Prof. Sérgio Henrique Nascente Costa

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1 Prof. Sérgio Henrique Nascente Costa
Controle de Qualidade Prof. Sérgio Henrique Nascente Costa 2009

2 Qualidade Competitividade; Conquista de novos mercados;
Estratégia de gerenciamento; Melhoria contínua do desempenho organizacional; Aumento de clientes e sua satisfação; Maior lucratividade e participação no mercado

3 Garantia da Qualidade O laboratório clínico deve assegurar a
confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por meio de, no mínimo: a) controle interno da qualidade; b) controle externo da qualidade (ensaios de proficiência).

4 Controle de Qualidade • Monitorar o desempenho de todos os materiais,
equipamentos, instrumentos e métodos analíticos • Prevenir a deterioração (ao invés de aperfeiçoar o desempenho). • Criar sinais de alerta para prevenir a liberação de resultados não-conformes e indicar a necessidade de ações corretivas. • Indicar necessidade de melhorias em processos e em atividades ligadas aos operadores. • Conscientizar o pessoal de que o controle da qualidade é um dever para com o cliente e tem a função de gerar confiança nos resultados obtidos.

5 Qualidade X Laboratório Clínico

6 Qualidade no Laboratório Clínico
1946 – Belk e Sunderman (EUA) 1a iniciativa interlaboratorial; 1950 – Levey e Jennings  Aprimoramento do CIQ no LC;  Representação gráfica ( Mapas de Shewhart); 1952 – Henry e Segalove  Estatística do CIQ.

7 Controle Interno da Qualidade (CIQ)

8 O que é o CIQ? É o controle intralaboratorial;
Consiste na análise diária de amostra controle com valores dos analitos conhecidos para avaliar a precisão dos ensaios; Avalia o funcionamento dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos, que possam contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico;

9 Precisão com exatidão O objetivo do CQ é obter um resultado:
exato (o exame representa o valor real do paciente) preciso (o exame é reprodutível).

10 Imprecisão e Inexatidão
PRECISÃO E EXATIDÃO LSE LIE Precisão e Exatidão Precisão e Inexatidão Imprecisão e Exatidão Imprecisão e Inexatidão

11 Erro no Laboratório

12 Objetivos do CIQ Garantir a reprodutibilidade (precisão);
Verificar a calibração dos sistemas analíticos; Indicar o momento de se promover ações corretivas quando surgir uma não conformidade;

13 Amostra Controle

14 Amostra Controle Espécime em matriz semelhante à das amostras;
Aferidor da qualidade e confiabilidade; Implementação e monitoramento da precisão; Podem monitorar mudanças na exatidão; Úteis exclusivamente para fins de controle – NÃO devem ser utilizados em procedimentos de calibração.

15 Limitações da Amostra Controle
Efeitos da matriz; Erros de envasamento; Erros de reconstituição; Erros não detectáveis pela amostra controle - interferências endógenas ou exógenas nas amostras dos pacientes; Avaliação limitada da inexatidão – dificuldade em designar valores verdadeiros para as amostras controles; Proporciona pequena ou nenhuma ajuda na identificação de erros devidos à colheita, transporte, armazenamento e utilização das amostras de pacientes; Pouca eficiência se a estatística não for utilizada e se os limites de controle não são definidos para proporcionarem resultados com utilidade médica.

16 Padrão/Calibrador Material ou substância de referência com características definidas/conhecidas; Parâmetro para determinar ou calcular, por comparação, a mesma característica, em um objeto mais ou menos similar que é desconhecido; Nível de pureza igual a 100%0,02; Tipos: Padrão calibrador e multicalibradores.

