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Distribuição, Armazenamento, Fracionamento e Embalagem de Insumos Farmacêuticos Ativos, de Medicamentos e de Produtos Sujeitos a Controle Sanitário. Universidade.

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1 Distribuição, Armazenamento, Fracionamento e Embalagem de Insumos Farmacêuticos Ativos, de Medicamentos e de Produtos Sujeitos a Controle Sanitário. Universidade Federal do Rio de Janeiro Faculdade de Farmácia Deontologia e Legislação Farmacêutica

2 Cadeia de distribuição : Atividades de armazenamento, fracionamento, transporte e distribuição dos Insumos Farmacêuticos ativos e medicamentos excluindo-se a de fornecimento ao público. DEFINIÇÕES I - distribuidor: qualquer estabelecimento que realize distribuição por atacado. Realiza armazenamento e expedição. II – Armazenadora – terceiriza almoxarifado; III- Fracionadora; IV- Transportadora nacional ou internacional. Responsabilidade igual (solidária)em todos os níveis da cadeia de consumo CDC.

3 RESOLUÇÃO-RDC No- 54, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013 RASTREABILIADADE DE MEDICAMENTOS Art. 5º As empresas detentoras de registro junto à Anvisa serão responsáveis pela formação, geração e aposição do Identificador Único de Medicamento - IUM nas embalagens de todos os medicamentos comercializados e distribuídos no país. Art. 6º O IUM deve ser formado pelos dados abaixo dispostos, obrigatoriamente, na seguinte ordem: I - Número do registro do medicamento junto à Anvisa, contendo 13 (treze) dígitos II - Número serial III - Data de validade, no formato MM/AA e IV - Número do lote. Parágrafo único. A inclusão desses dados no IUM não desobriga o cumprimento das exigências das normas vigentes de rotulagem. Art. 7º O número serial não poderá ser repetido entre as unidades de qualquer produto fabricado pelo detentor do registro e, no caso de importadores detentores de registro, não poderá ser repetido entre os produtos de um mesmo fabricante.

4 Armazenamento : Procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de materiais. Boas Práticas de Armazenagem de Medicamentos e IFAs DEFINIÇÕES

5 Fracionamento: Processo que visa à divisão em quantidades menores dos Insumos Farmacêuticos ou medicamentos, preservando as especificações da qualidade e dados de identificação e rotulagem originais englobando as operações de pesagem/medida, embalagem e rotulagem. DEFINIÇÕES

6 FUNDAMENTAL A OBSERVAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO– MANUAL DE BOAS PRÁTICAS Lei 9782 de LEI N O 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE Portaria 802 de 1998 MS. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. VISÃO GERAL

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8 Portaria n.º 802, de 08 de outubro de 1998 GARANTIA DA QUALIDADE; GARANTIA DA QUALIDADE; RASTREABILIDADE; RASTREABILIDADE; EMBALAGEM – IDENTIFCAÇÃO E INTEGRIDADE EMBALAGEM – IDENTIFCAÇÃO E INTEGRIDADE BOAS PRÁTICAS BOAS PRÁTICAS SOMENTE PRODUTOS REGISTRADOS E EMPRESAS COM ALVARÁ SANITÁRIO EM DIA E CBPF - AFE SOMENTE PRODUTOS REGISTRADOS E EMPRESAS COM ALVARÁ SANITÁRIO EM DIA E CBPF - AFE

9 Portaria n.º 802, de 08 de outubro de 1998 § 1º Os estabelecimentos de distribuição, comércio atacadista e de dispensação, comércio varejista, devem garantir a permanência das informações de cada produto, na forma especificada no caput deste artigo. IDENTIDADE § 2º Os estabelecimentos de distribuição e de dispensação, não poderão aceitar a entrada de produtos farmacêuticos com especificações incompatíveis com as constantes do caput deste artigo. IDENTIDADE Art. 4º As empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos farmacêuticos o código de barra bidimensional para identificação do produto, podendo o código ser gravado diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a reutilização. RASTREABILIDADE EMBALAGEM

