Legislação de Alimentos Funcionais no Brasil

Apresentação em tema: "Legislação de Alimentos Funcionais no Brasil"— Transcrição da apresentação:

1 Legislação de Alimentos Funcionais no Brasil
Escola Superior de Agricultura Luiz de Queiroz Ciências dos Alimentos LAN 415 – Alimentos Funcionais Legislação de Alimentos Funcionais no Brasil Desenvolvimento de produtos e tendências da indústria na área de funcionais Bruna B. Golineli Ciências dos Alimentos (ESALQ/USP) Regulatório – Sanavita®

2 Ministérios que legislam sobre alimentos
Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA) Produtos de origem animal Margarinas Vegetais in natura Bebidas e Vinagres Orgânicos Ministério da Saúde (MS) Alimentos industrializados Novos alimentos ou ingredientes Alimentos funcionais Aditivos e Coadjuvantes de tecnologia Promoção comercial de alimentos infantis Contaminantes Embalagem Padrões microbiológicos Rotulagem e rotulagem Nutricional

3 Ministérios que legislam sobre alimentos
Ministério de Minas e Energias (MME) Água mineral Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior INMETRO (escreve a norma) IPEM (fiscaliza) Ministério da Justiça Proteção e defesa do consumidor Código de defesa do consumidor

4 Desafio: Harmonizar Normas
Produto MAPA ANVISA/MS MME INMETRO Código de Defesa Consumidor Conar

5 Presença de cafeína em whey protein
X Presença de cafeína em whey protein

6 O que influencia o processo de atualização ?
Política Nacional de Alimentação e Nutrição

7 O que influencia o processo de atualização ?
Política Nacional de Alimentação e Nutrição Política de Saúde Pública e proteção ao consumidor Exemplos: CP nº 29/14: alergênicos (movimento Põe no Rótulo) CP nº 255 e 256/16 : lactose

8 O que influencia o processo de atualização ?
Política Nacional de Alimentação e Nutrição Política de Saúde Pública e proteção ao consumidor Exemplos: CP nº 29/14: alergênicos (movimento Põe no Rótulo) CP nº 255 e 256/16 : lactose

9 O que influencia o processo de atualização ?
Política Nacional de Alimentação e Nutrição Política de Saúde Pública e proteção ao consumidor Novos produtos e novos ingredientes e avanço tecnológico e científico Exemplos: IT nº 64/14: Lista positiva de fontes minerais e minerais quelatos

10 O que influencia o processo de atualização ?
Política Nacional de Alimentação e Nutrição Política de Saúde Pública e proteção ao consumidor Política de Saúde Pública e proteção ao consumidor Novos produtos e novos ingredientes e avanço tecnológico e científico Necessidade de atualizar a legislação vigente/revisão legislação existente Exemplos: Portaria nº 14/14: limite matérias macroscópicas RDC 135/17: inclui os alimentos para dietas com restrição de lactose no regulamento de alimentos para fins especiais.

11 O que influencia o processo de atualização ?
Política Nacional de Alimentação e Nutrição Política de Saúde Pública e proteção ao consumidor Política de Saúde Pública e proteção ao consumidor Novos produtos e novos ingredientes e avanço tecnológico e científico Necessidade de atualizar a legislação vigente/revisão legislação existente Harmonização da legislação dos blocos econômicos – globalização Exemplo: RDC 54/10: Informação Nutricional Complementar (Harmonizada com o Mercosul)

12 Informação Nutricional Complementar
RDC 54/12: Dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre Informação Nutricional Complementar. Informação Nutricional Complementar Atribui a um alimento propriedades nutricionais particulares em relação ao seu valor energético e/ou ao seu conteúdo de proteínas, gorduras, carboidratos e fibra alimentar, assim como ao seu conteúdo de vitaminas e minerais. CONTEÚDO ABSOLUTO Baixo Baixo em..., pouco..., baixo teor de..., leve em... Não contém Não contém..., livre de…, zero (0 ou 0%)…, sem..., isento de… Alto conteúdo Alto conteúdo, rico em…, alto teor… Fonte Fonte de…, com…, contém... Muito baixo Sem adição Sem adição de..., zero adição de..., sem .... adicionado CONTEÚDO COMPARATIVO Reduzido Reduzido em…, menos…, menor teor de…, light… Aumentado Aumentado em…, mais…

13 Como ocorre o processo de atualização ?
Consulta Pública CP nº 255/16: declaração de lactose na rotulagem Publicação DOU RDC n° 136/17: define como obrigatória a declaração da lactose na rotulagem

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15 Como ocorre o processo de atualização ?
Informes Técnicos Exemplos: IT nº 66/2015: Esclarecimentos sobre a avaliação de segurança da espécie vegetal Lycium barbarum, também conhecida como goji berry. IT nº 65/2015: Registro de enzimas digestivas

16 Como ocorre o processo de atualização ?
Site ANVISA: Perguntas frequentes > Alimentos Alimentos > Assuntos de interesse > Publicações Alimentos > Assuntos de interesse > Rotulagem Exemplos: Rotulagem de Alimentos Alergênicos 4ª ed. Agosto de 2016

17 ANVISA não define Alimento Funcional
Definições (ANVISA) ANVISA não define Alimento Funcional Alegação de propriedade funcional é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano. Alegação de propriedade de saúde é aquela que afirma, sugere ou implica a existência da relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde. É OBRIGATÓRIO REGISTRO PARA USO DA ALEGAÇÃO

18 REGISTRO: ANVISA Todos os processos são avaliados pela ANVISA, independentemente se o produto é de competência do MAPA ou ANVISA.

