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SISTEMA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLÓGICO Reinaldo Ferraz

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Apresentação em tema: "SISTEMA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLÓGICO Reinaldo Ferraz"— Transcrição da apresentação:

1 SISTEMA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLÓGICO Reinaldo Ferraz

2 G RUPO DE T RABALHO Ana Lúcia Delgado Assad (MCT) Carlos Santos Amorim Júnior (MCT) Júlio César Felix (TECPAR) Leda Cristina Santana Mendonça (UFRJ) Lúcia Fernandes Aleixo (MS) Reinaldo Dias Ferraz de Souza (MCT), Coordenador Tânia Araújo Domingues Zucchi (USP) Vanderlei Perez Canhos (CRIA)

3 Objetivo dos Trabalhos do GT Elaborar documento técnico sobre panorama nacional relativo as atividades de metrologia, normalização, regulamentação técnica e avaliação da conformidade aplicáveis a microrganismos.

4 DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E ESTRATÉGIAS DE MERCADO

5 EXTRATÉGIAS DE MERCADO - APLICAÇÃO DE BARREIRAS TÉCNICAS -

6 BARREIRAS TARIFÁRIAS X BARREIRAS TÉCNICAS (UM EXERCÍCIO CONCEITUAL) (SGQ) Tarifa Média Aplicada (BENS) > 40% 1947 Criação do GATT Criação ISO 1949 Normas Militares BS 1987 ISO Criação OMC 2002 < 5% > SGA 1993 ISO Família de Produtos? (EUA: 100% Produtos Elétricos Baixa Tensão)

7 ALCA Grupo de Negociação de Acesso a Mercados MERCOSUL OMC Comitê de Barreiras Técnicas APEC União Européia OCDE Autor: Manuel Lousada / MDIC

8 Autor: JOSÉ PINTO DE ABREU Autor: JOSÉ AUGUSTO PINTO DE ABREU ACORDO TBT GATT1947/1995 Acordo Multilateral 47 anos servindo as relações internacionais de comércio 10 Rodadas Comerciais países participantes (US$ 10 bilhões) 1986/ países participantes (US$ 3,7 trilhões)

9 INTERNACIONAL OMC / TBT pontos principais ãEngloba todos os produtos (e não serviços), incluindo os industriais e agropecuários, mas não se aplica a medidas sanitárias e fitossanitárias (acordo próprio) ãREGULAMENTOS TÉCNICOS: ãtratamento não menos favorável ãobjetivos legítimos (segurança nacional, práticas enganosas, saúde e segurança humana, saúde ou vida animal e vegetal, meio ambiente)objetivos legítimos Autor: Manuel Lousada / MDIC

10 INTERNACIONAL OMC / TBT pontos principais - RT ãuso de normas internacionais ãequivalência ãRTs: preferir desempenho a características descritivas ãprojeto de RT não calcado em norma internacional ==> notificação ãtratamento de exceção por urgência ãgovernos locais um nível abaixo do central (Estados) ãnão tomar medidas que encorajem instituições não governamentais a agirem em contrário Autor: Manuel Lousada / MDIC

11 INTERNACIONAL OMC / TBT pontos principais ãNORMAS TÉCNICAS: ãCódigo de Boas Práticas - ANEXO 3 ãAVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE: ãcondições não menos favoráveis ãprocedimentos não serão para criar obstáculos (mesmo rigor, rapidez, taxas, etc.) ãconfidencialidade ãpossibilidade de verificação por amostragem ãquando exigida conformidade com RT ou NT e existirem guias ou recomendações pertinentes de inst. de normalização internacionais, deverão ser usados como base (exceto c/ razão legítima ou problemas tecnológicos ou de infra-estrutura) Autor: Manuel Lousada / MDIC

12 INTERNACIONAL OMC / TBT pontos principais - Aval. Conformidade ãtransparência: publicação c/ antecedência notificação, etc. ãMembros assegurarão, sempre que possível, que sejam aceitos resultados de outros Membros (depende de competência técnica adequada e persistente) ãavaliação de conformidade feita por instituições públicas locais ou não governamentais: Membros tomarão medidas razoáveis para assegurar cumprimento das disposições do TBT ãsempre que possível, Membros adotarão sistemas internacionais de A.C. Autor: Manuel Lousada / MDIC

13 INTERNACIONAL OMC / TBT pontos principais ãEnquiry Point ãassistência técnica ãtratamento especial e diferenciado para Países- -Membros em desenvolvimento ãComitê de Barreiras Técnicas ao Comércio ãadesão ao Código de Boas Práticas para Elaboração, Adoção e Aplicação de Normas Autor: Manuel Lousada / MDIC

