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PLATAFORMA BRASIL A.S.Ana Maria Moraes de Andrade Curso Pos Graduação em Ciências da Saúde 27/06/2013 1.

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1 PLATAFORMA BRASIL A.S.Ana Maria Moraes de Andrade Curso Pos Graduação em Ciências da Saúde 27/06/2013 1

2 O SISTEMA CEP-CONEP Missão do Sistema: Proteger os sujeitos envolvidos, garantindo a todos que seus interesses serão considerados acima dos interesses da ciência e/ou da sociedade. 2

3 A NATUREZA DO SITEMA CEP-CONEP Colegiados independentes, multi e interdisciplinares Com múnus público (o que emana do poder público ou da lei e que é exercido em proveito da coletividade). Finalidade: defender o sujeito da pesquisa. Contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Exercem um papel eminentemente consultivo e pedagógico no processo da pesquisa clínica. 3

4 Sistema CEP-CONEP (Cont.) A CONEP É UM ÓRGÃO COLEGIADO LIGADO DIRETAMENTE AO CNS/MS Coordenadora: GYSÉLLE SADDI TANNOUS O CEP É UM COLEGIADO LIGADO DIRETAMENTE À CONEP. HOJE EXISTEM MAIS DE 600 CEPS REGISTRADOS. EXISTE AO MENOS UM CEP EM CADA UNIDADE DA FEDERAÇÃO BRASILEIRA 4

5 ATRIBUIÇÕES DO CEP E DA CONEP Ao CEP cabe: Analisar e dar seu parecer sobre todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos (Aprovado / Retirado e Não aprovado). Encaminhar os protocolos de áreas especiais para a CONEP, acompanhado de parecer consubstanciado. Acompanhar o desenvolvimento da pesquisa até sua conclusão, inclusive recebendo relatórios parciais. 5

6 ATRIBUIÇÕES DO CEP E DA CONEP À CONEP cabe: Analisar e dar seu parecer sobre projetos de áreas temáticas especiais. Adequar e atualizar as normas da pesquisa.. Estimular a criação/aprovar e registrar os CEPS, bem como renovar ou suspender seus registros. Funcionar como instância de Recurso. 6

7 Plataforma Brasil A Plataforma Brasil foi criada para substituir o Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (SISNEP), com mecanismos de busca que permitem analisar retrospectivamente as pesquisas em andamento no país. O novo sistema será formado por um banco de dados com quatro fontes primárias: Pesquisadores, CEPs, CONEP e o Publico em geral. 7

8 Plataforma Brasil O sistema PLATAFORMA BRASIL, permitirá informatizar todos os procedimentos realizados pelo Sistema CEP/CONEP. Através deste sistema, o processo de encaminhamento do projeto de pesquisa será online e os documentos adicionais deverão ser preenchidos, assinados e encaminhados (anexados) para a Plataforma. 8

9 Plataforma Brasil - Cadastro do Usuario PARA A REALIZAÇÃO DO CADASTRO, É OBRIGATÓRIO TER EM MÃOS OS SEGUINTES ITENS: Número do CPF; Curriculum Vitae do pesquisador (em formato doc, docx, odt ou pdf) ou o endereço eletrônico do Currículo na Plataforma Lattes; Documento com foto digitalizado (Carteira de identidade, identidade Profissional, Carteira de Motorista, em formato jpg ou pdf); Conta de ativa. Para Cadastrar, acesse o site da Plataforma Brasil: 9

10 Orientações para o Cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil Módulo Pesquisador: 1. O pesquisador deve se cadastrar no site: Para realizar o cadastro é necessário ter em mãos: -Arquivo contendo a identidade (RG) digitalizada (frente e verso); -Uma foto; -Número do CPF e RG. 2. Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e- mail,contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. 10

11 ORIENTAÇÕES PARA O CADASTRO DA PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL 3. Passos para cadastrar um projeto de pesquisa: 3.1. Acesse a Plataforma Brasil com seu de acesso e senha Para submeter um protocolo de pesquisa clique em cadastrar nova submissão Na primeira tela, o pesquisador deverá responder a pergunta inicial : se há o envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta). Só se conseguirá avançar, caso a resposta a esta pergunta sejasim. 11

12 Outras informações solicitadas na primeira tela: Equipe da pesquisa (toda a equipe de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil); assistentes de pesquisa também. Pessoas que podem continuar o preenchimento do formulário - precisam estar cadastradas na Plataforma Brasil. Instituição proponente Nacionalidade do estudo. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a primeira tela estiver totalmente preenchida. ORIENTAÇÕES PARA O CADASTRO DA PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL 12

13 ORIENTAÇÕES PARA O CADASTRO DA PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL 3.4. Na segunda tela: O pesquisador deverá informar se o estudo pertence a alguma área temática especial ( GRUPO 1), ou a uma grande área do conhecimento, O propósito do estudo, O título da pesquisa, Quem será o pesquisador principal Quem deverá ser contatado pelo sistema para receber as informações necessárias. Tenha muita atenção para preencher esses dados corretamente, pois se seu projeto não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo equivocadamente em uma dessas áreas (que demandam apreciação da CONEP), ele será automaticamente enviado para a CONEP após a aprovação do CEP e não será permitido o início do estudo. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a segunda tela estiver totalmente preenchida. 13

