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1 Avaliação de Desinfetantes e Esterilizantes Luciana Marujo Oliver Janeiro/2008.

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1 1 Avaliação de Desinfetantes e Esterilizantes Luciana Marujo Oliver Janeiro/2008

2 2 Agenda Definições Principais regulamentações Testes microbiológicos e toxicológicos Métodos de teste microbiológicos

3 3 Legislação de saneantes Definições: O QUE SÃO SANEANTES (Lei 6360)– Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água, compreendendo: §FUNGICIDAS PARA PISCINAS §DESINFETANTE DE ÁGUA PARA O CONSUMO HUMANO §ÁGUA SANITÁRIA §PRODUTOS BIOLÓGICOS §INSETICIDAS §RATICIDAS §JARDINAGEM AMADORA §REPELENTES §DETERGENTES E SEUS CONGÊNERES §ALVEJANTES §DESINFETANTES §DESODORIZANTES §ESTERILIZANTES §ALGICIDAS PARA PISCINAS

4 4 Legislação de saneantes Principais regulamentações: Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001 Ex.: Detergente enzimático Requisitos Gerais para o registro de Produtos Saneantes, de Uso Domiciliar, Institucional e Profissional. Portaria nº 15, de 23/08/1988 Ex.: Ortoftalaldeído Determina que o requisitos para o registro de produtos saneantes com finalidade antimicrobiana para artigos críticos e semi-críticos. Resolução nº 14, de 28/02/2007 Revoga parcialmente a Portaria nº 15, de 23 de agosto de 1988 e aprova o regulamento técnico para produtos saneantes não críticos. Resolução RDC nº 40, de 05 de junho de 2008 Condições para o registro dos produtos saneantes com ação de limpeza e afins;

5 5 Legislação de saneantes Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001 Classificações: Finalidade de emprego: Limpeza: Para remover sujidades e para manter em estado de asseio ambientes, utensílios,objetos e superfícies. Desinfestação: Para matar ou repelir animais sinantrópicos que se encontram em ambientes, objetos e superfícies inanimadas, através de processos físicos ou químicos. Antimicrobiano: Para destruir ou inibir o crescimento de microrganismos em ambientes nos objetos e superfícies inanimadas. Antimicrobiano: Para destruir ou inibir o crescimento de microrganismos em ambientes nos objetos e superfícies inanimadas.

6 6 Legislação de saneantes Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001 Classificações: Finalidade de emprego: Jardinagem amadora: Para controlar pragas e doenças, em jardins e plantas ornamentais além de revitalizar e embelezar plantas ornamentais. Limpeza e antimicrobiano: Para finalidade de limpeza com ação antimicrobiana.

7 7 Legislação de saneantes Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001 Classificações: Aplicação/manipulação Uso Profissional: São os produtos que, por sua forma de apresentação, toxicidade ou uso específico, devem ser aplicados ou manipulados exclusivamente por profissional devidamente treinado, capacitado ou por empresa especializada. Empresa especializada: empresa autorizada pelo poder público para efetuar serviços com a utilização de produtos devidamente registrados no Ministério da Saúde. Uso Não Profissional: São os produtos, geralmente de pronto uso, que por suas formas de apresentação, toxicidades ou usos específicos podem ser utilizados por qualquer pessoa.

8 8 Legislação de saneantes Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001 Classificações: Finalidade de emprego: Domiciliar: Em ambientes domiciliares ou similares, utensílios, objetos e superfícies inanimadas. Institucional: Em ambientes públicos e/ou coletivos, em lugares de uso comum, em objetos e superfícies inanimadas de instituições, tais como: escolas, cinemas, áreas comuns de condomínios entre outros.

9 9 Legislação de saneantes Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001 Classificações: Finalidade de emprego: Industrial: Em ambientes e equipamentos industriais excluindo- se as matérias primas.Incluem-se nessa destinação os auxiliares de produção ou de processo com finalidade saneante, tais como: desinfetantes para industria alimentícia, os desincrustantes para industria de laticínios entre outros. Assistência à saúde: Em ambientes públicos e/ou coletivos, em lugares de uso comum, em objetos e superfícies inanimadas em instituições de assistência à saúde, tais como: hospitais, clínicas, lavanderias hospitalares, consultórios entre outros. Assistência à saúde: Em ambientes públicos e/ou coletivos, em lugares de uso comum, em objetos e superfícies inanimadas em instituições de assistência à saúde, tais como: hospitais, clínicas, lavanderias hospitalares, consultórios entre outros.

10 10 Legislação de saneantes Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001 Para efeito de registro, os produtos são classificados como de Risco I e Risco II: Risco I - compreendem os saneantes domissanitários e afins em geral, excetuando-se os classificados como de Risco II. Requisitos: Produtos formulados com substâncias que não apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos. Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos. Produtos cujo valor de pH, em solução a 1% p/p à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), 2 < pH < 11,5.

