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Everolimus para tratamento de câncer de mama metastático, em mulheres pós menopausa, receptor hormonal positivo Rol 2016 – ANS Rio – 03/03/2015.

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1 Everolimus para tratamento de câncer de mama metastático, em mulheres pós menopausa, receptor hormonal positivo Rol 2016 – ANS Rio – 03/03/2015

2 Justificativa para a revisão 1.Consta do Rol RN 338/2013  Câncer de mama metastático receptor hormonal positivo após falha de primeira linha hormonal, em associação com exemestano 2. Indicação de bula ANVISA* – a) Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, em combinação com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia. b) Pacientes com tumores neuroendócrinos avançados em estômago e intestino, pulmão ou pâncreas. c) Pacientes com Carcinoma avançado de Células Renais cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com VEGFR -TKI, quimioterápicos ou imunoterápicos. d) Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, um tumor cerebral específico) associado à esclerose tuberosa (TS) &pIdAnexo=

3 Agências de avaliação câncer de mama associado a examestano 1.CONITEC – não recomendado e não incorporado para câncer de mama. 2. NICE – Reino Unido – não recomendou seu uso 3.Austrália – Está sendo analisada para incorporação no sistema de saúde do país (uso tutelado) para a indicação requerida 4. Canadá – Está sendo analisada para incorporação no sistema de saúde do país (uso tutelado) para a indicação requerida 5. Comitê de farmacoeconomia francês não recomendou por falta de qualquer avanço terapêutico em relação às drogas existentes

4 Literatura 1.Duas publicações do ensaio clínico, randomizado, duplo-cego, placebo controlado e financiado pelo fabricante. 2.Objetivo primário  sobrevida livre de progressão 3.Sigilo de alocação não descrito 4.Não foi descrita análise por intenção de tratar. N Engl J Med. 2012;366(6):520 e Ann Oncol 2014;25(12):2357

5 Resultados 1.SLP (avaliação local) = 6,9 m versus 2,8 meses – HR 0,43 (CI95% 0,35 a 0,54) 2.SLP (avaliação central) = 10,6 m versus 4,1 meses – HR 0,36 (CI95% 0,27 a 0,47) 3.IMPORTANTE SALIENTAR QUE A MUDANÇA DE RADIOLOGISTA (CENTRAL VERSUS LOCAL) CAUSA A MESMA DIFERENÇA NOS RESULTADOS QUE O PRÓPRIO MEDICAMENTO. N Engl J Med. 2012;366(6):520

6 Resultados – Segunda publicação Ann Oncol 2014;25(12): Seriam necessários 398 eventos para demonstrar ganho de sobrevida global. 2.No tempo da análise final, havia registro de 410 eventos (número suficiente) 3.Everolimus+ examestano – 31,0 meses (CI95% 28,0 a 34,6) Placebo + examestano – 26,6 meses (CI95% 22,6 a 33,1)

7 Ann Oncol 2014;25(12):2357

8 Eventos adversos Descontinuidade: EVE 29% versus PLA -5% Eventos grau III/IV: 55% versus 29% Mortes em tratamento: 22 versus 4 com placebo Ann Oncol 2014;25(12):2357

9 Mortes em tratamento 22 com everolimus 14 progressão do câncer 8 eventos adversos PNM(2) Sepsis (2) Sangramento tumoral AIT Insuficiência renal Suicídio 4 placebo 3 progressões 1 pneumonia Ann Oncol 2014;25(12):2357

10 Câncer de mama metastático, RH+, associado a examestano O que foi proposto Resultado¹RecomendaçãoPorque Everolimus + examestano EFICÁCIA SLP*: ganho de 4 meses (avaliação local) e 6 meses (avaliação central) SG**: sem diferença entre os grupos SEGURANÇA Eventos adversos grau III/IV. EVE-55% vs PLA29% QUALIDADE DE VIDA Não avaliada Não o Análise central vs local com diferença semelhante ao “ganho” obtido em SLP o Sem ganho de sobrevida global o Perfil de toxicidade preocupante, inclusive com mais óbitos associados ao everolimus o NICE não recomenda *N Engl J Med. 2012;366(6):520 **Ann Oncol Dec;25(12):


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