Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa

Apresentação em tema: "Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa"— Transcrição da apresentação:

1 Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa
RDC n° 185/2001 Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS Gerência de Tecnologia de Equipamentos Médicos - GQUIP

2 Carta de Autorização, Certificado de Livre Comércio e Certificado de Conformidade
Módulo 6

3 Carta de Autorização para Representação
Produtos Importados Classe II, III e IV O documento deve observar os seguintes requisitos: Fabricante subordinado a um Grupo empresarial Fabricante Legal e Manufaturadora por contrato

4 Carta de Autorização para Representação
Carta contento Razão Social do solicitante do Registro idêntico à da informada na AFE Informação explicitando que o produto pode ser comercializado no Brasil Autorização deve estar vigente Cópia autenticada do documento consularizado e acompanhado de tradução juramentada

5 Certificado de Livre Comércio
Produtos Importados Classe II, III e IV Documento expedido pela Autoridade competente do país onde o equipamento é fabricado ou comercializado Caso contrário, deve apresentar documento que comprove que autoridade tem competência legal para formalizar o certificado

6 Certificado de Livre Comércio
Requisitos mínimos que devem conter no CLC: Nome e endereço do Fabricante do equipamento O nome e os modelos comerciais do equipamento Declaração explícita de que o equipamento é livremente comercializado no país de emissão do certificado Validade vigente. Caso não tenha validade, a data de emissão do CLC não poderá ser superior a um ano da data do protocolo na Anvisa

7 Certificado de Livre Comércio
Caso tenha mais de um fabricante, apresentar CLC para cada um dos fabricantes Caso de Fabricante legal, deve constar no mínimo este fabricante Certificados de Marcação CE para o equipamento podem ser aceitos como CLC Caso denominação comercial do Produto seja diferente da internacional, apresentar declaração do Fabricante

8 Certificação Compulsória
Resolução RDC nº 32, de 29 de maio de 2007; Instrução Normativa nº 8/2009 (revogada a nº 8/2007); Lista com normas técnicas para equipamentos eletromédicos;

9 RDC 32/2007 Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária; (art. 1°, § 1°) A certificação não se constitui como procedimento único para a comprovação da segurança e eficácia dos produtos; (art. 1°, § 2°)

10 RDC 32/2007 Para a concessão, alteração ou revalidação de registro dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária, o certificado de conformidade do equipamento substitui o certificado de registro ou de livre comércio do produto em seu país de origem (art. 2°, § 1°) As alterações de registro referidas são as que tenham impacto no desempenho e segurança do equipamento; (art. 2°, § 2°)

11 RDC 32/2007 Na cessação total das condições de infra-estrutura tecnológica, no âmbito do SBAC, para ensaio e certificação do equipamento, fica suspensa certificação. Cessação será oficializada mediante republicação da IN (art. 3°, § 1°) O detentor de registro terá 180 dias para apresentação do Certificado, contados a partir do restabelecimento das condições de infra-estrutura tecnológica ; (art. 3°, § 2°) Falta da apresentação do Certificado implica no início dos procedimentos para suspensão e posterior cancelamento do registro do equipamento; (art. 3°, § 3°)

12 RDC 32/2007 Na cessação parcial das condições de infra-estrutura tecnológica deve ser apresentado um relatório consolidado, conforme Anexo I, expedido por um Organismo de Certificação de Produto - OCP, baseado em relatórios de ensaios emitidos por laboratórios de ensaio. (art. 4°, § 1°) O relatório consolidado expedido deve contemplar o maior número possível de itens das normas técnicas; (art. 4°, § 3°) Serão aceitos apenas os relatórios consolidados que indiquem conformidade a todos os itens verificados e redigidos em língua portuguesa; (art. 3°, § 5°)

13 Anexo I 1. nome e endereço do OCP; 2. marca de identificação do OCP;
8. normas técnicas nas quais os relatórios de ensaios foram baseados, com indicação de quais itens destas normas não puderam ser verificados; 9. nomes dos laboratórios de ensaio utilizados, acompanhado dos nomes dos seus respectivos organismos acreditadores e indicação se os mesmos são comprovadamente signatários do ILAC; 10. resultados obtidos nos ensaios para cada item verificado das normas técnicas referenciadas, com indicação se o equipamento ensaiado encontra-se conforme ou não-conforme com relação às prescrições do item; 11. indicação dos itens das normas técnicas referenciadas que não foram verificados; 12. conclusão final, explicitando se houve comprovadamente atendimento total aos itens avaliados das normas técnicas indicadas; e 13. data, identificação e assinatura dos responsáveis pela emissão do relatório. Anexo I 1. nome e endereço do OCP; 2. marca de identificação do OCP; 3. número de acreditação do OCP no âmbito do SBAC; 4. nome e modelo comercial do equipamento; 5. razão social e endereço do fabricante; 6. razão social e endereço do solicitante do relatório, em caso de ser diferente do indicado no item anterior; 7. descritivo do equipamento, incluindo sua indicação, finalidade de uso e a lista dos acessórios e partes que tenham sido ensaiados em conjunto com o equipamento;

14 RDC 32/2007 Para equipamentos ensaiados no exterior, os relatórios de ensaios podem ser aceitos para fins da elaboração do relatório consolidado desde que, atendidas as seguintes disposições: Tenham sido emitidos por laboratórios acreditados por instituições que sejam comprovadamente signatárias do International Laboratory Accreditation Cooperation – ILAC; Contemplem no mínimo todos os itens das normas ensaiadas para os quais haja condições de infra-estrutura tecnológica para ensaio no Brasil (art. 4°, § 6°)

15 RDC 32/2007 Para empresas que optem por apresentar o certificado de conformidade, emitido no âmbito do SBAC, baseado em Memorando de Entendimento (Memorandum of Understanding - MOU), estas ficam dispensadas de apresentar o relatório consolidado; (art. 4°, § 7°) O detentor de registros terá 180 dias para apresentação do Certificado, contados a partir do restabelecimento das condições de infra-estrutura tecnológica; (art. 4°, § 8°) Falta da apresentação do Certificado implica no início dos procedimentos para suspensão e posterior cancelamento do registro do equipamento; (art. 4°, § 9°)

16 RDC 32/2007 Caso o cancelamento ou vencimento do certificado ocorra durante a validade do registro do produto a empresa terá o prazo de 90 dias para apresentar novo certificado do produto; (art. 6°, § 1°) A falta do certificado de conformidade por mais de 90 dias implica em início de procedimentos para suspensão e posterior cancelamento do registro do equipamento; (art. 6°, § 2°) No caso do cancelamento ou suspensão do certificado de conformidade ser decorrente da constatação do não atendimento às normas técnicas, o início dos procedimentos para suspensão e cancelamento do registro do equipamento é imediato, não se aplicando o prazo previsto no parágrafo anterior ; (art. 6°, § 3°)

17 Dúvidas