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Bem vindos ao Curso de Interpretação da NBR ISO 9001 / ISO 14001.

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1 Bem vindos ao Curso de Interpretação da NBR ISO 9001 / ISO 14001

2 Nome Setor ou organização Função Formação Conhecimento da ISO 9001 / ISO Apresentação dos participantes

3 Objetivo do curso Conhecer os requisitos da norma NBR ISO 9001:2008 e ISO e a forma de aplicação destes nos mais diversos segmentos.

4 Conteúdo Programático: Organização e Propósito Conceitos e Fundamentos da Qualidade Definições da ISO 9000: ISO 14001:2008 Princípios da Gestão da Qualidade Norma ISO 9001:2008 e ISO Interpretação dos requisitos Exercícios de Interpretação e Implantação Indicadores e Melhoria Contínua

5 Evolução da Qualidade O artesão projeta, fabrica e vende seu produto Foco no Cliente Abordagem por processos Melhoria Contínua O mestre controla a qualidade do trabalho dos operadores Os inspetores controlam a qualidade. Introdução do Controle Estatístico da Qualidade. Controle da Qualidade Total Sistema da Qualidade Gestão da Qualidade Total CORRETIVACORRETIVA PREVENTIVAPREVENTIVA 1970 Idade Média Até Século XVII Com a 2ª guerra mundial 1994 Edição da Série ISO Publicação da ISO 9000 Século XX - Era da inspeção Mantém os foco nos princípios de Gestão da Qualidade e torna-se mais explicativa 2008

6 Fundamentos e Vocabulários Afinal de contas, o que é QUALIDADE?

7 A NBR ISO 9000 define QUALIDADE como: Grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos. Característica = Físicas, temporais, funcionais,... Inerente = Existência de alguma coisa Requisito = Necessidade ou expectativa que é expressa, de forma implícita ou obrigatória Fundamentos e Vocabulários

8 A ISO – International Organization for Standardization (Organização Internacional para Normalização) é um órgão normalizador não-governamental criado em 1947, com sede em Genebra (Suíça) ntral_secretariat.htm ntral_secretariat.htm Propósito de elaborar normas de aplicação internacional O que é ISO? Família ISO 9000

9 ISO = IGUALDADE (Grego) A ISO tem mais de 150 países membros, sendo a ABNT seu representante brasileiro TC Comitê Técnico da ISO responsável pela elaboração e manutenção das normas da família ISO 9000 Normas levam a sigla NBR As normas série ISO 9000 foram baseadas na norma britânica BS 5750 de O que é ISO? Família ISO 9000

10 Conjunto de normas e guias internacionais para Sistema de Gestão da Qualidade NBR ISO Fundamentos e Vocabulários NBR ISO Sistema de gestão da qualidade – Requisitos NBR ISO Sistema de gerenciamento da qualidade - Diretrizes para melhorias do desempenho. A série ISO 9000

11 Norma de auditoria aplicável às famílias ISO 9000 e ISO NBR ISO 19011: Diretrizes para auditorias de sistema de gestão da qualidade e/ou ambiental Família ISO 9000

12 MOTIVOS PARA IMPLEMENTAR O SGQ Qualidade organizacional (Procedimentos) e do Produto e Melhoria contínua Competitividade Exigências contratuais Financiamento Participação em Processos Licitatórios Motivos e Benefícios do SGQ

13 Benefícios para Implantação de SGQ Gestão da produção focada em planejamento, análise e controle de processos; Controle de aquisição e estoques de insumos; Maior integração entre os diversos setores da empresa através da disseminação do conhecimento e socialização das informações; Motivos e Benefícios do SGQ

14 Benefícios para Implantação de SGQ Maior credibilidade da empresa, melhorando as relações comerciais; Mobilização dos esforços da empresa para obter maior satisfação dos clientes; Organização e melhoria dos processos. Motivos e Benefícios do SGQ

15 Principais obstáculos na implantação Pseudo perda da flexibilidade (gesso); Não entendimento do conceito. O uso do Sistema da Qualidade não é mais trabalho a fazer e sim uma nova maneira de trabalhar; Falta de comprometimento e envolvimento da alta administração; Ações corretivas e preventivas ineficazes;

