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Ministério da Ciência e Tecnologia Mini-Simpósio: Coleções de Culturas de Microrganismos, Centros de Recursos Biológicos e a Avaliação da Conformidade.

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Apresentação em tema: "Ministério da Ciência e Tecnologia Mini-Simpósio: Coleções de Culturas de Microrganismos, Centros de Recursos Biológicos e a Avaliação da Conformidade."— Transcrição da apresentação:

1 Ministério da Ciência e Tecnologia Mini-Simpósio: Coleções de Culturas de Microrganismos, Centros de Recursos Biológicos e a Avaliação da Conformidade de Material Biológico 25 de novembro de Centro de Referência em Informação Ambiental

2 - Tecnologia Industrial Básica

3 3Presença cada vez mais acentuada do material biológico em diversos segmentos da economia 3Ausência de um mecanismo que ofereça a garantia de que o material biológico empregado em uma atividade de P&D ou de produção corresponda à sua caracterização científica 3Tratamento do tema em nível internacional 3Grupo de Trabalho instituído no MCT Ponto de Partida MCTMCT

4 Objetivo do Grupo de Trabalho Elaborar documento técnico sobre o panorama relativo às atividades de metrologia, normalização, regulamentação técnica, avaliação da conformidade e do marco legal aplicáveis a material biológico MCTMCT

5 Panorama Internacional Ministério da Ciência e Tecnologia

6 Panorama Internacional 1/ Praga Coleção Kral - 1ª coleção de serviço estruturada para fornecer culturas puras para estudos comparativos e identificação de bactérias patogênicas Início do século 20 - Europa, EUA e Japão Outras coleções de serviço foram estabelecidas com a finalidade de conservar e fornecer material de referência para estudos taxonômicos e monitoramento epidemiológico Final do século 20 Consolidação das principais coleções internacionais como infra-estrutura para a prestação de serviços MCTMCT

7 Década de 90 3Mudanças de cunho político, regulatório e tecnológico: Necessidade de desenvolvimento de capacidade institucional (infra-estrutura e recursos humanos) para atender as novas demandas associadas ao depósito de material biológico (regras estabelecidas na CDB) 3Mudanças no marco legal internacional (bio-ética, bioterrorismo e segurança biológica): Medidas restritivas ao acesso a material biológico - fundamental para o controle epidemiológico de doenças infecciosas, controle de pragas agrícolas e testes de qualidade de produtos industrializados Panorama Internacional 2/4 MCTMCT

8 1999/ OCDE - Grupo de Trabalho (Fase 1): Discutir os desafios e as oportunidades associadas ao estabelecimento de uma Rede Global de Centros de Recursos Biológicos para abrigar novas coleções com perfil complementar visando assegurar a participação de coleções localizadas em países não afiliados à OCDE 2002/ OCDE - Grupo de Trabalho (Fase 2): Definir a estratégia de implementação da Rede Global de CRB; Discutir e definir critérios de acreditação de acordo com normas internacionalmente aceitas, critérios de qualidade e padrões de operação de CRB e na abordagem de questões associadas à biossegurança e harmonização do marco legal. Panorama Internacional 3/4 MCTMCT

9 Início de Reunião de Ministros de Ciência e Tecnologia da OCDE O Comitê de Políticas em Ciência e Tecnologia (Committee for Science and Technology Policy-CSTP) recomendou que a OCDE envide esforços visando o desenvolvimento e consolidação de instrumentos necessários para a implementação da Rede Global de CRB até o final de 2006 Panorama Internacional 4/4 MCTMCT

10 Panorama Nacional Ministério da Ciência e Tecnologia

11 1973 A primeira discussão sobre proposta de criação de uma Rede de Coleções de Culturas no Brasil ocorreu durante a 2ª Conferência Internacional sobre Coleções de Culturas em São Paulo 1976 e 1977 Especialistas brasileiros revisaram o tema, propondo a implantação de uma Rede Nacional de Coleções de Culturas de Referência Panorama Nacional 1/4 Panorama Nacional 1/41982 A Fundação Tropical de Pesquisas e Tecnologia "André Tosello" iniciou o levantamento dos acervos das coleções de culturas do país MCTMCT