17 Tipos de Amostra Controle
“Pool caseiro”  Obtenção própria - Pool das amostras do fim da rotina;  Baixo custo de obtenção;  Diminui o efeito matriz (soro humano);  Baixa estabilidade da amostra (3 meses);  Dosar cada parâmetro 20 vezes (no mínimo) em dias diferentes: Determinar Xm, DP e CV;

18 Tipos de Amostra Controle
Amostra comercial com valores desconhecidos ou conhecidos  Líquidos, congelados ou liofilizados*;  Custo mais elevado;  Não elimina o efeito matriz;  Durabilidade maior que um ano;  Deve-se determinar Xm, DP e CV; * Mais difundidos no mercado

19 Ensaio das Amostras Controle
Iniciar as medidas dos controles do 1º dia de trabalho do mês e dosar o mesmo lote de controle durante todo o mês; Usar 2 controles (N/P) com níveis diferentes de concentração (BPLC); Os laboratórios devem estabelecer seus próprios limites do controle (Xm, DP e CV) realizando dosagens em replicata dos materiais de controle, no mínimo 20x para cada analito, usando sua instrumentação e metodologia; Todos os resultados das amostras controles devem ser registrados em planilhas de registros e mapas de Levey-Jennings.

20 Cuidados com Amostra Controle
Armazenamento e conservação; Preparação da amostra; Recongelamento; Homogeneização; Estabilidade de alguns analitos:  Enzimas, bilirrubinas, etc.

21 Estatística no CIQ

22 Amostragem Estatística
Resultados das amostras controles incluídas em corridas analíticas; Devem representar toda a população de testes; Devem passar pelos mesmos processos que as amostras dos pacientes;

23 Variação Aleatória Diferenças no comportamento dos reagentes;
Calibração; Desempenho dos equipamentos; Métodos de trabalho; Condições ambientais; Desempenho dos operadores envolvidos no processo.

24 Amostras Controle do Colesterol
Ensaios Repetidos do Colesterol 190 195 197 198 199 200 201 202 204 206 191 192 203 193 207 196 205 194 208 209 Tabela 1: freqüência de resultados em ensaios repetidos do colesterol com os valores ordenados em modo crescente.

25 Média Xm Xm = 2003 10 Xm = 200 mg/dL

26 Desvio Padrão DP S = 401 349 – (2 003)2 / 10 9 S = 4,05 mg / dL
1S = 1 x 4,05 = 4,05 mg / dL 2S = 2 x 4,05 = 8,10 mg / dL 3S = 3 x 4,05 = 12,15 mg / dL

27 Coeficiente de Variação CV
Em muitas situações é mais prático e mais conveniente expressar o desvio padrão em porcentagem do valor médio. CV = 4,05 x 100 200 CV = 2%

28 Distribuição Gaussiana
A adoção de +/- 1CV: rejeição de resultados aceitáveis; A adoção de +/- 2CV: resultados aceitáveis (95,46%); A adoção de +/- 3CV: liberação de resultados inaceitáveis.

29 Curva de Gauss x Levey-Jennings

30 Mapa de Levey-Jennings

31 Preparando o Mapa Controle de Levey-Jennings
Utilizar papel milimetrado/papel padronizado e uma folha para cada controle; Lançar os rótulos no mapa que devem conter: nome do analito; nome do controle com lote e prazo de validade; mês de trabalho; reagente com lote e prazo de validade; nome do sistema analítico; média e desvio padrão correntes; Lançar nas abscissas (eixo X) os dias do mês de 1 a 31 e nas ordenadas (eixo Y) as concentrações observadas para o controle (xm, DP/CV);

32 Preparando o Mapa Controle de Levey-Jennings
No eixo Y localizar o valor que corresponde à media e traçar uma linha horizontal (verde); Localizar os valores que correspondem à média +/-1s e traçar linhas horizontais (azul); Repetir o processo para os valores correspondentes à média +/-2s e traçar linhas horizontais (laranja); Nos valores de concentração correspondendo à média +/-3s traçar também linhas horizontais (vermelha).