16 PROCESSO Entrada Saída Termos e Definições Controles Recursos PRODUTO Processo - Conjunto de atividades interrelacionadas ou interativas que transformam insumos (entradas) em produtos (saídas). Fonte: NBR ISO 9000:2005

17 Produtos tangíveis: Equipamentos Matérias-primas Materiais processados Produto = Resultado de um processo Produtos intangíveis: Serviços Informações Termos e Definições FONTE: NBR ISO 9000:2005

18 A ISO 9000:2005 define Requisito como: Necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita ou obrigatória. A ISO 9000:2005 define Satisfação do Cliente como: Percepção do Cliente do grau no qual os seus requisitos foram atendidos. Termos e Definições

19 Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito a qualidade. Dirigir e controlar = política, objetivos, planejamento, controle, garantia e melhoria da qualidade. A ISO 9000:2005 define Gestão da Qualidade como: Termos e Definições ISO 9000:2005

20 A ISO 9000:2005 define Sistema de Gestão da Qualidade como: Sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito a qualidade. A ISO 9000:2005 define Sistema de Gestão como: Sistema para estabelecer política e objetivos, e para atingir estes objetivos. Termos e Definições ISO 9000:2005

21 Parte da gestão da qualidade focada em prover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos. A ISO 9000:2005 define Melhoria contínua como: A ISO 9000:2005 define Garantia da Qualidade como: Atividade recorrente para aumentar a capacidade de atender requisitos. Termos e Definições ISO 9000:2005

22 O não-atendimento a um requisito. A ISO 9000:2005 define Não conformidade como: Seja positivo, não veja a não conformidade de uma maneira negativa; Descoberta de não conformidade apresenta uma oportunidade de melhoria através da ação corretiva. Termos e Definições ISO 9000:2005

23 Processo sistemático, documentado e independente, para obter evidência da auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditorias são atendidos. A ISO 9000:2005 define Auditoria da Qualidade como: Termos e Definições ISO 9000:2005

24 Intenções e diretrizes globais de uma organização relativas à qualidade, formalmente expressas pela alta direção. A ISO 9000:2005 define Política da Qualidade como: Termos e Definições ISO 9000:2005

25 Forma especificada de executar uma atividade ou um Processo. A ISO 9000:2005 define Procedimento como: Nota 1: Os procedimentos podem ser documentados ou não. Nota 2: Quando um procedimento é documentado, utilizam- se freqüentemente os termos procedimento escrito ou "procedimento documentado. Termos e Definições ISO 9000:2005

26 Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejável. Ação para eliminar uma não-conformidade identificada. A ISO 9000:2005 define Ação Corretiva como: A ISO 9000:2005 define Correção como: Termos e Definições ISO 9000:2005

27 Ação para eliminar a causa de uma potencial não- conformidade ou outra situação potencialmente indesejável. A ISO 9000:2005 define Ação Preventiva como: Termos e Definições ISO 9000:2005

28 Informação e o meio no qual ela está contida. A ISO 9000:2005 define Documento como: O meio físico pode ser papel, magnético, disco de computador de leitura ótica ou eletrônica, fotografia, ou amostra padrão, ou uma combinação destes. Termos e Definições ISO 9000:2005

29 Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas. Formulários da qualidade Nem todos os registros irão requerer formulários. Os formulários deveriam ser usados onde eles agreguem valor. A ISO 9000:2005 define Registro como: Termos e Definições ISO 9000:2005

30 Estrutura típica da documentação do sistema de gestão da qualidade Documentação do SGQ Manual da Qualidade Procedimentos Métodos Registros

31 Que documentação é utilizada para satisfazer aos requisitos da ISO 9001:2008? Manual da Qualidade; Procedimentos (Controle de Documentos, Controle de Registros, Controle de Produto Não-Conforme, Auditorias Internas, Ações Corretivas e preventivas) Instruções de Trabalho; Formulários. Documentação do SGQ

32 1- Foco no cliente 2- Liderança 3- Envolvimento das pessoas 4- Abordagem de processo 5- Abordagem Sistêmica 6- Melhoria Contínua 7- Abordagem factual para tomada de decisão 8- Relação mutuamente benéfica com o fornecedor Oito Princípios da Gestão da Qualidade Princípios de Gestão da Qualidade