14 T I I N N E E N N T T E E S S,, P P R R E E S S U U M M I I R R - - S S E E - - À À Q Q U U E E O O M M E E S S M M O O N N Ã Ã O O C C R R I I A A O O B B S S T T Á Á C C U U L L O O S S A A O O C C O O M M É É R R C C I I O O I I N N T T E E R R N N A A C C I I O O N N A A L L.. REFERÊNCIAS ÀS NORMAS DO ACORDO TBT NA PREPARAÇÃO, ADOÇÃO E APLICAÇÃO DE REG. TÉC. (ART. 2 e 3) Autor: José August Pinto de Abreu

15 Pontos Fortes dos Trabalhos do GT Identificação da necessidade do sistema de avaliação da conformidade; Identificação da necessidade do sistema de avaliação da conformidade; Sistematização das funções dos Centros de Recursos Biológicos (CRB); Sistematização das funções dos Centros de Recursos Biológicos (CRB); Levantamento do marco legal; Levantamento do marco legal; Relevância do material biológico na cadeia produtiva; Relevância do material biológico na cadeia produtiva; Compreensão da amplitude do material biológico e das informações associadas. Compreensão da amplitude do material biológico e das informações associadas.

16 MATERIAL BIOLÓGICO Todo material que contenha informação genética e seja capaz de auto-reprodução ou de ser reproduzido em um sistema biológico, incluindo: Bactérias, fungos, algas e protozoários Bactérias, fungos, algas e protozoários Células humanas, animais e vegetais e suas partes replicáveis; Células humanas, animais e vegetais e suas partes replicáveis; Bibliotecas genômicas, plasmídeos, vírus e fragmentos de DNA clonado; Bibliotecas genômicas, plasmídeos, vírus e fragmentos de DNA clonado; Organismos ainda não cultivados; Organismos ainda não cultivados; Informações associadas. Informações associadas.

17 CICLO DE VIDASETORESDESTINORESULTADOSATIVIDADES Manipulação Construção Cultivo Liberação Transporte Comercialização Consumo Descarte Depósito Ensino P&D Projeto Produção Uso Saúde Agropecuária Meio Ambiente Indústria Produtos Medicamentos Alimentos Fertilizantes Defensivos Domissanitários Serviços diagnósticos consultoria NOVAS DEMANDAS Mercado e Sociedade CADEIA PRODUTIVA DO MATERIAL BIOLÓGICO

18 Desafios e Oportunidades Uso de material biológico (alimentos, fármacos e meio ambiente); Uso de material biológico (alimentos, fármacos e meio ambiente); Convenção sobre Diversidade Biológica; Convenção sobre Diversidade Biológica; Acesso e remessa de material biológico; Acesso e remessa de material biológico; Autoridade depositária para fins patentários; Autoridade depositária para fins patentários; Aplicabilidade industrial; Aplicabilidade industrial; Novas áreas de pesquisa (sistemática molecular, filogenia e genômica funcional); Novas áreas de pesquisa (sistemática molecular, filogenia e genômica funcional); Comércio e legislação internacional. Comércio e legislação internacional.

19 ESTRATÉGIAS DE MERCADO: APLICAÇÃO DE BARREIRAS TÉCNICAS REGULAMENTOS TÉCNICOS ACORDOS INTERNACIONAIS INTERNACIONAIS METROLOGIA EXCELÊNCIA MODELOS HOLÍSTICOS PROC. AUTORIZAÇÃO ROTULAGEM INSPEÇÃO ENSAIOS NORMAS TÉCNICAS LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇAO LABORATÓRIOS OCC DEMONSTRAÇÃO DE CONFORMIDADE QQ RECONHECIMENTO INTERNACIONAL ACREDITAÇÃO CREDIBILIDADE INTERNACIONAL ACREDITAÇÃO INM

20 SISTEMAS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE – MODELOS CONCEITUAIS SIST. REGULAMENTADOR X SINMETRO SIST. REGULAMENTADOR Y LNM AGÊNCIA/ÓRGÃO ONINMETROIRD AGÊNCIA/ÓRGAO METROLOGIA LEGAL ESTRUTURA ESPECÍFICA IPEMs ESTRUTURA ESPECÍFICA PROCEDIMENTOS DE AUTORIZAÇÃO ORGANISMO ACREDITADOR INMETRO PROCEDIMENTOS DE AUTORIZAÇÃO REGULAMENTO TÉCNICO BASE EM NORMAS E GUIAS BASE EM NORMAS E GUIAS BASE EM NORMAS E GUIAS LABORATÓRIOSORGANISMOS CERTIFICAÇÃO SISTEMAS PRODUTOS BASE TÉCNICA DO SINMETRO PROCESSOS CALIBRAÇÃOENSAIOS SERVIÇOS VERIF. METROLÓGICA INSPEÇÃO PESSOAL BASE TÉCNICA ESPECÍFICA PROCEDIMENTOS ESPECÍFICOS DECLARAÇÃO DO FORNECEDOR PROCEDIMENTOS ESPECÍFICOS PARTES INTERESSADAS PARTES INTERESSADAS PARTES INTERESSADAS MERCADO ?

