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VIGILÂNCIA DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO VACINA INFLUENZA PANDÊMICA (H1N1)2009 GOIÁS Todo dia é dia de vacinação Março/2010 Secretaria de Estado da.

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1 VIGILÂNCIA DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO VACINA INFLUENZA PANDÊMICA (H1N1)2009 GOIÁS Todo dia é dia de vacinação Março/2010 Secretaria de Estado da Saúde de Goiás Superintendência de Políticas de Atenção Integral à Saúde Gerência de Vigilância Epidemiológica TÂNIA CRISTINA BARBOZA – TÉCNICA DA COORDENAÇÃO ESTADUAL DE IMUNIZAÇÃO

2 VACINAS PANDÊMICAS H1N1

3 DIFERENTES GRUPOS POPULACIONAIS COM PRIORIDADE PARA VACINAÇÃO

4 Nº 135, sexta-feira, 15 de julho de 2005 Diário Oficial de União seção-1 ISSN Pág. 111 PORTARIA Nº 33, DE 14 DE JULHO DE 2005 Inclui doenças à relação de notificação compulsória, define agravos de notificação imediata e a relação dos resultados laboratoriais que devem ser notificados pelos Laboratórios de Referência Nacional ou Regional. XX. Leishmaniose Tegumentar Americana XXI. Leishmaniose Visceral XXII.Leptospirose XXIII. Malária XXIV. Meningite por Haemophilus influenzae XXV. Peste XXVI.Poliomielite XXVII.Paralisia Flácida Aguda XXVIII.Raiva Humana XXIX.Rubéola XXX.Síndrome da Rubéola Congênita XXXI. Sarampo XXXII. Sífilis Congênita XXXIII. Sífilis em gestante XXXIV. Síndrome da Imunodeficiência Adquirida - AIDS XXXV. Síndrome Febril Íctero-hemorrágica Aguda XXXVI. Síndrome Respiratória Aguda Grave XXXVII. Tétano XXXVIII. Tularemia XXXIX. Tuberculose XL. Varíola ANEXO I - Lista Nacional de Agravos de Notificação compulsória I. Botulismo II. Carbúnculo ou "Antraz" III. Cólera IV. Coqueluche V. Dengue VI. Difteria VII. Doença de Creutzfeldt-Jacob VIII. Doenças de Chagas (casos agudos) IX. Doenças Meningocócica e outras Meningites X.Esquistossomose (em área não endêmica) XI. Eventos Adversos Pós-Vacinação XII.Febre Amarela XIII. Febre do Nilo Ocidental XIV. Febre Maculosa XV. Febre Tifóide XVI. Hanseníase XVII. Hantaviroses XVIII. Hepatites Virais XIX. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana – HIV em gestantes e crianças expostas ao risco de transmissão vertical DOENÇAS DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA GOIÁS Todo dia é dia de vacinação

5 EAPV Vacina Associação temporal DEFINIÇÃO DE EVENTO ADVERSO Qualquer ocorrência clínica indesejável em indivíduo que tenha recebido algum imunobiológico. Um evento está temporalmente associado ao uso da vacina, mas nem sempre tem relação causal com ela. GOIÁS Todo dia é dia de vacinação

6 ESTRATÉGIAS DE MONITORAMENTO DOS EAPV Nova vacina – espera-se aumento de notificações, independentes de associação ou não com a vacina H1N1 Nova vacina – espera-se aumento de notificações, independentes de associação ou não com a vacina H1N1 Necessidade de monitoramento rigoroso Necessidade de monitoramento rigoroso Melhorar farmacovigilância através de vigilância ativa Melhorar farmacovigilância através de vigilância ativa Detecção de sinais e eventos conhecidos com vacinas sazonais utilizadas anteriormente Detecção de sinais e eventos conhecidos com vacinas sazonais utilizadas anteriormente Sistemas de alerta rápidos e eficientes para tomada de decisões Sistemas de alerta rápidos e eficientes para tomada de decisões Notificar EAPV independentes de sua gravidade – Relatório internacional Notificar EAPV independentes de sua gravidade – Relatório internacional Notificar e investigar eventos adversos GRAVES Notificar e investigar eventos adversos GRAVES Comunicação e colaboração interinstitucionais nacionais (em todas as esferas de governo) e internacionais (OPAS/OMS/CDC/FDA) Comunicação e colaboração interinstitucionais nacionais (em todas as esferas de governo) e internacionais (OPAS/OMS/CDC/FDA)

