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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 1 Classificação da RAM.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1 Classificação da RAM

2 Tipos de reações adversas a medicamentos A (“Ação dos fármacos”) B (“Reações dos pacientes”) Relacionado com a dose +- Previsibilidade +- Fatores predisponentes - (+)+ Relação temporal +- Conhecimento do mecanismo da reação +- Freqüência AltaBaixa Reprodutibilidade experimental +- Severidade -+ Exemplo Sangramento – anticoagulantes Hepatite – halotano

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 3 Vídeos RAM A e B

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 4 Improvável Possível Provável Definida 0 % 100 % Probabilidade -+ Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico observado Causalidade

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 5 Você percebeu alguma reação adversa ao medicamento???

6 Como suspeitar de RAM ? MotivoCaracterísticas Relação (ou seqüência) temporal plausível Conhecimento previamente descrito do efeito similar a um fármaco ou classe semelhante Efeito da retirada do medicamento suspeito melhora do efeito nocivo Efeito de reexposição do medicamento suspeito reaparecimento do efeito nocivo Causas alternativas outras explicações etiológicas (doenças e outros medicamentos) Dose-dependência quanto maior a dose maior gravidade Mecanismo farmacológico ou toxicológico

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 7 • Casos clínicos Reações Adversas a Medicamentos • Casos clínicos Reações Adversas a Medicamentos

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 8 AC, 32 anos, homem, chegou ao pronto-socorro em 15/5/2004, após partida de futebol. O ortopedista, após a radiografia, diagnosticou fratura do pé esquerdo e encaminhou para imobilização com gesso. Foi prescrito diclofenaco sódico 50mg, de 8 em 8h (150mg/dia), por via oral, durante cinco dias. O ortopedista perguntou a AC se já havia utilizado diclofenaco, mas o paciente não soube dizer.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 9 Ao sair do pronto-socorro, acompanhado por um familiar, adquiriu na farmácia de seu bairro, com o farmacêutico, o medicamento prescrito. Iniciou o uso no mesmo dia. Após dois dias, retornou à farmácia, queixando-se de que “aquele medicamento” estava lhe fazendo mal, pois sentia dores fortes na “boca do estômago” (epigastralgia), que pioravam com ingestão de alimentos.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 10 O farmacêutico suspeitou de reação adversa ao diclofenaco e orientou a procura de atendimento médico imediatamente. Ao chegar ao pronto-socorro, apresentou um episódio de hematêmese. Foi atendido pelo clínico de plantão, que realizou anamnese e verificou antecedentes de etilismo. AC foi examinado, recebeu medicação analgésica e foi submetido a endoscopia digestiva alta (EDA) de urgência.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 11 O laudo da EDA revelou gastrite difusa com lesões erosivas em pequena curvatura gástrica e pontos de sangramento (hemorragia digestiva alta). O médico indicou hospitalização, suspendeu o medicamento (diclofenaco) e iniciou tratamento clínico conservador.

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 12 Após cinco dias, houve melhora do quadro digestivo, além de boa evolução da fratura, sem dor. Recebeu alta hospitalar, com receita de medicamentos, a fim de continuar o tratamento no domicílio. O paciente voltou à farmácia do seu bairro para adquirir a medicação prescrita e contou ao farmacêutico o que havia ocorrido.

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Você notificaria esse caso? Por quê? 2.Como você preencheria o formulário para notificação de suspeita de eventos adversos neste caso? 3.Qual o tipo, a gravidade, a intensidade e a expectativa da RAM neste caso? Por quê? 4.Há relação temporal? E há conhecimento previamente descrito desse efeito? 5.Há efeito de retirada e reexposição do medicamento suspeito?

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXEMPLOS DE MEDIDAS REGULATÓRIAS DÉCADA DE SESSENTA MEDICAMENTO AÇÃO TREAPÊUTICA PROBLEMADECISÃO • CLIOQUINOL• ANTIDIARRÉICO• NEUROPATIA• RETIRADA • FENFORMINA•ANTIDIABÉTICO•ACIDOSE LÁCTICA• RETIRADA •TALIDOMIDAANTI HEMÉTICO•TERATOGENICIDADE•RETIRADA •CONTRACEPTIVO ORAL - • TROMBOEMBOLISMO • REDUÇÃO DA DOSE • SOPRENALINA• ANTIASMÁTICO • AUMENTO DA MORTALIDADE • REDUÇÃO DA DOSE Agência Nacional de Vigilância Sanitária

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 15 MEDICAMENTO AÇÃO TREAPÊUTICA PROBLEMADECISÃO • PRACTOLOL • BLOQUEADOR B ADRENÉRGICO • SINDROME ÓCULO-MUCO- CUTÂNEO • RETIRADA • DIETILBESTROL• ESTRÓGENO •ADENOCARCINO MA •RETIRADA •LINCOMICINA• ANTIDIABÉTICO• COLITIS•INFORMAÇÃO Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXEMPLOS DE MEDIDAS REGULATÓRIAS DÉCADA DE SETENTA

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 16 MEDICAMENTO AÇÃO TREAPÊUTICA PROBLEMADECISÃO •BENOXAPROFENO•AINE•TOXICIDADE HEPÁTICA•RETIRADA •ZOMEPIRAC•ANALGÉSICO •REAÇÕES ANAFILÁTICAS •RETIRADA •NOMIFENSINA•ANTIDEPRESSIVO•ANEMIA HEMOLÍTICA•RETIRADA Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXEMPLOS DE MEDIDAS REGULATÓRIAS DÉCADA DE OITENTA

