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Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Módulo 3 Notificação Voluntária e Reações Adversas a Medicamentos.

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1 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Módulo 3 Notificação Voluntária e Reações Adversas a Medicamentos

2 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde P OR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS? 1. Ingenuidade (se o medicamento foi registrado na Anvisa e está sendo comercializados ele é absolutamente seguro) 2. Medo de ser punido pelo paciente, indústria farmacêutica, CRF ou Vigilância Sanitária 3. Culpa por ter sido responsável pela prescrição, preparo ou dispensação do medicamento que causou uma RAM

3 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde 4. Interesse de reunir e publicar uma série de casos 5. Desconhecimento sobre como notificar ou quem procurar na Vigilância Sanitária 6. Incerteza da suspeita de RAM não se confirmar 7. Apatia : falta de interesse, tempo, não acesso ao formulário ou internet P OR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS?

4 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa e QT a Medicamento Vias de Notificação: Internet, Correio, Fax, Telefone

5 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Qual o princípio que norteia uma Notificação Voluntária ? Profissional de saúde atento para uma possível conexão entre um evento médico indesejável com o uso de um medicamento Envio de informação por meio de formulário próprio para um centro de farmacovigilância

6 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Vantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos - cobertura de toda a população usuária de medicamentos - todos os medicamentos comercializados - pacientes ambulatoriais e hospitalares - possibilidade de análise pelo paciente - método não intervencionista - gerador de hipóteses - barato

7 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Desvantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos - subnotificação - dificuldade para detectar reações retardadas - número de expostos desconhecidos - vieses (ex: confundidores) - não testa hipóteses de relacionamento causal - varia devido a: severidade da reação, tempo de comercialização, apelos promocionais, promoção do sistema de notificação, publicidade de uma reação específica

8 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Reações Adversas a Medicamentos

9 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Reação Adversa a Medicamentos é uma resposta nociva e não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças. (OMS, 1972)

10 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Reação Adversa Efeito atribuído ao medicamento Evento Adverso Efeitos não atribuídos ao medicamento Doenças Outros Medicamentos Meio ambiente Dieta Genética Adesão Outros Fatores Erro de Medicação

11 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Como são classificadas as RAM?

12 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Tipo Gravidade Expectativa Causalidade Classificação da RAM

13 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Tipos de RAM AB Seqüência temporal +– Relação dose-dependência +– Fatores predisponentes – / ++ Mecanismo de reação +– Freqüência de reação AltaBaixa Reprodução experimental (animal) +– Intensidade da reação –+

14 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Gravidade da RAM Grave Hospitalização (ou prolongamento da mesma) Incapacidade significativa ou persistente Anomalia congênita Evento médico significativo Ameaça à vida Morte

15 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Síndrome de Stevens-Johnson

16 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Reação no músculo deltóide a um medicamento IM

17 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Gravidade da RAM Não - Grave

18 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Reação liquenóide

19 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Reação urticariforme intensa (região dorsal)

20 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Linhas de Beau após tratamento de câncer de seio

21 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Expectativa da RAM (não descrita ou inesperada) É uma reação adversa não descrita na bula ou, ainda que descrita, possua natureza, severidade, freqüência ou desfecho diferente das características do medicamento.

22 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Causalidade da RAM Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico MotivoCaracterísticas Seqüência temporal plausível Dose-dependência quanto maior a dose maior gravidade Efeito da retirada do medicamento suspeito melhora do efeito nocivo Efeito de re-exposição do medicamento suspeito reaparecimento do efeito nocivo Causas alternativas outras explicações etiológicas (doenças e outros medicamentos) Mecanismo farmacológico ou toxicológico

23 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde O que é SINAL?

24 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Sinal Uma notificação ou notificações de um evento com uma relação causal desconhecida a um tratamento que merece um exame adicional e vigilância contínua. Fonte: CIOMS IV, 1998

25 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Estudo de casos de novas reações adversas a medicamentos Fortalecimento do sinal Segmento do sinal Proporção do conhecimento acumulado de RAM Tempo Geração do sinal 0 % 100 % // Alertas restritos: hospitais/farmácias notificadoras Tese Alertas públicos (web) Hipótese Demonstração // Análise pelas indústrias Medidas sanitárias SINAL Fonte: Meyboom et al. Principles of segnal detection in pharmacovigilance. Drug Saf (355-65) (Modificado)

26 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Critérios para notificação na suspeita de RAM

27 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Critérios para notificação 1)Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação (Relação temporal plausível, mecanismo conhecido, ausência de outra explicação etc) para as seguintes RAMs: Primeiro Critério - RAM grave para qualquer medicamento (morreu, ameaçou a vida, hospitalizou etc) - RAM inesperada para qualquer medicamento (não descrita na bula) - RAM de fitoterápicos e de venda livre - RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)

28 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Critérios para notificação 2) Possuir dados mínimos sobre o caso -Iniciais do paciente -Sexo -Idade (mesmo que aproximada) -Pelo menos um medicamento suspeito -Pelo menos uma reação suspeita -Identificação do notificador Segundo Critério OBS: Estes critérios são considerados informações mínimas que permitirão a inclusão da notificação no banco de dados e torná- las disponíveis para geração de um sinal e para que possam ser avaliados os casos. Todo o empenho deve ser feito para o preenchimento completos do formulário.

29 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde CASOS CLÍNICOS Reações Adversas a Medicamentos

30 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Paciente A.C, 32 anos, masculino, deu entrada no serviço de emergência do hospital A no dia 15/05/04 em decorrência de uma fratura do pé esquerdo devido a uma partida de futebol. Após redução da fratura e imobilização com gesso tipo bota, o paciente estava se queixando de muitas dores e o ortopedista perguntou se já tinha utilizado diclofenaco alguma vez, mas A.C não sabia dizer. Foi prescrito diclofenaco de sódio 100 mg ao dia v.o. por 5 dias. A.C foi a uma farmácia de seu bairro e adquiriu com seu farmacêutico o medicamento receitado. Dois dias depois, AC retornou a farmácia para reclamar ao farmacêutico que aquele medicamento estava lhe fazendo muito mal, pois ele estava com mal estar e dor forte na boca do estômago. Caso Clínico – Exemplo

31 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde O farmacêutico suspeitou de RAM e recomendou imediato atendimento médico. No hospital, A.C foi encaminhado para um gastroenterologista, que procedeu a um exame endoscópico. Após ser questionado quanto ao consumo de álcool, A.C revelou ter tomado duas doses de cachaça 1 hora depois de ter tomado o diclofenaco. O laudo do exame evidenciou hemorragia digestiva. O gastro internou A.C. Após uma semana outro exame endoscópico foi realizado, sendo constatado remissão completa da hemorragia, e A.C recebeu alta hospitalar, Caso Clínico - Exemplo (cont.)

32 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde 1.Preencha o formulário de notificação 2.Qual a gravidade do caso ? 3.Qual a causalidade? É plausível Caso Clínico no. 1 (cont.)


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