SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA OPERAÇÕES DE PRODUÇÃO E SERVIÇOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA OPERAÇÕES DE PRODUÇÃO E SERVIÇOS
ISO 9001:2000 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA OPERAÇÕES DE PRODUÇÃO E SERVIÇOS

CAPÍTULO 1 Introdução ao Sistema de Gestão da Qualidade

Evolução das normas para sistema da qualidade
1994 ISO 9000 Revisão 9000-1 9000-2 9000-3 9000-4 9001 9002 9003 9004-1 9004-2 9004-3 9004-4 10.012 10.013 2000 ISO 9000 Revisão 9000 9001 9004 10.012 10.013 ABNT adota a série ISO 9000 como Norma nacional (Jun/90) 52 países adotam a série ISO 9000 (Mar/92) Outras normas derivadas da série ISO 9000 1990 ISO Série 9000 ISO 9000 Adoção Europa outros países 1987 Início dos trabalhos ISO série 9000 1980 Normas de defesa do Reino Unido Normas de sistema da qualidade Reino Unido 1970s Normas da OTAN 1960s Normas Militares (USA) 1940/50s

Confiança Uso da série ISO 9000 Situações Situações não-contratuais
Motivado pela administração Motivado pelas partes envolvidas Confiança

Definições de sistema da qualidade
Tanto a ISO 9000 quanto a ISO são normas genéricas de sistemas de gestão da qualidade. Genérico significa que a mesma norma pode ser aplicada a qualquer tipo de organização. Sistema de gestão refere-se a tudo o que a organização faz para gerenciar seus processos ou atividades. As normas de sistema de gestão fornecem à organização um modelo a seguir para preparar e operar seu sistema de gestão.

requisitos definidos da qualidade.
Sistema de gestão da qualidade Estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos, processos e recursos empenhados em ações planejadas e sistemáticas, necessárias para prover confiança adequada de que um produto ou serviço atenda aos requisitos definidos da qualidade.

Principais alterações da ISO 9000:2000
As normas ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 foram consolidadas na ISO 9001:2000. A norma ISO 8402 foi substituída pela norma ISO 9000:2000. Inclusão de novos requisitos, tais como, satisfação de clientes e melhoria contínua. Reformulação da estrutura de requisitos, substituindo os 20 elementos da versão 1994 pelas 5 seções da versão 2000.

Novas terminologias DE: PARA:
Para efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições da NBR ISO 9000:2000. Ao longo do texto da Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”. DE: Subcontratado Fornecedor Cliente PARA: Fornecedor Organização Cliente Quem te fornece insumos Sua Empresa Quem usufrui do produto final

Família de normas ISO 9000:2000 ISO 9000: Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e Vocabulário. ISO 9001: Sistema de Gestão da Qualidade - Requisitos. ISO 9004: Sistemas de Gestão da Qualidade - Diretrizes para Melhorias do Desempenho. ISO – Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental.

Escopo do sistema da qualidade
Pretende-se que os requisitos da norma se apliquem a todas as organizações, sem considerar tipo, tamanho e produto fornecido; Se algum requisito não for aplicável devido a natureza da organização e seus produtos, isso pode ser considerado uma exclusão; As exclusões só poderão ser limitadas aos requisitos contidos na seção 7; As exclusões não podem afetar a capacidade ou responsabilidade da organização para fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis. Requisito Aplicação

Justificativas para as exclusões
Se uma organização identifica que não é possível aplicar certos requisitos da norma ISO 9001:2000, essas exclusões devem ser definidas e justificadas no manual da qualidade. Materiais promocionais e documentos de certificação/registro devem explicitar as exclusões para evitar confusão pelas partes interessadas.

Reivindicações de conformidade
A conformidade com a norma ISO 9001:2000 não pode ser reivindicada quando: Houver falha na justificativa para a exclusão de um requisito da seção 7 (realização do produto); Um requisito excluído da seção 7 afetar a capacidade da organização em atingir os requisitos do cliente; A justificativa para exclusão de um requisito da seção 7 se basear no fato de que ele não era atendido na versão 1994 das normas ISO 9001, 9002 ou 9003.

