A apresentação está carregando. Por favor, espere

A apresentação está carregando. Por favor, espere

Pesquisa em Toxicologia Clínica a questão ética Profa. Ednilza de Farias Dias Assessora Técnica da CONEP.

Apresentações semelhantes


Apresentação em tema: "Pesquisa em Toxicologia Clínica a questão ética Profa. Ednilza de Farias Dias Assessora Técnica da CONEP."— Transcrição da apresentação:

1 Pesquisa em Toxicologia Clínica a questão ética Profa. Ednilza de Farias Dias Assessora Técnica da CONEP

2 O que já sabemos?

3 ALEMANHA, SEGUNDA GUERRA MUNDIAL Nem todos são pessoas. Nem todos tem direitos. Legislação prevê os que devem ser respeitados.

4 ALEMANHA, SEGUNDA GUERRA MUNDIAL Experimentações com prisioneiros de guerra: Exposição a temperaturas muito baixas por períodos prolongados; Infecção com tifo, malária, e outras doenças para testar drogas e vacinas; Administração de substâncias tóxicas para estudar seus efeitos letais; Testes aplicando corantes químicos em olhos de presos na tentativa de mudar suas cores; Experiências com gêmeos, entre outros. Prisioneiro judeu em tanque de água gelada era cobaia de estudo alemão.

5 Antecedentes históricos dos sistemas de avaliação ética

6 TRIBUNAL DE NUREMBERG Em 1947, médicos do regime nazista são julgados pelos crimes cometidos. Elabora-se o Código de Nuremberg, primeiro sistema normativo regulador dos padrões de pesquisas clínicas.

7 A PROTEÇÃO DA PESSOA HUMANA Dignidade humana Valor da pessoa (raça, credo, orientação sexual) A pessoa não pode ser ‘meio’ de pesquisa. Cobaias - sujeito e não objeto da pesquisa

8 CÓDIGO DE NUREMBERG O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial:  Possibilidade de decidir se quer ou não participar de uma pesquisa;  Livre direito de escolha;  Direito de ser informado para tomar a decisão;  O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento.

9 CÓDIGO DE NUREMBERG Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota.

10 HISTÓRICO DA REGULAMENTAÇÃO Código de Nuremberg ( 1947 ) Declaração Universal dos Direitos Humanos ( 1948 ) Declaração de Helsinque ( 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, , 2004) Relatório Belmont ( 1978 ) Diretrizes éticas internacionais para a investigação biomédica envolvendo seres humanos - OMS / CIOMS ( 1982, 1993, 2002) Resolução 196/1996 (CNS / MS)

11 DECLARAÇÃO DE HELSINQUE 1964: 18ª Assembléia Médica Mundial 1975: Tóquio (primeira proposição internacional de criação de CEP) 1983: Veneza 1989: Hong Kong 1996: África do Sul 2000: Edimburgo 2002: Washington (nota de esclarecimento) 2004: Helsinque (nota de esclarecimento)

12 DECLARAÇÃO DE HELSINQUE Proteção da pessoa (sujeito e não objeto de pesquisa); O interesse da sociedade ou da ciência não pode ter precedência sobre o bem-estar das pessoas; Máximo de benefícios e mínimo de riscos; Consentimento livre e esclarecido por escrito; Vulnerabilidade (capacidade de autodeterminação reduzida).

13 DENÚNCIAS DE PESQUISAS ANTI-ÉTICAS (Pós-guerra) Células cancerosas vivas injetadas em 22 pessoas idosas para testar a sua imunidade ao câncer; Ausência de tratamento de hepatite em crianças com deficiência mental, e outras infectadas deliberadamente com o vírus. “Estudo Tuskegee de Sífilis Não-Tratada em Homens Negros”: 400 pessoas negras foram deixadas sem tratamento, no intuito de identificar a história natural da doença (Penicilina já descoberta);

14 DIRETRIZES E NORMAS ENVOLVENDO A PESQUISA EM SERES HUMANOS - Resolução CNS 196/96 REFERENCIAIS ÉTICOS Autonomia (decisão sobre a participação na pesquisa pelo próprio sujeito - TCLE); Beneficência (máximo de benefícios e mínimo de riscos); Não-maleficência (danos previsíveis devem ser evitados); Justiça (acesso aos resultados e participação não apenas de grupos vulneráveis).