7 EAPV E VACINA H1N1 Manifestações locais: Manifestações locais: dor, edema, enduração no local da aplicação (10 – 64%) dor, edema, enduração no local da aplicação (10 – 64%) Benignas, resolução nas primeiras 48 horas Abscessos: geralmente por má técnica de aplicação Abscessos: geralmente por má técnica de aplicação Manifestações sistêmicas: Manifestações sistêmicas: Fadiga, febre, mialgia Fadiga, febre, mialgia Sintomas gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarréia Sintomas gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarréia sintomas neurológicos: desmaios, vertigens, formigamento de lábios (frequentemente são confundidos com reações anafiláticas) sintomas neurológicos: desmaios, vertigens, formigamento de lábios (frequentemente são confundidos com reações anafiláticas) Manifestações graves: Manifestações graves: Anafilaxia Anafilaxia Síndrome de Guillain Barré (SGB) Síndrome de Guillain Barré (SGB) Óbitos de etiologia desconhecida Óbitos de etiologia desconhecida

8 EAPV E VACINA H1N1 A vacina é inativada o que significa que contém somente vírus mortos e há comprovação de que não podem causar a doença. Processos agudos respiratórios após a administração da vacina significam processos coincidentes e não estão relacionados com a vacina (CDC,1999).

9 TOTAL DE EAPV E VACINA INFLUENZA SAZONAL. BRASIL, 1999 A 2009 Fonte: SI-EAPV/CGPNI/DEVEP/SVS/MS

10 TOTAL DE EAPV E VACINA INFLUENZA SAZONAL. GOIÁS, 1999 A 2009 Fonte: SI-EAPV/GO

11 VIGILÂNCIA ATIVA DOS EAPV GRAVES SGB SGB Anafilaxia Anafilaxia Morte súbita e inesperada temporalmente associada à vacina H1N1 Morte súbita e inesperada temporalmente associada à vacina H1N1 Outros eventos graves/inusitados Outros eventos graves/inusitados Atenção especial: Atenção especial: Gestantes Gestantes rumores rumores Eventos adversos ocorrendo em grupo de pessoas Eventos adversos ocorrendo em grupo de pessoas erros operacionais erros operacionais

12 Síndrome de Guillain Barré (SGB) Cerca 2/3 dos casos de SGB ocorrem alguns dias até semanas após alguma infecção, geralmente gastrointestinal ou infecções do trato respiratório superior Cerca 2/3 dos casos de SGB ocorrem alguns dias até semanas após alguma infecção, geralmente gastrointestinal ou infecções do trato respiratório superior 30% dos casos são precedidos por infecções pelo Campylobacter jejunii (estimulam a formação de anticorpos que induzem a reações cruzadas e o aparecimento da SGB) 30% dos casos são precedidos por infecções pelo Campylobacter jejunii (estimulam a formação de anticorpos que induzem a reações cruzadas e o aparecimento da SGB) Infecções temporalmente associadas à SGB incluem vírus Influenza, Mycoplasma pneumoniae, HIV, vírus Epstein-Barr, citomegalovírus além de procedimentos cirúrgicos e alguns tumores malignos, como a doença de Hodgkin e alguns linfomas Infecções temporalmente associadas à SGB incluem vírus Influenza, Mycoplasma pneumoniae, HIV, vírus Epstein-Barr, citomegalovírus além de procedimentos cirúrgicos e alguns tumores malignos, como a doença de Hodgkin e alguns linfomas Transtorno neurológico grave que compromete o sistema nervoso periférico através de um processo inflamatório que afeta a mielina dos nervos provocando desmielinização Principal manifestação: Paralisia flácida, simétrica e ascendente O QUE É SGB?

