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Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental de Goiás.

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1 Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental de Goiás

2 Angela Maria de Miranda Melo Cardoso Farmacêutica Superintendente de Vigilância Sanitária e Ambiental do Estado de Goiás Especialista em Saúde Pública Especialista em Vigilância Sanitária

3 Aspectos Regulatórios do Comércio de Farmacêutico

4

5 Discutir os aspectos legais aplicados ao comércio de medicamentos; Discutir sobre os requisitos solicitados em inspeção sanitária; Capacitar profissionais farmacêuticos e empresários envolvidos no comércio farmacêutico; Despertar a importância do cumprimento da legislação vigente no intuito de combater a falsificação de medicamentos; Discutir sobre aspectos relacionados às boas práticas farmacêuticas. OBJETIVOS

6 O MERCADO FARMACÊUTICO

7 A população brasileira é a quarta maior consumidora de medicamentos do mundo, perde apenas para os americanos, franceses e alemães; O comércio de produtos farmacêuticos movimenta no país cerca de 31 bilhões de dólares anuais; No Brasil de cada duas pessoas, uma é adepta à automedicação; Um cidadão sadio consome, nos países desenvolvidos, em média, três caixas de medicamento por ano. No Brasil o mesmo cidadão consome onze; O MERCADO FARMACÊUTICO

8 Embora haja padrões de qualidade – 20% dos medicamentos em alguns mercados estão fora destes padrões; Medicamentos com desvios de qualidade e falsificados continuam a matar; Fonte: O MERCADO FARMACÊUTICO

9 4.700 – Detentores de Registro de Medicamentos - Fabricantes (500) - Distribuidores - Importadores - Exportadores – Apresentações Farmacêuticas – Estabelecimentos Farmacêuticos – Produtos Farmacêuticos – Produtos Genéricos Dados: GGMED/ANVISA; Abril 2004 MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO

10 CADEIA DE FABRICAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E DISPENSAÇÃO Pesquisa e Desenvol- vimento Distribuidor Importador Usuário Drogaria Farmácia Posto de Medicamentos Hospital Transporte Fabricação Registro AFE/AFE Especial Inspeção Sanitária Certificação BPF Análise Fiscal Farmacovigiläncia Denúncias

11 AS PESSOAS CONFIAM NOS MEDICAMENTOS PORQUE ACREDITAM QUE ELES SÃO

12 MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Em 1992, realizou-se a primeira reunião internacional sobre falsificação de medicamentos, em Genebra, tendo sido organizada em conjunto entre a OMS e a Federação Internacional da Indústria de Medicamentos (OMS e IFPMA). Na ocasião, foi acordada por todos os participantes, a seguinte definição: um medicamento falsificado é um produto etiquetado indevidamente de maneira deliberada e fraudulenta no que diz respeito à sua identificação e fonte. (Seadi, J. A.)

13 DEFINIÇÕES Falsificar: reproduzir, através de imitação, ou contrafazer; Corromper: estragar ou alterar; Adulterar: deformar ou deturpar; Alterar: transformar ou modificar (Código Penal Comentado 4ª Edição, Ed. Revista dos Tribunais – Guilherme de Souza Nucci).

14 MEDICAMENTOS FALSIFICADOS A falsificação pode ser aplicação a produtos de marca e genéricos e os produtos falsificados podem incluir produtos com os ingredientes corretos, ou com ingredientes incorretos, sem princípios ativos, com princípios ativos insuficientes ou com embalagem falsificada. (Seadi, J. A.)

15 PROPORÇÃO DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS NOTIFICADOS SEGUNDO O NÍVEL DE DESENVOLVIMENTO DO PAÍS Fonte: OMS

16 MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Seadi, J. A. Constata-se que, os países com maior índice de industrialização são os que apresentam menor índice de falsificação de medicamentos.

17 MEDICAMENTOS FALSIFICADOS – ANO 2009 Cialis – Eli Lilly do Brasil - RE n. 2139/09 lotes A e A157349; - RE n. 1559/09 lotes A e A240562; - RE n. 937/09 lotes , A245395, A e A338444; - RE n. 140/09 lote A178173; Hemogenin – Sanofi – Aventis - RE n. 931/09 lote 498; - RE n. 891/09 lote 354; - RE n. 39/09 lote 366; Viagra – Laboratórios Pfizer Ltda - RE n. 26/09 lote B e D. (Fonte: ANVISA/MS)

18 ENQUADRAMENTO PENAL Código Penal Brasileiro - Artigo 273 falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais (crime hediondo); Decreto-Lei nº 2.848, de 07/12/1940; Falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: Pena – reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. As mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vende ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa (se o crime é culposo).