Processos adquiridos externamente
Se a responsabilidade pela realização do produto pertence a uma organização, o fato de um processo específico ser terceirizado não é justificativa adequada para a exclusão deste processo do sistema de gestão da qualidade. A organização deve ser capaz de demonstrar que exerce liderança técnica.

Benefícios da nova revisão
Aplicabilidade para todos os setores de produtos e/ou serviços; Aplicabilidade para todos os tipos de organizações; Facilidade no uso, clareza na linguagem, de fácil tradução e compreensão; Conexão do sistema de gestão da qualidade com os sistemas organizacionais; Fornecimento de uma sistemática natural de busca da melhoria do desempenho organizacional;

Benefícios da nova revisão
Maior orientação em direção à melhoria contínua e à satisfação do cliente; Compatibilidade com outros sistemas de gestão (Ex. ISO 14000); Fornecimento de uma base consistente para atender às necessidades e interesses das organizações em setores específicos (Ex. equipamentos médicos, telecomunicações, indústria automotiva, etc.); O par coerente ISO 9001 e ISO 9004 para promover a melhoria do desempenho da organização.

ISO 9001:1994 x ISO 9001: Parte 1 ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 1 - Objetivo 2 - Referência normativa 3 - Definições 4.1 - Responsabilidade da administração Política da qualidade Organização Responsabilidade e autoridade Recursos Representante da administração Análise crítica da administração 4.2 - Sistema da qualidade Generalidades Procedim. do sistema da qualidade Planejamento da qualidade 4.3 - Análise crítica de contrato 4.4 - Controle de projeto 1 2 3 5.5.1 5.5.2 4.2 7.3

ISO 9001:1994 x ISO 9001: Parte 2 ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 4.6 - Aquisição 4.7 - Controle de prod. fornec. pelo cliente 4.8 - Identif. e rastreabilidade do produto 4.9 - Controle de processo Inspeção e ensaios 4.11-Contr. de equip. de insp., med. ensaios Situação de inspeção e ensaios Controle de produtos não conformes Ação corretiva e ação preventiva Manus., arm., emb, preserv. e entrega Controle de registros da qualidade Auditorias internas da qualidade Treinamento Serviços associados Técnicas estatísticas 7.4 7.5.3 7.5.2 7.6 8.3 4.2.4 8.2.2 4.5 - Controle de documentos e dados 4.2.3

Princípios da Gestão da Qualidade
CAPÍTULO 2 Princípios da Gestão da Qualidade

Princípios de gestão da qualidade
O novo par coerente de normas (ISO 9001 e ISO 9004) está baseado nos oito princípios da gestão da qualidade. São eles:

Princípio 1: Foco no Cliente
Entender as necessidades atuais e futuras dos clientes; Atender aos requisitos dos clientes; Exceder as expectativas dos clientes.

Estabelecer unidade de propósito; Estabelecer a direção;
Princípio 2: Liderança Estabelecer unidade de propósito; Estabelecer a direção; Criar ambiente interno p/ atender os objetivos da qualidade.

Princípio 3: Envolvimento das Pessoas
As pessoas de todos os níveis são a essência da organização; Capacidades de todos usadas para o benefício da organização.

Princípio 4: Abordagem de Processo
Os resultados são obtidos com maior eficiência quando os recursos e as atividades são gerenciadas como um processo.

Abordagem para o Processo
Insumos Entrada Processo Saída Produto/ Serviço A gestão e identificação sistemáticas dos processos empregados em uma organização e as interações entre tais processos podem ser chamadas de “abordagem de processo”.

Modelo para abordagem para processo
MELHORIA CONTÍNUA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE D O C L I E N T S A F Ç Ã D O C L I E N T R Q U S Responsabilidade da Direção Gestão de Recursos Medição, Análise e Melhoria Entrada Realização do Produto Produto Saída

Princípio 5: Abordagem de Sistema de Gestão
Identificar, entender e gerenciar um sistema de processos inter-relacionados para atingir um objetivo contribui para a eficácia e eficiência da organização.

Princípio 6: Melhoria Contínua
Deve ser o objetivo constante da organização. ESTIMULAR A EFICIÊNCIA DA ORGANIZAÇÃO Aumentar a vantagem competitiva Responder melhor às necessidades e expectativas dos clientes

Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e informações.
Princípio 7: Tomada de Decisão Baseada em Fatos Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e informações.

