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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Registro e Rotulagem Gerência de Produtos Especiais GGALI / ANVISA.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Registro e Rotulagem Gerência de Produtos Especiais GGALI / ANVISA

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Registro

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Quais as legisla ç ões relacionadas ao registro na á rea de alimentos? Marco Legal   Decreto-Lei nº. 986/69   Lei nº. 9782/99   Resoluções ANVISA nº. 22 e 23/00   Resolução RDC nº. 278/05   Resolução RDC nº. 204/2005   Regulamentos técnicos específicos

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O que é registro? É um procedimento administrativo que reconhece a adequação de um produto à legislação vigente previamente à comercialização, por meio de análise documental e publicação no DOU.

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Como saber se um produto precisa de registro? Definir a categoria na qual se enquadra o produto Consultar a Resolução RDC nº. 278/2005 para verificar se o produto necessita de registro: Anexo I – produtos dispensados da obrigatoriedade de registro Anexo II – produtos com obrigatoriedade de registro

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Quais categorias de alimentos devem ser registradas? Anexo II da resolução RDC nº. 278/2005 1) Alimentos para fins especiais: - Alimentos para Dietas com Restrição de Nutrientes; - Alimentos para Dietas com Ingestão Controlada de Açúcares; - Alimentos para Dietas Enterais; -Alimentos para Controle de Peso; - Alimentos para Praticantes de Atividade Física; - Alimentos Infantis; - Alimentos para Gestantes e Nutrizes; - Alimentos para Idosos; - Adoçante Dietético; - Sal Hipossódico.

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2) Novos Alimentos e ou Novos Ingredientes (*) 3) Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde (**) 4) Substâncias Bioativas, Probióticas Isoladas com Alegações (**) 5) Suplementos Vitamínicos e ou Minerais 6) Águas mineral/natural e adicionada de sais 7) Vegetais em conserva (palmito) 8) Sal 9) Embalagens Recicladas (novas tecnologias) 10) Aditivos alimentares 11) Coadjuvantes de tecnologia (* ) avaliação da segurança de uso (**) avaliação da eficácia da alegação e ou segurança de uso

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Quais as orienta ç ões gerais para registro de produto na á rea de alimentos? Definir categoria Consultar legislação: Decreto-Lei nº. 986/69, Resolução nº. 22 e 23/00, regulamento técnico específico da categoria de alimento, regulamento técnico sobre aditivos da categoria, regulamentos de rotulagem, regulamentos de BPF, regulamento de padrões microbiológicos e microscópicos Consultar checklist Protocolizar o processo no órgão de vigilância municipal, regional ou estadual, dependendo do caso Aguardar publicação no DOU

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Qual o fluxo de uma solicita ç ão de registro e demais peti ç ões de alimentos no SNVS?

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária VISA municipal ou regional VISA estadual UNIAP / Anvisa GPESP / triagem Analisados Sem análise e os que necessitam de ajuste Equipe Técnica Análise / exigência Digitação Diretoria Digitação D.O.U.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Como interpor recurso ao indeferimento de uma solicita ç ão de registro ou outra peti ç ão? Resolução RDC nº. 204/2005 – prazo Portaria nº. 25/2008 – procedimentos internos Pode protocolizar diretamente na Anvisa

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Recurso de Indeferimento Uniap / Anvisa Comissão de Análise de Recursos Retratação Conhecimento / efeito suspensivo Provimento GPESP Não conhecimento Não provimento Publicação no DOU

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Quais as orientações gerais para produtos dispensados da obrigatoriedade de registro? Definir categoria Consultar legislação: Decreto-Lei nº. 986/69, Resolução nº. 22 e 23/00, regulamento técnico específico da categoria de alimento, regulamento técnico sobre aditivos da categoria, regulamentos de rotulagem, regulamentos de BPF, regulamento de padrões microbiológicos e microscópicos Protocolizar Comunicação de Início de Fabricação no órgão de vigilância municipal, regional ou estadual, dependendo do estado. Obs.: item da Resolução nº. 23/00

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Quando um produto é considerado novo alimento ou novo ingrediente? Alimentos sem histórico de consumo no país, Alimentos com substâncias já consumidas e que venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis superiores aos presentes nos alimentos utilizados numa dieta regular. Novos alimentos – obrigatoriedade de registro Novos ingredientes – avaliação de segurança, não são registrados o.htm

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O que fazer para poder usar uma alega ç ão de propriedade funcional? Produtos de competência Vig Sanitária – obrigatoriedade de registro Produtos de competência do MAPA – registro no MAPA e avaliação da alegação na Anvisa Atender aos requisitos das Resoluções nº. 18 e 19/98. Alegações já aprovadas e padronizadas: a_alega.htm a_alega.htm

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Quais os procedimentos para produtos importados? Vide Resolução nº. 22/00 Devem ser adotados os mesmos procedimentos adotados para os produtos nacionais