12 1984 Publicação do primeiro catálogo de Coleções de Culturas de Microrganismos (Canhos et al, 1984) Panorama Nacional 2/4 Panorama Nacional 2/41985 Os dados do Catálogo foram colocados on-line por meio do Serviço Cirandão da EMBRATEL - fato pioneiro no panorama internacional 1986 Elaboração de um diagnóstico da situação das coleções de culturas no Brasil MCTMCT

13 1989 Lançado o 1º volume da 3ª edição do Catálogo Nacional de Linhagens: Bactérias (Canhos et al, 1989) Panorama Nacional 3/4 Panorama Nacional 3/ Lançado o 2º volume: Leveduras e Fungos Filamentosos e o 3º volume: Células e Tecidos Celulares (Canhos et al, 1990) 1987 A FINEP desenvolveu um programa emergencial de apoio aos acervos de relevância comprovada para o desenvolvimento científico e tecnológico do País, denominado Programa Setorial de Coleções de Culturas - PSCC 1991 O PSCC não teve continuidade devido a problemas de repasse de recursos da União à FINEP MCTMCT

14 Panorama Nacional 4/4 Panorama Nacional 4/42001 O apoio a coleções foi retomado no escopo do Programa de Biotecnologia e Recursos Genéticos do MCT com o objetivo de consolidar uma rede de centros de serviços com coleções abrangentes e permanentes nas áreas de saúde, agricultura, meio ambiente e indústria 2002 o Ministério da Ciência e Tecnologia lançou o livro Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico, resultado de mais de um ano e meio de atividades de um grupo de trabalho instituído para estudar e propor ações com vistas à organização das atividades de certificação nessa área MCTMCT

15 3Identificação da necessidade do sistema de avaliação da conformidade 3Sistematização das funções dos Centros de Recursos Biológicos (CRB) 3Levantamento do marco legal 3Relevância do material biológico na cadeia produtiva 3Compreensão da amplitude do material biológico e das informações associadas Pontos Fortes da Proposta MCT MCTMCT

16 Material Biológico definição adotada Todo material que contenha informação genética e seja capaz de auto-reprodução ou de ser reproduzido em um sistema biológico, incluindo entre outros: 3Bactérias, fungos, algas e protozoários 3Células humanas, animais e vegetais e suas partes replicáveis 3Bibliotecas genômicas, plasmídeos, vírus e fragmentos de DNA clonado 3Organismos ainda não cultivados MCTMCT

17 Cadeia Produtiva CICLO DE VIDASETORESDESTINORESULTADOSATIVIDADES Manipulação Construção Cultivo Liberação Transporte Comercialização Consumo Descarte Depósito Ensino P&D Projeto Produção Uso Disposição final Saúde Agropecuária Meio Ambiente Indústria Produtos Medicamentos Alimentos Fertilizantes Defensivos Domissanitários Serviços diagnósticos consultoria NOVAS DEMANDAS Mercado e Sociedade CADEIA PRODUTIVA DO MATERIAL BIOLÓGICO MCTMCT

18 Desafios e Oportunidades 3Identificação do uso de material biológico (indústria de transformação, alimentos, fármacos e meio ambiente) 3Convenção sobre Diversidade Biológica 3Acesso e remessa de material biológico 3Autoridade depositária para fins patentários 3Novas áreas de pesquisa (sistemática molecular, filogenia e genômica funcional) 3Comércio e legislação internacional 3Aplicação dos conceitos da TIB para material biológico MCTMCT

19 Avaliação da Conformidade AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE É um exame sistemático do grau de atendimento por parte de um produto, processo ou serviço a requisitos específicos GARANTIA DA CONFORMIDADE É a atividade que resulta em uma declaração proporcionando confiança que um produto, processo ou serviço atende aos requisitos especificados Autor: José Augusto Pinto de Abreu MCTMCT