19 ENQUADRAMENTO PENAL Lei n /98 – alterou a penalidade imposta inicialmente; Lei n /98 – classificou o delito com hediondo, ao incluí-lo no rol do artigo 1º da Lei n /90;

20 NOTIFICAÇÕES DE EVENTOS ADVERSOS, QUEIXAS TÉCNICAS E INTOXICAÇÕES POR PRODUTO MOTIVO, BRASIL 2008 Medicamentos: (até 31/12/2008); Medicamentos: (até 31/03/09) (Fonte: ANVISA/MS)

21 Minimizar o uso indiscriminado Garantia da qualidade, segurança e eficácia; Minimizar os casos de intoxicação Prevenção de riscos à saúde Combate a fraude e falsificação CONTROLE SANITÁRIO DE PRODUTOS

22 Proporciona maior controle sanitário na aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos industrializados em farmácias e drogarias; Implementação das Boas Práticas de Dispensação em Farmácias e Drogarias; Regulamenta e padroniza as ações de Vigilância Sanitária; Assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias; REGULAMENTAÇÃO DE DROGARIAS E FARMÁCIAS

23 DROGARIAS FARMÁCIAS Trabalhista Fiscal AmbientalSindicatos Sanitária CRF REGULAMENTAÇÃO DE DROGARIAS E FARMÁCIAS Consumidor Penal

24 LEGISLAÇÃO Leis e Decretos Lei n° 5.991/73 - Decreto n° 74170/74; Lei n° 6.437/77; Lei Estadual nº / 07; Lei Estadual nº / 01; Lei n° de 23/08/06; Portarias: Portaria SVS/MS 06/99; Portaria SVS/MS n° 802/98; Portaria SVS/MS 344/98;

25 LEGISLAÇÃO Resoluções RDC nº. 7/09; RDC n° 44/09; RDC nº 58/07; RDC nº 27/07; RDC nº 333/03; RDC nº 80/06; RDC nº 222/06; RDC nº 76/08; RDC nº 306/04;

26 Constituição da República Federativa do Brasil Art. 200 – Ao Sistema Único de Saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I – controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunológicos, hemoderivados e outros insumos; LEGISLAÇÃO

27 Constituição da República Federativa do Brasil Art. 200 II – executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; VII – participar do controle e fiscalização, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; LEGISLAÇÃO

28 Decreto Federal nº de 07/04/1981 Art. 1 – São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos: III – a fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica; LEGISLAÇÃO

29 Lei n° 5.991/73 e Decreto n° /74 Dispõem sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. LEGISLAÇÃO

30 Lei n° 5.991/73 e Decreto n° /74 Dispõem sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. LEGISLAÇÃO

31 Lei Federal n° 6.437/77 LEGISLAÇÃO Configura infrações à legislação sanitária, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

32 Lei Estadual n° /07 LEGISLAÇÃO Dispõe sobre o Sistema Único de Saúde – SUS, no Estado de Goiás, e estabelece normas de ordem pública e interesse social, nos termos das Constituições da República e do Estado de Goiás, e dispõe sobre a organização, regulamentação, fiscalização e o controle das ações e dos serviços de saúde nas esferas estadual e municipal.

33 Lei Estadual n° /01 LEGISLAÇÃO Regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública do Estado de Goiás.

34 Lei Federal n° /06 LEGISLAÇÃO Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas Sobre Drogas – SISNAD; prescreve medidas para a prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para a repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências.

35 Lei Federal n° /06 LEGISLAÇÃO Art. 38. Prescrever ou ministrar, culposamente, drogas, sem que delas necessite o paciente, ou fazê-lo em doses excessivas ou em desacordo com determinação legal ou regulamentar: Pena - detenção de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos, e pagamento de 50 (cinqüenta) a 200 (duzentos) dias-multa. Parágrafo único. O juiz comunicará a condenação ao Conselho Federal da categoria profissional a que pertença o agente. CAPÍTULO II - DOS CRIMES

36 Portaria SVS/MS n° 344/98 LEGISLAÇÃO Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

37 Portaria SVS/MS n° 6/99 LEGISLAÇÃO Aprova a instrução normativa da Portaria SVS/MS nº 344/98.

38 w RDC nº 58/07: Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências; w RDC nº 27/07: Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC; w RDC nº 333/03: Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências; w RDC nº 7 de 26/02/2009: Atualização (listas de substâncias da portaria 344/98 SVS/MS). LEGISLAÇÃO