33 Preparando o Mapa Controle de Levey-Jennings
Xm +1s +2s +3s -1s -2s -3s Dias, ou Corridas Analíticas

34 Preparando o Mapa Controle de Levey-Jennings
Após a definição dos limites de controle o mapa está pronto para se iniciar a plotagem dos resultados obtidos na rotina diária; O valor do controle em cada ensaio deve ser plotado no mapa no mesmo dia do ensaio, antes da liberação dos resultados, para auxiliar na verificação da qualidade através das regras de controle; É comum unir os pontos por uma linha contínua que proporciona uma forte impressão visual e facilita a verificação dos padrões de distribuição

35 Modelo do mapa de Levey-Jennings
• Xm +1s +2s +3s -1s -2s -3s Dias, ou Corridas Analíticas • • • • • • • • • • • •

36 Mapa de Levey Jennings Xm +1s +2s +3s -1s -2s -3s

37 Avaliação DIÁRIA dos Mapas de Levey-Jennings

38 Diariamente, colocar no gráfico os resultados obtidos do soro controle e examinar cada gráfico, detectando os resultados “dentro de controle” e “fora de controle”; Quando os resultados do controle estiverem “dentro dos LAE” (média +/-2s), o resultado do exame é liberado; Quando os resultados do controle estiverem “fora dos LAE”, não liberar o resultado do exame. Inspecionar o método para tentar descobrir a causa do problema. Resolvido o problema, repetir os testes. Se os resultados do controle estiverem “dentro dos LAE”, liberar os resultados dos pacientes. Caso contrário, inspecionar novamente todas as variáveis.

39 Avaliação SEMANAL dos Mapas de Levey-Jennings

40 Perda de exatidão: ocorrência de desvio em que
os pontos estão próximos de um dos LAE. _ X + 2s + 1s - 1s - 2s

41 Perda de Exatidão Alteração do controle; Alteração do padrão;
Reagentes mal preparados; Variação na temperatura dos banhos-maria; Alteração no tempo das fases dos métodos; Leituras em comprimento de onda diferentes dos recomendados; Modificação dos reagentes instáveis; etc.

42 Perda da Precisão: ocorrência da maioria dos pontos
próximos dos LAE e poucos ao redor da média. _ X + 2s + 1s - 1s - 2s

43 Perda de Precisão Pipetagem inexata das amostras e padrões;
Agitação imprópria dos tubos; Material sujo; Uso de método de pouca sensibilidade; Controle incorreto da temperatura; Falhas na operação dos aparelhos; etc.

44 Tendência: resultados (6 ou +) do controle com valores
consecutivos aumentado ou diminuído continuamente. _ X + 2s + 1s - 1s - 2s

45 Tendência Padrão/reagentes deteriorados; Aparelho com defeito.

46 Desvio: resultados (6 ou +) do controle de um só lado
da média e guardando entre si pequenas variações. _ X + 2s + 1s - 1s - 2s 15 13 14 16 12

47 Desvio Variação na concentração do padrão;
Mudança na sensibilidade de um ou mais reagentes.

48 Avaliação MENSAL dos Mapas de Levey-Jennings

49 Mensalmente, calcular nova Xm, DP e CV dos resultados das amostras controle e comparar a nova média e CV com os do período anterior; Variações significativas sugerem correções nos reagentes e/ou instrumentos ou Determinação de novos valores de Xm, DP e CV para a amostra controle.

50 Regras de Westgard

51 Regras de Westgard

52 Notação das Regras 1 s 2 Representa o número de resultados do controle que excede o limite de tolerância especificado. Significa que o limite de tolerância estabelecido para o controle foi 2DP, acima ou abaixo da média. A letra s vem do inglês standard, que compõe a palavra “standard deviation”, ou “desvio-padrão”, em português.

53 Avaliação das Regras de Westgard
Regras para um Controle

54 Regra 12S Sinal de ALERTA; Indicação:
Realizar outras inspeções adicionais nos dados do controle; Aplicar outras regras de Westgard para decidir se os resultado serão aceitos ou não.