20 Funções da Tecnologia Industrial Básica (TIB) MCTMCT TECNOLOGIAS DE GESTÃO Desenvolvimento e Difusão de Metodologias (Qualidade, Meio Ambiente, Saúde Ocupacional e Segurança, Responsabilidade Social, Tecnologias de Produção mais Limpa, APPCC, Sistemas Complexos, Conhecimento, Turismo Sustentável, Design e outros temas) SERVIÇOS DE INFORMAÇÃO TECNOLÓGICA oServiço Brasileiro de Resposta Técnicas - SBRT NORMALIZAÇÃO METROLOGIA PROPRIEDADE INTELECTUAL oNúcleos de Apoio ao Patenteamento oEscritórios de Transferência de Tecnologia oCapacitação de Recursos Humanos AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE oAcreditação oEnsaios oRotulagem oCertificação oProcedimentos de Autorização ou Aprovação

21 A Cadeia da Avaliação da Conformidade EXCELÊNCIA QQ Avaliação da Conformidade Regulamentação ENSAIOS NORMAS TÉCNICAS ACORDOS INTERNACIONAIS ACORDOS INTERNACIONAISMetrologia SERVIÇOS DE VERIFICAÇÃO METROLÓGICA SERVIÇOS DE CALIBRAÇÃO ORG.CERTIFICAÇÃO Produtos Processos Serviços Sistemas Pessoal ORG.CERTIFICAÇÃO Produtos Processos Serviços Sistemas Pessoal ACREDITAÇÃO ORGANISMO DE INSPEÇÃO LABORATÓRIO DE ENSAIO SISTEMA INTERNACIONAL DE NORMALIZAÇÃO ISO / IEC ITU SISTEMA INTERNACIONAL DE NORMALIZAÇÃO ISO / IEC ITU CREDIBILIDADE INTERNACIONAL CREDIBILIDADE INTERNACIONAL ACREDITAÇÃO RECONHECIMENTO INTERNACIONAL RECONHECIMENTO INTERNACIONAL Normalização CONFORMIDADE INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA PROC.AUTORIZAÇÃO/ APROVAÇÃO CERTIFICAÇÃO QUALIFICAÇÃO DECL.FORNECEDOR * ROTULAGEM * INSPEÇÃO REGULAMENTOS TÉCNICOS MCTMCT

22 Desenvolvimento Científico e Tecnológico e Implicações sobre a Avaliação da Conformidade MCTMCT Medições em escala Subatômica Medições em escala Subatômica Tendências Tecnológicas Tendências Tecnológicas Gestão de Sistemas Complexos Gestão de Sistemas Complexos Metrologia Normalização Ensaios Declaração Qualificação Certificação Qualidade pela Conformidade Produtos, Serviços e Sistemas (Normas - Regulamentos) Sistemas (NBR ISO 9000 / NBR ISO 14000, novos campos) Qualidade pela Conformidade Produtos, Serviços e Sistemas (Normas - Regulamentos) Sistemas (NBR ISO 9000 / NBR ISO 14000, novos campos) Procedimentos Laboratoriais (NBR ISO 9000, NBR ISO/IEC Guias ABNT ISO/IEC 57, 43-1, 43-2) Comparações-Chaves Procedimentos Laboratoriais (NBR ISO 9000, NBR ISO/IEC Guias ABNT ISO/IEC 57, 43-1, 43-2) Comparações-Chaves Regulamentação Técnica

23 Barreiras Tarifárias X Barreiras Técnicas um exercício conceitual MCTMCT (SGQ) Tarifa Média Aplicada (BENS) > 40% 1947 Criação do GATT Criação ISO 1949 Normas Militares BS1987 ISO 9000 ISO Criação da OMC 2004 < 5% > SGA 1993 ISO ISO Classes de Produtos? (EUA: 100% Produtos Elétricos Baixa Tensão)