39 w RDC nº 238/01: Uniformização dos critérios relativos à Autorização, Renovação, Cancelamento e Alteração da Autorização de Funcionamento dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias; w RDC nº 80/06: Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos. LEGISLAÇÃO

40 w RDC nº 44/09: Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. LEGISLAÇÃO

41 w Instrução normativa n. 09/09: dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias; w Instrução normativa n. 10/09: aprova a relação de medicamentos isentos de prescrição que poderão permacecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias; LEGISLAÇÃO

42 w RDC nº 222/06: Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências. w RDC nº 76/08: Dispõe sobre orientação de procedimentos relacionados ao credenciamento ao SNGPC para implementação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 27, de 2007; LEGISLAÇÃO

43 Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; DEFINIÇÕES

44 Posto de Medicamentos e Unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria; Dispensário de Medicamentos – setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; DEFINIÇÕES

45 O Supremo Tribunal de Justiça em 2004 julgou e excluiu de forma definitiva a possibilidade de os supermercados comercializarem os medicamentos (incluindo os anódinos). Supermercado – estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza; DEFINIÇÕES

46 Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária; Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; Insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; DEFINIÇÕES

47 Correlato - substância, produto, aparelho, cujo uso ou aplicação esteja ligada à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva; Dispensação – ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não; DEFINIÇÕES

48 COMÉRCIO FARMACÊUTICO Art. 5 – O comercio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos pela Lei Federal nº 5.991/73; Art. 6 - A dispensação de medicamentos é privativa de: a) Farmácia; b) Drogaria; c) Posto de medicamento e unidade volante; d) Dispensário de medicamentos.

49 LICENÇA DE FUNCIONAMENTO (Alvará Sanitário) Ato privativo do órgão competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimento que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei 5.991, de 1973.

50 LICENÇA DE FUNCIONAMENTO (Alvará Sanitário) Comércio, dispensação, representação, distribuição, importação, exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos – somente será exercido por empresas e estabelecimentos licenciados (Licença de Funcionamento = Alvará Sanitário);

51 LICENCIAMENTO Art. 15 – Documentos prova de constituição da empresa; prova de relação contratual entre a empresa e o seu responsável técnico se este não integrar a empresa, na qualidade de sócio; para o funcionamento de farmácias e drogarias poderá acompanhar a petição, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado por profissional habilitado.

52 LICENCIAMENTO Lei Estadual nº /07 estabelece no Art. 127 a necessidade de avaliação e aprovação do projeto arquitetônico e apresentação do memorial descritivo da obra. O Art. 128 estabelece a necessidade de possuir sistema de proteção contra incêndio.

53 LICENCIAMENTO Condições para a licença: - localização conveniente; - instalações independentes e equipamentos; - assistência de técnico responsável: farmacêutico Validade da licença/revalidação: anual, sendo revalidada por períodos iguais e sucessivos;

54 LICENCIAMENTO Lei Estadual N.º16.140/07 Art. 114 – Os estabelecimentos integrantes da administração pública ou por ela instituídos ficam isentos de pagamentos de taxas para aquisição do alvará de licença sanitária, ficando, porém, sujeitos às exigências atinentes às instalações, aos equipamentos, à aparelhagem e assistência, responsabilidade e direção técnica.

55 DROGARIAS E FARMÁCIAS Portaria SVS/MS nº 344/98 Capitulo I–Das Definições Capítulo II–Da Autorização Capítulo III– Do Comércio Capítulo IV–Do Transporte Capítulo V – Da Prescrição Capítulo VI– Da Escrituração Capítulo VII– Da Guarda Capítulo VIII– Dos Balanços Capítulo IX–Da Embalagem Capítulo X –Do Controle e Fiscalização Capítulo XI–Das Disposições Finais

56 DROGARIAS E FARMÁCIAS Portaria SVS/MS nº 344/98 Todos os medicamentos sujeitos ao controle especial somente serão dispensados mediante prescrição médica segundo legislação vigente.

