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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br DÚVIDAS MAIS COMUNS EM PROCESSOS -Notificações (Francisco de Mancilha) -Registros (Janaína Sallas)

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DÚVIDAS MAIS COMUNS EM PROCESSOS -Notificações (Francisco de Mancilha) -Registros (Janaína Sallas) -Notificações (Francisco de Mancilha) -Registros (Janaína Sallas)

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NOMES NÃO PERMITIDOS 1 – Nomes iguais ou similares aos já registrados/notificados (cancelar as notificações anteriores) Obs.: Produtos com a mesma fórmula base, variando apenas em essência/corante devem ser notificados no mesmo processo (ou seja, têm um único nome, com várias versões)

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Dúvidas sobre Nome/versões - Nome no formulário = nome no rótulo -Quando não tiver versão, deixar o campo em branco -Campo versão só quando tiver 2 ou + versões -Embalagens e volumes não são versões - Um rótulo, um FP e um FDT para cada versão - Um rótulo para cada destinação - Nome no formulário = nome no rótulo -Quando não tiver versão, deixar o campo em branco -Campo versão só quando tiver 2 ou + versões -Embalagens e volumes não são versões - Um rótulo, um FP e um FDT para cada versão - Um rótulo para cada destinação

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NOMES NÃO PERMITIDOS 2 – Shampoo, creme, hidratante 3 – Aromatizante 4 – Ecológico, Natural 5 – Biodegradável –> aceita-se a frase Contém Tensoativo Biodegradável, desde que apresente laudo de biodegradabilidade do tensoativo 6 – Higienizador, Sanitizante -> aceita-se o termo apenas para produtos com ação antimicrobiana (risco II) 2 – Shampoo, creme, hidratante 3 – Aromatizante 4 – Ecológico, Natural 5 – Biodegradável –> aceita-se a frase Contém Tensoativo Biodegradável, desde que apresente laudo de biodegradabilidade do tensoativo 6 – Higienizador, Sanitizante -> aceita-se o termo apenas para produtos com ação antimicrobiana (risco II)

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária COMPONENTES RESTRITOS 1 – Conservantes (apenas os listados na Port. 15/88 e alterações) 2 – Ácidos inorgânicos e compostos etileno- clorados (permitidos apenas p/ manipulação profissional) 3 – Paradiclorobenzeno (permitido apenas p/ desodorizantes – risco II) 1 – Conservantes (apenas os listados na Port. 15/88 e alterações) 2 – Ácidos inorgânicos e compostos etileno- clorados (permitidos apenas p/ manipulação profissional) 3 – Paradiclorobenzeno (permitido apenas p/ desodorizantes – risco II)

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária COMPONENTES RESTRITOS 4 - Benzeno (RDC 252/03) Limite: 0,1% v/v no produto final Frases obrigatórias: de 0,01 a 0,1% v/v Limite: 0,1% v/v no produto final Frases obrigatórias: de 0,01 a 0,1% v/v

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária COMPONENTES RESTRITOS 5 – Hipoclorito de Na ou Ca (em alvejantes segue a Port. 89/94) 5 – Hipoclorito de Na ou Ca (em alvejantes segue a Port. 89/94) Faixa: 2,0 – 2,5 % p/p em cloro ativo Apresentar Estudo Estabilidade Faixa: 2,0 – 2,5 % p/p em cloro ativo Apresentar Estudo Estabilidade

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária COMPONENTES RESTRITOS 6 – Aromáticos Neurotóxicos (tolueno, xileno, etc.) máx 20 % 7 – Formaldeído (como conservante) máx 0,5 % 8 – Nitrito de sódio (como antioxidante) máx 0,1 % 9 – Amônia (em NH 3 ) máx 1,0 % 10 – Fosfatos (como P 2 O 5 ) máx 15 % 6 – Aromáticos Neurotóxicos (tolueno, xileno, etc.) máx 20 % 7 – Formaldeído (como conservante) máx 0,5 % 8 – Nitrito de sódio (como antioxidante) máx 0,1 % 9 – Amônia (em NH 3 ) máx 1,0 % 10 – Fosfatos (como P 2 O 5 ) máx 15 %

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária A IMPORTÂNCIA DO pH 1 – Enquadramento do risco 2 – Deve ser informado a 1 % p/p e 25ºC 3 – Apresentar na menor faixa de variação possível 4 – Pode ser solicitado laudo em Reblas para confirmação 5 – Para valores de pH próximos aos limites de risco II ou formulação suspeita de ser corrosiva: - laudo de irritabilidade dérmica 1 – Enquadramento do risco 2 – Deve ser informado a 1 % p/p e 25ºC 3 – Apresentar na menor faixa de variação possível 4 – Pode ser solicitado laudo em Reblas para confirmação 5 – Para valores de pH próximos aos limites de risco II ou formulação suspeita de ser corrosiva: - laudo de irritabilidade dérmica