24 Modelo de Referência para o Delineamento do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológicos AUTORIDADES REGULAMENTADORAS ORGANISMO DE ACREDITAÇÃOORGANISMOS DE ACREDITAÇÃO METROLOGIA ENSAIOS CENTRO DE RECURSOS BIOLÓGICOS ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃO DE MATERIAL BIOLÓGICO REGULAMENTOS TÉCNICOS NORMAS TÉCNICAS E GUIAS ORGANISMO DE NORMALIZAÇÃO CERTIFICADOS SELOS RÓTULOS OUTROS MCTMCT

25 METROLOGIA NORMAS REGULAMENTOS CENTRO DE RECURSOS BIOLÓGICOS ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃ O CERTIFICADO ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO LABORATÓRIOS DE ENSAIO LICENÇA Modelo de Organização da Avaliação da Conformidade de Material Biológico MCTMCT

26 Interdependência dos Procedimentos de Autorização NORMA TÉCNICA SISTEMA REGULAMENTADOR 1 SISTEMA REGULAMENTADOR 2 SISTEMA REGULAMENTADOR 3 REGULAMENTO TÉCNICO PROCEDIMENTO DE AUTORIZAÇÃO NORMA TÉCNICA REGULAMENTO TÉCNICO PROCEDIMENTO DE AUTORIZAÇÃO RESULTADO (licença ou aprovação) RESULTADO (licença ou aprovação) RESULTADO (licença ou aprovação) RESULTADO (licença ou aprovação) MCTMCT

27 Centros de Recursos Biológicos (CRB) Parte essencial da infra-estrutura de apoio às Ciências da Vida e à Biotecnologia: 3Conservação e distribuição de recursos genéticos 3Disseminação de informação 3Treinamento 3Prestação de serviços especializados 3Pesquisa e Desenvolvimento MCTMCT

28 Apoio aos CRB 1/2 Apoio aos CRB 1/2 Parte da infra-estrutura básica do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico: 3Consolidação de uma rede de centros de serviços (coleções abrangentes nas áreas de saúde, agricultura, meio ambiente e indústria) 3Consolidação de uma rede de centros de referência e repositórios de material biológico (coleções especializadas e complementares) 3Apoio complementar ao estabelecimento de autoridades depositárias para fins patentários MCTMCT

29 Apoio aos CRB 2/2 Apoio aos CRB 2/2 Parte da infra-estrutura básica do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico: 3Estabelecimento de um sistema integrado de informação 3Apoio a projetos de pesquisa e desenvolvimento na área de taxonomia e bioprospecção 3Apoio a eventos, estudos e avaliação (subsídios para a condução do programa) MCTMCT

30 Pontos Fortes do Sistema 1/2 Pontos Fortes do Sistema 1/2 3Avaliação para o comprador/usuário da conformidade do produto/serviço com relação a normas ou regulamentos técnicos, feita por organismo reconhecido como independente 3Aumento da aceitação dos produtos/serviços no mercado/sociedade com a evidência da conformidade (selo, certificado, entre outros), facilitando a relação com os mercados interno e externo 3Contribui para o bem estar público em áreas como saúde, segurança e proteção ambiental, devido a garantia da conformidade com relação aos aspectos de biossegurança MCTMCT

31 Pontos Fortes do Sistema 2/2 Pontos Fortes do Sistema 2/2 3Propicia um modelo de controle eficaz de processos/operações 3Influencia o aumento da produtividade e do nível da qualidade de produtos e de serviços 3Facilita a comparação entre diversos produtos, como instrumento de defesa da concorrência 3Evita a multiplicação de avaliações por parte dos clientes pelo reconhecimento e confiança no Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico 3Contribui para a detecção de não-conformidades a partir das auditorias de avaliação e, consequentemente, para a evolução contínua das organizações e processos provedores de bens e serviços MCTMCT