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 17 MEDICAMENTO AÇÃO TREAPÊUTICA PROBLEMADECISÃO •TRIAZOLAM•HIPNÓTICO •AMNESIA,TRASTOR NOS PSICÓTICOS •REDUÇÃO DA DOSE E RETIRADA •FENFLURAMINA DEXFENFLURAMINA •ANOREXÍGENO •VALVULOPATIA/HIP ERTENSÃO PULMONAR •RETIRADA •TERFENADINA•ANTI-HISTAMINICO •ARRITMIAS VENTRICULARES •RESTRIÇÃO DO USO •ASTEMIZOL•ANTI-HISTAMINICO •PROLONGAÇÃO ONDAS QT •RETIRADA •CISAPRIDA•PROCINÉTICO •ARRITMIAS VENTRICULARES •RESTRIÇÃO •GANGLIÓSIDOS•NEUROTRÓFICO”•POLINEUROPATÍA •RESTRIÇÃO Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXEMPLOS DE MEDIDAS REGULATÓRIAS DÉCADA DE NOVENTA

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 18 MEDICAMENTOAÇÃO TREAPÊUTICAPROBLEMADECISÃO •CERIVASTATINA•ANTILIPEMIANTE•RABDOMIÓLISE•RETIRADA •FENOLFETALEÍNA •ANTIDIARRÉICO •CARCINOGÊNICO•RETIRADA •TARTRAZINA•CORANTE •REAÇÕES ALÉGICAS •ADVERTÊNCIA •DERIVADOS DE TECIDOS FLUIDOS DE ANIMAIS RUMINANTES - •ENCEFALOPATIAE SPONGIFORME TRANSMISSÍVEL •CONTROLE – EXIGÊNCIA DOCUMENTAIS Fonte: *ABAJO, F. ;MONTEIRO, D; MADURGA, M.;PALÓP, R. División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia S u b d i rección General de Seguridad de Medicamentos Agencia Española del Medicamento Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXEMPLOS DE MEDIDAS REGULATÓRIAS SÉCULO XXI

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 19 • Erros de medicação

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 20 Erro ao prescrever o medicamento

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 21 Quer consultar uma referência bibliográfica ?

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 22 Sr. Silva, os comprimidos para a calvície não são supositórios !

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 23 Vídeos modo de usar e erro

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25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 25 Erro de medicação Qualquer evento evitável que, de fato ou potencialmente, pode levar ao uso inadequado de medicamento.

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 26 Erro de medicação •O uso inadequado pode ou não lesar o paciente. •O erro pode estar relacionado com a prática profissional, produtos usados na área da Saúde, procedimentos, problemas de comunicação, incluindo-se prescrição, rótulos, embalagens, nomes, preparação, dispensação, distribuição, administração, educação, monitoramento e uso de medicamentos

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 27 Erro de medicação Diferença entre reação adversa a medicamentos (RAM) e erro de medicação (EM) •RAM: evento inevitável •EM: prevenível

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 28 Causas mais comuns: - comunicação insuficiente ou inexistente; - ambigüidade nos nomes dos produtos, recomendações de uso, abreviações médicas ou formas de escrita; - procedimentos ou técnicas inadequadas ou incorretas; - uso indevido pelo paciente pela pobre compreensão do uso adequado. Fonte: FDA, CDER – Medication Errors Erro de medicação

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 29 Em um caso relatado por Mullan 1, o farmacêutico dispensou a um paciente asmático, com infecção pulmonar, o medicamento Daonil (glibencamida), um hipoglicemiante oral, ao invés do medicamento correto, Amoxil (amoxicilina). O paciente, devido à alta dosagem de glibencamida que ingeriu, teve dano cerebral permanente. O farmacêutico foi julgado culpado, com 75% da responsabilidade, e o médico também foi responsabilizado, devido à legibilidade da prescrição, prejudicada pela grafia. 1. MULLAN, K. Importance of legible prescriptions. J. R. Coll. Gen. Pract., London, v.39, n.325, p , Exemplo de caso

30 Ação recomendada O problema da legibilidade das prescrições médicas é conhecido há bastante tempo e pode levar a agravos à saúde do paciente 1. A legislação brasileira sobre o assunto, artigo 35 da Lei 5.991/73, no item "a", determina que somente “será aviada a receita que estiver escrita a tinta, em vernáculo por extenso e de modo legível, observada a nomenclatura e o sistema de medidas atuais” 2. Como essa Lei é de 1973 e nessa época a informática estava em seu início, talvez seja mais seguro, atualmente, utilizar recursos de informática para prescrever e imprimir as ordens médicas. O Código de Ética Médica 3, editado pela Resolução 1.246/88 do Conselho Federal de Medicina, no Capítulo III – da Responsabilidade Profissional –, no art. 39, determina que é vedado ao médico receitar ou atestar de forma ilegível, corroborando a necessidade de as prescrições médicas serem legíveis. Portanto, devem ser aviadas somente prescrições que estejam claras, legíveis e completas 4. Exemplo de caso (Continuação)

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 31 Erro relacionado a medicamentos – Queijo Suíço Fonte: James Reason. Human error: models and management. BMJ 2000;320; Cadeia de falhas que envolve processos e pessoas : O queijo suíço pode ser penetrado por uma trajetória acidental Risco Dano

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