21 AUTORIA: LUCIEN TRONEL / AFNOR LABORATÓRIOS CALIBRAÇÃO ENSAIOS ORGANISMOS DE INSPEÇÃO ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃO - PRODUTOS - ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃO - SISTEMAS - ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃO - PESSOAL - ORGANISMO CREDENCIADOR ORGANISMO CREDENCIADOR CREDENCIAMENTO ORGANISMO CERTIFICADOR AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE OBJETO DA AVALIAÇÃO PRODUÇÃO PRODUTO VENDA CONSUMO ENSAIOS, CALIBRAÇÕES EXAMINA E DETERMINA CONFORMIDADE CERTIFICACERTIFICA (OU REGISTRA) CERTIFICA PRODUTOS EQUIPAMENTOS VÁRIOS OBJETOS FORNECEDOR SQ SGA PESSOAL PRODUTO HARDWARE SOFTWARE MATERIAIS PROCESSADOS SERVIÇOS CONSUMIDORES E CLIENTES VENDA DECLARAÇÃO DO FORNECEDOR VENDA PROVEDOR CONTEXTO DOS ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO (3) AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E CONCEITOS RELACIONAIS

22 Autor: JOSÉ AUGUSTO PINTO DE ABREU AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE Importância do Reconhecimento Internacional O MRA gera confiança nos certificados nacionais: uma norma, um ensaio, um certificado. Credenciamento PAÍS 1 PAÍS 2 PAÍS 3 ACEITAÇÃO DOS RESULTADOS DA AVALIAÇÃO EXECUTADA PELO ORGANISMO Organismo de certificação 1 Organismo de certificação 2 Organismo de certificação 3 Consumidor Certificado 3 Certificado 2 Certificado 1 Produto certificado

23 ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO METROLOGIA NORMAS REGULAMENTOS LABORATÓRIO DE ENSAIOS ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃO LICENÇA CERTIFICADO Organização do Sistema de Avaliação da Conformidade (Modelo Geral)

24 AUTORIDADES REGULAMENTADORAS ORGANISMO DE ACREDITAÇÃOORGANISMOS DE ACREDITAÇÃO METROLOGIA ENSAIOS CENTRO DE RECURSOS BIOLÓGICOS ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃO DE MATERIAL BIOLÓGICO REGULAMENTO S TÉCNICOS NORMAS TÉCNICAS E GUIAS ORGANISMO DE NORMALIZAÇÃO MODELO DE REFERÊNCIA DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLÓGICO CERTIFICADOS SELOS RÓTULOS OUTROS

25 Organização do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico METROLOGIA NORMAS REGULAMENTOS CENTRO DE RECURSOS BIOLÓGICOS ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃ O CERTIFICADO ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO

26 Centros de Recursos Biológicos (CRB) Parte essencial da infra-estrutura de apoio às Ciências da Vida e a Biotecnologia: Conservação e distribuição de recursos genéticos; Conservação e distribuição de recursos genéticos; Disseminação de informação; Disseminação de informação; Treinamento; Treinamento; Serviços especializados; Serviços especializados; Pesquisa e Desenvolvimento. Pesquisa e Desenvolvimento.

27 Apoio aos CRB, como parte da infra-estrutura básica do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico (1/2) consolidação de uma rede de centros de serviços (coleções abrangentes nas áreas de saúde, agricultura, meio ambiente e indústria);consolidação de uma rede de centros de serviços (coleções abrangentes nas áreas de saúde, agricultura, meio ambiente e indústria); consolidação de uma rede de centros de referência e repositórios de material biológico (coleções especializadas e complementares);consolidação de uma rede de centros de referência e repositórios de material biológico (coleções especializadas e complementares); apoio complementar ao estabelecimento de autoridades depositárias para fins patentários;apoio complementar ao estabelecimento de autoridades depositárias para fins patentários;

28 Apoio aos CRB, como parte da infra-estrutura básica do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico (2/2) estabelecimento de um sistema integrado de informação;estabelecimento de um sistema integrado de informação; apoio a projetos de pesquisa e desenvolvimento na área de taxonomia e bioprospecção;apoio a projetos de pesquisa e desenvolvimento na área de taxonomia e bioprospecção; apoio a eventos, estudos e avaliação (subsídios para a condução do programa).apoio a eventos, estudos e avaliação (subsídios para a condução do programa).

