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3. Projeto de Lei N o 2.473/2003 ( Dep. Colbert Martins) Dispõe sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos. •Deu.

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1 3. Projeto de Lei N o 2.473/2003 ( Dep. Colbert Martins) Dispõe sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos. •Deu entrada na Câmara Federal em 2003 e foi arquivado. •Desarquivado em 28/07/2008, a pedido do autor. •Aprovado na Comissão de Seguridade Social com parecer favorável do relator, Dep. Manato. •Atualmente, com pedido de vistas (Dep. Geraldo Rezende - 13/09/2008) •Modificações propostas: a|) introduz a participação de setores do MS na proposição e aprovação dos CEPs, assim como a aprovação pelo CNS; b) define crimes e estabelece penalidades, com detenção, por até 6 anos, e/ou pena pecuniária, e/ou interdição temporária e/ou prestação de serviços comunitários, além do disposto no Código Penal (Arts. 44 a 47), nos casos tipificados por: I. exposição a vida ou a saúde de sujeito de pesquisa a perigo; II. pesquisa realizada sem TCLE; III. não comunicação às autoridades sanitárias sobre os resultados positivos da pesquisa.

2 4. Projeto de Lei N o /2008 Dep. Pinotti (10/2008) Amplia o artig. 5º da Lei N o /2005 (Biossegurança) •Pesquisas com embriões humanos congelados só podem ser realizadas por instituições especificamente habilitadas •A autorização especial será concedida pela CONEP. •Estabelece os critérios para esta autorização, entre os quais: a) pesquisas orientadas por princípios científicos, éticos e humanitários; b) pesquisador com doutorado, no mínimo; c) veda o envio dos resultados e dos embriões humanos congelados para o exterior; d) proibe a comercialização dos resultados da pesquisa e de criação de patentes; e) atribui à Anvisa a fiscalização da lei e a aplicação de multas e outras penalidades.

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4 DESAFIOS (De 10/2005 a 10/2008) DESAFIOS A CURTO PRAZO 1. Revisão da Declaração de Helsinque (2008): ➨ acesso ao medicamento após pesquisa clínica ➨ placebo ➨ Resolução CNS 404/08 2. Novas Resoluções do CNS: SUS, Base de Dados e Biossegurança 3. CNS: revisão do processo de indicação e escolha dos membros da CONEP 4. Revistas científicas em saúde e registro plataforma internacional 5. Novo SISNEP ➨ Nova P lataforma Eletrônica de Dados DESAFIOS A LONGO PRAZO 6. Descentralização: proposta da CONEP (2006) 7. Recursos humanos – capacitação maciça, valorização da função de membro de CEP e apoio institucional 8. Ética em pesquisa qualitativa em ciências humanas e sociais

5 Brasil - São Paulo, 19 a 21/08/ Placebo 2. Acesso às drogas após ensaio

6 1. Revisão da Declaração de Helsinque Fórum de Ética e Pesquisa no Brasil WMA/AMB/CFM Acesso ao tratamento pós investigação Prof. Dr. Bruno Schlemper Jr CONEP/CNS - 10/2008

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8 1. Revisão da Declaração de Helsinque Acesso ao tratamento pós investigação Documentos Nacionais 1. Conselho Nacional de Saúde: Resolução Nº 196/96 2. Conselho Nacional de Saúde: Resolução Nº 251/97 3. Conselho Nacional de Saúde: Resolução Nº 301/00 4. Conselho Municipal Saúde/São Paulo - Resolução 18/03 5. ANVISA: Recomendação sobre Doação de medicamento após término de estudo clínico com monitoramento Senado Federal: Sen. FLÁVIO ARNS - Projeto de Lei Nº, de Resolução CNS N o 404/08 (DOU N o 186 de 25/08/08): aprova a manutenção do texto da Declaração de Helsinque, versão 2000.

9 1. Revisão da Declaração de Helsinki Acesso ao tratamento pós investigação Conclusões I. O Protocolo e o TCLE dos ensaio clínicos para pesquisa de novos fármacos devem conter as seguintes informações pós estudos: ➨ Responsabilidade do patrocinador, claramente expressa; ➨ Plano de fornecimento gratuito do fármaco, nos termos da Resolução sem condicionamento à sua comercialização e/ou disponibilidade na rede pública; ➨ Plano de monitoramento de segurança do uso continuado da droga; ➨ Anuência do sujeito da pesquisa, após informação adequada sobre os planos de fornecimento e de monitoramento. II. Reafirmar a necessidade ética de manutenção do texto contido na Declaração de Helsinque, em sua versão de 2000.