55 Regra 13S Os resultados devem ser REJEITADOS;
Este é um critério usual ou o limite de rejeição para o mapa de Levey-Jennings Indicação: Aumento do erro aleatório; Erro sistemático de grandes dimensões

56 Regra 22S Em duas corridas analíticas consecutivas o valor do controle excede o mesmo limite que pode ser Xm+2s ou Xm-2s; Esta regra é indicadora de um erro sistemático

57 Regra 41S 4 valores consecutivos do controle excedem os mesmos limites de Xm+1s ou Xm-1s, não sendo necessário que os limites de ±2s ou ±3s sejam ultrapassados; Indicação: REJEIÇÃO dos resultados Esta regra é indicadora de um erro sistemático

58 Regra 7Xm 7 valores consecutivos do controle estão no mesmo lado da média, não sendo necessário que os limites de ±2s ou ±3s sejam ultrapassados; Esta regra é indicadora de um erro sistemático

59 Regra 7T 7 valores consecutivos mostram uma tendência crescente ou decrescente, não sendo necessário que os limites de ±2s ou ±3s sejam ultrapassados; Esta regra é indicadora de um erro sistemático

60 Considerações A violação de qualquer das regras acima indica:
O processo perdeu a estabilidade; Os n resultados obtidos em amostras dos pacientes devem ser rejeitados e logicamente não serão relatados; A regra violada ajuda na identificação do tipo de erro responsável pela perda da estabilidade do processo analítico, devendo-se então procurar suas causas e introduzir a ação corretiva necessária.

61 Considerações O controle do processo usando um nível de concentração:
Não verificar o desempenho analítico em uma escala mais ampla de concentrações; Requer regras de controle mais rigorosas que podem produzir falsas rejeições, elevando os custos a valores maiores que os necessários para manter outro controle em nível diferente de concentração. A aplicação das regras 41s ou 7Xm requer quatro e sete corridas analíticas respectivamente;

62 Considerações Quando se usa dois controles com níveis diferentes de concentração: Os sinais equivalentes de perda da estabilidade podem ocorrer com dois ou cinco dias através da aplicação somatória dos resultados dos dois controles; Perdas de estabilidade podem ser detectadas mais precocemente; A utilização de somente um nível de controle pode permitir também falsas aceitações.

63 Avaliação das Regras de Westgard
Regras para dois Controles

64 Regra 22S

65 Regra 41S

66 Regra R4S Indicação: REJEITAR os resultados;
A diferença entre os dois controles é maior que 4s: quando o valor de um controle excede +2s e o valor do outro controle ultrapassa –2s cada observação ultrapassa 2s em direções opostas somando uma diferença maior que 4s. Esta regra é sensível a erros aleatórios

67 Regra 10Xm Os valores do controle estão no mesmo lado da média em 10 ensaios consecutivos. Estas observações podem ocorrer para o valor de um controle (intracontrole) ou para os 2 controles (intercontroles), significando a observação em 10 ou 5 corridas analíticas, respectivamente.

68 Considerações A utilização de um sistema combinado de regras de controle: Aumenta a probabilidade de detecção de erros sem requerer um maior número de ensaios dos materiais de controle; Usando procedimentos de controle bem planejados obteremos um resultado de custo efetivo que possibilita aperfeiçoar a qualidade sem aumentar os custos ou reduzir a produtividade

69 Investigando as Não conformidades

70 Não conformidades Regra violada Tipo de erro Fonte do erro 12s
13s e R4s Sinal de alerta Aleatório Bolhas de ar (no reagente, nas seringas de amostras e reagentes); reagentes incorretamente preparados; coágulos nos pipetadores; ponteiras incorretamente colocadas e variações aleatórias na fonte de energia.

71 Não conformidades Regra violada Tipo de erro Fonte do erro 22s, 41s,
7xm, 7T, 10xm Sistemático Reagentes/solventes impuros, armazenamento incorreto dos reagentes e validade vencida, reagentes incorretamente preparados e concentrados por evaporação, impurezas ou interferentes nos padrões ou controles, erros na preparação e validade vencida do controle, desvio do protocolo analítico, ajustes incorretos dos equipamentos (falta de manutenção, ...), pipetas de vidro e automáticas não aferidas, falta de manutenção da pipeta automática, etc.

