Delineando um Estudo Clínico: Etapas para a Elaboração do Protocolo

Apresentação em tema: "Delineando um Estudo Clínico: Etapas para a Elaboração do Protocolo"— Transcrição da apresentação:

1 Delineando um Estudo Clínico: Etapas para a Elaboração do Protocolo
Prof Dr Alexandre A Ferraro Departamento de Pediatria Faculdade de Medicina USP

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5 Os 12 trabalhos de Hércules
O leão de Neméia A hidra de Lerna A corça de pés de bronze O javali de Eurimanto Os currais do Rei Áugias As aves do lago Estífale O touro de Creta Os cavalos de Diómedes O cinto da rainha amazona O gigante Gerião O pomo de ouro O cachorro de três cabeças

6 Os “12 trabalhos” do delineamento de pesquisa
Razões e justificativas Desenho do estudo População e amostra Coleta de dados Logística Estudo Piloto Processamento de dados e análise Publicação Planejamento a longo prazo Ética Cronologia Financiamento

7 1. Como nasce uma pesquisa?
Pesquisa clínica Pergunta Curiosidade/Necessidade Prática clínica

8 1. Uma questão cultural? “I keep six honest serving men
(They taught me all I knew) Their names are What and Why and When And How and Where and Who.” (Kipling)

9 Conhecimento da fronteira atual entre o conhecido e o não-conhecido
1. Como nasce a pergunta... PROCESSO INTERATIVO Literatura Especialistas Conhecimento da fronteira atual entre o conhecido e o não-conhecido

10 1. Considerar... Considerações básicas Biologia Fisiologia
Epidemiologia Limites da condução clínica dos casos

11 1. Considerar... Considerações avançadas: O que avaliar?
O que as circunstâncias permitem? O que consigo fazer? Qual o equilíbrio entre o ideal e o factível?

12 1. As razões e justificativas
Aspecto mais importante do delineamento Resumo do que já se sabe Justificativa Objetivos Hipóteses Capacidade de influenciar na prática clínica

13 2. Como chegar à resposta? Delineamentos de estudo Definir “exposição”
Definir “desfecho”

14 2. Delineamento de Estudos
Estudos Observacionais Transversal Caso-Controle Coorte

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CASO-CONTROLE ? ● ? O exposição desfecho pesquisador COORTE ● ? O ? exposição pesquisador desfecho

16 2. Delineamento de Estudos
Estudos Experimentais Ensaios Clínicos Ensaios controlados de conglomerados aleatórios

17 3. População-fonte Adequação aos objetivos Representatividade
Cooperação Acesso Estabilidade

18 3. Amostra Unidade amostral (pessoas, clínicas) Método de amostragem
Critérios de inclusão e exclusão Randomização

19 3. Tamanho amostral Qual o tamanho da amostra necessário se:
houvesse uma grande variação? o pesquisador quisesse que a resposta fosse muito próxima do valor real? a diferença capaz de ser detectada fosse extremamente pequena? PODER ESTATÍSTICO

20 4. Coleta dos dados Questionários Instrução dos pesquisadores
Métodos de medidas Cego, duplo cego? Possíveis fontes de erro Quantos pacientes/dia Monitoração de eventos não-esperados Manipulação do material

21 4. Validade interna Acaso Viés Fatores confundidores Tamanho amostral
seleção e informação Fatores confundidores Considerar, para poder medir e controlar

22 5. Logística Equipe preparada Fluxograma e cronograma
Checklist dos equipamentos necessários Planejamento para eventos não esperados

23 6. Estudo Piloto Quais aspectos do estudo necessitam de uma pesquisa piloto Antecipar mudanças no delineamento do estudo

24 7. Processamento de dados e análise
Formulários e questionários Limpeza dos bancos de dados Envolver o epidemiologista / estatístico desde o planejamento

25 8. Tornando os resultados públicos
Publicação científica Publicação leiga Autoria

26 9. Planejamento a longo prazo
Arquivamento dos questionários Armazenamento das amostras de tecidos orgânicos Investigações sucessivas

27 10. Considerações Éticas Comitê de ética Termo de Consentimento
Considerações indivíduo X comunidade Sigilo

28 11. Cronologia Elaboração do Protocolo Estudo Piloto Estudo final
Publicação

29 12. Financiamento Fontes de recursos Orçamento completo Inflação
Salários Impostos Materiais Despesas extras Inflação

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