10 Portaria n.º 802, de 08 de outubro de 1998 Art. 5º As embalagens secundárias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator de segurança para coibir o comércio de produtos falsificados, conter identificação de fácil distinção para o consumidor que o possibilite identificar a origem do produto (IUM-bidimensional). Essa identificação deverá ser feita através de tinta reativa. Sob a tinta reativa deverá constar a palavra qualidade e logomarca da empresa. RASTREABILIDADE § 2º O local estabelecido para colocação da tinta reativa deverá prioritariamente ser em uma das laterais, na altura das faixas vermelhas ou pretas, sendo para isto permitida a abertura de uma janela nas referidas faixas, que permita a fixação da tinta. Os que não possuem faixa, deverão colocar no local correspondente às mesmas, caso houvesse. Qualquer outro local pode ser utilizado, desde que, não afete às exigências legais e que seja colocado uma indicação ao consumidor, do local onde se deve raspar. RASTREABILIDADE § 3º As Soluções Parenterais de Grande Volume, destinadas apenas para unidades ambulatorias, hospitais ou casas de saúde, estão dispensadas da apresentação da tinta reativa, assim como os produtos dos laboratórios oficiais que não sejam destinados à comercialização no varejo. § 4º Quaisquer produtos, mesmo os citados no Parágrafo 3º, se tiverem a destinação do comércio varejista, serão obrigados a conter a tinta reativa em suas embalagens. FALSIFICAÇÃO EMBALAGEM

11 Art. 6º As embalagens primárias e/ou secundárias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator para coibir o comércio de produtos falsificados, conter lacre ou selo de segurança. § 1º Este lacre ou selo, deve ter as características de rompimento irrecuperável e detectável, personalizado e auto-adesivo. Art. 7º As empresas produtoras devem identificar os lotes dos seus produtos Art. 8º As empresas detentoras de registro dos produtos, devem manter arquivo informatizado com o registro de todas as suas transações comerciais. Parágrafo único. Estes arquivos devem estar à disposição da autoridade sanitária para efeitos de inspeção por um período de 5 (cinco) anos Portaria n.º 802, de 08 de outubro de 1998 EMBALAGEM

12 Portaria n.º 802, de 08 de outubro de 1998 Art. 13 As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de: IV - manter Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos e os respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa à disposição das autoridades sanitárias para efeitos de inspeção; V - garantir a todo tempo aos agentes responsáveis pelas inspeções o acesso aos documentos, locais, instalações e equipamentos; SISTEMA DA QUALIDADE VI - manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuição, sendo responsável por quaisquer problemas conseqüentes ao desenvolvimento de suas atividades; VII - notificar à autoridade sanitária competente, em caráter de urgência, quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude ou falsificação dos produtos que distribui, com a indicação do número do lote para averiguação da denúncia, sob pena de responsabilização nos termos da legislação penal, civil e sanitária; VIII - identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante operação com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devolução, solicitar orientação à autoridade sanitária competente da sua região; IX - utilizar serviços de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitária; X - Somente efetuar as transações comerciais através de nota fiscal que conterá obrigatoriamente o número dos lotes dos produtos farmacêuticos

13 Distribuição RESOLUÇÃO - RDC Nº 320, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2002 D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 27 de novembro de 2002 Dispõe sobre DEVERES das empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos Notas fiscais que contenham obrigatoriamente os números dos lotes dos produtos nelas constantes Autorização e licença de funcionamento Excetuam-se da obrigatoriedade do item acima, os hospitais privados ou públicos, desde que em situação sanitária regular, além de órgãos de governo. Suspeitas de alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo dos produtos que distribui, com a indicação do número dos lotes.