33 CLIENTE Requisitos CLIENTE Satisfação Realização do produto Saída Entrada Medição (Estatísticas) Responsabilidade da Alta administração Gerenciamento de Recursos Produto Serviço Melhoria Contínua do Sistema de Gestão da Qualidade Visão Geral da ISO 9001:2008 PA CD

34 0. Introdução 1. Escopo 2. Referência Normativa 3. Termos e Definições 4. Sistema de gestão da qualidade 5. Responsabilidade da direção 6. Gestão de recursos 7. Realização do produto 8. Medição, análise e melhoria Requisitos ISO 9001:2008 Visão Geral da ISO 9001:2008

35 Introdução 1.1 Generalidades A norma especifica requisitos de SGQ quando uma organização: a) Necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; b) Pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do Sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente, requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. Melhora descrição do requisito e ressalta que os requisitos estatutários também são aplicáveis. Impacto pequeno. Visão Geral da ISO 9001:2008

36 1.1 Generalidades NOTA 1 – Nesta norma, o termo produto aplica-se apenas para - produto pretendido ou requerido pelo cliente, - qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realização do produto. NOTA 2 – Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais. Melhora descrição do requisito e esclarece que por exemplo o controle de produto não conforme também é aplicável a etapas intermediárias de montagem ou produtos adquiridos. Visão Geral da ISO 9001:2008

37 1.2 Aplicação Os requisitos são genéricos; Os requisitos podem ser excluídos devido a natureza da organização e seu produto. 2. Referência Normativa ABNT NBR ISO 9000:2005 é indispensável à aplicação deste documento. 3. Termos e definições Para os efeitos desta norma, aplicam-se os termos e definições da NBR ISO Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este também pode significar serviço. Visão Geral da ISO 9001:2008

38 4. Sistema de gestão da qualidade 4.1. Requisitos gerais Estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta norma. A organização deve: a) Determinar os processos necessários para o SGQ e sua aplicação por toda a organização; b) Determinar a seqüência e interação destes processos c) Determinar critérios e métodos para assegurar que a operação e controle desses processos sejam eficazes; d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos; Visão Geral da ISO 9001:2008

39 4.1. Requisitos gerais e) Monitorar, medir (onde aplicável) e analisar esses processos; f) Implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos. Visão Geral da ISO 9001:2008 Todos os processos podem ser monitorados, alguns medidos.

40 4.1. Requisitos gerais Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gestão da qualidade. NOTA 1 – Os processos necessários ao SGQ incluem processos de atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição, análise e melhoria. NOTA 2 – Um processo terceirizado é um processo que a organização necessita para seu sistema de gestão da qualidade, e que a organização escolhe para ser executada por uma parte externa. Visão Geral da ISO 9001:2008

41 4.1. Requisitos gerais NOTA 3 – Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e regulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como: a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer produto em conformidade com os requisitos, b) o grau no qual o controle do processo é compartilhado, c) a capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação de Aquisição. Visão Geral da ISO 9001:2008

42 4. Sistema de gestão da qualidade 4.2. Requisitos de documentação Generalidades - A documentação do SGQ deve incluir: a) declaração documentada de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade; b) um manual da qualidade; c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta norma; (excluído item e) d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos. NOTA 1 – Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento. Visão Geral da ISO 9001:2008 Documentar manual e política

43 4.2 Requisitos de Documentação Generalidades NOTA 2: A abrangência da documentação do SGQ pode diferir de uma organização para outra devido: a)Ao porte da organização e ao tipo de atividades; b)À complexidade dos processos e suas interações; c)À competência do pessoal. NOTA 3: A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação. Visão Geral da ISO 9001:2008

44 4.2. Requisitos de documentação Manual da qualidade A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua: a) O escopo do sistema de gestão, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões; b) os procedimentos documentados estabelecidos ou referência a eles; c) Uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade. Visão Geral da ISO 9001:2008

