (1996) Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos (1982 e 1983) Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (1991)

16 Documentos Nacionais:
DIRETRIZES E NORMAS ENVOLVENDO A PESQUISA EM SERES HUMANOS - Resolução CNS 196/96 Documentos Nacionais: Constituição da República Federativa do Brasil, 1988 Código de Defesa do Consumidor Estatuto da Criança e do Adolescente Lei Orgânica da Saúde 8.080, 1990 Participação Comunitária na Gestão do SUS (Lei 8.142) Organização e Atribuições do CNS (Dec ) Coleta por estrangeiros de Dados e Materiais Científicos no Brasil (Dec ) Retirada de Tecidos, Órgãos e outras Partes do Corpo Humano para Fins Humanitários e Científicos (Dec. 879) Utilização de Cadáver (Lei 8.501) Engenharia Genética e Liberação de OGM (Lei e ) Direitos e Obrigações da Propriedade Industrial (Lei 9.279)

17 Pesquisa envolvendo seres humanos – Res. CNS 196/96
Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

18 SUJEITO DA PESQUISA – Res. CNS 196/96
É o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.

19 Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente. Dano associado ou decorrente da pesquisa – agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico. Res. CNS 196/96

20 Res. CNS 196/96 A pesquisa em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências: ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;

21 Res. CNS 196/96 ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio; prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis; contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou do seu representante legal.

22 Res. CNS 196/96, item IV: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos: a justificativa, os objetivos, e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados; os métodos alternativos existentes; a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;

23 Res. CNS 196/96, item IV: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa;

24 Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
MISSÃO Garantir e resguardar a integridade, os direitos e liberdades fundamentais dos voluntários participantes das pesquisas, protegendo-os de possíveis danos, e assegurar à sociedade que a pesquisa estará sendo feita de forma eticamente correta, ou seja, que o interesse e o bem estar do ser humano prevaleça sobre o interesse da sociedade e da ciência.

25 Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
mínimo 7 membros área da saúde, ciências exatas, sociais e humanas, como juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e um representante dos usuários não mais que 50% da mesma categoria profissional consultores “ad hoc” vedada a remuneração

26 Comitês de Ética em Pesquisa – Abril/2007
11 3 5 14 8 24 33 159 63 54 9 25 7 18 4 42 1 17 6 2 TOTAL = 539 Fonte: CONEP/CNS/MS

27 Natureza da CONEP Instância de natureza colegiada;
Natureza consultiva, educadora e formuladora de diretrizes e estratégias; Independente de influências corporativas e institucionais; Composição multi e transdisciplinar, contando com representação de usuários.

28 Atribuições da CONEP Exame dos aspectos éticos das pesquisas
Elaboração e atualização das normas Coordenação da rede dos Comitês de Ética em Pesquisa das Instituições Avaliar e acompanhar os protocolos de pesquisas em áreas especiais Instância de recursos para qualquer das áreas envolvidas

29 Resoluções complementares à 196/96, para áreas temáticas específicas.
Ano Resolução Descrição 1997 Resolução CNS 251/97 Para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos. Delega aos CEPs a análise final dos projetos exclusivos dessa área, quando não enquadrados em outras áreas especiais. 1999 Resolução CNS 292/99 . Para protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira. Requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP. 2000 Resolução CNS 303/00 Para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na CONEP e delegando aos CEPs a análise de outras subáreas. Resolução CNS 304/00 Para a área de Pesquisas com Povos Indígenas, a serem apreciadas na CONEP após aprovação nos CEPs. 2004 Resolução CNS 340/04 Para pesquisas em genética humana. Estabelece critérios para análise na CONEP e para aprovação final delegada aos CEPs. 2005 Resolução CNS 346/05 Para projetos multicêntricos do grupo I, definindo o envio apenas do projeto do primeiro centro à CONEP e delegando aos CEPs dos outros centros a aprovação final. 2007 Resolução CNS 347/05 Resolução CNS 370/07 Para projetos que incluem armazenamento ou uso de materiais biológicos armazenados (formação de bancos de materiais). Critérios para registro e credenciamento e renovação de registro e credenciamento dos CEPS

30 QUESTÕES ÉTICAS EM TOXICOLOGIA CLÍNICA

31 Confidencialidade; Riscos de dependência química (drogas psicoativas); Condições e limites do consentimento em pesquisas com sujeitos em situação de emergência; Análise crítica dos riscos; Assegurar a melhor conduta clínica comprovada

32 Os textos proibitivos da sociedade civil são insuficientes para assegurar as condutas adequadas, sendo crucial para a sociedade de hoje o desenvolvimento de uma cultura e de uma competência ética que leve à discussão e ao estabelecimento de valores referenciais para o desenvolvimento tecnológico.

33 “...uma pesquisa é considerada ética ou não a partir do momento de sua concepção.”
Henry Beecher

34 Obrigada pela atenção!