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1 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 Disciplina: Organização de sistemas de vigilância sanitária Parte IV Globalização.

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1 1 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 Disciplina: Organização de sistemas de vigilância sanitária Parte IV Globalização e Regulação Sanitária – acordos e tratados internacionais Geraldo Lucchese Consultor Legislativo/Câmara dos Deputados

2 2 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 zobjetivo y conhecer os principais tratados internacionais e refletir sobre as conseqüências da globalização nos fatores determinantes da saúde e sobre a vigilância sanitária ztemas 1.principais tratados 2.globalização 3.condicionantes externos de risco à saúde 4.implicações sanitárias Geraldo Lucchese

3 3 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.1 Acordo Geral de Tarifas e Comércio –GATT -Acordos de Bretton Woods Fundo Monetário Internacional – taxas de câmbio e sistema monetário -Banco Internacional para a Reconstrução e o Desenvolvimento (BIRD ou Banco Mundial) – reconstrução e desenvolvimentos dos países devastados -Gatt – em reduzir obstáculos aos intercâmbios internacionais por meio da redução de tarifas aduaneiras e outros tipos de barreiras Geraldo Lucchese

4 4 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.1 Acordo Geral de Tarifas e Comércio –GATT -tratado – países signatários -cláusula de nação mais favorecida -concessões tarifárias -tratamento nacional (ou não praticar barreiras) -não praticar dumping -apresentam uma série de exceções – serviços, texteis, agricultura -contínua liberação - rodadas de negociação Geraldo Lucchese

5 5 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.1 Acordo Geral de Tarifas e Comércio –GATT – 1961 reduções substanciais dos direitos de aduana - 23 países signatários – 1967 reduções produto a produto – 1979 acordos barreiras não tarifárias – 1994 complexidade comércio internacional países signatários - boom investimentos financeiros - propriedade intelectual - Abril/94 – Acordo Final - OMC Geraldo Lucchese

6 6 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.2 Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio – Adpic/Trips - propriedade literária e artística - direitos autorais e afins - propriedade industrial - marcas, patentes, indicações geiográficas, desenhos e modelos industriais - vantagem a quem tem tecnologia - monopólio por 20 anos - licenciamento compulsório - saúde pública/segurança/meio ambiente Geraldo Lucchese

7 7 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.3 Acordo sobre Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias – AMSF/SPS - definição de regras para a aplicação de medidas sanitárias e fitossanitárias - não criar barreiras desnecessárias ao comércio internacional - autonomia para adoção de medidas de medidas indispensáveis à proteção da vida ou saúde humana, vegetal ou animal - fundada em princípios científicos/ ref. internacionais - nível de proteção sanitária que um membro julgue adequado - ongs devem obedecer Geraldo Lucchese

8 8 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.4 Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio BTC/TBC - definição de regras para a aplicação de medidas sanitárias e fitossanitárias - não criar barreiras desnecessárias ao comércio internacional - “não serão mais restritivos ao comércio do que o necessário para realizar um objetivo legítimo tendo em conta os riscos que a não realização criaria” (BTS, art. 2;2.2) - segurança nacional, prevenção práticas fraudulentas, saúde humana, saúde ou vida animal e vegetal, meio ambiente, problemas tecnológicos ou infra estrutura - Código de Boa Conduta para a Elaboração, Adoção e Aplicação de Normas Geraldo Lucchese

9 9 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.4 Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio BTC/TBC - disciplinarização: - preparação, adoção e aplicação de normas e reg técnicos - procedimentos para avaliação de conformidade - equivalência de sistemas de avaliação de conformidade - acordos de reconhecimento mútuo - notificações, informações - cooperação técnica dos países desenvolvidos aos menos desenvolvidos - aplicação de regulamentos que visam interesses nacionais dependendo da força e recursos que um país tem Geraldo Lucchese

10 10 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados - espaços para aplicação de medidas normativas - carência estrutural das instituições públicas - informação, documentação - pessoal qualificado – comércio ext, direito, tecnologias - recursos de comunicação - argumentação científica/ pesquisa - fragilidade inst políticas que podem filtrar/ moldar os efeitos da internacionalização no plano interno - democracia consolidada – inst. políticas, jurídicas, administrativas, éticas - perfil oligárquico e patrimonial da adm pública brasileira Geraldo Lucchese

11 11 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.5 Mercosul - ampliação do mercado por meio da integração - eliminação barreiras ao comércio - reduções tarifárias progressivas - regulamentos técnicos sanitários são o tipo de barreira não alfandegária mais freqüentes - harmonização - comissões temáticas dos SGT/GM Geraldo Lucchese