10 1. Revisão Declaração de Helsinque Acesso ao tratamento pós investigação Proposta de Revisão (10/2008): •32. Every patient entered into the study must be assured of access to the best proven prophylactic, diagnostic and therapeutic methods identified by the study. •Prior to initiation of a trial, all research stakeholders must come to agreement through participatory processes on mechanisms to provide and sustain such care and treatment Prof. Dr. Dirceu B. Greco Associate Member-WMA

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12 1. Revisão Declaração de Helsinque Placebo Proposta de revisão (10/2008): •29. The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new method should be tested against those of the best current method, except in the following circumstances: –The use of placebo, or no treatment, is acceptable in studies where no proven method exists. –Placebo is being compared to a new intervention, added to an established treatment to both groups. Prof. Dr. Dirceu B. Greco Associate Member-WMA

13 1.Revisão da Declaração de Helsinque RESOLUÇÃO CNS Nº 404/2008 (1º/08/08)* Resolve**: Propor a retirada das notas de esclarecimento dos itens...., mantendo os seguintes textos da versão 2000 da Declaração de Helsinque: •a) Sobre o acesso aos cuidados de saúde: No final do estudo, todos os pacientes participantes devem ter assegurados o acesso aos melhores métodos comprovados profiláticos, diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo; •b) Utilização de placebo: Os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método devem ser testados comparando-os com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais. Isto não exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos onde não existam métodos provados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento. * Publicada no Diário Oficial da União (25/09/2008 N o 186, seção 1, pág. 45) ** DOCUMENTO TAMBÉM APROVADO EM REUNIÃO PLENÁRIA DA CONEP

14 Procuradoria ataca laboratório em defesa contra ação judicial 15/07 - Agência Estado A Procuradoria Geral do Estado de São Paulo (PGE) acusa laboratórios farmacêuticos multinacionais de patrocinar ações para obrigar o Estado de São Paulo a comprar medicamentos e insumos não-ofertados pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Segundo os procuradores,....., as empresas criaram um "maldoso estratagema", um "rentável esquema", com "intento perverso", como afirmam trechos de processos no Fórum da Fazenda Pública da capital paulista. • O procurador afirma, ainda, que "o intento final buscado" pela empresa seria "maior e mais perverso", utilizar os dados dos pacientes que obtiveram as drogas via justiça para estudos extra-oficiais, irregulares, sem aprovação dos comitês de ética em pesquisa. •"Não há porque duvidar que o movimento é orquestrado", diz a PGE à Justiça.

15 2. Novas Resoluções/Portaria SISTEMA CEP/CONEP e CNS 1.Pesquisa no SUS ( Portaria CNS 552/2007) - Cria o grupo de trabalho com o objetivo de elaborar minuta de ato normativo que dispõe sobre pesquisa envolvendo seres humanos quando realizada na esfera do SUS 2.Bases de Dados – Cria as seguintes diretrizes para segurança de dados e informações e análise ética de projetos de pesquisa que envolvam armazenamento, a guarda, a utilização e a disponibilização dos mesmos. 3.Biossegurança - área especial de pesquisa 4.Base de Dados Confidenciais Custodiadas pelo Ministério da Saúde

16 3. Composição da CONEP Indicação e Escolha dos Membros ➨ Sistema atual – Resolução CNS 196/96 VIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/MS) •VIII.1 - Composição: Os membros serão selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições que possuem CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) serão escolhidos pelo CNS e 06 (seis) por sorteio. Poderá contar também com consultores e membros "ad hoc", assegurada a representação dos usuários. •VIII.2 - Cada CEP poderá indicar duas personalidades. •VIII.3 - O mandato será de quatro anos com renovação alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros. ➨ Proposta de modificação (agosto/2008): por iniciativa de membros do CNS, o tema está em duscussão no Plenário, objetivando: a) garantir representação da Federação Nacional doTrabalhadores da Saúde na CONEP; b) alterar o sistema de escolha dos membros.