45 4.2. Requisitos de documentação Controle de documentos Os documentos do SGQ devem ser controlados; Os registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: a) Aprovar documentos, quanto à sua adequação, antes da sua emissão; b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos; c) Assegurar que as alterações e a situação da revisão atual sejam identificadas; d) Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso; Visão Geral da ISO 9001:2008 Procedimento documentado

46 4.2. Requisitos de documentação Controle de documentos e) Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis; f) Assegurar que os documentos de origem externa, determinados pela organização como necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade sejam identificados e que sua distribuição seja controlada; g) Evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito. Visão Geral da ISO 9001:2008

47 4.2. Requisitos de documentação Controle de Registros Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com os requisitos e da operação eficaz do SGQ devem ser controlados. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição dos registros; Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Visão Geral da ISO 9001:2008 Procedimento documentado

48 5. Responsabilidade da direção 5.1. Comprometimento da direção A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do SGQ e com a melhoria contínua de sua eficácia: a) comunicando à organização da importância de atender aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares e estatutários; b) estabelecendo a política da qualidade; c) assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos; d) conduzindo as análises críticas pela direção, e e) assegurando a disponibilidade de recursos. Visão Geral da ISO 9001:2008

49 5. Responsabilidade da direção 5.2. Foco no Cliente A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do CLIENTE são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do CLIENTE (ver e 8.2.1). O cliente satisfeito é o melhor vendedor da empresa! Visão Geral da ISO 9001:2008

50 5. Responsabilidade da direção 5.3. Política da qualidade A Alta direção deve assegurar que a Política da Qualidade: a) Seja apropriada ao propósito da organização; b) Inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade; c) Proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade; d) Seja comunicada e entendida por toda a organização, e e) Seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequação; Visão Geral da ISO 9001:2008

51 5.4. Planejamento Objetivos da qualidade A alta direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto, sejam estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização; Objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a política da qualidade. Visão Geral da ISO 9001:2008

52 5. Responsabilidade da direção 5.4. Planejamento Planejamento do sistema de gestão da qualidade A alta direção deve assegurar que: O planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado de forma a satisfazer aos requisitos da norma (4.1) e aos objetivos da qualidade, e A integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas. Visão Geral da ISO 9001:2008

53 5. Responsabilidade da direção 5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação Responsabilidade e autoridade A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades sejam definidas e comunicadas em toda a organização. Visão Geral da ISO 9001:2008

54 5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação Representante da direção A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para: a) Assegurar que os processos necessários para os sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos; b) Relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e c) Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do CLIENTE em toda organização. Visão Geral da ISO 9001:2008 Deve fazer parte da gestão da organização

55 5. Responsabilidade da direção 5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação Comunicação interna A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos, na organização, os processos de comunicação apropriados e que seja realizada a comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade. Visão Geral da ISO 9001:2008

56 5. Responsabilidade da direção 5.6. Análise crítica pela direção Generalidade A alta direção deve analisar criticamente o SGQ da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência e eficácia; Essa análise críticas deve incluir a avaliação de oportunidades de melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade; Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Direção. Visão Geral da ISO 9001:2008

57 5.6. Análise crítica pela direção As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre: a) resultados de auditorias; b) realimentação de cliente; c) desempenho de processo e conformidade de produto; d) situação das ações preventivas e corretivas; e) ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção; f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade; g) recomendações para melhoria. Visão Geral da ISO 9001:2008

58 5. Responsabilidade da direção 5.6. Análise crítica pela direção Saídas da análise crítica As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos; b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e c) necessidade de recursos. Visão Geral da ISO 9001:2008

59 6. Gestão de recursos 6.1. Provisão de recursos A organização deve determinar e prover recursos necessários para: a) Implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. Visão Geral da ISO 9001:2008

60 6.2. Recursos humanos Generalidades As pessoas que executam atividades que afetem a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados. NOTA: A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da qualidade. Visão Geral da ISO 9001:2008 Esclarece a abrangência da necessidade da competência: todos envolvidos no sistema da qualidade

61 6.2. Recursos humanos Competência, treinamento e conscientização A organização deve: a) determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto; b) onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência necessária; c) avaliar a eficácia das ações executadas; d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência. Visão Geral da ISO 9001:2008