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20 Alegações Horizontais Aprovadas (ANVISA)
Princípio Alegação Requisitos Fibras Alimentares (lactulose, polidextrose, dextrina resistente, goma guar parcialmente hidrolisada) Auxiliam o funcionamento do intestino Mínimo 2,5g/3,0g de fibras na porção Betaglucana (aveia) Auxilia na redução do colesterol - FOS, Inulina Contribuem para flora intestinal Consumo diário: mínimo 5g Porção: mínimo 2,5g Ômega 3 Auxilia na manutenção de níveis saudáveis de triglicerídeos No mínimo 0,1 g de EPA e/ou DHA na porção ou em 100g ou 100ml

21 Alegações Horizontais Aprovadas (ANVISA)
Princípio Alegação Requisitos Proteína de soja Ajudar na redução do colesterol Mínimo de 3g na porção Probióticos Alegação deve ser proposta pela empresa Comprovar que quantidade utilizada apresenta efeito Enzimas Poliois (Manitol / Xilitol / Sorbitol) não produz ácidos que danificam os dentes  somente para gomas de mascar sem açúcar

22 Alegações Horizontais Aprovadas (ANVISA)

23 NOVOS ALIMENTOS (ANVISA)
- ALIMENTOS SEM TRADIÇÃO DE CONSUMO NO PAÍS - ALIMENTOS QUE CONTEM NOVOS INGREDIENTES COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO ALIMENTOS QUE CONTEM SUBSTÂNCIAS UTILIZADAS EM NÍVEIS MUITO SUPERIORES AOS ATUALMENTE OBSERVADOS NOS ALIMENTOS  - ALIMENTOS EM FORMA DE APRESENTAÇÃO NÃO CONVENCIONAL TABLETES – abacaxi, acerola, farelo de trigo, óleo de peixe, de gergelim, etc. OUTRAS FORMAS– flocos gengibre, cogumelo fibra e geléia real desidratados, amido resistente alto teor amilose, etc NESTA CATEGORIA NÃO É PERMITIDO O USO DE ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE

24 NOVOS ALIMENTOS (ANVISA)
ISENTOS DE REGISTRO OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO B-glucana Levedo de cerveja Colageno hidrolisado FOS Goma acácia Inulina Lecitina de soja/ovos Polidextrose Dextrina resistente Spirulina Fitoesterol/estanol Psillium Quitosana Licopeno Luteína Zeaxantina

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26 REGISTRO DE ALIMENTOS (ANVISA)
Resolução nº 23, de 15/03/2000 Ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação vigente. É fornecido por um órgão competente e formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União

27 REGISTRO OBRIGATÓRIO - ANVISA
Protocolado de solicitação de registro deve ser feito na ANVISA C A T E G O R I A S ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE ALIMENTOS INFANTIS ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL EMBALAGENS NOVAS TECNOLOGIAS (RECICLADAS) NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE

28 DISPENSADO DE REGISTRO - VISA
Comunicado de início de fabricação deve protocolado na Vigilância Sanitária (VISA) local C AT E G O R I A S AÇÚCARES, PRODUTOS PARA ADOÇAR E ADOÇANTES DIETÉTICOS SAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DO SAL ADITIVOS ALIMENTARES ESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOS SAL ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO GELADOS COMESTÍVEIS E PREPARADOS PARA GELADOS COMESTÍVEIS COADJUVANTES DE TECNOLOGIA ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES GELO CHOCOLATE E PRODUTOS DE CACAU ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO CONTROLADA DE AÇÚCARES MISTURAS PARA O PREPARO DE ALIMENTOS E ALIMENTOS PRONTOS PARA O CONSUMO CAFÉ, CEVADA, CHA, ERVA MATE E PRODUTOS SOLUVEIS ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES ÓLEOS VEGETAIS, GORDURAS VEGETAIS E CREME VEGETAL AÇÚCARES E PRODUTOS PARA ADOÇAR ALIMENTOS PARA IDOSOS PRODUTOS DE CEREAIS, AMIDOS, FARINHAS E FARELOS ALIMENTOS PARA ATLETAS PRODUTOS PROTÉICOS DE ORIGEM VEGETAL ADOÇANTES DIETÉTICOS EMBALAGENS PRODUTOS DE VEGETAIS (EXCETO PALMITO), PRODUTOS DE FRUTAS E COGUMELOS COMESTÍVEIS ÁGUAS ADICIONADAS DE SAIS SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL VEGETAIS EM CONSERVA (PALMITO) ÁGUA MINERAL NATURAL E ÁGUA NATURAL BALAS, BOMBONS E GOMA DE MASCAR