13 Sinais de gravidade: dificuldade respiratória, dificuldade para deglutir e hipotensão Sinais de gravidade: dificuldade respiratória, dificuldade para deglutir e hipotensão A incidência da SGB na população em geral é de 0,4 a 4 casos por ao ano A incidência da SGB na população em geral é de 0,4 a 4 casos por ao ano - Crianças: anos: 0,1/ anos: 0,62/ anos: 0,62/ Isoladamente após pacientes vacinados, é cerca de 0,07 a 0,46 casos/ , ocorrendo até 6 semanas após a aplicação (Souayah ET AL,2007) Isoladamente após pacientes vacinados, é cerca de 0,07 a 0,46 casos/ , ocorrendo até 6 semanas após a aplicação (Souayah ET AL,2007) Incidência aumenta com a idade e é maior que 4 casos/ ao ano após os 75 anos de idade Incidência aumenta com a idade e é maior que 4 casos/ ao ano após os 75 anos de idade Estudos sugerem que os homens são mais afetados (1,5 vezes) que as mulheres (Schoemberg,1978) Estudos sugerem que os homens são mais afetados (1,5 vezes) que as mulheres (Schoemberg,1978) Idosos apresentam um pior prognóstico, geralmente evoluem para insuficiência respiratória e ventilação mecânica Idosos apresentam um pior prognóstico, geralmente evoluem para insuficiência respiratória e ventilação mecânica Síndrome de Guillain Barré (SGB)

14 É de extrema importância verificar que uma associação temporal com administração de uma vacina ou qualquer outro antecedente e subsequente aparecimento de SGB é de difícil demonstração É de extrema importância verificar que uma associação temporal com administração de uma vacina ou qualquer outro antecedente e subsequente aparecimento de SGB é de difícil demonstração Geralmente marcadores biológicos específicos, indicadores da associação de causa-efeito com um determinado patógeno ou administração de uma vacina, está ausente na SGB Geralmente marcadores biológicos específicos, indicadores da associação de causa-efeito com um determinado patógeno ou administração de uma vacina, está ausente na SGB Geralmente a associação de infecção prévia ou vacinação e o desenvolvimento de SGB é baseado em uma relação temporal com um forte suporte epidemiológico Geralmente a associação de infecção prévia ou vacinação e o desenvolvimento de SGB é baseado em uma relação temporal com um forte suporte epidemiológico Diagnóstico: clínico e laboratorial (PL e ENMG) Diagnóstico: clínico e laboratorial (PL e ENMG) Tratamento: plasmaferese e/ou imunoglobulina humana Tratamento: plasmaferese e/ou imunoglobulina humana Síndrome de Guillain Barré (SGB)

15 INCIDÊNCIA DE CASOS DE SGB PÓS VACINA INFLUENZA SAZONAL. BRASIL, 1999 – Goiás não tem notificação de SGB desde a implantação da vacina Influenza sazonal em 1999

16 ANAFILAXIA A anafilaxia é uma reação alérgica generalizada e aguda, podendo haver comprometimento simultâneo de vários sistemas orgânicos. Apresenta-se com as seguintes manifestações: Dermatológicas (prurido, angioedema, urticária generalizada e/ou eritema); Cardiocirculatórias (hipotensão, arritmias, choque, etc.); Respiratórias (edema de laringe com estridor, dificuldade respiratória, tosse, espirros, dispnéia, sibilos, sintomas nasais ou oculares: congestão nasal, rinorréia, congestão conjuntival); Gastrointestinais (náuseas, vômitos e diarréia). Quanto à gravidade podem ser classificadas em reações alérgicas graves e não graves.