17 •4. ÉTICA EM PESQUISA E REVISTAS CIENTÍFICAS EM SAÚDE NO BRASIL

18 Freqüências absoluta e relativa de referências éticas da pesquisa em seres humanos contidas nas Instruções aos Autores de revistas científicas brasileiras Comitê ou Comissão de Ética 17 (12.2%) Declaração de Helsinque ou Código de Nuremberg 3 (2.1%) Consentimento Esclarecido 1 (0.7%) Requisitos Uniformes 5 (3.5%) Princípios/Normas/Padrões Éticos 3 (2.1%) Sem referências éticas 110 (79.1%) Total 139 (100%) Publicação da CONEP-N o 5- julho ÉTICA EM PESQUISA E REVISTAS CIENTÍFICAS EM SAÚDE NO BRASIL

19 Informação N o (%) Ano: 2000 N o (%) Ano: 2008 N o (%) Comitê ou Comissão Ética17 (12.2%)19 (61,3%) Declaração de Helsinque3 (2.1%)4 (12,9%)8 TCLE1 (0.7%)0 (0%)7 Requisitos Uniformes.5 (3.5%)2 (6,5%)2 Princípios/Normas/Padrões Éticos 3 (2.1%)1 (3,2%)1 Sem referências éticas110 (79.1%)5 (16,1%)5 Total 139 (100%)31 (100%)31 Conflitos de interesses.-11 (35,4%) Registro Plataforma Internacional. -6 (19,3%) 4. ÉTICA EM PESQUISA E REVISTAS CIENTÍFICAS EM SAÚDE NO BRASIL Quadro comparativo de referências éticas da pesquisa em seres humanos, contidas nas Instruções aos Autores de Revistas Científicas Brasileiras, em 2000 (139) e 2008 (31).

20 4. Revistas científicas publicadoras de artigos em cirurgia – 20 revistas da Base Scielo •Exigências éticas: presentes em 18 (90%), com maior ênfase em: privacidade, confidencialidade, Declaração de Helsinki, Comissões de Ética institucionais, Código de Ética Médica/CFM, ao CONSORT, QUORUM, MOOSE e outras diretrizes criadas para aumentar a qualidade das publicações. Conflito de interesses : 14 (70%) citam as diferentes ocorrências, que podem ser caracterizadas como potenciais, passíveis de afetar o julgamento científico ou relações pessoais. Rosely de Fátima Pellizzon et al. Revistas brasileiras publicadoras de artigos científi cos em cirurgia. III: análise das instruções aos autores baseada na estrutura dos requisitos de Vancouver. Acta Cirúrgica Brasileira - 22 (6): 503 – 510, 2007.

21 4. Revistas Científicas da FIOCRUZ Exigências Éticas •Trabalho, Educação e Saúde: aprovação por Comitê de Ética e Conflitos de Interesse. •Revista Eletrônica de Comunicação, Informação e Inovação em Saúde: nada consta •Memórias do Instituto Oswaldo Cruz: aprovação por Comitê de Ética e Declaração de Helsinque •História, Ciências, Saúde – Manguinhos: nada consta •Cadernos Saúde Pública: Declaração de Helsinki e atendimento a legislações específicas (quando houver) do país no qual a pesquisa foi realizada.

22 Plataforma Internacional de registro de ensaios clínicos •A OMS destaca a importância dos ensaios clínicos como fontes de evidência da eficácia e segurança das intervenções em saúde e a necessidade do seu registro para assegurar transparência na sua realização e publicação dos resultados e dar cumprimento às responsabilidades éticas". •Os editores das revistas indexadas na base de dados Lilacs e Scielo informaram que: –"a Bireme passará a exigir dos periódicos que publicam ensaios controlados aleatórios (randomized controlled trials) e ensaios clínicos (clinical trials), que incluam nas instruções aos autores a recomendação para o registro prévio dos ensaios publicados e passem a exigir o respectivo número de identificação como condição para aceitação do manuscrito”.

23 58ª Assembléia Mundial de Saúde/OMS (México, 2004) •Resolution: –"establish a voluntary platform to link clinical trials registers in order to ensure a single point of access and the unambiguous identification of trials with a view to enhancing access to information by patients, families, patient groups and others".


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