62 6. Gestão de recursos 6.3. Infra-estrutura A organização deve determinar, prover e manter a infra estrutura necessária para alcançar a conformidade com requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável: a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas; b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e c) serviços de apoio (como sistemas de transporte, comunicação ou informação). Visão Geral da ISO 9001:2008

63 6.4. Ambiente de trabalho A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. NOTA: O termo ambiente de trabalho se refere àquelas condições sob as quais o trabalho é executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições metereológicas). Visão Geral da ISO 9001:2008 A nota facilita a compreensão do requisito

64 7. Realização do produto 7.1. Planejamento da realização do produto A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do SGQ. Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado: a) Os objetivos da qualidade e requisitos para o produto; b) A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto; c) A verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto; Os registros necessários. Visão Geral da ISO 9001:2008

65 7. Realização do produto Nota 1: Um documento especificando os processos do SGQ (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico pode ser referenciado como um plano da qualidade. Nota 2: A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto. Visão Geral da ISO 9001:2008

66 7.2. Processos relacionados a CLIENTES Determinação de requisitos do produto A organização deve determinar: a) os requisitos especificados pelo CLIENTE, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega; b) os requisitos NÃO declarados pelo CLIENTE, mas necessários para o uso especificado ou pretendido, onde conhecido; c) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto; d) qualquer requisito adicional considerados necessários pela organização. NOTA: Atividades pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia, obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção e serviços complementares, como reciclagem e descarte. Visão Geral da ISO 9001:2008

67 7.2. Processos relacionados a CLIENTES Análise crítica dos requisitos do produto A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente deve assegurar que: a) os requisitos do produto estejam definidos; b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estejam resolvidos, e c) a organização tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos. Visão Geral da ISO 9001:2008

68 Análise crítica dos requisitos do produto Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4); Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação; Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados. Visão Geral da ISO 9001:2008

69 7. Realização do produto 7.2. Processos relacionados a CLIENTES Comunicação com o CLIENTE A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a: a) informações sobre o produto; b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) realimentação do CLIENTE, incluindo suas reclamações. Visão Geral da ISO 9001:2008

70 7.3. Projeto e desenvolvimento Planejamento do projeto e desenvolvimento A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do P&D a organização deve determinar: a) os estágios do projeto e desenvolvimento; b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada estágio do projeto e desenvolvimento, c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento. Visão Geral da ISO 9001:2008

71 7.3. Projeto e desenvolvimento Planejamento do projeto e desenvolvimento A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no P&D, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades. As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o P&D progredirem. NOTA: Análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinação, na forma adequada para o produto e a organização. Visão Geral da ISO 9001:2008 A nota esclarece uma dúvida comum na interpretação do requisito.

72 7.3. Projeto e desenvolvimento Entrada de projeto e desenvolvimento As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos. As entradas devem incluir: a) requisitos de funcionamento e de desempenho; b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem ser completos, sem ambiguidades e não conflitantes entre si. Visão Geral da ISO 9001:2008

73 7.3. Projeto e desenvolvimento Saídas de projeto e desenvolvimento devem: a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento; b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço; c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado. NOTA: Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para preservação do produto. Visão Geral da ISO 9001:2008

74 7.3. Projeto e desenvolvimento Análise crítica de projeto e desenvolvimento Devem ser realizadas, em fases apropriadas, de acordo com disposições planejadas para: a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e b) identificar qualquer problema e propor ações necessárias. Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o estágio do P&D sendo analisado criticamente; Visão Geral da ISO 9001:2008

75 7. Realização do produto 7.3. Projeto e desenvolvimento Verificação de projeto e desenvolvimento A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas, para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto; Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias. Visão Geral da ISO 9001:2008

76 7.3. Projeto e desenvolvimento Validação de projeto e desenvolvimento A validação do P&D deve ser executada conforme disposições planejadas para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido; Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados da validação e de quaisquer ações necessárias. (ver 4.2.4). Visão Geral da ISO 9001:2008

77 7.3. Projeto e desenvolvimento Controle de alterações de projeto e desenvolvimento As alterações de P&D devem ser identificadas e registros devem ser mantidos; As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação; A análise crítica das alterações de P&D deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue; Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4) Visão Geral da ISO 9001:2008

