Caracterização da utilização de nimesulida pela população do distrito de Lisboa: Análise da adesão às recomendações europeias emitidas em 2012 Mariana.

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1 Caracterização da utilização de nimesulida pela população do distrito de Lisboa: Análise da adesão às recomendações europeias emitidas em 2012 Mariana Almas Espaço Projecto Mestrado em Epidemiologia, Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa Dezembro 2013

2 Interacções medicamentosas
Contexto Anos 60: No rescaldo do desastre da talidomida surge a Farmacovigilância… Mas… …Fármacos retirados do mercado Ano Fármaco Reacção Adversa Grave 1992 Temafloxacina Anemia hemolítica 1998 Tolcapone Hepatotoxicidade Terfenadina Interacções medicamentosas 1999 Trovafloxacina 2007 Clobutinol Cardiotoxicidade 2010 Sibutramina Sistema de farmacovigilância ser mais reactivo do que proactivo levou a mudança de paradigma e de lesgislação

3 Nimesulida Hepatites fulminantes 2002-2004 2007-2009 2010-2012
Toxicidade gastrointestinal Toxicidade hepática Tratamento 2ª linha Duração do tratamento < 15 dias Dose máxima 100 mg 2 vezes/dias Restrição a 3 indicações terapêuticas: Contra-indicação: Doentes hepáticos, crianças < 12 anos, 3º trimestre da gravidez e amamentação Dor aguda Dismenorreia primária Osteoartrose Dose máxima 100 mg 2 vezes/dias Duração do tratamento < 15 dias Restrição a 3 indicações terapêuticas: Contra-indicação: Doentes hepáticos, crianças < 12 anos, 3º trimestre da gravidez e amamentação Dor aguda Dismenorreia primária Osteoartrose Tratamento 2ª linha Duração do tratamento < 15 dias Dose máxima 100 mg 2 vezes/dias Restrição a 3 indicações terapêuticas: Contra-indicação: Doentes hepáticos, crianças < 12 anos, 3º trimestre da gravidez e amamentação Dor aguda Dismenorreia primária Osteoartrose Quando há sinais de segurança devem ser avaliadas o mais precocemente possível de modo a adoptar medidas para minimizar os riscos e maximizar os benefícios. 1. A comercialização de nimesulide foi suspensa na Finlância e espanha devifo a preocupação com toxicidad hepática : conclusão manutenção perfil benefício-risco Mas restrições: - dose máx 100 mg 2x dias Restrição a 3 indicações (…) Contraindicação: doentes hepáticos, crianças<12 anos, 3º trimestre de gravidez in amamentação : mais casos de falência hepática fulminante levam à suspensão da comercialização na Irlanda e inicia-se nova reavaliação : conclusão manutenção perfil benefício-risco Mas restrições: recomendações anteriores reforçadas - Uso como tratamento de 2ª linha Condução de estudos : preocupação com toxicidade gastroinestinal comparativamente com outros NSAIDs: nova reavaliação : conclusão manutenção perfil benefício-risco Mas restrições: - restrição a 2 indicações: dor guda e dismenorreia primária - DHPC aos profissionais de saúde

4 Questão de investigação
Para analisar se as últimas recomendações europeias, destinadas a promover o uso racional da nimesulida, estão a ser seguidas no distrito de Lisboa, iremos caracterizar a utilização de nimesulida pelos utentes consumidores deste fármaco, naquela área geográfica e num intervalo de duas semanas, através de um estudo transversal descritivo em que será aplicado um inquérito aos participantes, para recolha de informação sócio-demográfica e terapêutica.

5 Como decorrerá o estudo?
População de Lisboa consumidora de nimesulida; Nimesulida é sujeito a receita médica (vendido exclusivamente nas Farmácias); Amostra: pessoas que se dirijam às Farmácias participantes para adquirir nimesulida nas 2-3 semanas em que decorre a recolha de dados. Este será um estudo observacional transversal. Os participantes serão utentes de Farmácias do distrito de Lisboa, que após o acto de dispensa de nimesulida, aceitem participar no estudo. Aos mesmos será aplicado um questionário que visa recolher informação sobre: caracteristíticas sócio-demográficas (idade, sexo, nível de escolaridade, nível de rendimentos), características da utilização do medicamento (se toma por indicação médica especificando a especialidade/ automedicação, para que indicação toma, se toma como 1ª ou 2ª linha, durante quanto tempo toma, qual a posologia seguida, se tem história prévia de toxicidade/doença hepática e se recebeu informação do profissional de saúde). Serão comparados os grupos de doentes que cumprem todas as recomendações europeias com aqueles que não cumpram uma ou mais recomendações. A resposta a estas questões irá permitir estimar como o nimesulide está a ser utilizado em Portugal e se o consumo está de acordo com as novas recomendações europeias.