12 12 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.5 Mercosul - SGT 11 Saúde - com prod. para a saúde: farmacêuticos, cosméticos, saneantes, produtos de uso médico, hospitalar, laboratorial e odontológico, psicotrópicos, sangue e hemoderivados, biológicos - com atenção e serviços de saúde: serviços de saúde, exercício profissional, tecnologia em saúde - com de vigilância epidemiológica e de controle sanitário de portos aeroportos e pontos de fronteira: vigilância epidemiológica paf Geraldo Lucchese

13 13 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.5 Mercosul - Reunião de Ministros da Saúde do Mercosul e Estados Associados a) sistemas de informação b) política de medicamentos c) controle dengue d) HIV/Aids e) controle tabaco f) saúde sexual e reprodutiva g) saúde e desenvolvimento h) gestão de risco e redução de vulnerabilidade i) saúde ambiental e saúde do trabalhador j) implementação do regulamento sanitário internacional k) doação e transplantes Geraldo Lucchese

14 14 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.6 Codex Alimentarius -Organização da Alimentação e Agricultura (FAO) e Org Mundial da Saúde (WHO)  controle sanitário de alimentos – normas sobre: - rotulagem de alimentos - aditivos alimentares - contaminantes - métodos de análise e amostragem - higiene dos alimentos - nutrição e alimentos para dietas especiais - sistemas de inspeção e certificação de importações e exportações de alimentos; - resíduos de medicamentos veterinários - resíduos de praguicidas Geraldo Lucchese

15 15 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.6 Codex Alimentarius - Organização da Alimentação e Agricultura (FAO) e Org Mundial da Saúde (WHO) - referência internacional para a OMC - delegações nacionais, empresários, ongs, academia - trabalho feitos pelos comitês codex - cerca de 20 reuniões por ano - normas não compulsórias - comitê coordenador no Brasil: INMETRO  infraestrutura técnica e adm para garantir o cumprimento Geraldo Lucchese

16 16 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.7 Conferência Internacional de Harmonização - ICH - EUA, EU e Japão  iniciativa das empresas para padronização dos regulamentação sobre controle sanitário de medicamentos: - entidades regulatórias e representantes das federações das indústrias – início em grupo de experts para analisar as diferenças nas três regiões e desenvolver um consenso cientificamente orientado - normas valem para o registro de medicamentos novos nas três regiões - documento comum para solicitação de registro Geraldo Lucchese

17 17 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.8 Rede Pan-americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica –PANDRH OPAS/OMS - estabelecida em participam autoridades nacionais dos países das Américas, indústria farmacêutica, academia e grupos de interesse - grupos de trabalho: - boas práticas de fabricação - boas práticas clínicas - boas práticas de laboratório - registro - classificação - condições de venda - combate à falsificação - reconhecimento mútuo Geraldo Lucchese

18 18 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.8 Conferência Pan-americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica – OPAS/OMS - bioequivalência - plantas medicinais - publicidade de medicamentos - farmacopéia - farmacovigilância - vacinas - programa de certificação de produtos objetos de comércio internacional (OMS) - aproximação com o ICH - países de referência - harmonização nos blocos econômicos Geraldo Lucchese

19 19 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.9 Força Tarefa de Harmonização Global – GHTF - fundado em 1992 para responder à necessidade de harmonização internacional da regulação dos produtos médicos (medical devices) - grupo voluntário de representantes de autoridades regulatórias nacionais e a indústria regulada - fundadores: União Européia, Estados Unidos, Canadá, Austrália e Japão- presidência rotatória - expansão: Asian Harmonization Working Party (APEC- AHWP), International Organization for Standardization (ISO) e Internacional Eletrotechnical Comission (IEC) Geraldo Lucchese

20 20 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.9 Força Tarefa de Harmonização Global – GHTF - membros fundadores, associados e organismos associados - uma conferência a cada 18 meses - conferências regionais, especiais e de treinamento - grupos de estudo e grupos de expertos - observadores - convergência de práticas regulatórias Geraldo Lucchese

21 21 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.10 Cooperação Internacional sobre Regulação de Cosméticos - ICCR - Canadá, União Européia, Japão, Estados Unidos - manter o mais lato nível de proteção global ao consumidor enquanto minimiza as barreiras ao comércio internacional - diálogo construtivo com a indústria - pelo menos um encontro anual - grupos ad hoc de trabalho Geraldo Lucchese

