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Thiago Mares Guia, MD, PhD Gerente Médico e Científico – Bionovis Capacitação de Recursos Humanos Para Biotecnologia 9 de setembro de 2014.

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1 Thiago Mares Guia, MD, PhD Gerente Médico e Científico – Bionovis Capacitação de Recursos Humanos Para Biotecnologia 9 de setembro de 2014

2 A Oportunidade dos Biossimilares

3

4 O Retorno do Investimento em P&D Está Diminuindo (Medicamentos Biológicos)

5 Curvas de Erosão – Farmoquímicos X Biológicos

6 Biossimilares no Mundo (lista não exaustiva) + Synthon + Samsung + Coherus Source: IMS report

7 Mercado Biofarmacêutico no Brasil A despesa do Sistema Público de Saúde com os medicamento biológicos é significativa e está aumentando * Fonte: DECIIS/SCTIE/MS, data from SCTIE/MS, SVS/MS and SAS/MS

8 Mercado Biofarmacêutico no Brasil

9 Regulamentação – Biológicos / Biossimilares SWZ Adaptado de “Biologics and Biosimilars, na overview”, Amgen Inc., 2012 e Thomson Reuters IDRAC

10 Mercado Biofarmacêutico no Brasil Patente expirada no BR

11 O Desenvolvimento de um Biossimilar

12 Processo de Desenvolvimento e Produção de um Biofármaco

13 Processo de Produção de um Biofármaco

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15 Purification process development Bioprocess development Recombinant cell line development Drug product development PK/PD Preclinical Biological characterization Physicochemical characterization Clinical Reference product variability Process development Analytics 3. Confirmation of biosimilarity Biological variability 2. Target directed development Target range 1. Target definition Dr. Thomas Kirchlechner - Sandoz Biopharmaceuticals Development, Austria O Desenvolvimento de um Biossimilar The State of the Art in the Development of Biosimilars. McCamish & Woollett, Clinical pharmacology & Therapeutics, 91: (2012).

16 Métodos analíticos AttributesAnalytical Method Primary structure Peptide mapping LC-ESI-MS / MS-MS Quantitative peptide mapping N- and C-terminal heterogeneityPeptide mapping LC-ESI-MS / MS-MS Aminoacid composition Aminoacid analysis Extinction coefficient Intact massMALDI-MS Disulfide bridgesPeptide mapping LC-ESI-MS / MS-MS Free cysteines Free sulfhydryls analysis Thioether bridging Folding stabilityDifferential Scanning Calorimetry, Circular Dichroism Secondary and tertiary structuresCircular Dichroism Secondary and tertiary structuresFar UV and Near UV spectroscopy Tertiary structureFluorescence spectroscopy Tertiary structure H-D exchange MS Glycation LC-ESI-MS and MS/MS Oxidation Deamidation Monosaccharide content PMP-H PMP-HPLC PLC Sialic acid content DMB-HPLC Total N-glycan profile 2AB-HILIC-UPLC Glycosite occupancy Site-specific N-glycan profile Peptide mapping – MS of N-glycopeptides Glycosite occupancy: Site-specific O-glycosite occupancy Peptide mapping – MS of O-glycopeptides O-glycan profile MALDI-MS Charge variants, pI distribution Capillary Iso-Electric Focusing Charge variants CEX-HPLC PuritySDS-Page, SDS-CGE, SE-HPLC AggregationSE-HPLC, Analytical Ultracentrifugation Hydrophobic variantsHI-HPLC TruncationAnalytical Ultracentrifugation Monomer PurityAnalytical Ultracentrifugation