14 Orientações para o Cadastro da Pesquisa na Plataforma Brasil 3.4. Na terceira tela, serão solicitados dados referentes: Ao desenho do estudo, Ao apoio financeiro (se próprio ou agência de financiamento) Palavras-chave (que serão adicionadas uma a uma). Se for uma pesquisa clínica será solicitada adicionalmente os seguintes dados: se o estudo é experimental ou observacional, a que fase pertence, CID,descritores, natureza da intervenção, uso de placebo e período de washout. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a terceira tela estiver totalmente preenchida. 14

15 Orientações para o cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil 3.5. Na quarta tela, o pesquisador informará : Introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos,benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário, desfecho secundário,tamanho da amostra, data do primeiro recrutamento e países de recrutamento (em casos em que essas informações se aplicam). Todos estes campos não podem ultrapassar 4 mil caracteres. Assim, recomendamos que, se no projeto original tais campos ultrapassassem os 4 mil caracteres, ao final da submissão, o pesquisador anexe ao sistema o arquivo contendo o projeto completo. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quarta tela estiver totalmente preenchida. 15

16 Orientações para o cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil 3.6. Na quinta tela, o pesquisador informará : se usará ou não prontuários (se a resposta é positiva será solicitado maior detalhamento sobre esse acesso), o número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados ou que sofrerão algum tipo de intervenção, o número de grupos em que os indivíduos serão divididos, se o estudo é multicêntrico ou não (em caso positivo será solicitado os nomes dos centros participantes), adição de instituição coparticipante (em caso de existir). O pesquisador deverá informar se solicita ou não dispensa do TCLE (em caso positivo, deverá incluir justificativa). O cronograma de execução, o orçamento A bibliografia do estudo (que devem ser inseridos item por item) Outras informações que julgar relevante. 16

17 Orientações para cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil Neste ponto, o pesquisador deve clicar em imprimir folha de rosto e a folha será gerada. A folha de rosto gerada deverá ser impressa, assinada, carimbada e digitalizada. O pesquisador deve anexar também o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido(TCLE) e o instrumento de coleta de dados. O TCLE precisa obrigatoriamente ser anexado em um arquivo separado. O instrumento de coleta de dados poderá ser anexado juntamente com o arquivo do projeto. 17

18 Orientações para o cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil Os documentos Ofício de encaminhamento à Coordenação do CEP, Declaração do Pesquisador Responsável de que a coleta dos dados não foi iniciada, Declaração assinada pelo Pesquisador responsável comprometendo-se a observar a Resolução 196/96. Declaração de responsabilidades do patrocinador, Declaração de Infra-estrutura, Qualquer outro documento apresentado pelo pesquisador, Devem ser assinados,digitalizados e anexados (com devida identificação) ao sistema. 18

19 Orientações para o cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil É necessário especificar o tipo de arquivo, selecionar o arquivo e clicar em adicionar. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quinta tela estiver totalmente preenchida. 19

20 Orientações para cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil 3.7. Na sexta tela, o pesquisador informará sobre : a necessidade de manter sigilo do projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenção desse sigilo. Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso de financiamento e ou orçamento. Se não aceitar estes compromissos, o projeto não poderá ser enviado. Após o envio, o projeto poderá ser aceito ou rejeitado pelo CEP. Se for rejeitado, o pesquisador receberá um notificando que deve acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição (ausência de documentação, documentos não assinados, documento anexado errado, etc.). Se for aceito, a notificação informará que o projeto foi encaminhado para relatoria e inicia-se a contagem de tempo de 30 dias. 20

21 Orientações para cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil 4. A notificação de pendências e o parecer do CEP serão obtidos através da Plataforma Brasil. Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as pendências e procurar o CEP antes de enviá-las via sistema se tiver dúvidas, pois se as pendências não forem atendidas a contento o projeto não será aprovado. Não haverá pendência da pendência. 21

22 Orientações para cadastro de pesquisa na Plataforma Brasil 5. Projetos de outras instituições sem CEPs cadastrados no sistema: quando o pesquisador clicar em Enviar o projeto ao CEP, os projetos serão enviados diretamente à CONEP e é a CONEP quem decidirá qual CEP apreciará o projeto e A própria CONEP o enviará ao CEP escolhido. 22

23 PLATAFORMA BRASIL Acesse: Não deixe de acessar o tópico "Ajuda" na Plataforma Brasil, pois nele o pesquisador encontrará vários textos que auxiliarão no manuseio da plataforma. 23

24 PLATAFORMA BRASIL Obrigado pela atenção Desculpe o trabalho, mas não é culpa minha. Qualquer duvida podem me procurar pelo Telefone funcional : Local de trabalho: Hospital do Servidor Publico Estadual (HSPE) entrada pela Rua Pedro de Toledo 1º andar sala 170-Gestão de Pacientes. 24


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