72 Erro Sistemático

73 Reagentes: Reagentes impurezas; Solventes impuros; Expiração dos reagentes; Preparo incorreto; Concentração por evaporação. Calibração: Composição inexata de padrões e calibradores; Erros volumétricos de medida; Ajustes incorretos de equipamentos.

74 Metodologia: Erros de cálculos; Desvios das Instruções de Trabalho; Desconsiderar sensibilidade e linearidade; Desconsiderar brancos de reagentes e amostra. Reação: Tempo incorreto de reação, incubação, etc; Cálculos: Não considerar brancos de reagentes e amostras; Uso de um coeficiente de absorção incorreto ou inadequado.

75 Equipamentos e Instrumentos (Geral):
Contaminação da água; Ausência de verificação da qualidade; Falta de manutenção; Interferências físicas; Espectrofotômetro: Sujeira no sistema óptico; Intensidade de luz; Ajuste incorreto do zero; Temperatura incorreta.

76 Cubetas: Mal conservadas; Contaminadas e mal limpas; Fluxo – com material aderido internamente; Pipetas: Não aferidas; Volume incorreto; Não calibradas; Técnica incorreta (ajuste do menisco,bolhas, inclinação, ponteira mal adaptada, retorno rápido do êmbolo.etc);

77 Erro Aleatório

78 Método: Desconsiderar faixa de sensibilidade e linearidade. Calibração: Erros volumétricos de medida. Equipamentos e Instrumentos: Ausência de verificação da qualidade; Limpeza inadequada; Trabalho desatento e desorganizado; Vazamentos; Contaminação; Espectrofotômetro: Faixa incorreta de leitura; Ruídos eletrônicos; Leitura instável.

79 CQ dos Equipamentos/ Instrumentos e Insumos

80 Rotina de Verificação Manutenção Preventiva; Calibração; Controle;
Validação; Registro.

81 Manutenção Preventiva
“Tratamento precoce”; Específico para cada equipamento; Descrições nos manuais (procedimento/freqüência); Corrigir as pequenas avarias e evitar a parada total do equipamento; Realizada pelo responsável técnico ou assistência técnica especializada;

82 Calibração Conjunto de operações que busca determinar o valor (ou faixa de valores) medido por um equipamento e padrões pré-estabelecidos; Finalidade de ajuste e padronização; Descrições nos manuais (procedimento/freqüência); Realizada por responsável técnico, assistência técnica especializada ou empresas terceirizadas (Exemplo: Engecal);

83 Controle Procedimento que avalia a funcionabilidade do equipamento;
Finalidade de validar o equipamento/instrumento; Detecta pequenas avarias e evita a paralisação do equipamento/instrumento; Descrições nos manuais (procedimento/freqüência); Realizado por responsável técnico;

84 Validação Verificação dos critérios de validação/conformidade específicos para cada equipamento; Garantir a confiabilidade de uso dos equipamentos/instrumentos; Descrições nos manuais (procedimento/freqüência); Realizado por responsável técnico;

85 Registro Documentação dos resultados de controles em mapas ou planilhas de registros; Registrar o desempenho (conformidade/não conformidade) do equipamento; Avaliar e garantir a funcionabilidade do equipamento (a longo prazo); Descrições nos manuais (procedimento/freqüência); Realizado por responsável técnico;

86 ESPECTROFOTÔMETROS

87 MANUTENÇÃO PREVENTIVA
Limpeza interna (filtros/lentes) e externa; Substituição da lâmpada excitadora, sistema de mangueiras, agulhas, etc; CALIBRAÇÃO Manual do equipamento; CONTROLE Solução de sulfato de níquel hexahidratado; Solução com absorbância conhecida; VALIDAÇÃO Relação  e absorbância/transmitância.