15 DIRETRIZES E NORMAS ENVOLVENDO A PESQUISA EM SERES HUMANOS - Resolução CNS 196/96 Fundamenta-se nos seguintes documentos internacionais: Código de Nuremberg (1947) Declaração dos Direitos do Homem (1948) Declaração de Helsinque (1964, 1975, 1983, 1989 e 2000) Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (1996) Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos (1982 e 1983) Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (1991)

16 DIRETRIZES E NORMAS ENVOLVENDO A PESQUISA EM SERES HUMANOS - Resolução CNS 196/96 Documentos Nacionais: Constituição da República Federativa do Brasil, 1988 Código de Defesa do Consumidor Estatuto da Criança e do Adolescente Lei Orgânica da Saúde 8.080, 1990 Participação Comunitária na Gestão do SUS (Lei 8.142) Organização e Atribuições do CNS (Dec ) Coleta por estrangeiros de Dados e Materiais Científicos no Brasil (Dec ) Retirada de Tecidos, Órgãos e outras Partes do Corpo Humano para Fins Humanitários e Científicos (Dec. 879) Utilização de Cadáver (Lei 8.501) Engenharia Genética e Liberação de OGM (Lei e ) Direitos e Obrigações da Propriedade Industrial (Lei 9.279)

17 * Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais. Pesquisa envolvendo seres humanos – Res. CNS 196/96

18 * É o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração. SUJEITO DA PESQUISA – Res. CNS 196/96

19  Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente. * Dano associado ou decorrente da pesquisa – agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico. Res. CNS 196/96

20 A pesquisa em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências: ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos; estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos; Res. CNS 196/96

21 ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio; ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio; prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis; prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis; contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou do seu representante legal. contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou do seu representante legal. Res. CNS 196/96

22 Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos: a justificativa, os objetivos, e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; a justificativa, os objetivos, e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados; os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados; os métodos alternativos existentes; os métodos alternativos existentes; a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis; a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis; Res. CNS 196/96, item IV: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

23 a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; as formas de ressarcimento das despesas as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; as formas de indenização diante de eventuais as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa; Res. CNS 196/96, item IV: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

24 Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) MISSÃO Garantir e resguardar a integridade, os direitos e liberdades fundamentais dos voluntários participantes das pesquisas, protegendo-os de possíveis danos, e assegurar à sociedade que a pesquisa estará sendo feita de forma eticamente correta, ou seja, que o interesse e o bem estar do ser humano prevaleça sobre o interesse da sociedade e da ciência.

25 Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) mínimo 7 membros mínimo 7 membros área da saúde, ciências exatas, sociais e humanas, área da saúde, ciências exatas, sociais e humanas, como juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, como juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e um representante dos usuários bioeticistas e um representante dos usuários não mais que 50% da mesma categoria profissional não mais que 50% da mesma categoria profissional consultores “ad hoc” consultores “ad hoc” vedada a remuneração vedada a remuneração

26 Comitês de Ética em Pesquisa – Abril/ TOTAL = 539 Fonte: CONEP/CNS/MS 3

27 Natureza da CONEP Instância de natureza colegiada; Natureza consultiva, educadora e formuladora de diretrizes e estratégias; Independente de influências corporativas e institucionais; Composição multi e transdisciplinar, contando com representação de usuários.

28 Atribuições da CONEP Exame dos aspectos éticos das pesquisas Elaboração e atualização das normas Coordenação da rede dos Comitês de Ética em Pesquisa das Instituições Avaliar e acompanhar os protocolos de pesquisas em áreas especiais Instância de recursos para qualquer das áreas envolvidas

29 Resoluções complementares à 196/96, para áreas temáticas específicas. AnoResoluçãoDescrição 1997Resolução CNS 251/97Para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos. Delega aos CEPs a análise final dos projetos exclusivos dessa área, quando não enquadrados em outras áreas especiais. 1999Resolução CNS 292/99.Para protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira. Requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP. 2000Resolução CNS 303/00Para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na CONEP e delegando aos CEPs a análise de outras subáreas. 2000Resolução CNS 304/00Para a área de Pesquisas com Povos Indígenas, a serem apreciadas na CONEP após aprovação nos CEPs. 2004Resolução CNS 340/04Para pesquisas em genética humana. Estabelece critérios para análise na CONEP e para aprovação final delegada aos CEPs. 2005Resolução CNS 346/05Para projetos multicêntricos do grupo I, definindo o envio apenas do projeto do primeiro centro à CONEP e delegando aos CEPs dos outros centros a aprovação final Resolução CNS 347/05 Resolução CNS 370/07 Para projetos que incluem armazenamento ou uso de materiais biológicos armazenados (formação de bancos de materiais). Critérios para registro e credenciamento e renovação de registro e credenciamento dos CEPS

30 QUESTÕES ÉTICAS EM TOXICOLOGIA CLÍNICA

31  Confidencialidade;  Riscos de dependência química (drogas psicoativas);  Condições e limites do consentimento em pesquisas com sujeitos em situação de emergência;  Análise crítica dos riscos;  Assegurar a melhor conduta clínica comprovada

32 Os textos proibitivos da sociedade civil são insuficientes para assegurar as condutas adequadas, sendo crucial para a sociedade de hoje o desenvolvimento de uma cultura e de uma competência ética que leve à discussão e ao estabelecimento de valores referenciais para o desenvolvimento tecnológico.

33 “...uma pesquisa é considerada ética ou não a partir do momento de sua concepção.” Henry Beecher

34 Obrigada pela atenção!


Carregar ppt "Pesquisa em Toxicologia Clínica a questão ética Profa. Ednilza de Farias Dias Assessora Técnica da CONEP."

Apresentações semelhantes


Anúncios Google