57 DROGARIAS E FARMÁCIAS Portaria SVS/MS nº 344/98 Modelo de Notificação A "A1" e "A2" (entorpecentes) "A3 (psicotrópicos) VALIDADE - 30 dias INJETÁVEIS - 5 Ampolas DEMAIS FORMAS- 30 dias de tratamento

58 DROGARIAS E FARMÁCIAS Portaria SVS/MS nº 344/98 ANEXO LISTA A1 e A2 SUBSTÂNCIA ENTORPECENTES - NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A (AMARELA) LISTA A3 SUBSTÂNICAS PSCOTRÓPICAS- NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A (AMARELA) ANEXO LISTA A1 e A2 SUBSTÂNCIA ENTORPECENTES - NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A (AMARELA) LISTA A3 SUBSTÂNICAS PSCOTRÓPICAS- NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A (AMARELA)

59 DROGARIAS E FARMÁCIAS Portaria SVS/MS nº 344/98 Modelo de Notificação B B1" e B2 (psicotrópicos) VALIDADE - 30 dias INJETÁVEIS - 5 Ampolas DEMAIS FORMAS- 60 dias de tratamento

60 DROGARIAS E FARMÁCIAS Portaria SVS/MS nº 344/98 ANEXO LISTAS B1 e B2 SUBSTÂNCIAS PSCOTRÓPICAS - NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B (AZUL) ANEXO LISTAS B1 e B2 SUBSTÂNCIAS PSCOTRÓPICAS - NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B (AZUL)

61 DROGARIAS E FARMÁCIAS Portaria SVS/MS nº 344/98 Modelo de Notificação de Retinóides B1" e B2 (psicotrópicos) VALIDADE - 30 dias INJETÁVEIS - 5 Ampolas DEMAIS FORMAS- 60 dias de tratamento

62 FARMÁCIAS Portaria SVS/MS nº 344/98 Modelo de Notificação lista C3 imunossupressoras (talidomida) VALIDADE - 30 dias DEMAIS FORMAS - 60 dias de tratamento

63 DROGARIAS E FARMÁCIAS Portaria SVS/MS nº 344/98 LISTA C3 SUBSTÂNCIAS IMUNOSSOPRESSORAS - NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL (BRANCA) LISTA C4 SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS RECEITUÁRIO DO PROGRAMA DST/AIDS OU RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL. LISTA C5 SUBSTÃNCIAS ANABOLIZANTES RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL ( NO ESTADO DE GOIÁS NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B – AZUL RES 002/2008 GAB/SES)

64 DROGARIAS E FARMÁCIAS Portaria SVS/MS nº 344/98 Receita de Controle Especial C1 VALIDADE - 30 dias INJETÁVEIS - 5 Ampolas DEMAIS FORMAS- 60 dias de tratamento

65 DROGARIAS E FARMÁCIAS Portaria SVS/MS nº 344/98 ANEXO LISTA C1 OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL - RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL. ANEXO LISTA C1 OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL - RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL.

66 DROGARIAS E FARMÁCIAS Portaria SVS/MS nº 344/98 A prescrição deve ser conferida e escriturada pelo profissional farmacêutico. O sistema de escrituração para produtos sujeitos a controle especial deve ser autorizado pela vigilância sanitária local.

67 AVALIAÇÃO DA PRESCRIÇÃO UNIDADE FEDERATIVA - UF SEQUÊNCIA NUMÉRICA – 6 DÍGITOS – PODE SER ACOMPANHADA DE LETRA OU NÃO DATA DA EMISSÃO CAMPO DO EMITENTE POSOLOGIA E CONCENTRAÇÃO (SE CONSTA DE LITERATURAS OFICIALMENTE RECONHECIDA) QUANTIDADE/FORMA FARMACÊUTICA TRATAMENTO/INCOMPATIBILIDADE LEGÍVEL/SEM RASURA RECEITUÁRIO COMUM/OU LOGOMARCAS RECEITUÁRIO EM CÓDIGO NOTIFICAÇÃO DE RECEITA (UMA SUBSTÂNCIA) RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL ATÉ 03 SUBSTÂNCIAS

68 AVALIAÇÃO DA PRESCRIÇÃO Toda Farmácia ou Drogaria só poderá aviar uma Receita de Controle Especial ou Notificação de Receita, quando todos os dados da prescrição estiverem devidamente preenchidos pelo profissional e no modelo estabelecido por este Regulamento Técnico.