Princípio 8: Benefícios mútuos na relação com fornecedores
A organização e seus fornecedores são interdependentes. Uma relação de benefícios mútuos aumenta a capacidade de ambas de agregar valor.

Estratégia de Implementação
CAPÍTULO 3 Estratégia de Implementação Copyright Hinshitsu Todos os direitos reservados - Cópias somente com permissão ou citando a fonte. 30 30

Método de implementação da gestão da qualidade
Fonte: MELLO, et al. ISO 9001:2000. Editora Atlas (2002).

Conceito de processo Fonte: MELLO, et al. ISO 9001:2000. Editora Atlas (2002).

Cadeia de processos Processos individuais raramente ocorrem de forma isolada. As saídas de um processo geralmente formam parte das entradas do processo subseqüente. Fonte: MELLO, et al. ISO 9001:2000. Editora Atlas (2002).

D P C A Ciclo PDCA DEFINIR METAS MÉTODOS EDUCAR E TREINAR EXECUTAR
(Coletando dados) VERIFICAR RESULTADOS DA TAREFA EXECUTADA ATUAR CORRETIVAMENTE D DO P PLAN C CHECK A ACT

Rede de processos interativos
Fonte: MELLO, et al. ISO 9001:2000. Editora Atlas (2002).

Definição da unidade de negócio
MISSÃO (MACRO)PROCESSO FORNECEDORES CLIENTES PRODUTOS INDICADORES INSUMOS

Estrutura da documentação
Padrões de Sistema Padrões Técnicos

Manual da qualidade De modo geral o manual da qualidade precisa refletir que sua empresa tem consciência dos requisitos exigidos pelo modelo adotado (ex. norma ISO 9001), que eles tenham sido corretamente interpretados, e tenham sido incorporados no sistema da qualidade adotado na organização. O manual descreve o sistema da qualidade, servindo como referência para a implantação e manutenção do sistema.

Procedimento da qualidade
Os procedimentos servem de instrumento para operacionalizar as diretrizes estabelecidas no Manual da Qualidade. Devem ser claros para descrever as atividades de cada processo do sistema, sendo, em alguns casos, suficientes para orientar a execução das tarefas. Usualmente para cada processo do sistema corresponde pelo menos um procedimento. Quando um procedimento estiver se tornando grande, é sinal de que deve ser desdobrado.

Instrução de Trabalho Quando uma tarefa específica existente em um
(ou mais) procedimento precisar ser mais detalhada, onde a ausência de instruções possam afetar adversamente a qualidade, as instruções de trabalho devem ser elaboradas. Como uma instrução de trabalho é um documento complementar a um procedimento, deve ser referenciada neste.

Manutenção e melhoria dos padrões
Padrão D C A Plano D C A Manutenção dos Padrões Padrão D C A Melhoria dos Padrões MÉTODO DE SOLUÇÃO DE PROBLEMAS Manutenção dos Padrões

Método da padronização
Especialização Escolher o processo a ser padronizado determinando o que é repetitivo. Elaborar o fluxograma do processo repetitivo. Simplificação Consta da redução do número de produtos, componentes, materiais e procedimentos, visando reduzir custos. Redação Redigir numa linguagem que as pessoas entendam, inclusive com gírias e linguagem regional/coloquial. Comunicação Comunicar e consensar com todos aqueles afetados pelo padrão. Educação e treinamento nos padrões Verificação da conformidade com os padrões Auditar o sistema em busca da melhoria contínua.

Características básicas dos padrões
Direcionado aos usuários; Ser o mais simples possível; Possível de ser cumprido; Concreto, não abstrato; Incorporar todas as informações de vanguarda; Baseado na prática; Atender todas as necessidades do trabalho. PROPRIEDADES

Formato dos padrões FORMA e ELABORAÇÃO
Ter formas e nomes padronizados; Conter: Data de emissão / revisão; Responsabilidades específicas; Resultado de um consenso; Autorizados por nível superior; Sendo parte de um sistema, não podem contradizer outros padrões; Devem ser mantidos e controlados.

