Capacitação de Recursos Humanos Para Biotecnologia

Apresentação em tema: "Capacitação de Recursos Humanos Para Biotecnologia"— Transcrição da apresentação:

1 Capacitação de Recursos Humanos Para Biotecnologia
Thiago Mares Guia, MD, PhD Gerente Médico e Científico – Bionovis 9 de setembro de 2014

2 A Oportunidade dos Biossimilares

3

4 O Retorno do Investimento em P&D Está Diminuindo
(Medicamentos Biológicos)

5 Curvas de Erosão – Farmoquímicos X Biológicos

6 Biossimilares no Mundo (lista não exaustiva)
+ Synthon + Samsung + Coherus Source: IMS report

7 Mercado Biofarmacêutico no Brasil
A despesa do Sistema Público de Saúde com os medicamento biológicos é significativa e está aumentando * Fonte: DECIIS/SCTIE/MS, data from SCTIE/MS, SVS/MS and SAS/MS

8 Mercado Biofarmacêutico no Brasil
Constituição Brasileira (Artigo 196) O Governo é responsável por fornecer acesso à medicação para a população. Mercado Público Forte no Brasil O Governo é o cliente principal para a maioria dos biofármacos. O Governo Federal responde for 60% das compras de biológicos no país (2012). Poder de Compra do Governo As Estratégias de negócio devem estar alinhadas com as necessidades do Governo.

9 Regulamentação – Biológicos / Biossimilares
SWZ Adaptado de “Biologics and Biosimilars, na overview”, Amgen Inc., 2012 e Thomson Reuters IDRAC

10 Mercado Biofarmacêutico no Brasil
Patente expirada no BR Patente expirada no BR Patente expirada no BR

11 O Desenvolvimento de um Biossimilar

12 Processo de Desenvolvimento e Produção de um Biofármaco

13 Processo de Produção de um Biofármaco

14 Processo de Produção de um Biofármaco

15 2. Target directed development 3. Confirmation of biosimilarity
O Desenvolvimento de um Biossimilar 2. Target directed development PK/PD Preclinical Biological characterization Physicochemical Clinical 3. Confirmation of biosimilarity Biological variability Purification process development Bioprocess development Recombinant cell line development Drug product Process development Analytics 1. Assess quality of the reference product, define target for development 2. Independent design & development effort; continuous feedback loop to target profile 3. Characterization and proof of comparability at all required levels Target range Reference product variability 1. Target definition The State of the Art in the Development of Biosimilars. McCamish & Woollett, Clinical pharmacology & Therapeutics, 91: (2012). Dr. Thomas Kirchlechner - Sandoz Biopharmaceuticals Development, Austria

16 Métodos analíticos Attributes Analytical Method Primary structure
Peptide mapping LC-ESI-MS / MS-MS Quantitative peptide mapping N- and C-terminal heterogeneity Aminoacid composition Aminoacid analysis Extinction coefficient Intact mass MALDI-MS Disulfide bridges Free cysteines Free sulfhydryls analysis Thioether bridging Folding stability Differential Scanning Calorimetry, Circular Dichroism Secondary and tertiary structures Circular Dichroism Far UV and Near UV spectroscopy Tertiary structure Fluorescence spectroscopy H-D exchange MS Glycation LC-ESI-MS and MS/MS Oxidation Deamidation Monosaccharide content PMP-H PMP-HPLC PLC Sialic acid content DMB-HPLC Total N-glycan profile 2AB-HILIC-UPLC Glycosite occupancy Site-specific N-glycan profile Peptide mapping – MS of N-glycopeptides Glycosite occupancy: Site-specific O-glycosite occupancy Peptide mapping – MS of O-glycopeptides O-glycan profile Charge variants, pI distribution Capillary Iso-Electric Focusing Charge variants CEX-HPLC Purity SDS-Page, SDS-CGE, SE-HPLC Aggregation SE-HPLC, Analytical Ultracentrifugation Hydrophobic variants HI-HPLC Truncation Analytical Ultracentrifugation Monomer Purity