22 22 Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out principais tratados 1.11 União Européia - Tratado da Comunidade Européia do Carvão e do Aço – Tratado da Comunidade Econômica Européia – 1957 seis estados: França, Itália, Holanda, Bélgica, Luxemburgo, Alemanha Ocidental - Tratado da Comunidade Européia da Energia Atômica e o Tratado de Roma – 1957; - Tratado da União Européia – 1991 (Maastricht) - atualmente 27 estados - o maior processo de harmonização existente, em todas as áreas - integração política e econômica da europa Geraldo Lucchese

23 23 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização – precursora de nova modernidade y conexões globais na economia, política, tecnologia, comunicações e direito y permeabilidade de fronteiras/velocidade das trocas y restrições à governabilidade nacional y mudanças de comportamento e estruturas nas empresas e governos y superação de políticas de estados-nacionais y descontinuidade, crise, incertezas Geraldo Lucchese

24 24 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização y tecnologia da informação como base de uma nova sociedade x indispensável a essa reestruturação x formação de redes de organização de atividades capital, trabalho, informação e mercados conectam funções, pessoas e locais com valor de mercado desconectam populações e territórios desprovidos de interesse para o capitalismo global Geraldo Lucchese

25 25 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização y tecnologia da informação x elemento principal para: geração de riqueza exercício de poder criação de códigos culturais y capitalismo aumentou penetração nos países, culturas e domínios da vida (Castels, 1999) Geraldo Lucchese

26 26 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização y todo o planeta estaria organizado com base em um conjunto de regras econômicas comuns apesar da diversidade social e cultural do mundo (Castels, 1999) y regulação sanitária segue a mesma tendência Geraldo Lucchese

27 27 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização y função do Estado x menos produtivo x mais regulador Estado forte para regular, fiscalizar e disciplinar o mercado regulação internacional em vários campos do social e do econômico política de dois níveis Geraldo Lucchese

28 28 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização y defensores x possibilidade de desenvolvimento da modernidade y detratores x concentração do poder internacional x aumento distância entre ricos e pobres x homogeneização diversidade cultural Geraldo Lucchese

29 29 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização y de valores éticos comuns (Cepal, 2002) x adesão às convenções de direitos humanos x direitos civis e políticos x declarações das cúpulas mundiais x objetivos do milênio (2000)  sociedade civil global Geraldo Lucchese

30 30 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização y há ganhadores e perdedores x riqueza global nos anos 90 (U.Beck) 5% mais pobres: de 2,3% para 1,4% 5% mais ricos: de 70% para 85% x na América Latina a desigualdade na distribuição de renda se acentuou nas últimas décadas (Cepal, 2002) região da América Latina e Caribe exibe a maior desigualdade do mundo na distribuição de renda Geraldo Lucchese

31 31 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização y três assimetrias básicas (Cepal, 2002) x altíssima concentração do progresso tecnológico P & D e setores produtivos de inovação tecnológica, de alto dinamismo e renda x maior vulnerabilidade macroeconômica dos peds pressões especulativas/choques externos x elevada mobilidade dos capitais e restrição aos deslocamentos internacionais de mão de obra distribuição contra os fatores menos móveis Geraldo Lucchese

32 32 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização y esgotamento do desenvolvimentismo yreformas liberalizantes yabertura econômica y redução barreiras tarifárias x entre 1988 e 1998: tarifas reduziram-se de 33% a 13%, em média x implementação acordos de comércio x exposição à competitividade global Geraldo Lucchese

33 33 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam no risco sanitário  sociedade do risco (Beck,U. 1986) 1ª modernidade: simples, industrial (início séc XVIII) 2ª modernidade: reflexiva (fim do milênio) x cinco processos-desafios globalização individualização desemprego/subemprego revolução de gêneros riscos globais Geraldo Lucchese

34 34 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam no risco sanitário 3.1 sociedade do risco (Beck,U. 1986) ypluralismo de modernidades x valores ocidentais não são universais x preconceito com não ocidentais  modernidades divergentes  necessidade de diálogo global entre culturas Geraldo Lucchese

35 35 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam no risco sanitário 3.2 internacionalização da regulamentação sanitária- implicações à autonomia e à soberania - dupla economia: internacionalizados x internos - importância da institucionalidade - deslocamento do debate para foros internacionais - política única – políticos gerentes - deficit democracia e soberania - globalistas x realistas - erosão autoridade do Estado - aumento competência org internacionais Geraldo Lucchese