78 7.4. Aquisição Processo de aquisição A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição; O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subsequente do produto ou no produto final; A organização deve avaliar e selecionar fornecedores; Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos; Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4). Visão Geral da ISO 9001:2008

79 7.4. Aquisição Informações de aquisição As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: a) Requisitos para a aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento; b) Requisitos para qualificação de pessoal, e c) Requisitos do sistema de gestão da qualidade. Visão Geral da ISO 9001:2008

80 7. Realização do produto 7.4. Aquisição Verificação do produto adquirido A organização deve estabelecer e implementar inspeções ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados; Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto. Visão Geral da ISO 9001:2008

81 7.5. Produção e prestação de serviço Controle de produção e prestação de serviço A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condições controladas, devem incluir quando aplicável: a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto; b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias; c) o uso de equipamento adequado; d) a disponibilidade e uso de equipamentos de monitoramento e medição; e) a implementação de medição e monitoramento, e f) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós- entrega do produto. Visão Geral da ISO 9001:2008

82 7.5. Produção e prestação de serviço Validação dos processos de produção e prestação de serviço A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subsequente e, como consequência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o serviço tenha sido entregue; A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados. Visão Geral da ISO 9001:2008

83 7.5. Produção e prestação de serviço Validação dos processos de produção e prestação de serviço A organização deve estabelecer providências para esses processos, incluindo, quando aplicável: a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos; b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal; c) uso de métodos e procedimentos específicos; d) requisitos para registros (ver 4.2.4); e) revalidação. Visão Geral da ISO 9001:2008

84 7.5. Produção e prestação de serviço Identificação e rastreabilidade Quando apropriado, a organização deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo da realização do produto; Deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição ao longo da realização do produto; Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação unívoca do produto e manter registros (4.2.4). Nota: Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas. Visão Geral da ISO 9001:2008

85 7.5. Produção e prestação de serviço Propriedade do CLIENTE A organização deve ter cuidado com a propriedade do CLIENTE enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela; Deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do CLIENTE, fornecida para uso ou incorporação no produto; Se qualquer propriedade for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organização deverá informar esse fato ao cliente e devem ser mantidos registros (4.2.4). NOTA: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais. Visão Geral da ISO 9001:2008

86 7. Realização do produto 7.5. Produção e prestação de serviço Preservação do produto A organização deve preservar o produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido para manter a conformidade com os requisitos; Quando aplicável, a preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção; A preservação também deve ser aplicada às partes integrantes de um produto. Visão Geral da ISO 9001:2008

87 7.6. Controle de equipamento de monitoramento e medição A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento de medição e monitoramento necessário para fornecer evidências da conformidade do produto com os requisitos determinados; A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medição possam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição. Visão Geral da ISO 9001:2008

88 7.6. Controle de equipamento de monitoramento e medição Quando for necessário assegurar resultados válidos, o equipamento de medição deve ser: a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada; b) ser ajustado ou reajustado, quando necessário, c) ter identificação para determinar sua situação da calibração; d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição; e) ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento. Visão Geral da ISO 9001:2008

89 7.6. Controle de equipamento de monitoramento e medição Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o equipamento não está conforme com os requisitos; A organização deve tomar ação apropriada no equipamento dispositivo e em qualquer produto afetado; Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos; Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida. Isto deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário. NOTA: a confirmação da capacidade do programa de computador para atender à aplicação pretendida incluiria, tipicamente, sua verificação e gestão da configuração para manter sua adequação ao uso. Visão Geral da ISO 9001:2008

90 a) Demonstrar a conformidade aos requisitos do produto; b) Assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e c) Melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade. Isto deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso. 8. Medição, análise e melhoria 8.1. Generalidades A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para: Visão Geral da ISO 9001:2008

91 Como uma das medições do desempenho do SGQ, a organização deve monitorar informações relativas à percepção do CLIENTE sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados. NOTA: Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de fontes, tais como pesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinião dos usuários, análise de perda de negócios, elogios, reinvidicações de garantia e relatórios de revendedor Monitoramento e medição Satisfação do CLIENTE Visão Geral da ISO 9001:2008 A nova nota explica as diversas fontes de informação.

