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Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo.

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1 Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo

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6 O progresso científico não é sinônimo de progresso da humanidade. lição:

7 Define normas de experimentação em seres humanos, destacando-se:  consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa,  experimentação em animal precedendo experimentação em seres humanos,  ausência de risco,  qualificação do experimentador,  interrupção do experimento a qualquer momento dos ensaios. Código de Nuremberg 1947

8 DECLARAÇÃO DE HELSINQUE 1964_1975 A finalidade da pesquisa médica envolvendo seres humanos deve ser o aperfeiçoamento do diagnóstico, procedimentos terapêuticos e profiláticos e a compreensão da etiologia da patologia da doença

9 DECLARAÇÃO DE HELSINKI 1964_1975 O processo médico baseia-se na pesquisa a qual em última análise deve alicerçar-se em parte em experiências envolvendo seres humanos.

10 DECLARAÇÃO DE HELSINKI distinção entre objetivos:  diagnóstico ou terapia de um doente;  conhecimento científico a experimentação laboratorial e com animais

11 1978 The Nacional Commission for the Protection of Human Subjects Relatório Belmont o pensamento bioético

12 estudo sistemático da conduta humana, na área das ciências da vida e dos cuidados de saúde, quando se examina esse comportamento à luz dos valores e dos princípios morais”. BIOÉTICA - REICH

13 CONFLITO DE INTERESSES

14 É um conjunto de condições nas quais o julgamento (profissional) relacionado aos interesses primários (bem estar do paciente ou a validade de uma pesquisa) podem ser indevidamente influenciados por um interesse secundário (obter ganhos financeiros) Thompson D. NEJM 1993

15 Pesquisa:  movimenta US 30 bi por ano;  18% das receitas com as industrias de inovação  no Brasil, em 2002 foram investidos R$ 112 milhões  o Brasil participar de menos de 1% dos trials internacionais.

16 ÉTICA EM PESQUISA A Resolução 196/96 CNS_referências: • Código de Nuremberg (1947) • Declaração de Helsinki (1964, 1975, 1983 e 1989) • Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa Biomédica Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/WHO 1982 e 1993) • Diretrizes Internacionais para Revisão Ética dos Estudos Epidemiológicos (CIOMS/WHO 1991)

17 196/96 Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº / 10 / 1996

18 196/96... incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatros princípios básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça

19 196/96 descrição da pesquisa /protocolo; sujeito da pesquisa; qualificação do pesquisador; instituição; promotor/patrocinador; risco / possibilidade; dano: imediato e tardio

20 Sujeito da pesquisa:  diagnóstico acurado ou tratamento mais efetivo;  baixo risco;  “interesse do pesquisador acima de qualquer outro”

21 Sujeito da pesquisa: Resolução n° 251/97 - Conselho Nacional de Saúde: IV.1 - O protocolo de pesquisa deve incluir: Acesso ao medicamento em teste deve ser assegurado pelo patrocinador, pela instituição ou pelo pesquisador, se este se mostrar superior ao tratamento convencional.

22 Sujeito da pesquisa Consentimento Livre e Esclarecido termo autorizando sua participação voluntária Vulnerabilidade autodeterminação reduzida

23 Sujeito da pesquisa Vulnerabilidade “o movimento de considerar a chance de exposição de pessoas ao adoecimento como resultante de um conjunto de aspectos não apenas individuais, mas também coletivos e contextuais” Promoção de Saúde: conceitos, reflexões, Tendências. Rio de Janeiro:Fiocruz; 2003

24 Vulnerabilidade humana e a complexidade ambiental “a exposição a riscos não depende apenas de aspectos individuais, mas ambientais, contextuais e coletivos, acarretando maior suscetibilidade a torna-se vulnerável devido a ameaça do entorno natural e social”

25 Patrocinador - indústria:  pesquisa relevante para as necessidades do mercado;  mínima demora na aplicação das pesquisas;  mínimo custo;  proteção dos interesses financeiros (patentes).

26  25% dos pesquisadores, em Universidade, recebem financiamentos da indústria;  os resultados positivos são publicados, os negativos raramente;  há um vínculo entre a retenção e demora na publicação de resultados com o interesse do financiador;

27 Instituição:  reputação acadêmica;  investimentos financeiros;  proteção de investimento;  prestígio.

28 Comunidade científica:  boa reputação da ciência;  acesso aos produtos e resultados de pesquisas.

29 Público:  mínima demora na aplicação dos resultados da pesquisa;  pesquisas com menor custo possível;  “confiança na comunidade científica”

30 A Imprensa: “Estudos cresceram 71% em 2000, mas boa parte dos participantes desconhece riscos e benefícios”; “Brasil já tem 500 mil “cobaias” humanas”; “Há 11 anos, técnico faz testes por dinheiro”. Folha de São Paulo 2001

31 “Na experimentação com seres humanos são tênues os limites entre a ciência e o terror. Cumpre cuidar para que prepondere a primeira.” Editorial da Folha de São Paulo.

32 Altruism and trust lie at the heart of research on human subjects

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34 Investigador:  conhecimento, esforço e tempo investido na pesquisa;  reputação pelas pesquisas publicadas;  compensação econômica (bolsas, incentivos);

35 Patrocinador - indústria:  pesquisa relevante para as necessidades do mercado;  mínima demora na aplicação das pesquisas;  mínimo custo;  proteção dos interesses financeiros (patentes).

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