11 11 Legislação de saneantes Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001 Para efeito de registro, os produtos são classificados como de Risco I e Risco II: Risco II - compreendem os saneantes domissanitários e afins que sejam cáusticos, corrosivos, os produtos cujo valor de pH, em solução a 1% p/p à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja 11,5 <= pH <= 2, aqueles com atividade antimicrobiana, os desinfestantes e os produtos biológicos à base de microorganismos. Requisitos: Produtos formulados com substâncias que não apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos. Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos, na diluição final de uso.

12 12 Legislação de saneantes Portaria n.º 15 de 23 de agosto de 1988 DEFINIÇÕES: ARTIGOS SEMI-CRÍTICOS: Objetos e equipamentos odontológicos, médicos e hospitalares que entram em contato com mucosas. ARTIGOS CRÍTICOS: Objetos, equipamentos e instrumentos odontológicos, médicos e hospitalares, bem como seus acessórios, que entram em contato com tecidos sub-epiteliais, tecidos lesados, órgão e sistema vascular.

13 13 Legislação de saneantes Portaria n.º 15 de 23 de agosto de 1988 DEFINIÇÕES: SUPERFÍCIES FIXAS: aquelas com grande extensão, tais com pisos, paredes e que não entram em contato com o paciente. DESINFETANTES: formulações que têm na sua composição substâncias microbicidas e apresentam efeito letal para microorganismos não esporulados. DESINFETANTES: formulações que têm na sua composição substâncias microbicidas e apresentam efeito letal para microorganismos não esporulados. DESODORIZANTES: não apresentam efeito letal sobre os microorganismos, mas inibem o seu crescimento e multiplicação. ESTERILIZANTES: apresentam microbicidas com efeito letal sobre microrganismos esporulados. ESTERILIZANTES: apresentam microbicidas com efeito letal sobre microrganismos esporulados.

14 14 Legislação de saneantes Portaria n.º 15 de 23 de agosto de 1988 CLASSIFICAÇÃO: DESINFETANTES HOSPITALARES PARA ARTIGOS SEMI- CRÍTICOS: produtos exclusivos para uso em hospitais e estabelecimentos de saúde. Microorganismos para avaliação: Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis, Pseudomonas aeruginosa, Tricophyton mentagrophytes, Mycobacterium smegmatis e Mycobacterium bovis Tempo de contato no rótulo: 30 minutos. ESTERILIZANTES: produtos para uso exclusivo em hospitais e estabelecimentos de saúde, na esterilização de artigos críticos que não possam ser esterilizados pelo calor úmido ou seco. Microorganismos para avaliação: Bacillus subtilis e Clostridium sporogenes. Tempo de contato no rótulo: resultado do teste.

15 15 Legislação de saneantes Portaria n.º 15 de 23 de agosto de 1988 AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA:

16 16 Legislação de saneantes Portaria n.º 15 de 23 de agosto de 1988 Ativos aprovados: A - ALDEÍDOS: formaldeído, glioxal, glutaraldeído e paraformaldeído. B - FENÓLICOS C - QUATERNÁRIOS DE AMÔNIO D - COMPOSTOS INORGÂNICOS LIBERADORES DE CLORO ATIVO E - COMPOSTOS ORGÂNICOS LIBERADORES DE CLORO ATIVO F - IÔDO E DERIVADOS G - ÁLCOOIS E GLICÓIS H - BIGUANIDAS

17 17 Legislação de saneantes Portaria n.º 15 de 23 de agosto de 1988 Ativos aprovados: ÁCIDO PERACÉTICO, para uso das formulações de desinfetantes/esterilizantes (Portaria nº 122, de 29/11/1993) PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO como esterilizante e desinfetante para artigos semi-críticos (Resolução - RDC nº 39, de 28/04/2000) ORTOFTALALDEÍDO, para uso das formulações de desinfetantes hospitalares para artigos semi-críticos (Resolução RE nº 3353, de 26/10/2007)

18 18 Legislação de saneantes Portaria n.º 15 de 23 de agosto de 1988 Avaliação Microbiológica: DESINFETANTES HOSPITALARES PARA ARTIGOS SEMI-CRÍTICOS: Microorganismos para avaliação: Bactérias: Staphylococcus aureus (gram +), Salmonella choleraesuis (gram -), Pseudomonas aeruginosa (gram -). Fungos: Tricophyton mentagrophytes. Micobactérias: Mycobacterium smegmatis e Mycobacterium bovis. ESTERILIZANTES: Microorganismos para avaliação: Esporos: Bacillus subtilis e Clostridium sporogenes.