92 A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o SGQ: a) Está conforme com as disposições planejadas, os requisitos desta Norma e os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e b) Está mantido e implementado eficazmente. Planejar o programa de auditoria considerando: Situação e importância dos processos e áreas a serem auditadas; Resultados de auditorias anteriores Auditoria interna Visão Geral da ISO 9001:2008

93 Planejar o programa de auditoria considerando: Situação e importância dos processos e áreas a serem auditadas; Resultados de auditorias anteriores; Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos; A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria; Os auditores não devem auditar seu próprio trabalho; Um procedimento documentado deverá ser estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos de planejamento e realização de auditorias, estabelecendo registros e relato de resultados. NOTA: ver ABNT NBR ISO para orientação Auditoria interna Visão Geral da ISO 9001:2008 Procedimento documentado

94 Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (vide 4.2.4); A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar não conformidades detectadas e suas causas; As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2) Auditoria interna Visão Geral da ISO 9001:2008 Procedimento documentado

95 A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, para medição dos processos do SGQ; Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados; Quando os resultados planejados não forem alcançados, correções e ações corretivas devem ser executadas. NOTA: Ao determinar métodos adequados, é recomendável que a organização considere o tipo e a extensão de monitoramento ou medição apropriados para cada um dos seus processos em relação aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficácia do sistema de gestão da qualidade Medição e monitoramento Medição e monitoramento de processos Visão Geral da ISO 9001:2008

96 A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas. Evidências de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida; Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4); A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que todas as providências planejadas tenham sido satisfatoriamente concluídas, ao menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente Medição e monitoramento Medição e monitoramento de produto Visão Geral da ISO 9001:2008

97 a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada; b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável pelo cliente; c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais. d) execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não conformidade quando o produto não conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto. 8. Medição, análise e melhoria 8.3. Controle de produto não conforme Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas: Visão Geral da ISO 9001:2008 Procedimento documentado

98 Quando o produto não conforme for corrigido, este deve ser submetido à reverificação para demonstrar a conformidade com os requisitos; Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4). 8. Medição, análise e melhoria 8.3. Controle de produto não conforme Visão Geral da ISO 9001:2008 Procedimento documentado

99 A análise de dados deve fornecer informações relativas a: a) Satisfação de CLIENTES; b) conformidade com os requisitos do produto c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas, e d) fornecedores. 8. Medição, análise e melhoria 8.4. Análise de dados Visão Geral da ISO 9001:2008

100 A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso: Da Política da qualidade Objetivos da qualidade Resultados das auditorias Análise de dados Ações corretivas e preventivas Análise crítica pela direção. 8. Medição, análise e melhoria 8.5. Melhorias Melhoria contínua Visão Geral da ISO 9001:2008

101 a) análise crítica de não-conformidade (incluindo reclamações de clientes); b) determinação das causas de não-conformidades; c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorram novamente; d) determinação e implementação de ações necessárias; e) registro dos resultados de ações executadas, e f) análise crítica da eficácia da ação corretiva executada Melhorias Ação corretiva Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para: Visão Geral da ISO 9001:2008 Procedimento documentado

102 a) Determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas; b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades; c) determinação e implementação de ações necessárias; d) registros de resultados de ações executadas, e e) análise crítica da eficácia da ação preventiva executada. 8. Medição, análise e melhoria 8.5. Melhorias Ação preventiva Visão Geral da ISO 9001:2008 Procedimento documentado

103 Certificação Certificação ISO 9001 É uma declaração de uma instituição reconhecida que algo ou alguém cumpre certos requisitos. A Certificação consiste um processo de avaliação independente do sistema da qualidadade da empresa, frente aos requisitos de uma norma pré-estabelecid, por um organismo de terceira parte credenciado para tal.

104 Documentação Satisfatória? Fluxograma de Certificação Visita Pré-auditoria na empresa candidata Análise De Documentos Da Qualidade Auditoria Recomendado? Emissão de Certificado Empresa Candidata Implementa Parte Faltante Atividades de acompanhamento NÃO SIM Auditorias de Manutenção SIM NÃO Contato com a certificadora


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