17 Manifestações alérgicas graves: Choque anafilático: São reações alérgicas que ocorrem geralmente em menos de duas horas após a aplicação de vacinas e soros (ou medicamento), principalmente na primeira meia hora, sendo extremamente raras em associação com as vacinações. Contra-indicam doses subseqüentes com qualquer um dos componentes do agente imunizante que provocou o choque anafilático. Manifestações alérgicas menos graves: São reações alérgicas sem sinais de insuficiência respiratória e ou colapso circulatório. ANAFILAXIA

18 EAPV NOTIFICADOS Holanda: 11 adultos receberam Insulina ao invés da vacina H1N1 Canadá: Alta frequencia de anafilaxia com um lote (A80CA007A) 3.5 casos x doses Taxa geral = 0.32 x doses USA: 110 milhões de doses distribuídas (até 8 de janeiro/2010) 7814 EAPV: 94% Classificados como leves 477 ( 6% ) classificados como graves: 33 mortes 46 SGB Fonte: OMS, Janeiro de 2010

19 Vigilância de EAPV e gravidez Avaliação permanente da assistência pré-natal com vistas à identificação de evento adverso temporalmente associado à vacina influenza pandêmica (H1N1), deverá ser feita por um período que se estenderá do início da vacinação individual de cada gestante até 6 semanas após a adiministração da vacina Avaliação permanente da assistência pré-natal com vistas à identificação de evento adverso temporalmente associado à vacina influenza pandêmica (H1N1), deverá ser feita por um período que se estenderá do início da vacinação individual de cada gestante até 6 semanas após a adiministração da vacina Acompanhamento pré-natal de rotina nos serviços de saúde Acompanhamento pré-natal de rotina nos serviços de saúde Em caso do surgimento de EAG a gestante receberá o atendimento preconizado para esses casos. Em caso do surgimento de EAG a gestante receberá o atendimento preconizado para esses casos.

20 INDICADORES A SEREM OBSERVADOS registros no cartão da gestante registros no cartão da gestante nos mapas de registro diário da unidade de saúde nos mapas de registro diário da unidade de saúde nas informações obtidas no processo de referência e contra- referência nas informações obtidas no processo de referência e contra- referência no sistema de estatística de saúde do estado, considerando para análise, por exemplo: no sistema de estatística de saúde do estado, considerando para análise, por exemplo: a) porcentagem de óbitos de mulheres por causas associadas à gestação, parto ou puerpério, ou relação ao total de gestantes atendidas: hipertensão arterial, hemorragias, infecções puerperais b) porcentagem de abortos, natimortos, partos prematuros c) porcentagem de recém-nascidos vivos de baixo peso (menor de g), em relação ao total de recém-nascidos vivos d) porcentagem de óbitos neonatais (problemas respiratórios e circulatórios, infecções perinatais, hemorragias).

21 RESUMO DE ESTUDOS REALIZADOS COM A VACINA INFLUENZA SAZONAL DURANTE A GRAVIDEZ Estudo Grupo de estudo Grupo controle Período de acompanhamento Resultados Maternos Resultados Recém natos Zaman et al, gestantes Terceiro trimestre 168 gestantes Vacinadas Pn 23 v Mãe-filho 7 dias pós vacinação 7 dias pós vacinação Sem eventos adversos graves ou diferenças no resultado da gravidez. Sem diferenças na idade gestacional, proporção de casarias, peso ao nascer ou APGAR média. France et al, nascidos de mães vacinadas 37,969 nascidos de mães não vacinadas. Final da temporada de influenza. Não avaliado. Sem diferenças em relação ao peso de nascimento, idade gestacional ou tempo de internação após nascimento. Munoz et al, mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestre 826 mulheres grávidas não imunizadas 42 dias depois da imunização; do nascimento até 6 meses de idade. Sem eventos adversos graves ou diferenças no resultado da gravidez. Sem diferenças no resultado da gravidez (cesariana e parto prematuro) e condição médica infantil. Black et al, mulheres grávidas imunizadas 45,866 mulheres Até a entrega Nenhuma diferença na cesariana. Sem diferenças na cesariana ou parto prematuro. Fonte: Tumma. Safety of influenza vaccination during pregnancy. Am J Obstet Gynecol 2009

22 VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DE EAPV EQUIPE DE RESPOSTA RÁPIDA Notificador Investigador Monitor Notifica EAPV Investiga e conclui a investigação Monitora e encerra o EAPV Administrador