88 Registros

89 FOTÔMETRO DE CHAMA

90 MANUTENÇÃO PREVENTIVA
Limpeza interna e externa; Avaliação da pressão do compressor (10 e 30 Ib/pol2), gás/combustível (chama) e sistema de aspiração; CALIBRAÇÃO Manual do equipamento; CONTROLE Solução controle conhecida; VALIDAÇÃO Obtenção de resultados dentro de 2 DP / 2 CV.

91 BANHO-MARIA

92 MANUTENÇÃO PREVENTIVA
Limpeza interna e externa (Quinzenal); Verificação do nível de água (tipo “I” ou “II”); Verificação da temperatura (termômetro). CALIBRAÇÃO Termômetro de acurácia; Manual do equipamento. CONTROLE Termômetro. VALIDAÇÃO Temperatura padronizada para o termostato.

93 Registros

94 GELADEIRA – FREEZER

95 MANUTENÇÃO PREVENTIVA
Limpeza interna e externa; Verificação temperatura (termômetro-máxima/mínima/atual); CALIBRAÇÃO Termômetro de acurácia; Manual do equipamento. CONTROLE Termômetro. VALIDAÇÃO Temperatura padronizada para o termostato.

96 Registros

97 CENTRÍFUGA

98 MANUTENÇÃO PREVENTIVA
Limpeza interna e externa; Verificação da gravidade/rpm (tacômetro); CALIBRAÇÃO Manual do equipamento. CONTROLE Tacômetro (medidor das rotações). VALIDAÇÃO Velocidades x rpm.

99 Registros

100 PEAGÂMETRO

101 MANUTENÇÃO PREVENTIVA
Limpeza interna e externa; O eletrodo deve se lavado com água deionizada, secado com papel (neutro) absorvente e macio sem esfregar na membrana; Manter o eletrodo em solução de repouso; CALIBRAÇÃO Soluções calibradoras ácidas, neutras e básicas; CONTROLE Solução calibradora/controle conhecida; VALIDAÇÃO Obtenção de pH específico para a solução controle.

102 Registros

103 DEIONIZADOR/DESTILADOR

104 MANUTENÇÃO PREVENTIVA
Limpeza interna (filtro de tela/cartuchos) e externa; Avaliação da pressão da água que entra no aparelho; Verificação do ajuste do regulador de pressão; CALIBRAÇÃO Manual do equipamento. CONTROLE Avaliação da qualidade da água obtida. VALIDAÇÃO Ver critérios de conformidade (Registro).

105 Registros

106 PIPETAS

107 MANUTENÇÃO PREVENTIVA
Limpeza interna e externa; Lubrificar (silicone) a haste interna da pipeta; CALIBRAÇÃO Manual do equipamento (ajustes). CONTROLE Relação peso x volume. VALIDAÇÃO Ver critérios de conformidade (Registro).

108 Registros

109 PONTEIRAS Todas as ponteiras são produtos descartáveis;

110 ESTUFA

111 MANUTENÇÃO PREVENTIVA
Limpeza interna e externa (produtos esterilizantes); Avaliação das travas e vedações do equipamento; Verificação temperatura (termômetro). CALIBRAÇÃO Termômetro de acurácia; Manual do equipamento. CONTROLE Termômetro. VALIDAÇÃO Temperatura padronizada para o termostato.

112 Registros

113 VIDRARIAS

114 MANUTENÇÃO PREVENTIVA
Utilização de detergentes específicos na lavagem; CONTROLE Avaliação da vidraria após secagem; VALIDAÇÃO Conformidade para os critérios determinados no controle de qualidade.

115 Registros

116 Prevenindo Erros e Gerando Evidências

117 Prevenindo Erros Gerando Evidências Controle Não Analítico;
Controle Analítico; Educação Continuada; Gerando Evidências Diário de Seção; Planilhas de Registro; Reações; Equipamentos/Instrumentos

118 Que o Santo Deus os abençoe hoje e sempre!