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Método Analítico para controle de qualidade microbiológico de produtos estéreis – TESTE DE ESTERILIDADE - Conceitos - Método de inoculação direto - Método.

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1 Método Analítico para controle de qualidade microbiológico de produtos estéreis – TESTE DE ESTERILIDADE - Conceitos - Método de inoculação direto - Método de inoculação Indireto

2 TESTE DE ESTERILIDADE Requisito Esterilidade é imprescindível para : - Produtos injetáveis, - Preparações oftálmicas - Produtos para a saúde (Implantes cirúrgicos, suturas, seringas, agulhas descartáveis, etc) É uma metodologia analítica microbiológica usualmente empregada nestes produtos e está descrita em diversas farmacopéias, tais como a brasileira, americana, européia, britânica, entre outras.

3 Finalidade: - Avaliar a ausência de microrganismos viáveis em produtos que foram submetidos a algum processo de esterilização, durante sua fabricação. - Verifica a qualidade do processo de esterilização empregado durante a fabricação de produtos farmacêuticos estéreis. TESTE DE ESTERILIDADE

4 Condições de trabalho: a) Área para realização do teste / Qualidade do ambiente: - Deve ser realizado em sala pequena, com controle de ar (Sala limpa) para evitar contaminação do teste – resultado falso positivo. - Na sala limpa, realizar o teste em capela com fluxo laminar horizontal. b) Analistas - Devem ser treinados para o trabalho de técnicas assépticas - Correta paramentação TESTE DE ESTERILIDADE

5 Amostragem de acordo com a FB IV – 1988 a)Sólido Número de amostras : no mínimo 20 unidades ou 10% do número de unidades que constituem o lote. b) Matéria- prima N (raiz quadrada de N), onde N= número de recipientes do lote. c) Amostragem de líquido ( ver tabela) Algodão purificado, bandagem, gaze e materiais relacionados -2 porções,da parte mais interna da amostra ( 100 – 500 mg) - Embalagens individuais: 2 porções de mg ou 2 unidades totais. TESTE DE ESTERILIDADE

6 Preparo da amostra: Para evitar resultados falsos, deve-se tomar alguns cuidados, como: - Desinfecção da superfície externa ( frasco, ampola, etc), através da nebulização ou imersão em soluções anti-sépticas. - Aguardar a remoção do agente químico. - As embalagens devem ser abertas somente no momento da inoculação. - Identificação das amostras, para evitar misturas. TESTE DE ESTERILIDADE

7 1 ) Método direto / Inoculação direta 2) Método indireto / Inoculação indireta

8 Metodologias empregadas: 1)Método direto: A amostra é diretamente inoculada no meio de cultura. Meio de cultura a)Líquido b)Sólido (a amostra é semeada sob a superfície sólida do meio) Amostras de produtos líquidos: transferência com auxilio de pipeta, seringa ou diretamente vertido no recipiente Amostras de produtos sólidos: transferência direta ( uso de espátula) ou diluição com solução estéril. TESTE DE ESTERILIDADE

9 Produtos correlatos: Nem sempre é possível a introdução da amostra no frasco ( devido ao tamanho do material). Neste caso, o líquido de lavagem da superfície interna ou de ambas será transferido para o meio de cultura. Limitações do método direto Amostragem restrita / pequena Aprovação de lote contaminado Risco de inibição do cresc. de m.o ( residual de agente antimicrobiano)

10 Cuidados que devem ser tomados no método direto: Deve-se tomar cuidado com amostras de materiais que possuem conservantes / substâncias antimicrobianos: resultado falso- negativos. -Produtos que contenham conservantes / agentes antimicrobianos: a)Diluição da amostra – Concentração do agente inibidor seja menor que a concentração mínima inibitória. b) Adição de agentes inativadores específicos – inativam o conservante / agente inibidor da amostra. TESTE DE ESTERILIDADE

11 2) Método indireto ou por filtração: Baseia-se na filtração da amostra em membrana estéril. O filtro é transferido assepticamente para o meios de cultura específicos. -Foi primeiramente utilizado para produtos que continham conservantes / agentes antimicrobianos, os quais não podiam ser inativados para inoculação por método direto. Membranas filtrantes : escolhida de acordo com o material a ser testado e sem afinidade pelo agente antimicrobiano. Mais utilizada: Membrana composta por ésteres de celulose

12 Método indireto ou por filtração:

13 TESTE DE ESTERILIDADE Vantagem do Método indireto : Como o produto não entra em contato com o meio de cultura, a preocupação com resultado falso negativo, devido a presença de agentes inibidores, torna-se menor. Desvantagem: Porém, neste método, há maior manipulação da amostra, podendo ocasionar resultados falso-positivos.

14 TESTE DE ESTERILIDADE 3) Método indireto por sistema fechado Steritest ® : sistema fechado para teste de esterilidade em produtos farmacêuticos - Não há manipulação da membrana filtrante - Diminui-se os riscos de contaminação durante o teste

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16 TESTE DE ESTERILIDADE Método indireto por sistema fechado Vantagens: - Facilidade operacional. - Menor risco de resultados falso-positivos. - Maior representatividade estatística. - Abrangência a produtos com grande s volumes – 1ml até 5L.

17 TESTE DE ESTERILIDADE Meios de cultura: - Geralmente são empregados meios líquidos (caldos) para crescimento de bactérias mesófilas, psicrófilas, fungos e leveduras. - Utilizam-se no mínimo 2 meios de cultura, porém, algumas farmacopéias recomendam de 3 a 4 tipos de meios diferentes. -Ex.:Caldo Tioglicolato, Caldo caseína soja, Caldo Sabouraud Tempo de incubação: 14 dias, de acordo com a FB IV edição (1988)

18 TESTE DE ESTERILIDADE Interpretação ( FB IV – 1988) - Turvação do meio de cultura : presença de microrganismos viáveis - Não turvação do meio : ausência de microrganismos viáveis Presença de microrganismos no teste (contaminante) a)Identificação do contaminante b)Realização do primeiro reteste Presença de contaminante no primeiro reteste a)Ausência de contaminante – APROVADO b)Presença: Identificar o contaminante ( se for igual ao do teste original : Reprovado ; Se for diferente, realizar segundo reteste). Presença de contaminante no segundo reteste (dobro da quantidade da amostragem original): Reprovado; Ausência – Aprovado.


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