Quatro pontos importantes para garantir o cumprimento dos padrões:
Garantia do cumprimento dos padrões Quatro pontos importantes para garantir o cumprimento dos padrões: Os padrões devem ser viáveis e fáceis de ser obedecidos; O chefe exerce papel de “professor”; O executante da atividade deve participar na elaboração do padrão; Educação e treinamento (treinamento no trabalho) devem ser conduzidos de forma a fazer com que os padrões sejam cumpridos.

Exercício 3 Elaborar um fluxograma e uma instrução de trabalho para um dos processos críticos identificados pela equipe no exercício 2. O instrutor definirá o tempo para elaboração e apresentação deste exercício.

Sistema de Gestão da Qualidade
CAPÍTULO 4 Sistema de Gestão da Qualidade Copyright Hinshitsu Todos os direitos reservados - Cópias somente com permissão ou citando a fonte. 47 47

4 - Sistema de gestão da qualidade
4.1 - Requisitos gerais A organização deve estabelecer, documentar, implementar, manter e melhorar continuamente a eficácia de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) de acordo com os requisitos da ISO 9001:2000.

4.1 - Requisitos gerais A organização deve: Identificar processos necessários para o SGQ e sua aplicação por toda a organização; Determinar seqüência e interação desses processos; Determinar critérios e métodos p/ operação e controle dos processos de forma eficaz; Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias p/ operação e monitoramento desses processos; Monitorar, medir e analisar esses processos; Implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos. Inclusive para processos adquiridos externamente.

4.2 - Requisitos de documentação Generalidades A documentação do SGQ deve incluir: Declarações documentadas da política e dos objetivos da qualidade; Manual da qualidade; Procedimentos documentados requeridos por esta norma; Documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e controle eficazes. Registros da qualidade requeridos por esta norma.

4.2 - Requisitos de documentação Manual da qualidade Deve incluir: Escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para qualquer exclusão; Procedimentos documentados do SGQ, ou referência a eles; Descrição da interação entre os processos do SGQ.

4.2 - Requisitos de documentação Controle de documentos Deve ser estabelecido um procedimento documentado para: Aprovar documentos quanto a adequação antes da emissão; Analisar criticamente, atualizar e reaprovar documentos; Assegurar que alterações e situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas; Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso; Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente recuperáveis; Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada; Evitar uso não intencional de documentos obsoletos.

4.2 - Requisitos de documentação Controle de registros da qualidade Registros devem ser mantidos para prover evidência da conformidade com requisitos e da operação eficaz do SGQ; Devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis; Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: Identificação; Armazenamento; Proteção; Recuperação; Tempo de retenção; Descarte

ESTUDO DE CENÁRIOS Exercício 4 Seção 4
Reúnam-se em grupos e leiam atentamente os cenários apresentados. O instrutor define os cenários a serem realizados e o tempo que os grupos terão para realizá-los. Após o término do tempo determinado, o instrutor discutirá a correção com os participantes.

Responsabilidade da Direção
CAPÍTULO 5 Responsabilidade da Direção Copyright Hinshitsu Todos os direitos reservados - Cópias somente com permissão ou citando a fonte. 55 55

5 - Responsabilidade da direção
5.1 - Comprometimento da direção A alta direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementação do SGQ e com a melhoria contínua da sua eficácia através de: Comunicação à organização da importância de atender aos requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares e estatutários; Estabelecimento da política da qualidade; A garantia de que os objetivos da qualidade são estabelecidos; Condução de análises críticas pela Alta Direção; Garantia da disponibilidade de recursos.

5.2 - Foco no cliente A alta direção deve assegurar: Que os requisitos do cliente são determinadas e atendidos; Com o propósito de aumentar a satisfação do cliente;

5.3 - Política da qualidade A alta direção deve assegurar que a política da qualidade: Seja apropriada ao propósito da organização; Inclua o comprometimento de atender os requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do SGQ; Proporcione uma estrutura para estabelecimento e análise critica dos objetivos da qualidade; Seja comunicada e entendida por toda a organização; Seja analisada criticamente para manutenção da sua adequação.

5.4 - Planejamento Objetivos da qualidade Os objetivos da qualidade devem: Ser estabelecidos nas funções e níveis pertinentes da organização; Ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.

5.4 - Planejamento Planejamento da qualidade A alta direção deve assegurar que: O planejamento do SGQ é realizado para satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade; A integridade do SGQ é mantida quando mudanças no SGQ são planejadas e implementadas.