29 REQUISITOS PARA SOLICITAÇÃO DE REGISTRO OU DISPENSA DE REGISTRO
1. Possuir Licença de Funcionamento e cadastro regular na ANVISA; 2. Atender os Regulamentos Técnicos específicos da categoria do produto: ANVISA > ALIMENTOS> LEGISLAÇÃO > LEGISLAÇÃO POR CATEGORIA DE PRODUTO 3. Atender aos requisitos exigidos pela legislação: Rotulagem Geral Rotulagem Nutricional Código de Defesa do Consumidor Glúten/Fenilalanina/Alergênicos/OGM Aditivos e coadjuvantes de tecnologia Informação nutricional complementar Conteúdo líquido em produtos pré-medidos

30 ANVISA disponibiliza um check list de documentos em seu site
DOCUMENTOS EXIGIDOS PROCESSO DE REGISTRO Resolução nº 23, de 15/03/2000 PETIÇÃO DE REGISTRO 1- 3 vias do Formulários de Petição 1 e 2 (FP1 e FP2) 2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou guia de vigilância sanitária (GRU) de acordo com o porte da empresa 3 - Comprovante de enquadramento de porte para pequenas empresas 4 - Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo 5 - Documentos exigidos por regulamento técnico específico (Novo Alimento, Novo Ingrediente, Alimento Funcional, etc). ANVISA disponibiliza um check list de documentos em seu site

31 RELATÓRIO TÉCNICO- CIENTÍFICO
• Denominação do produto; • Especificação e processo de fabricação; • Finalidade de uso e Recomendação de consumo; • Histórico de uso; • Laudo de análise quantitativo e descrição da metodologia; • Evidências científicas: comprovação de segurança e da alegação - ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em animais de experimentação; ensaios bioquímicos; estudos epidemiológicos; ensaios clínicos

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36 DESAFIOS REGULATÓRIOS NO DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS
Pesquisas e seleção de ingredientes com uso permitido no país; Testes de formulações/ aplicações com dosagem aprovadas pela ANVISA; Embalagens dentro da especificação estabelecidas em normas; Evitar multifuncionalidades: não é permitido fazer alegações para explicar o produto.

37 Referências legais: Informe Técnico nº 9, de 21 de maio de 2004: Utilização, em rótulos de alimentos, de alegações de propriedades funcionais.  Resolução RDC nº 12, de 02 de janeiro de 2001: Padrões microbiológicos para alimentos. Resolução nº 14, de 28 de março de 2014: Matérias estranhas em alimentos e bebidas. Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999: Procedimentos para registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes. Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999: Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos. Resolução nº 19, de 30 de abril de 1999: Registro de alimento com alegação de propriedades funcionais em sua rotulagem. Resolução nº 23, de 15 de março de 2000: Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro. Informe Técnico nº 26, de 14 de junho de 2007: Indicação do uso de aroma na rotulagem de alimentos. RDC nº- 27, de 6 de agosto de 2010: Categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. Instrução Normativa nº 42, de 11 de setembro de 2013: Quantidade da polpa ou do suco de fruta ou de vegetal no rótulo. Consulta Pública nº 52, de 18 de outubro de 2011: Notificação eletrônica de produtos isentos de registro sanitário. RDC nº 54, de 12 de novembro de 2012: Informação Nutricional Complementar. Informe Técnico nº 64, de 02 de dezembro de 2014: Uso de minerais quelatos em alimentos. RDC nº. 163, de 17 de agosto de 2006: Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados. RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002: Regulamento Técnico sobre Rotulagem de Alimentos Embalados. Resolução RDC nº 269, de 22 de setembro de 2005: Ingestão diária recomendada (IDR) de proteína, vitaminas e minerais. Resolução RDC nº 359, de 23 de dezembro de 2003: Porções de Alimentos Embalados para Fins de Rotulagem Nutricional. Resolução RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003: Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados. LEI nº 8.543, de 23 de dezembro de 1992: Advertência em rótulos de alimentos industrializados que contenham glúten. LEI nº , de 16 de maio de 2003: Obriga a que os produtos alimentícios comercializados informem a presença de glúten. Lei n° 8.078, de 11 de setembro de 1990: Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. RDC Nº 25, de 16 de junho de 2011: Procedimentos gerais para os serviços de protocolo de documentos no âmbito da ANVISA. RDC Nº 222, de 28 de dezembro de 2006: Procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da ANVISA. Consulta Publica nº29 de 20 de junho de 2014: Rotulagem de alergênicos em alimentos.

38 Regulatório – Sanavita®
Obrigada Bruna B. Golineli Regulatório – Sanavita® sanavita.oficial sanavitaoficial sanavitaoficial sanavita.com.br |

39 Nos produtos recebidos:
ATIVIDADE Nos produtos recebidos: Identifique qual a tendência em que se enquadra; Sugira uma inovação incremental para este produto; O produto é registrado ou dispensado de registro? Você acha que esta informação está correta?