23 NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO DOS EAPV* Imediato (fax/telefone/meio eletrônico) Suspeita de EAPV Unidade Notificadora Evento inusitado/grave Nível local/Distritos Nível Municipal Nível Estadual Nível Regional Nível Nacional Comitê Estadual de Imunizações Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais *Adaptado e modificado do Manual de EAPV GOIÁS Todo dia é dia de vacinação Comitê Nacional de Imunizações VISA CIEVS ANVISA

24 Notificação rápida Passos da investigação Investigação completa Classificação final Notificador Investigador(es) Monitor do caso Fluxo da informação Local Nacional Regional OPAS Global OMS Estadual

25 INSTRUMENTOS DE VIGILÂNCIA DOS EAPV Ficha própria de notificação/investigação Ficha própria de notificação/investigação Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV com informações sobre os principais eventos associados às vacinas utilizadas na rede pública e instruções sobre a conduta a ser adotada frente à ocorrência desses agravos Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV com informações sobre os principais eventos associados às vacinas utilizadas na rede pública e instruções sobre a conduta a ser adotada frente à ocorrência desses agravos Protocolo de vigilância de eventos adversos contra o vírus da influenza pandêmico (H1N1) Protocolo de vigilância de eventos adversos contra o vírus da influenza pandêmico (H1N1) Sistemas informatizados: SI-EAPV, SINAN, Sistema de Informação Hospitalar (SIH), Sistema de Informação Ambulatorial (SIA), Sistema de Informação sobre Mortalidade (SIM) e Notivisa Sistemas informatizados: SI-EAPV, SINAN, Sistema de Informação Hospitalar (SIH), Sistema de Informação Ambulatorial (SIA), Sistema de Informação sobre Mortalidade (SIM) e Notivisa

26 FICHA DE NOTIFICAÇÃO DE EAPV GOIÁS Todo dia é dia de vacinação

27 TODOS OS EVENTOS ADVERSOS CONHECIDOS DEFINIDOS COMO DE IMPORTÂNCIA PARA A VIGILÂNCIA DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO LISTADOS ABAIXO DEVEM SER NOTIFICADOS.

28 Observação Todo caso suspeito de SGB em menores de 15 anos notificado como EAPV, também deve ser notificado para vigilância das Paralisias Flácidas Agudas (PFA) Todo caso suspeito de SGB em menores de 15 anos notificado como EAPV, também deve ser notificado para vigilância das Paralisias Flácidas Agudas (PFA)

29 RELATÓRIO INTERNACIONAL DE EAPV E VACINA H1N1 País Data do relatório Evento Nº de eventos notificados Tipo de vacina* Nº de doses administradas Mortes Anafilaxia Síndrome Guillian Barre (SGB) Urticária e Angiodema Reações Locais Aborto Espontâneo Morte Fetal Intra- uterina Reações Locais Outros * Vírus vivo atenuado, inativado, com adjuvante, sem adjuvante

30

31 Implementação das equipes de saúde municipais – NVE e ESF para notificação e investigação dos EAPV em tempo hábil, Estruturação da rede municipal/estadual para atendimento dos EAPV leves e moderados com equipe capaz de responder às dúvidas dos pacientes, Definição das referências hospitalares (capital e outros municípios) para acompanhamento dos eventos adversos graves, DEFINIÇÕES A SEREM TOMADAS PELO ESTADO/MUNICÍPIOS EM RELAÇÃO AO ACOMPANHAMENTO DE EAPV

32 Parceria com farmacovigilância (VISA), hospitais de referência, núcleos de vida, NVEs, ESF, LACEN e SVO para investigação conjunta e discussões técnicas, Garantia do tratamento necessário para os possíveis EAPV graves, como SGB (imunoglobulina humana e plasmaferese), Atenção aos rumores, Realização de reuniões técnicas periódicas para avaliação dos EAPV notificados/investigados, O Estado participará do monitoramento internacional para SGB? DEFINIÇÕES A SEREM TOMADAS PELO ESTADO/MUNICÍPIOS EM RELAÇÃO AO ACOMPANHAMENTO DE EAPV

33 GOIÁS Todo dia é dia de vacinação OBRIGADA! COORDENAÇÃO ESTADUAL DE IMUNIZAÇÃO/GVE/SPAIS/SES


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