6 Aplicação de questionário após o acto de dispensa de nimesulida
Informação sócio-demográfica Idade Género Nível de escolaridade Nível de rendimentos Informação sobre terapêutica Indicação médica (que especialidade) ou automedicação? Para que fim toma? Como 1ª ou 2ª linha? Qual a duração do tratamento? Que posologia? Está informado sobre como tomar? Aquisição de outros fármacos na mesma visita? Se tem história médica de hepatotoxicidade? Estão as recomenda-ções a ser cumpridas?

7 Aspectos desfavoráveis
Exequibilidade Aspectos favoráveis À partida todos os consumidores de nimesulida obtém-no na Farmácia (boa cobertura). A colheita de dados é rápida e pouco dispendiosa. Questionário é de auto-preenchimento minimizando a intervenção da pessoa que administra o inquérito. Aspectos desfavoráveis Alguns utentes podem recusar-se a participar por “falta de tempo” Sugestão: Entrega do questionário posteriormente. O facto do estudo ser realizado na Farmácia pode influenciar atitude das pessoas que nela trabalham. Sugestão: Serem pessoas externas a aplicar o questionário não comunicando aos farmacêuticos o objectivo do estudo. Uma vez que o regime de dispensa da nimesulida é de receita médica obrigatória, os consumidores desta substância deverão dirigir-se às Farmácias para o adquirir. Será pois pedida a colaboração a Farmácias do distrito de Lisboa (procurando abranger áreas socio-económicas e demográficas diferentes). Uma vez que os farmacêuticos também intervém no processo de informação sobre a toma de medicamentos, ser-lhes-á mantido oculto o objectivo do estudo. Será pedida a participação voluntária a estudantes da Universidade de Lisboa) para estarem nas Farmácias a administrar os questionários. Os potenciais participantes serão todos os utentes que se dirijam à Farmácia para adquirir nimesulida. Após o acto de dispensa, será explicado o objectivo do estudo reforçando a importância da participação de todos (para evitar um viés de selecção). O facto de haver pessoas que podem recusar a participação (por exemplo por falta de tempo) apresenta-se como principal dificuldade, devendo os profissionais ser persuasivos e reforçar a relevância do estudo para a saúde pública. O questionário deverá ser simples e não demorar mais de 5 minutos a preencher. Deverá ser dada a possibilidade do questionário ser preenchido posteriormente e enviado pela Internet, correio ou entrega na Farmácia. O participante que administra o questionário não poderá dar nenhuma informação que comprometa a viabilidade dos resultados (por exemplo informar quais as recomendações para a toma da nimesulida).

8 Relevância Conhecer para intervir
“Diagnóstico” de como este fármaco está a ser utilizado numa amostra de consumidores Portugueses. Estão as recomendações mais actuais da utilização da nimesulida (baseadas na evidência científica) a ser cumpridas? Como já referido, este estudo de utilização da nimesulida pretende diagnosticar/caracterizar como este fármaco está a ser utilizado numa amostra de consumidores Portugueses. Tal análise descritiva permitirá estimar se as últimas recomendações europeias de utilização do fármaco estão a ser cumpridas. A relevância das conclusões que o estudo trará são: - Por um lado, identificar causas suspeitas de condicionar a utilização da nimesulida de acordo com as últimas recomendações (falta de informação transmitida pelo profissional de saúde, auto-medicação, nível de educação baixo, entre outos) e também quais das recomendações são menos cumpridas (utilização numa dose ou duração excessiva, utilização como primeira linha, utilização numa população contra-indicada, entre outros). Desta forma poderiam ser elaboradas medidas dirigidas especificamente aos problemas identificados procurando aumentar o uso eficaz e seguro da nimesulida. - Por outro lado, de um ponto de vista mais abrangente, estimar se as medidas de comunicação de risco planeadas pela Agência Europeia do Medicamento estão a ser efectivas uma vez que estamos no início de um novo paradigma de Farmacovigilância em que cada vez mais deverão ser aplicadas medidas similares. Por esse motivo, torna-se imperativo, para a robustez do sistema, que o feedback sobre a eficácia destas medidas seja contínuo. Claro que este trabalho não conseguirá atingir objectivos tão ambiciosos mas poderá ser considerado em "micro" escala uma aproximãção aos "estudos de utilização de medicamentos", que cada vez mais se tornam importantes. Conhecer para intervir Feedback contínuo aumenta a proactividade do sistema de Farmacovigilância europeu.

