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SISTEMAS DE TRATAMENTO/PURIFICAÇÃO DE AGUA Profa. Dra. Patricia F. Leite.

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1 SISTEMAS DE TRATAMENTO/PURIFICAÇÃO DE AGUA Profa. Dra. Patricia F. Leite

2 ÁGUA Excipiente ou veículo mais utilizado em toda produção farmacêutica e cosmética. Proveniente de diversas fontes e com qualidade variável. Pode ser exigida em diferentes qualidades para aplicações específicas. Diferentes formas de tratamento

3 Tipos de água Água Água Potável Água Purificada Água para injetáveis

4 Água Potável Água para consumo humano cujos parâmetros microbiológicos, físicos, químicos e radioativos atendam ao padrão de potabilidade e não ofereçam risco à saúde. Art. 4 - I Portaria MS 518 de 25/03/2004

5 Água na Indústria Farmacêutica e Cosmética -Água Purificada - Água para injetáveis

6 Conceitos - Base para projeto de Purificação de Água para uso em Farmácia Impurezas principais Dissolvidas (cátions e ânions) Não dissolvidas Gases Contaminantes microbiológicos

7 Impurezas dissolvidas Catiônicas cálcio magnésio sódio potássio amônio manganês ferro Aniônicas Bicarbonatos carbonatos hidróxidos cloretos nitratos fosfatos sulfatos

8 Impurezas não dissolvidas Turbidez lama sílica coloidal outras subst. Coloidais algas microorganismos lodo ou limo material suspenso material orgânico óleo ferrugem (corrosão)

9 Impurezas - Gases dissolvidos Oxigênio dióxido de carbono cloro sulfeto de hidrogênio metano amônia

10 Impurezas - Contaminantes Biológicos e Microorganismos Contaminantes – formas viáveis totais (ufc/ml) Coliformes (Escherichia, Citrobacter, Enterobacter e Klebsiella) Pseudomonas

11 Águas usadas na Indústria Farmacêutica e Cosmética Princípios: Como todo material de partida deve atender às BPF´s. Obtida de água potável e cumprir com os requisitos para tal. Atenção para crescimento microbiano potencial. Sistemas de purificação devem ser adequadamente validados. No caso de parenterais, a água não deve conter pirogênios ou endotoxinas. Requer especificações claras e testes periódicos.

12 Águas usadas na Indústria Farmacêutica e Cosmética água potável água deionizada água purificada (AP ou “PW”) água para injetáveis (API ou “WFI”)

13 Águas usadas na Indústria Farmacêutica e Cosmética Porque purificar a água? Apesar da água potável ser razoavelmente pura, ela pode variar durante o tempo Ocorrem variações sazonais Algumas regiões tem qualidade de água pior É preciso remover impurezas para prevenir contaminação química dos produtos Controle microbiano para prevenir contaminação microbiológica dos produtos

14 Regulamentos Farmacopéia Americana - USP 29 Farmacopéia Européia Farmacopéia Japonesa Farmacopéia Brasileira RDC 67 de 2007 RDC 17 de 2010 Água para fins farmacêuticos

15 SISTEMAS PARA PURIFICAÇÃO Basicamente pelos 3 principais sistemas: -Troca Iônica/Deionização - Osmose Reversa - Destilação

16 Purificação Troca Iônica Na troca iônica ou desmineralização da água, todos os sais dissolvidos são teoricamente eliminados.

17 Troca Iônica Purificação - Consiste na passagem de água por uma coluna de troca catiônica e aniônica, constituída de resinas sintéticas.

18 Troca Iônica Principais Vantagens - não há necessidade de calor - redução de custos - facilidade de operação, manutenção e mobilidade

19 O S M O S E Membrana Semipermeável Solução de Sais Menos Concentrada ( Agua Potável ) Solução 1 Fluxo de Água h Solução 2 Solução de Sais Mais Concentrada ( Agua do Mar ) Pressão Osmótica

20 Pressão Fluxo de Água Solução 2Solução 1 Solução de Sais Mais Concentrada ( Agua do Mar ) Solução de Sais Menos Concentrada ( Agua Potável ) O S M O S E REVERSA

21 Dependendo do tamanho dos poros as membranas filtrantes do sistema tangencial são capazes de extrair partículas definidas nas faixas de: - microfiltração (0,1 a 2 µm). Ex: bactérias - ultrafiltração (0,01 a 0,1 µm). Ex: vírus - nanofiltração (0,001 a 0,01 µm). Ex: compostos moleculares A osmose reversa retira praticamente os vírus, bactérias, pirogênio, moléculas orgânicas e 90 a 99% dos íons. A água assim preparada é usada na manipulação de medicamentos estéreis.

22 A osmose reversa retira praticamente os vírus, bactérias, pirogênio, moléculas orgânicas e 90 a 99% dos íons. A água assim preparada é usada na manipulação de medicamentos estéreis. Neste processo uma corrente pressurizada de água passa paralelamente à face interna de um núcleo constituído por uma membrana filtrante. Uma parte da água permeia a membrana como filtrado, enquanto que o restante desliza tangencialmente à membrana, saindo do sistema sem ser filtrada. A parte filtrada é chamada de permeado.

23 Equipo de Membranas Configuração Típica de uma Máquina Alimentação Concentrado Permeado Pré-Filtro Bomba Membrana Válvula de Concentrado

24 Destilação Destiladores bem projetados purifica a água química e microbiologicamente com bastante eficiência. Há vários destiladores, de diferentes formas e tamanhos, com várias capacidades de destilação. - remoção de material orgânico; - menor custo inicial Destilador

25 Armazenamento de Água Purificada em Farmácia de Manipulação - Período inferior a 24h. - Recipientes devem ser sanitizados a cada troca de água. - Procedimentos escritos de manutenção e limpeza dos tanques.

26 Água para Injeção(WFI) Água de uso farmacêutico, para a produção de Parenterais; alguns oftálmicos e produtos inalantes. Deve cumprir com a especificações exigidas pela ANIVSA-MS. Ø Na RDC 17 se refere a USP e PHARM. EUR.

27 34 Água para Injeção (WFI) Processos Aceitos Osmose Reversa Duplo Passo Osmose Reversa com ultrafiltração Ultrafiltração Destilação

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30 CONSIDERAÇÕES NA ESCOLHA DE UM SISTEMA DE PURIFICAÇÃO Técnicas: produz água da qualidade que necessito? Operacionais: contém ciclos automáticos? Treinamento: o fornecedor oferece? Manutenção: simples ou complicada? Assistência técnica: existe? É eficiente? Valor operacional X custo

31 ANEXOS: EXEMPLOS DE ALGUNS PARÂMETROS/ESPECIFICAÇÕES PARA OS DIFERENTES TIPOS DE ÁGUA

32 Água para injetáveis (WFI) Obtida a partir da PW Preparo de produtos injetáveis Preparo de produtos oftálmicos Preparo de produtos inalantes Água Potável –Fornecimento –Poços artesianos Água purificada (PW) –Preparação farmacêutica de uso tópico e oral –Preparações cosméticas –Preparo de meio de cultura –Soluções sanitizantes –Lavagem de vidrarias e equipamentos


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