17 Métodos bioanalíticos - etapa não-clínica
Attributes Method ADCC potency ADCC (cell-based assay) CDC potency CDC (cell-based assay) Specific potency Cell-based assay Target binding ELISA, FACS or other assay Affinity (KD) to all relevant targets/receptors Biacore Apoptosis Métodos bioanalíticos – etapa clínica Attributes Method Phase I - mAb determination in PK samples ELISA or other Phase I - PD (specific biomarker, if available) ELISA or other Phase III - mAb determination in population PK samples Phase III – target molecule determination Phase III – immunogenicity – ADA Phase III – immunogenicity – NAb Cell-based assay or non cell-based assay

18 Recursos Humanos para Biotecnologia Farmacêutica

19 Quais seriam as soluções para a carência de Recursos Humanos para atender a demanda da Biotecnologia Farmacêutica no Brasil?

20 Três Etapas de Desenvolvimento
Transferência de Tecnologia Produção Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação

21 Algumas soluções para o curto prazo
Treinamento com os parceiros internacionais. Contratação de experts do exterior. Repatriamento de talentos. Terceirização de parte das atividades de P&D. “Aprender fazendo”.

22 Algumas soluções para o médio prazo
Programas de treinamento hands-on. COPPE-UFRJ – Profa. Leda Castilho Universidade de Maryland MIT – Massachusetts Institute of Technology Em plantas/laboratórios de outras empresas Na planta piloto da própria empresa Outros. Treinamento com os parceiros internacionais.

23 Algumas soluções para o longo prazo
Criação de institutos de formação/treinamento e pesquisa e desenvolvimento em biotecnologia farmacêutica. Plataformas do Conhecimento – MCTI & outros. Centro SENAI de Inovação em Biotecnologia. MPBiotec – Curso de Mestrado Profissional – UECE-UFF-UCB Criação de novos cursos alinhados ao mercado. Readequação do currículo de cursos já existentes.

24 Outras competências importantes
Gestão de Projetos Gestão de Pessoas Propriedade Intelectual Assuntos Regulatórios Empreendedorismo em biotecnologia Cadeia de Fornecedores

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26 Bionovis Independent, private biopharmaceutical company founded in march 2012. Joint Venture: Aché, EMS, Hypermarcas e União Química. Investment: R$ 1.3 billion in 8 years. Focus in innovation; Manufacturing plant (ANVISA, FDA, EMA); Research, Development and Innovation Center; Human resources training in Biotechnology (BIT).

27 Bionovis Brazilian Pharmaceutical Market Ranking Company % Mercado
1 Grupo EMS 13% 2 Hypermarcas 12,1% 3 Laboratório Aché 5,4% 10 União Química 2,2% Total (Acionistas) 32,7% Source: IMS Health 2014 Report

28 Bionovis Pipeline: biosimilars, biobetters and innovative biologicals;
1st Biosimilars: partnerships to develop and manufacture. Bio-Manguinhos/FIOCRUZ Instituto Vital Brazil (IVB) Merck Serono Other biosimilars and innovative biopharmaceuticals: In-house development and co-development; Products in diverse development stages.

29 Pipeline de Biossimilares
Bionovis Pipeline de Biossimilares Biofármaco Indicação Terapêutica Herceptin® (Trastuzumab) Oncologia Humira® (Adalimumab) Reumatologia Enbrel® (Etanercept) Mabthera® (Rituximab) Oncologia / Reumatologia Remicade® (Infliximab) Avastin® (Bevacizumab) Erbitux® (Cetuximab) Rebif (Interferon Beta 1a) Neurologia TOTAL

30 Bionovis Empregos diretos (fase inicial): 150
Setores administrativos – 15 funcionários Planta Piloto – Laboratório de P&D – 23 funcionários Produção e Controle de Qualidade – 112 funcionários

31 Biossimilares, Biobetters & Inovação
Number of Projects Biosimilars Biobetters Funding Funding Innovators Innovators Biobetters Biosimilars Project Risk Risk mitigation ROI Innovators Biobetters Biosimilars

32 Obrigado. Thiago Mares Guia