19 19 Testes Microbiológicos de saneantes Prions Esporos bacterianos: Clostridium sporogenes Micobactéria: Mycobacterium tuberculosis Vírus não lípidicos ou pequeno vírus : adenovírus, rinovírus Fungo: Candida sp., Tricophyton mentagrophytes Bactéria vegetativa: Pseudomonas, Staphylococcus Vírus lipídicos envelopados: Herpes, Hepatite B, HIV RESISTÊNCIA

20 20 Testes Microbiológicos de saneantes Resistência intrínseca propriedade natural, inata de um organismo. Ex.: bactérias Gram negativas, micobactérias e esporos bacterianos. A produção de biofilme é vista como um mecanismo de resistência intrínseco. Resistência adquirida resulta de mutações e aquisição de plasmídeos e pode ser transferida. Está mais relacionada às drogas que inibem o crescimento, tal como antibióticos. No caso dos desinfetantes, que devem ser capazes de matar as células em poucos minutos, as células não têm tempo de desenvolver uma estratégia de defesa, desta forma exemplos de resistência verdadeira aos desinfetantes são raros e geralmente dizem respeito a mutantes com alterações na parede celular.

21 21 Testes Microbiológicos de saneantes Critério selecionar cepas representativas da flora normal. Eficácia ausência de sobreviventes Métodos: 1.Concentração Inibitória Mínima (CIM ou MIC) 2.Coeficiente fenólico 3.Teste de suspensão (reducional)/Time kill 4.Carreadores (cilindros, anéis, fios de sutura) 5.Testes de campo

22 22 Testes Microbiológicos de saneantes - Atividade bactericida (INCQS nº ) Tempo de contato no teste: 10 minutos. Método: 60 cilindros carreadores/cepa Interpretação dos resultados: O desinfetante para ser considerado satisfatório, deve ser capaz de matar os microrganismos teste sobre 59 dos 60 cilindros utilizados, o que confere um nível de confiança de 95%; No caso de resultados insatisfatórios, realizar um segundo ensaio para confirmação. Quando o resultado do segundo ensaio for diferente do primeiro, deve-se realizar um terceiro ensaio. O resultado final é aquele obtido em dois ensaios com mesmo resultado.

23 23 Testes Microbiológicos de saneantes - Atividade micobactericida (INCQS nº ) Tempo de contato no teste: 30 minutos. Presuntivo (Mycobacterium smegmatis) Método: 20 Cilindros carreadores de porcelana + controle Interpretação dos resultados: Eliminar microrganismos teste nos 20 cilindros utilizados; o resultado deve ser confirmado por ensaio confirmatório; ocorrendo crescimento em qualquer um dos tubos, o resultado é insatisfatório e é definitivo. Incubação: 12 dias

24 24 Testes Microbiológicos de saneantes - Atividade micobactericida (INCQS nº ) Tempo de contato no teste: 30 minutos. Confirmatório (Mycobacterium bovis) Método: 10 Cilindros carreadores de porcelana+ cilindros para teste de fenol + controle Interpretação dos resultados: Eliminação dos microrganismos teste nos 10 cilindros utilizados. Não deve ocorrer crescimento nas alíquotas de 2 ml do soro de cavalo inoculado nos dois meios de cultura extras. No caso de resultado insatisfatório realiza-se um segundo ensaio, e até um terceiro. O resultado final é aquele obtido de dois ensaios com o mesmo resultado. Incubação: 60 dias

25 25 Testes Microbiológicos de saneantes - Atividade fungicida (INCQS nº ) Tempo de contato no teste: 10 minutos. Método: suspensão. Interpretação dos resultados: A amostra, para ser considerada eficaz para desinfetar superfícies inanimadas contaminadas com fungos patogênicos, deve ser capaz de matar os conídios em 10 minutos. No caso de resultados insatisfatórios, realiza-se um segundo ensaio para confirmação. Quando o resultado do segundo ensaio for diferente do primeiro, deve-se realizar um terceiro ensaio. O resultado final é aquele obtido em dois ensaios com mesmo resultado.

26 26 Testes Microbiológicos de saneantes - Esterilizante (INCQS nº ) Tempo de contato no teste: necessário para aprovação Método: 120 Cilindros carreadores de porcelana; alças de sutura de seda Interpretação dos resultados: - Na avaliação da eficácia de agentes esterilizantes, o produto para ser considerado satisfatório, deve ser capaz de matar os esporos sobre os 120 carreadores empregados (para cada microrganismo); - Na avaliação da atividade esporocida de desinfetantes, o produto para ser considerado satisfatório, deve ser capaz de matar os esporos do microrganismo especificado sobre 59 dos 60 carreadores, o que confere um nível de confiança de 95%. No caso de resultado insatisfatório, deve-se realizar um segundo ensaio para confirmação. Quando o resultado do segundo ensaio for diferente do primeiro, deve-se realizar um terceiro ensaio. O resultado final é aquele obtido em dois ensaios com mesmo resultado.

27 27 Obrigada!!


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