5.5 – Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.5.1 – Responsabilidade e autoridade A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na organização.

5.5 – Responsabilidade, autoridade e comunicação Representante da direção A alta direção deve indicar um membro da organização para: Assegurar que os processos necessários para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos; Relatar à alta direção o desempenho do SGQ e qualquer necessidades de melhoria; Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização.

5.5 – Responsabilidade, autoridade e comunicação Comunicação interna A alta direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do SGQ. Exemplos de ferramentas para comunicação: Informes de equipes e outras reuniões; Quadros de avisos, jornais/revistas internos; Mídia audiovisual ou eletrônica.

5.6 - Análise crítica pela direção Generalidades Em intervalos planejados, a alta direção deve analisar criticamente o SGQ. Para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Devem ser avaliadas as oportunidades de melhoria e a necessidade de mudanças no SGQ, incluindo política e objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros dessas análises críticas.

5.6 - Análise crítica pela direção Entradas da análise crítica Resultados de auditorias (internas ou externas); Realimentação (feedback) do cliente; Desempenho dos processos e conformidade do produto; Situação das ações corretivas e preventivas; Acompanhamento das ações das análises críticas anteriores pela direção; Mudanças planejadas que possam afetar o SGQ (novas tecnologias, conceitos da qualidade, condições financeiras, sociais, etc.); Recomendações para melhoria.

5.6 - Análise crítica pela direção Saídas da análise crítica Melhoria da eficácia do SGQ e seus processos; Melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente; Necessidade de recursos.

Gestão de Recursos CAPÍTULO 6 68 68
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6 - Gestão de recursos 6.1 - Provisão de recursos
A organização deve determinar e prover recursos necessários para: Implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente a sua eficácia; Aumentar a satisfação dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6 - Gestão de recursos 6.2 - Recursos humanos 6.2.1 - Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base em educação, treinamento, habilidades e experiência apropriados.

6 - Gestão de recursos 6.2 - Recursos humanos
Competência, conscientização e treinamento Determinar as competências necessárias p/ o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto; Fornecer treinamento ou tomar outras ações p/ satisfazer essas necessidades de competência; Avaliar a eficácia das ações tomadas; Assegurar que seu pessoal está consciente sobre pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para a consecução dos objetivos da qualidade; Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidades e experiência.

6 - Gestão de recursos 6.3 – Infra-estrutura
A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto, incluindo: Edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas; Equipamentos de processo (processos, materiais e programas de computador); Serviços de apoio (comunicação, transporte, ferramentaria, CPD, manutenção, etc.).

6 - Gestão de recursos 6.4 - Ambiente de trabalho A organização deve:
Determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto; Considera: metodologias de trabalho criativas, uso de equipamentos de proteção, ergonomia, calor, umidade, ruído, iluminação, poluição, etc.

Realização do Produto CAPÍTULO 7 75 75
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7 - Realização do produto
7.1 - Planejamento da realização do produto A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do SGQ.

7.1 - Planejamento da realização do produto O planejamento da realização do produto deve determinar, quando apropriado: Objetivos da qualidade e requisitos para o produto; Necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto; Verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto; Os registros necessários. A saída deste planejamento deve ser na forma adequada ao método de operação da organização.

7.2 - Processos relacionados a clientes 7.2.1 – Determinação dos requisitos relacionados ao produto A organização deve determinar: Requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega; Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários p/ uso especificado ou intencional, onde conhecido; Requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto; Qualquer requisito adicional determinado pela organização. Informações: pesquisa de mercado, análise da concorrência, benchmarking, FMEA, FTA, etc.

7.2 - Processos relacionados com o cliente Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto; Esta análise deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto p/ o cliente (ex. apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos); Devem assegurar que:

7.2 - Processos relacionados com o cliente Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto Os resultados do pedido estão definidos. Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos; A organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

7.2 - Processos relacionados com o cliente Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise; Quando o cliente não fornecer uma declaração não documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação; Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.

7.2 - Processos relacionados com o cliente Comunicação com o cliente A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a: Informações do produto; Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas; Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.

