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PublicouThiago Medeiros Alterado mais de 10 anos atrás
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Delineando um Estudo Clínico: Etapas para a Elaboração do Protocolo
Prof Dr Alexandre A Ferraro Departamento de Pediatria Faculdade de Medicina USP
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Os 12 trabalhos de Hércules
O leão de Neméia A hidra de Lerna A corça de pés de bronze O javali de Eurimanto Os currais do Rei Áugias As aves do lago Estífale O touro de Creta Os cavalos de Diómedes O cinto da rainha amazona O gigante Gerião O pomo de ouro O cachorro de três cabeças
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Os “12 trabalhos” do delineamento de pesquisa
Razões e justificativas Desenho do estudo População e amostra Coleta de dados Logística Estudo Piloto Processamento de dados e análise Publicação Planejamento a longo prazo Ética Cronologia Financiamento
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1. Como nasce uma pesquisa?
Pesquisa clínica Pergunta Curiosidade/Necessidade Prática clínica
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1. Uma questão cultural? “I keep six honest serving men
(They taught me all I knew) Their names are What and Why and When And How and Where and Who.” (Kipling)
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Conhecimento da fronteira atual entre o conhecido e o não-conhecido
1. Como nasce a pergunta... PROCESSO INTERATIVO Literatura Especialistas Conhecimento da fronteira atual entre o conhecido e o não-conhecido
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1. Considerar... Considerações básicas Biologia Fisiologia
Epidemiologia Limites da condução clínica dos casos
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1. Considerar... Considerações avançadas: O que avaliar?
O que as circunstâncias permitem? O que consigo fazer? Qual o equilíbrio entre o ideal e o factível?
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1. As razões e justificativas
Aspecto mais importante do delineamento Resumo do que já se sabe Justificativa Objetivos Hipóteses Capacidade de influenciar na prática clínica
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2. Como chegar à resposta? Delineamentos de estudo Definir “exposição”
Definir “desfecho”
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2. Delineamento de Estudos
Estudos Observacionais Transversal Caso-Controle Coorte
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? ----------------- ● ----------------
CASO-CONTROLE ? ● ? O exposição desfecho pesquisador COORTE ● ? O ? exposição pesquisador desfecho
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2. Delineamento de Estudos
Estudos Experimentais Ensaios Clínicos Ensaios controlados de conglomerados aleatórios
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3. População-fonte Adequação aos objetivos Representatividade
Cooperação Acesso Estabilidade
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3. Amostra Unidade amostral (pessoas, clínicas) Método de amostragem
Critérios de inclusão e exclusão Randomização
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3. Tamanho amostral Qual o tamanho da amostra necessário se:
houvesse uma grande variação? o pesquisador quisesse que a resposta fosse muito próxima do valor real? a diferença capaz de ser detectada fosse extremamente pequena? PODER ESTATÍSTICO
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4. Coleta dos dados Questionários Instrução dos pesquisadores
Métodos de medidas Cego, duplo cego? Possíveis fontes de erro Quantos pacientes/dia Monitoração de eventos não-esperados Manipulação do material
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4. Validade interna Acaso Viés Fatores confundidores Tamanho amostral
seleção e informação Fatores confundidores Considerar, para poder medir e controlar
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5. Logística Equipe preparada Fluxograma e cronograma
Checklist dos equipamentos necessários Planejamento para eventos não esperados
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6. Estudo Piloto Quais aspectos do estudo necessitam de uma pesquisa piloto Antecipar mudanças no delineamento do estudo
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7. Processamento de dados e análise
Formulários e questionários Limpeza dos bancos de dados Envolver o epidemiologista / estatístico desde o planejamento
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8. Tornando os resultados públicos
Publicação científica Publicação leiga Autoria
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9. Planejamento a longo prazo
Arquivamento dos questionários Armazenamento das amostras de tecidos orgânicos Investigações sucessivas
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10. Considerações Éticas Comitê de ética Termo de Consentimento
Considerações indivíduo X comunidade Sigilo
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11. Cronologia Elaboração do Protocolo Estudo Piloto Estudo final
Publicação
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12. Financiamento Fontes de recursos Orçamento completo Inflação
Salários Impostos Materiais Despesas extras Inflação
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