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Rotulagem

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Quais as referências legais para rotulagem de alimentos?   Decreto-Lei nº 986/69 – Norma Básica de Alimentos   Resolução RDC nº 259/02 - Rotulagem Geral   Resolução RDC nº 360/03 - Rotulagem Nutricional   Resolução RDC nº 359/03 – Porções de Alimentos   Portaria nº 27/98 - Informação Nutricional Complementar   Lei n° /03 - Glúten   Regulamentos Técnicos Específicos

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Quais alimentos estão sujeitos à legislação de rotulagem? Todo alimento que seja comercializado, qualquer que seja sua origem, embalado na ausência do cliente, e pronto para oferta ao consumidor. Para informação nutricional, vide exceções na Resolução RDC nº 360/2003

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Quais as informações obrigatórias para alimentos em geral? Denominação do produto Lista de Ingredientes Conteúdo Líquido (*Inmetro) Identificação da Origem Instruções de preparo, quando necessário Prazo de Validade Lote Tabela de informação nutricional Contém ou não contém glúten * RT específico – advertências, etc.

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Como devo declarar estas informações? Resolução RDC nº. 259/2002 detalha como deve ser a declaração de cada um dos itens obrigatórios

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária É obrigatória a declaração da data de fabricação? De acordo com a Resolução RDC nº. 259/2002 somente são obrigatórias a declaração do prazo de validade e do lote. A data de fabricação pode ser utilizada para indicar o lote. Itens 6.5 e 6.6 da RDC nº. 259/2002

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Qual o tamanho mínimo das letras e números para rótulos de alimentos? 1 mm, exceto para o conteúdo líquido que é regulamentado pelo Inmetro (Portaria Inmetro nº 157/2002).

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O que é proibido constar nos rótulos e material de divulgação de alimentos? Indicação de que o alimento possui propriedades medicinais ou terapêuticas Palavras ou qualquer representação gráfica que possa tornar a informação falsa, ou que possa induzir o consumidor a erro ou confusão. Destacar a presença ou ausência de componentes que sejam próprios de alimentos de igual natureza. Indicações relativas à qualidade que não estejam definidas na legislação.

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Indicação de propriedades que os alimentos não possuam ou não possam ser demonstradas Indicação de uso como estimulante, para melhorar a saúde, para prevenir doenças ou com ação curativa. Alegações de propriedade funcional não aprovadas ou aprovadas com outra redação diferente daquelas já padronizadas Referências: Decreto-Lei nº. 986/69 e Resolução RDC nº. 259/2002. O que é proibido constar nos rótulos e material de divulgação de alimentos?

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Quais são os nutrientes de declaração obrigatória na tabela de informação nutricional? Valor energético (kcal e kJ) Carboidratos (g) Proteínas (g) Gorduras totais (g) Gorduras saturadas (g) Gorduras trans (g) Fibras alimentares (g) Sódio (mg)

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Quais são os nutrientes de declaração obrigatória na tabela de informação nutricional?   São obrigatórios ainda: Aqueles exigidos por Regulamentos Técnicos específicos Aquele sobre o qual se faça claim nutricional / Declaração de propriedades nutricionais Obs.: Nutrientes de declaração optativa: Vitaminas e minerais (≥ 5% da IDR por porção) Outros nutrientes

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Como devo apresentar a tabela de informação nutricional no rótulo? Deve seguir os modelos estabelecidos: vertical, linear, simplificada. A informação nutricional deve ser expressa por porção (ml/g), medida caseira e o percentual de Valor Diário (% VD). Adicionalmente, pode ser expressa por 100 g/ml. * Alimentos para fins especiais: vide Informe Técnico nº. 36/2008

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O que é informação nutricional complementar? Qualquer representação sobre propriedades particulares (declaração de conteúdo) de um alimento, relativas ao: valor energético; conteúdo de vitaminas e minerais. conteúdo de proteínas; conteúdo de gorduras; conteúdo de açúcares; conteúdo de fibras alimentares; Portaria nº. 27/98 É de caráter opcional. Fonte de proteínas

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária A INC pode ser feita em relação a: Conteúdo Absoluto É a Informação Nutricional Complementar que descreve o nível e ou a quantidade do nutriente e ou valor energético contido no alimento. Comparativa É a Informação Nutricional Complementar que compara os níveis de nutrientes e ou valor energético. Condições para uso estabelecidas no item 5 da Portaria nº. 27/98.

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Critérios para utilização da INC: Refere-se ao alimento pronto para consumo. Não deve levar à interpretação errônea ou engano do consumidor. INC baseada em características inerentes ao alimento: esclarecimento em lugar próximo à declaração, com caracteres de igual realce e visibilidade, de que todos os alimentos daquele tipo possuem as mesmas características.

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Premissas para utilização da INC comparativa: Os alimentos comparados devem ser versões do mesmo alimento ou similar. Declaração sobre a diferença na quantidade do valor energético e ou nutriente: a) expressa em porcentagem, fração ou quantidade absoluta. Se as quantidades forem desiguais, estas devem ser indicadas. b) a identidade do alimento ao qual o alimento está sendo comparado deve ser definida.

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Obrigada! Gerência de Produtos Especiais Gerência Geral de Alimentos ANVISA/MS


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