7.3 - Projeto e desenvolvimento Planejamento do projeto e desenvolvimento A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento ela deve determinar: Estágios do projeto e desenvolvimento; Análise crítica, verificação e validação apropriadas a cada fase do projeto e desenvolvimento; Responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

7.3 - Projeto e desenvolvimento Planejamento do projeto e desenvolvimento As interfaces entre os grupos diferentes envolvidos devem ser gerenciadas para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades. As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progridem.

7.3 - Projeto e desenvolvimento Entradas de projeto e desenvolvimento As entradas relativas a requisitos do produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos. Estas devem incluir: Requisitos de funcionamento e de desempenho (padrões, especificações, confiabilidade, etc.); Requisitos estatutários e regulamentares pertinentes; Informações originadas de projetos anteriores semelhantes, onde pertinente; Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. As entradas devem ser analisadas criticamente quanto a adequação. Os requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.

7.3 - Projeto e/ou desenvolvimento Saídas de projeto e desenvolvimento As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação as entradas de projeto e desenvolvimento; As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

7.3 - Projeto e/ou desenvolvimento Saídas de projeto e desenvolvimento As saídas de projeto e desenvolvimento devem: Atender aos requisitos de entrada; Fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço; Conter ou referenciar os critérios de aceitação do produto; Especificar características do produto essenciais para seu uso seguro e adequado.

7.3 - Projeto e desenvolvimento Saídas de projeto e desenvolvimento Exemplos de saídas de projeto e desenvolvimento: Especificações do produto; Requisitos de treinamento; Metodologias; Requisitos de compras; Critérios de aceitação.

7.3 - Projeto e desenvolvimento Análise crítica de projeto e desenvolvimento Devem ser realizadas em fases apropriadas para: Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos; Identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. Participantes: Representantes das funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento sendo analisado(s). Devem ser mantidos registros dos seus resultados, assim como quaisquer ações necessárias.

7.3 - Projeto e desenvolvimento Verificação de projeto e desenvolvimento Objetivo: Assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento atendem aos requisitos de entrada de projeto e desenvolvimento. Registros: Dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias.

7.3 - Projeto e desenvolvimento Validação de projeto e desenvolvimento Objetivo: Assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. ATENÇÃO: Deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto, onde for praticável. Registro: Dos resultados da validação e de quaisquer ações necessárias.

7.3 - Projeto e desenvolvimento Controle das alterações de projeto e desenvolvimento As alterações devem ser: Identificadas e registros devem ser mantidos; Analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da implementação. Inclui: Avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias.

7.4 - Aquisição Processo de aquisição A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido dependem do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final. Avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Estabelecer critérios para seleção, avaliação e reavaliação. Manter registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação.

7.4 - Aquisição Informações de aquisição As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: Aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento; Qualificação de pessoal; Sistema de gestão da qualidade. A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.

7.4 - Aquisição Verificação do produto adquirido A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados. Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, ela deve declarar nas informações de aquisição: Providências de verificação pretendidas; Método de liberação de produto.

ESTUDO DE CENÁRIOS Exercício 7 Seção 7 – Parte 1

7.5 – Produção e fornecimento de serviço Controle de produção e fornecimento de serviço A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas. Estas devem incluir: Disponibilidade de informações que descrevem as características do produto; Disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário; Uso de equipamento adequado; Disponibilidade e uso de dispositivos para medição e monitoramento; Implementação de monitoramento e medição; Implementação de liberação, entrega e atividades pós-entrega.

7.5 – Produção e fornecimento de serviço 7.5.2 – Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüentes. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue. A validação deve demonstrar a capacidades desses processos de alcançar os resultados planejados.

7.5 – Produção e fornecimento de serviço 7.5.2 – Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicável: Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos; Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal; Uso de métodos e procedimentos específicos; Requisitos para registros; Revalidação.

7.5 – Produção e fornecimento de serviço Identificação e rastreabilidade Identificar, quando apropriado, o produto por meios adequados ao longo da realização do produto. Identificar a situação do produto em relação aos requisitos de medição e monitoramento. Controlar e registrar a identificação única do produto, onde a rastreabilidade for um requisito.

7.5 – Produção e fornecimento de serviço Propriedade do cliente Ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela mesma. A organização deve: Identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Registrar e informar ao cliente a ocorrência de dados, perdas ou outra inadequação para o uso da propriedade do cliente.