36 36 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam na risco sanitário 3.3 radicalização da desigualdade desemprego/subemprego precarização das relações de trabalho desregulamentação setores da economia  difusão da informalidade altas taxas de violência e de criminalidade valores da economia de mercado nas relações sociais Geraldo Lucchese

37 37 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam no risco sanitário 3.4 redução dos obstáculos aos intercâmbios internacionais, por meio da diminuição de tarifas aduaneiras maior fluxo de pessoas e mercadorias difusão mais fácil das doenças infecciosas incremento do comércio internacional: cerca de 8% ao ano bens industrializados: em 1954: 54%; em 1989: 89% Geraldo Lucchese

38 38 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam no risco sanitário 3.5 desterretorialização produtiva corporações com capacidade de trocar rapidamente sua sede geográfica fuga das regras estabelecidas pelas instituições nacionais produtos com origem em áreas de baixa regulação aumento importações Geraldo Lucchese

39 39 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam no risco sanitário 3.6 novo estilo de vida – soc do risco divórcio do homem com a natureza individualização em detrimento da solidariedade descontinuidade, crises, incertezas e insegurança – saúde mental crise ecológica – desastres ambientais Geraldo Lucchese

40 40 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam no risco sanitário 3.7 políticos poder que inova e participa é o executivo acordos devem realizar-se em políticas internas descrédito espaços de representação social descrença na política Geraldo Lucchese

41 41 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam no risco sanitário 3.8 comunidade internacional foros de decisão coletiva: 37 em 1909; 300 em 1989 ongs internacionais: 176 em 1909; em 1989  fronteiras nacionais - não mais conseguem confinar fluxo de informação, bens, dinheiro e pessoas Geraldo Lucchese

42 42 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam no risco sanitário 3.9 decisões nacionais têm que considerar fatores globais Estados nacionais não conseguem dar respostas suficientes função redistributiva  concentração do poder internacional - violação e descumprimento do direito internacional Geraldo Lucchese

43 43 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 4. implicações sanitárias yrelação risco-benefício restrita ao biológico xnão tem perspectiva de futuro ypredominância da participação das empresas ou países centrais yuso da reg sanitária como proteção de mercado yincerteza científica ypolíticas de comunicação do risco Geraldo Lucchese

44 44 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 4. implicações sanitárias zpensamento econômico x pensamento sanitário yobjetivos de atender à globalização xcompetitividade xcirculação de mercadorias X ypensar a saúde como produto das políticas econômicas yequidade como motor do desenvolvimento yregulação sanitária com papel estratégico Geraldo Lucchese

45 45 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais ztempos de globalização yglobalização econômica determinante xaumento da desigualdade yesvaziamento democracia/soberania ycientificismo e fragmentação saberes ydissolução de culturas  dúvidas sobre o futuro da saúde Geraldo Lucchese

46 46 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais “O mundo está se tornando caótico. Não é difícil imaginar a possibilidade de um grande número de desastres”. “Vivemos um mundo em que tudo está fortemente acelerado e dificilmente controlável” (U.Beck) Geraldo Lucchese

47 47 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais ènão ao fatalismo èpessimismo e otimismo yriscos podem mobilizar novas energias sociais e políticas yEstado nacional pode se transformar em Estados nacionais transnacionais – redes yinternacionalismo – ambiental, gênero, solidariedade ypossibilidade de transformação e desenvolvimento racional da condição humana xmais igualdade xmais liberdade xcapacidade de auto-formação Geraldo Lucchese

48 48 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais ènão ao fatalismo ynovos paradigmas saúde e desenvolvimento xpromoção da saúde cidades saudáveis população saudável políticas públicas saudáveis ambientes favoráveis à saúde Geraldo Lucchese

49 49 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais zoutros processos internacionais de interesse para a saúde 1.Convenção da Basiléia - transporte cargas perigosas 2.Acordo de Montreal – camada de ozônio (cfc) 3.Protocolo de Kyoto – aquecimento global (CO2) 4.Programa Internacional de Controle de Substâncias Químicas – avaliação de risco 5.Convenção sobre Diversidade Biológica – conservação da diversidade biológica 6.Protocolo de Cartagena – org gen modificados Geraldo Lucchese

50 50 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais zcomo isso se traduz nas políticas vigilância sanitária? yparceria com academia yaproximar-se dos serviços de saúde yreflexionar sobre a sua prática Geraldo Lucchese

51 51 Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais obrigado Geraldo Lucchese


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