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária LITERATURA TÉCNICA DE COMPONENTES 1 – Compostos sem CAS 2 – Formulações comerciais pré-peparadas 3 – Compostos não usuais 4 – Essências (para rastreamento) – pode ser FISPQ, MSDS, documentação do fornecedor que permita rastreabilidade. 1 – Compostos sem CAS 2 – Formulações comerciais pré-peparadas 3 – Compostos não usuais 4 – Essências (para rastreamento) – pode ser FISPQ, MSDS, documentação do fornecedor que permita rastreabilidade.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS 1 - Frases obrigatórias:

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: - Industrial - Institucional - Assistência à Saúde Destinação Domiciliar: não mencionar em rótulo - Industrial - Institucional - Assistência à Saúde Destinação Domiciliar: não mencionar em rótulo 2 – Constar sempre a Destinação: (não confundir com manipulação) (não confundir com manipulação)

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: Frase obrigatória para Produtos de Uso Profissional: (em destaque) PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL – PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PÚBLICO Frase obrigatória para Produtos de Uso Profissional: (em destaque) PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL – PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PÚBLICO 3 – Manipulação (profissional / não profissional):

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: 4 – Limites Quantitativos: Destinação Não Profissional Profissional * Domiciliar Até 5 litros ou kg 1 a 200 litros ou kg Institucional 1 a 20 litros ou kg1 a 200 litros ou kg Industrial5 a 200 litros ou kg1 a 200 litros ou kg Assistência à saúdeAté 200 litros ou kg1 a 200 litros ou kg * Qtdades < 1 litro ou kg declaração de que o produto será comercializado em caixas fechadas contendo no mínimo 1 litro ou kg.

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: Indicação Quantitativa: Valores maiores ou iguais a 1000 ml ou 1000g devem ser grafados como: L ( ou l ) e kg, respectivamente (Portaria nº 157/02) L ( ou l ) e kg, respectivamente (Portaria nº 157/02) ERRADO:1000 ML3.500 G0,5 kg0,75 l CERTO: 1 L 3,5 kg 500 g750 ml Observação: admite-se o extenso ( litros ou quilogramas )

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: 5 – Composição: Deve estar de acordo com o FDT: princípio ativo e componentes de importância toxicológica pelo nome químico e demais pela função. Não se aceita: formaldeído 37%, hipoclorito 12%, soda 50% Princípio Ativo: na concentração final Ex.: em vez de LABS 90% % usar: LABS %

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: 5 – Composição: Substituir: - formaldeído e por conservante comp. c/ ação antimicrob. - álcool por solvente - nomes comerciais por nome químico ou função

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: 6 – Categoria (constar sempre no rótulo): -Sabão: tem que ter base +material saponificável -Detergente: tem que ter tensoativo -Removedor: tem que ter solvente -Álcool: limpador de uso geral -Sabão: tem que ter base +material saponificável -Detergente: tem que ter tensoativo -Removedor: tem que ter solvente -Álcool: limpador de uso geral

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS Revalidação - Deve ser solicitada (protocolo UNIAP) no mínimo 6 meses antes da data de vencimento do registro (base: data de publicação em DOU do registro inicial) REG INICIAL 1ª REVAL. 2ª REVAL. Entrada: 30/07/ /04/ /04/2008 Publicação: 10/10/ /12/2003

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS Revalidação - Dados do produto devem ser idênticos ao do último pleito deferido (nome do produto, formulação, destinação, manipulação, versões, etc.) - Dados do produto devem ser idênticos ao do último pleito deferido (nome do produto, formulação, destinação, manipulação, versões, etc.)

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS Revalidação - A RDC 184/01 dispensa a comunicação das variações quantitativas ( devem atender aos limites ). -As apresentações antigas serão revalidadas com todas as apresentações existentes. -Havendo interesse, a empresa deve solicitar cancelamento das apresentações antigas e inclusão dos novos tipos de embalagem - A RDC 184/01 dispensa a comunicação das variações quantitativas ( devem atender aos limites ). -As apresentações antigas serão revalidadas com todas as apresentações existentes. -Havendo interesse, a empresa deve solicitar cancelamento das apresentações antigas e inclusão dos novos tipos de embalagem

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS Pleitos Diversos: Nos pleitos de alteração só devem variar os itens pleiteados. Exemplos: Modificação de Fórmula: só varia a fórmula. Não muda manipulação, destinação, etc. (enviar novos laudos ID, IO, eficácia, pH, ativo, rótulo, etc.) Nova versão: novo FDT, rótulo, literatura essência Nos pleitos de alteração só devem variar os itens pleiteados. Exemplos: Modificação de Fórmula: só varia a fórmula. Não muda manipulação, destinação, etc. (enviar novos laudos ID, IO, eficácia, pH, ativo, rótulo, etc.) Nova versão: novo FDT, rótulo, literatura essência

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PRODUTOS NÃO SANEANTES -Sabonetes, produtos para as mãos -Odorizantes (permitido somente como finalidade secundária) -Impermeabilizantes, seladores, vernizes, niveladores -Removedores de tintas (permitido para remover manchas) -Sequestrantes, tratamento de água de caldeira -Insumos de outras formulações -Lubrificantes, desengripantes (perm. apenas como fin. secundária) -Decapantes, descarbonizantes, passivantes -Repelentes eletrônicos

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Obrigado por sua atenção. Dúvidas ?


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