32 Ações a serem Implementadas 1/2 Ações a serem Implementadas 1/2 Política de Fomento para a Construção da Base Técnica para Avaliação da Conformidade de Material Biológico 3Estabelecer critérios que definam as regras de acesso à rede de CRB 3Desenvolver um sistema de acreditação de CRB, com base em critérios internacionalmente aceitos 3Identificar e selecionar entidades capazes de exercer as funções de CRB 3Fortalecer seletivamente os CRB e criar novos centros visando atender as lacunas existentes 3Capacitar centros selecionados visando o alcance da qualidade requerida para a acreditação como CRB nacionais MCTMCT

33 3Capacitar pessoal técnico específico para atuar tanto nas diferentes funções dos CRB como na acreditação desses Centros 3Desenvolver e implantar um sistema de informação que possibilite a integração de dados associados aos materiais biológicos existentes em centros distribuídos 3Desenvolver pesquisas destinadas ao contínuo aperfeiçoamento dos protocolos utilizados pelos CRB 3Harmonizar os procedimentos laboratoriais Ações a serem Implementadas 2/2 Ações a serem Implementadas 2/2 Política de Fomento para a Construção da Base Técnica para Avaliação da Conformidade de Material Biológico MCTMCT

34 Implantação do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico Ações de cunho técnico 3Estruturar, na ABNT, uma comissão de estudo especial temporária para propor os textos básicos de um conjunto de normas técnicas, seja para manipulação, seja para ensaios de material biológico 3Estudar o contexto da metrologia aplicável à área junto ao INMETRO. Tal ação é importante, na medida em que não há, ainda, uma atividade organizada nesse campo 3Debater, com o INMETRO e com outros agentes regulamentadores da área, o modelo de certificação e os instrumentos de apoio aplicáveis, seja para a acreditação de laboratórios, organismos de certificação e CRB, seja para a implantação de programas de certificação e seus respectivos procedimentos de avaliação da conformidade MCTMCT

35 Implantação do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico Ações de cunho político e estratégico 3Criação de um Grupo Interministerial 3Detalhamento do Sistema 3Criação de uma lógica que permita sua implementação por partes 3Implantação piloto do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico em áreas previamente escolhidas MCTMCT

36 Rede de Centros de Recursos Biológicos Ações em articulação 1/2 ¶Designação, pelo INPI, de um Centro Depositário de Material Biológico para fins patentários, em cumprimento à Lei de Propriedade Industrial* o INPI se utilizará de instalações especiais do INMETRO, em Xerém, pelas facilidades logísticas e aspectos de segurança ·Apoio à capacitação do INMETRO em Metrologia aplicada à Biotecnologia* a ser proporcionado pelo INPI/MDIC, em contrapartida à cessão das instalações em Xerém ]Essas atividades receberão aporte anual do INPI de R$ 3,0 milhões MCTMCT

37 Rede de Centros de Recursos Biológicos Ações em articulação 2/2 ¸Consolidação do Sistema de Informação e de uma Rede de Coleções de Serviços, bem como sua capacitação para atuar como Centro de Recursos Biológicos, atendendo a critérios internacionalmente aceitos *Essa atividade esta sendo avaliada, no âmbito do MCT, como Ação Transversal junto aos Fundos Setoriais, com valor de R$ 3,0 milhões em 2006 e de R$ 5,0 milhões por ano nos exercícios seguintes MCTMCT

38 MATERIAL BIOLÓGICO Centros Depositários, Avaliação da Conformidade e CRB MCTMCT uma ação articulada INMETRO Metrologia aplicada à Biotecnologia INMETRO Metrologia aplicada à Biotecnologia Sistema de Informação e Rede de Coleções de Serviços Sistema de Informação e Rede de Coleções de Serviços Rede de Centros Acreditados Material Biológico Certificado Rede de Centros Acreditados Material Biológico Certificado INPI INMETRO Centro Depositário de Material Biológico INPI INMETRO Centro Depositário de Material Biológico MDIC MCT

39 MUITO OBRIGADO! Reinaldo Dias Ferraz de Souza Ministério da Ciência e Tecnologia


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