17 Métodos bioanalíticos - etapa não-clínica AttributesMethod ADCC potencyADCC (cell-based assay) CDC potencyCDC (cell-based assay) Specific potencyCell-based assay Target bindingELISA, FACS or other assay Affinity (KD) to all relevant targets/receptors Biacore ApoptosisCell-based assay AttributesMethod Phase I - mAb determination in PK samplesELISA or other Phase I - PD (specific biomarker, if available)ELISA or other Phase III - mAb determination in population PK samples ELISA or other Phase III – target molecule determinationELISA or other Phase III – immunogenicity – ADAELISA or other Phase III – immunogenicity – NAbCell-based assay or non cell-based assay Métodos bioanalíticos – etapa clínica

18 Recursos Humanos para Biotecnologia Farmacêutica

19 Quais seriam as soluções para a carência de Recursos Humanos para atender a demanda da Biotecnologia Farmacêutica no Brasil?

20 Transferência de Tecnologia Produção Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação Três Etapas de Desenvolvimento

21 Treinamento com os parceiros internacionais. Contratação de experts do exterior. Repatriamento de talentos. Terceirização de parte das atividades de P&D. “Aprender fazendo”. Algumas soluções para o curto prazo

22 Programas de treinamento hands-on. COPPE-UFRJ – Profa. Leda Castilho Universidade de Maryland MIT – Massachusetts Institute of Technology Em plantas/laboratórios de outras empresas Na planta piloto da própria empresa Outros. Treinamento com os parceiros internacionais. Algumas soluções para o médio prazo

23 Criação de institutos de formação/treinamento e pesquisa e desenvolvimento em biotecnologia farmacêutica. Plataformas do Conhecimento – MCTI & outros. Centro SENAI de Inovação em Biotecnologia. MPBiotec – Curso de Mestrado Profissional – UECE-UFF-UCB Criação de novos cursos alinhados ao mercado. Readequação do currículo de cursos já existentes. Algumas soluções para o longo prazo

24 Gestão de Projetos Gestão de Pessoas Propriedade Intelectual Assuntos Regulatórios Empreendedorismo em biotecnologia Cadeia de Fornecedores Outras competências importantes

25

26 Independent, private biopharmaceutical company founded in march Joint Venture: Aché, EMS, Hypermarcas e União Química. Investment: R$ 1.3 billion in 8 years. – Focus in innovation; – Manufacturing plant (ANVISA, FDA, EMA); – Research, Development and Innovation Center; – Human resources training in Biotechnology (BIT). Bionovis

27 Bionovis Brazilian Pharmaceutical Market Source: IMS Health 2014 Report RankingCompany% Mercado 1 Grupo EMS13% 2 Hypermarcas12,1% 3 Laboratório Aché5,4% 10 União Química2,2% Total (Acionistas)32,7%

28 Pipeline: biosimilars, biobetters and innovative biologicals; 1 st Biosimilars: partnerships to develop and manufacture. Bio-Manguinhos/FIOCRUZ Instituto Vital Brazil (IVB) Merck Serono Other biosimilars and innovative biopharmaceuticals: In-house development and co-development; Products in diverse development stages. Bionovis

29 Bionovis Pipeline de Biossimilares BiofármacoIndicação Terapêutica Herceptin ® (Trastuzumab) Oncologia Humira ® (Adalimumab) Reumatologia Enbrel ® (Etanercept) Reumatologia Mabthera ® (Rituximab) Oncologia / Reumatologia Remicade ® (Infliximab) Reumatologia Avastin ® (Bevacizumab) Oncologia Erbitux ® (Cetuximab) Oncologia Rebif (Interferon Beta 1a) Neurologia TOTAL

30 Empregos diretos (fase inicial): 150 Setores administrativos – 15 funcionários Planta Piloto – Laboratório de P&D – 23 funcionários Produção e Controle de Qualidade – 112 funcionários Bionovis

31 Biossimilares, Biobetters & Inovação Biosimilars Biobetters Innovators Number of Projects Funding Innovators Biobetters Biosimilars Project Risk Risk mitigation Funding ROI Innovators Biobetters Biosimilars

32 Thiago Mares Guia Obrigado.


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