14 Transporte Portaria nº 1.052/MS/SVS, de 29 de dezembro de 1998 D.O.U. 31/12/98 INTEGRIDADE, SISTEMA DA QUALIDADE, RASTREAMENTO,IDENTIDADE Autorização de Funcionamento para empresas que exerçam a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária

15 Transporte Art. 1° Aprovar a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária. I - Formulário específico, preenchido em duas vias, solicitando concessão de autorização de funcionamento. II - Comprovante de pagamento de preço público (DARF), código 6470, em duas vias, original e cópia. III - Contrato Social constando a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos. IV - Cópia da inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ ou CGC. V - Apresentação de Manual de Boas Práticas de Transporte, segundo diretrizes de Boas Práticas de Transporte de Ministério da Saúde. VI - Relação do quantitativo de veículos disponibilizados para este tipo de atividade e de quantos destes veículos estarão completamente adaptados para o transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos exclusivamente, conforme diretrizes de Boas Práticas de Transporte VII - Área de atuação (Nacional ou Internacional) VIII - Tipos de Produtos a serem transportados ( se exigem condições especiais de controle/conservação /transporte, etc). IX - Comprovação de assistência profissional competente (farmacêutico) p/ verificação e controles necessários.

16 Resolução nº 329/MS/ANVS, de 22 de julho de 1999 Institui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos 2.1 N A empresa possui veículos em condições sanitárias adequadas para o transporte de medicamentos, drogas e/ou insumos? 2.2 R Existem procedimentos escritos de inspeção e limpeza dos veículos? 2.6 N É realizada sanitização e/ou desinsetização dos veículos? 1.7 INF A área geográfica de atuação está definida?

17 Armazenamento – itens gerais BP

18 Armazenamento

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21 Fracionamento – mesma lógica anterior. Produto exposto

22 Fracionamento

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24 Resolução ANVISA n° 39, de 2013 Dispõe sobre os critérios para concessão de certificação de boas práticas de fabricação, fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes. Armazenamento - Lei nº de 23/09/76 - Lei nº de 20/08/77 - Decreto nº de 05/01/77 - Decreto nº de 10/10/01 - Portaria SVS/MS Nº 6 De 29/01/99 - Resolução RDC Anvisa/MS nº 35 De 25/02/03 - Resolução RDC Anvisa/MS nº 210 de 04/08/03 - Resolução RDC Anvisa/MS nº 176 de 07/06/05 - Resolução RDC Anvisa/MS nº 346 de 16/12/02 - Resolução RDC Anvisa/MS nº 249 de 13/09/05 - Resolução RDC Anvisa/MS Nº 59de 27/06/00

25 Distribuição -Lei nº de 23/09/76 - Lei nº de 20/08/77 - Decreto nº de 05/01/77 - Decreto nº de 10/10/01 - Portaria SVS/MS nº 6 de 29/01/99 - Resolução RDC Anvisa/MS nº 35 de 25/02/03 - Resolução RDC Anvisa/MS nº 176 de 07/06/05 - Resolução RDC Anvisa/MS nº 249 de 13/09/05 - Resolução RDC Anvisa/MS nº 59 de 27/06/00 - Resolução Anvisa/MERCOSUL/GMC nº 49 de 28/11/02 LEGISLAÇÕES

26 Transporte -Lei nº 6360 de 23/09/76 -Lei nº 6437 de 20/08/77 - Decreto nº De 05/01/77 - Decreto nº 3961 de 10/10/01 - Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/98 - Resolução ANVISA/MS nº 329 De 22/07/99 - Resolução ANVS/MS n.º 478 De 23/09/99 - Resolução RDC Anvisa/MS nº 210 de 04/08/03 - Resolução RDC Anvisa/MS nº 249 de 13/09/05 - Resolução RDC Anvisa/MS nº 59 de 27/06/00 - Resolução RDC Anvisa/MS nº 176 de 07/06/05 -Resolução RDC Anvisa/MS nº 234 de 17/08/05 - Portaria nº 802 de 08/10/98 - Resolução RDC nº 35 de 25/02/03 - Resolução RDC nº 210 de 04/08/03 - Resolução RDC nº 55 de 17/03/05 - Portaria nº 344 de 12/05/98 - Portaria nº 802 de 08/10/98 LEGISLAÇÕES


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