29 Pontos Fortes do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico (1/3) avaliação para o comprador/usuário da conformidade do produto/serviço com relação a normas ou regulamentos técnicos, feita por organismo reconhecido como independente;avaliação para o comprador/usuário da conformidade do produto/serviço com relação a normas ou regulamentos técnicos, feita por organismo reconhecido como independente; aumento da aceitação dos produtos/serviços no mercado/sociedade com a evidência da conformidade (selo, certificado, entre outros), facilitando a relação com os mercados interno e esterno;aumento da aceitação dos produtos/serviços no mercado/sociedade com a evidência da conformidade (selo, certificado, entre outros), facilitando a relação com os mercados interno e esterno;

30 Pontos Fortes do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico (2/3) contribui para o bem estar público em áreas como saúde, segurança e proteção ambiental, devido a garantia da conformidade com relação aos aspectos de biossegurança;contribui para o bem estar público em áreas como saúde, segurança e proteção ambiental, devido a garantia da conformidade com relação aos aspectos de biossegurança; propicia um modelo de controle eficaz de processos/operações;propicia um modelo de controle eficaz de processos/operações; influencia o aumento da produtividade e do nível da qualidade de produtos e de serviços;influencia o aumento da produtividade e do nível da qualidade de produtos e de serviços;

31 Pontos Fortes do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico (3/3) facilita a comparação entre diversos produtos, como instrumento de defesa da concorrência;facilita a comparação entre diversos produtos, como instrumento de defesa da concorrência; evita a multiplicação de avaliações por parte dos clientes pelo reconhecimento e confiança no Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico;evita a multiplicação de avaliações por parte dos clientes pelo reconhecimento e confiança no Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico; contribui para a detecção de não-conformidades a partir das autorias de avaliação e também, consequentemente, para a evolução contínua das organizações e processos provedores de bens e serviços.contribui para a detecção de não-conformidades a partir das autorias de avaliação e também, consequentemente, para a evolução contínua das organizações e processos provedores de bens e serviços.

32 Ações a serem Implementadas (1/3) Política de Fomento para a Construção da Base Técnica para Avaliação da Conformidade de Material Biológico Política de Fomento para a Construção da Base Técnica para Avaliação da Conformidade de Material Biológico estabelecer critérios que definam as regras de acesso à rede de CRB;estabelecer critérios que definam as regras de acesso à rede de CRB; desenvolver um sistema de acreditação de CRB, com base em critérios internacionalmente aceitos;desenvolver um sistema de acreditação de CRB, com base em critérios internacionalmente aceitos; identificar e selecionar entidades capazes de exercer as funções de CRB;identificar e selecionar entidades capazes de exercer as funções de CRB;

33 Ações a serem Implementadas (2/3) Política de Fomento para a Construção da Base Técnica para Avaliação da Conformidade de Material Biológico Política de Fomento para a Construção da Base Técnica para Avaliação da Conformidade de Material Biológico fortalecer seletivo dos CRB e criar novos centros visando atender as lacunas existentes;fortalecer seletivo dos CRB e criar novos centros visando atender as lacunas existentes; capacitar centros selecionados visando o alcance da qualidade requerida para a acreditação como CRB nacionais;capacitar centros selecionados visando o alcance da qualidade requerida para a acreditação como CRB nacionais; capacitar pessoal técnico específico para atuar tanto nas diferentes funções dos CRB como na acreditação desses Centros;capacitar pessoal técnico específico para atuar tanto nas diferentes funções dos CRB como na acreditação desses Centros;

34 Ações a serem Implementadas (3/3) Política de Fomento para a Construção da Base Técnica para Avaliação da Conformidade de Material Biológico Política de Fomento para a Construção da Base Técnica para Avaliação da Conformidade de Material Biológico desenvolver e implantar um sistema de informação que possibilite a integração de dados associados aos materiais biológicos existentes em centros distribuídos;desenvolver e implantar um sistema de informação que possibilite a integração de dados associados aos materiais biológicos existentes em centros distribuídos; desenvolver pesquisas destinadas ao contínuo aperfeiçoamento dos protocolos utilizados pelos CRB;desenvolver pesquisas destinadas ao contínuo aperfeiçoamento dos protocolos utilizados pelos CRB; harmonizar os procedimentos laboratoriais.harmonizar os procedimentos laboratoriais.


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