7.5 – Produção e fornecimento de serviço Preservação do produto Preservar a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido. Isto inclui: identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto.

7.6 - Controle de dispositivos de medição e monitoramento Determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados; A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento.

7.6 - Controle de dispositivos de medição e monitoramento Os dispositivos de medição devem ser: Calibrados ou verificados a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões rastreáveis; Ajustados ou reajustados, como necessário; Identificados para possibilitar que a situação da calibração seja determinada; Protegidos contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição; Protegidos de danos e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.

7.6 - Controle de dispositivos de medição e monitoramento A organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos. Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário.

ESTUDO DE CENÁRIOS Exercício 8 Seção 7 – Parte 2

8 - Medição, análise e melhoria
8.1 - Generalidades A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para: Demonstrar a conformidade do produto; Assegurar a conformidade do SGQ; Melhorar continuamente a eficácia do SGQ. Isto deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso.

8.2 - Medição e monitoramento Satisfação de clientes As informações sobre a percepção dos clientes, sobre se a organização atendeu aos requisitos dos clientes, devem ser monitoradas, como uma das medidas de desempenho do SGQ. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados. Exemplos de fontes de informação: Reclamações de clientes; Comunicação direta com clientes; Questionários e pesquisas; Grupos de enfoque; Relatórios dos clientes.

8.2 - Medição e monitoramento Auditorias internas Devem ser conduzidas a intervalos planejados para determinar se o SGQ: Está conforme as disposições planejadas (7.1), com os requisitos desta norma e com os requisitos do SGQ instituídos pela organização; Está mantido e implementado eficazmente. O programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração: A situação atual e a importância dos processos e áreas a serem auditadas. Resultados de auditorias anteriores. Definição dos critérios, escopo, freqüência e métodos da auditoria.

8.2 - Medição e monitoramento Auditorias internas As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção dos registros devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações para eliminar não conformidades e suas causas sejam tomadas sem demora indevida. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações tomadas e o relato do resultados de verificação.

8.2 - Medição e monitoramento Medição e monitoramento de processos Aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos processos do SGQ; Os métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os requisitos planejados; Quando os resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas as correções e executadas as ações corretivas para assegurar a conformidade do produto. Exemplos de medições de desempenho do processo: Confiabilidade; Tempo de reação p/ pedidos internos e externos; Tempo de ciclo; Redução de custo.

8.2 - Medição e monitoramento Medição e monitoramento do produto Medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos do produto tem sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados; A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida; Os registros (relatórios de inspeção, laudos, avisos de liberação, etc.) devem indicar a autoridade pela liberação do produto. A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas.

8.3 - Controle de produto não conforme Produtos não conformes devem ser identificados e controlados para evitar o uso ou entrega não intencional; Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não conformes devem ser definidas em um procedimento documentado. Quando o produto não conforme for corrigido, ele deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos

8.3 - Controle de produto não conforme A organização deve tratar com produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas: Execução de ações para eliminar a não conformidade detectada; Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente; Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas. Quando a não conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não conformidade.

8.4 - Análise de dados A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e para avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do SGQ podem ser realizadas; Isto deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes.

8.4 - Análise de dados A análise de dados deve fornecer informações relativas a: Satisfação dos clientes (8.2.1); Conformidade com os requisitos do produto (7.2.1); Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas; Fornecedores.

Melhoria contínua A organização deve continuamente melhorar a eficácia do SGQ por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

Ação corretiva A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não conformidades de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.

Ação corretiva Um procedimento documentado deve ser estabelecido, definindo os requisitos para: Análise crítica das não conformidades (incluindo reclamações de clientes); Determinação das causas das não conformidades; Avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não conformidades não ocorrerão novamente; Determinação e implementação das ações necessárias; Registro dos resultados das ações executadas; Análise crítica das ações corretivas executadas.

Ação preventiva A organização deve definir ações para eliminar as causas de não conformidades potenciais de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Ação preventiva Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para: Definição das não conformidades potenciais e de suas causas; Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não conformidades; Definição e implementação de ações necessárias; Registros dos resultados das ações executadas; Análise crítica das ações preventivas executadas.

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA OPERAÇÕES DE PRODUÇÃO E SERVIÇOS

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