9 Interesse Que medidas estão a ser desencadeadas para que os medicamentos sejam utilizados da forma mais eficaz e segura? E como saber se as medidas estão a ser eficazes? Estão a ser cumpridas? Todos nós já tomámos medicamentos e enquanto profissionais de saúde estamos conscientes que estes trazem não só benefícios, mas também riscos. É provável pois que nos interroguemos sobre que medidas estão a ser desencadeadas para que os medicamentos sejam utilizados da forma mais eficaz e segura? E como saber se as medidas estão a ser eficazes? São estas as questões globais que enquanto investigadores deste projecto nos devem cativar. Neste Universo temático propõe-se o estudo da nimesulida. Segue-se a caracterização do problema. A preocupação com a segurança dos medicamentos tem evoluído nos últimos anos tendo levado mesmo à alteração da legislação de Farmacovigilância Europeia, em De forma a promover o uso racional do medicamento ao maximizar o benefício e minimizar o risco da sua utilização, muitas substâncias activas têm sofrido reavaliações para determinar se devem ou não continuar no mercado e como devem ser utilizadas. A nimesulida é uma delas. Em 2004 a Finlândia suspendeu a comercialização deste anti-inflamatório alertando a Europa para a preocupação com o risco de toxicidade hepática do mesmo. Desde então, a nimesulida já sofreu três reavaliações do seu perfil benefício-risco pela Agência Europeia do Medicamento. Em todas as avaliações foi decidida a manutenção de um perfil benefício-risco positivo mas a sua utilização foi sendo sucessivamente restricta. As últimas recomendações foram publicadas pela Comissão Europeia em Janeiro de 2012 e impuseram que as empresas que comercializavam esta substância activa, comunicassem as recomendações aos médicos prescritores através de uma carta (as chamadas Direct Healthcare Professional Communication são uma das medidas de minimização de risco mais em voga com a nova legislação de Farmacovigilância). O conteúdo desta comunnicação resumia a evidência científica actual que determina que a nimesulida seja utilizado apenas como tratamento de 2ª linha e apenas para o tratamento de dor aguda e dismenorreia primária não devendo ser tomado em quantidade superior a 100 mg duas vezes ao dia e não devendo o tratamento ultrapassar os 15 dias. Estarão estas recomendações a ser cumpridas? Para responder a esta questão propõe-se inquirir uma amostra de consumidores de nimesulida e perceber como vão utilizar o medicamento de modo a estimar se as recomendações estão a ser seguidas e, caso não estejam, que factores poderão estar a condicionar a boa utilização do medicamento (por exemplo, falta de informação pelo profissional de saúde). No contexto da nova legislação de Farmaciovigilância, cada vez mais se torna relevante conhecer o padrão de utilização de um determinado medicamento na população. Esta é portanto uma área de estudo epidemiológico relativamente recente e com muito potencial para ser desenvolvida. A conclusão de estudos de utilização de medicamentos permitirá perceber se a estratégia de gestão do risco para aquele medicamento está a ser efectiva e reajustar/redifinir as recomendações vigentes. “Diagnóstico” da população do distrito de Lisboa

10 Novidade Monografia (2009): Nimesulida: uso do medicamento pelos utentes da Farmácia Comunitária Farmácias da Região Norte; Recomendações de nimesulida resultantes da 2ª decisão da Agência Europeia do Medicamento (desactualizadas). Ainda não existem dados publicados sobre o uso de nimesulida na União Europeia que permitam avaliar se as recomendações de uso racional da mesma. De faco, a decisão da Comissão Europeia é muito recente (Janeiro de 2012). Do Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal, consta apenas uma monografia sobre a utilização do nimesulide (URI: Este estudo data de 2009 e visou caracterizar a utilização de nimesulida na região Norte de Portugal estimando se as recomendações resultantes da segunda re-avaliação benefício-risco estavam a ser cumpridas. Essas medidias já não são actuais pois como já referido existem recomendações mais recentes (publicadas em 2012) decorrentes de uma terceira re-avaliação do benefício-risco da nimesulida. Estas ainda não foram alvo de análise. Como estamos agora?

11 Questões éticas Garantir confidencialidade dos dados;
Consentimento livre, informado e esclarecido dos participantes; Preenchimento pelo representante legal no caso da nimesulida ser destinada a crianças de idade inferior a 14 anos. Os dados recolhidos dos participantes seriam confidenciais. Os participantes só entrariam no estudo após terem dado o seu consentimento livre, informado e esclarecido. Deste modo, o sujeito seria informado dos objectivos e protocolo do estudo, em linguagem acessível, e esclarecidas todas as suas questões. No caso do nimesulide se destinar a menores de 14 anos, a informação deveria ser preenchida pelo seu representante legal.

12 Apoio financeiro Não se prevê que seja necessário caso se consiga a participação voluntária de estudamtes da Universidade de Lisboa. O restante tratamento dos dados seria feito pelos próprios investigadores.

13 Questões?