69 DROGARIAS E FARMÁCIAS Portaria SVS/MS nº 344/98 Os balanços são enviados regularmente à Vigilância Sanitária, obedecendo os períodos estabelecidos pela legislação

70 RDC 58/07 (ANVISA) Válida somente no estado que concedeu a numeração; Válida por 30 dias a partir da data de sua emissão; Será usada para prescrição e dispensação de medicamentos anorexígenos; B2

71 LIBERAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO (Conduta SVISA/GO) Documento comprobatório de regularidade junto ao Conselho Regional de Farmácia - CRF; Caso façam Aplicação de Injetáveis: Declaração do Responsável Técnico de que a sala de injetáveis atende as exigências da legislação vigente (RDC 328,22/07/99); Caso façam Medição de Temperatura, Glicose e Pressão Arterial: Declaração do Responsável Técnico de que atende a legislação vigente e Perfil de assistência emitido pelo Conselho Regional de Farmácia - CRF; Plano de Gerenciamento de Resíduos do Serviço de Saúde – PGRSS (RDC 306, 07/12/2004);

72 Planta baixa aprovada pela autoridade sanitária competente. Intimar no prazo de 30 dias a apresentar Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE ou documento equivalente; Intimar no prazo de 30 dias a adesão ao Sistema Nacional Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), através do Certificado de Escrituração Digital ou Via Sistema, caso trabalhem com medicamentos sujeitos ao controle especial (portaria 344/98 SVS/MS). LIBERAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO PARA ABERTURA (Conduta SVISA/GO)

73 Documento comprobatório de regularidade junto ao Conselho Regional de Farmácia (CRF); Adesão ao Sistema Nacional Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), através do Certificado de Escrituração Digital ou Status de transmissão via Sistema; Caso façam Aplicação de Injetáveis: Declaração do Responsável Técnico de que a sala de injetáveis atende as exigências da legislação; LIBERAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO PARA RENOVAÇÃO (Conduta SVISA/GO)

74 Caso façam Medição de Temperatura, Glicose e Pressão Arterial: Declaração do Responsável Técnico de que atende a legislação vigente e Perfil de assistência emitido pelo Conselho Regional de Farmácia – CRF; Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE ou documento equivalente; Plano de Gerenciamento de Resíduos do Serviço de Saúde - PGRSS; Verificar se tem multa(s) pendente(s). LIBERAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO PARA RENOVAÇÃO (Conduta SVISA/GO)

75 NO ALVARÁ SANITÁRIO DEVERÃO CONSTAR AS ATIVIDADES / SERVIÇOS DE DROGARIAS E FARMÁCIAS Dispensação de medicamentos controlados; Especialidade farmacêutica; Aplicação de injetáveis Medição de pressão arterial, temperatura e glicose.

76 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO É um ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde (ANVISA), que permite às empresas exercerem as atividades que envolvam produtos submetidos ao regime de Vigilância Sanitária. Resolução RDC N.º 238 de 27/12/01 (DOU 04/03/02)

77 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO Documentos necessários: Formulário de petição; Cópia da Licença Sanitária referente ao exercício anterior; Cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica; Comprovante original de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária (GRU).

78 RESPONSABILIDADE TÉCNICA Lei Federal n.º Art 15 - A farmácia, drogaria e as distribuidoras (Art 11 da MP n° 2190 de 23/8/01 altera Lei 9782/99) terão obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no CRF. §1° A presença do farmacêutico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos

79 RESPONSABILIDADE TÉCNICA Lei Federal n.º Art 17 Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficinais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

80 REGISTRO DE MEDICAMENTOS Lei Federal n.º Art 12 – Nenhum dos produtos que trata essa Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

81 REGISTRO DE MEDICAMENTOS - Assim, ao ser analisada a rotulagem dos medicamentos, deve ser observado o seu número do registro ou notificação na ANVISA/MS, composto pela sigla MS seguido do número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado no D.O.U. - Para os medicamentos isentos de registro, é adotada a sigla MS seguida do número da resolução que concedeu a isenção do registro, conforme publicado no D.O. U

82 REGISTRO DE MEDICAMENTOS - Os números de registro de medicamentos são compostos por 13 dígitos. É o primeiro dígito que vai classificar o produto, da seguinte forma:

83 Tabela 1. Identificação do tipo de produto no número de registro na ANVISA Números de registro de medicamentos Começam com o número 1 Ex: Números de registro de cosméticos Começam com o número 2 Ex: Números de registro de saneantes Começam com o número 3 Ex: Números de registro de alimentos Começam com o número 4, 5 ou 6 Ex: Números de registro de produtos para saúde Começam com o número 1 ou 8 Ex:

84 Os demais dígitos constantes no número de registro dos produtos se referem à Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE (cinco primeiro dígitos), ao produto (quatro próximos dígitos) e a apresentação do produto (três próximos dígitos) e o código verificador (último número). REGISTRO DE MEDICAMENTOS

85 Para confirmar se o registro é verdadeiro, deve-se entrar no site da ANVISA: em serviços – consulta ao banco de dados – medicamentos e hemoderivados.www.anvisa.gov.br Para verificar se há o registro do medicamento: asp Para consultar Resoluções de Recolhimento (RE) de medicamentos: e REGISTRO DE MEDICAMENTOS

86 - Constitui um elemento importante na eficácia e na segurança do emprego destes produtos. - Dois conceitos são importante para a avaliação da rotulagem de medicamentos: Embalagem Primária: ex.: blister, frascos; Embalagem Secundária: ex.: caixa ou cartucho em que estão acondicionados os blisters com os comprimidos ou os frascos com medicamentos; ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS RDC 333 de 19/11/03

87 Nome comercial do medicamento; Denominação genérica da substância ativa; Nome e endereço do detentor do registro no Brasil; Nome do fabricante e o local de fabricação do produto; Número do lote; Data de fabricação (mês/ano); Data de validade (mês/ano); Nome do responsável técnico e CRF PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA EMBALAGEM SECUNDÁRIA RDC 333 de 19/11/03

88 Composição quantitativa e qualitativa das substância(s) ativa(s); Peso, volume ou quantidade; Concentração do(s) fármaco(s) por unidade posológica; Via de administração; Modo de preparar: vide bula, quando for o caso; Número do lote; Indústria Brasileira; PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA EMBALAGEM SECUNDÁRIA RDC 333 de 19/11/03

89 Informações ao paciente, indicações, contra- indicações e precauções – Vide Bula; Uso adulto ou Uso pediátrico; Código de barras; Cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e condições de armazenamento; Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças; Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC); PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA EMBALAGEM ECUNDÁRIA RDC 333 de 19/11/03

90 Sigla MS seguida do número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União (D.O.U.), sendo necessário os treze dígitos; Cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e condições de armazenamento. Características de segurança: tinta reativa para visualização da palavra Qualidade e o lacre ou o selo de segurança. PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA EMBALAGEM SECUNDÁRIA RDC 333 de 19/11/03

91 Nome comercial do medicamento; Denominação genérica da substância ativa; Concentração da substância ativa por unidade posológica; Nome do detentor do registro ou logomarca desde que a mesma contenha o nome da empresa; Número do lote e data de validade (mês/ano); Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA EMBALAGEM PRIMÁRIA RDC 333 de 19/11/03

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95 RDC 44/99 RDC n. 44/09 Estabelece os critérios e condições mínimas para as BPF; Revoga: RDC n. 328/99, RDC n. 149/03, RDC n. 159/03, RDC n. 173/03, RDC n. 123/05; Concede prazo de seis meses para promover as adequações necessárias; O descumprimento configura infração sanitária;

96 O QUE SÃO BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO ?

97 ONDE AS REGRAS ESTÃO APLICADAS ? FARMÁCIA E DROGARIA

98 Dispensação de Produtos Farmacêuticos Infra-Estrutura Física Projetadas e adequadas Limpas, ventiladas e iluminadas Superfícies lisas e impermeáveis Seguras, Protegidas e Organizadas Planta baixa aprovada Orientação ao consumidor Supervisionada pelo RT Atender a legislação Assistência Farmacêutica Avaliação da prescrição Atender aos POPs Documentação POPs para todas as atividades POPs disponíveis Doc. Legal atualizada Receitas corretas Escrituração atualizada PGRSS, Notas Fiscais Recursos Humanos Qualificado-Treinado Com proteção Higiene e saudável Cumprimento POPs Uniformes Comercialização e Dispensação de Produtos REQUISITOS DE IMPLEMENTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS Serviços Farmacêuticos Atenção Farmacêutica Administração de Medicamentos Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de Brincos Aferição dos Parâmetros Fisiológicos (pressão arterial e temperatura) e Bioquímicos (glicemia capilar)

99 Documentos Autorização de Funcionamento Autorização de Funcionamento Especial Licença de Funcionamento Certidão de Regularidade Técnica Manual de Boas Práticas Farmacêiuticas RDC n. 44/09 Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) Registros (treinamentos, serviços farmacêuticos, divulgação dos POPs, controle de pragas, manutenção e calibração, outros)

100 Planta Baixa Escritório Exposição de produtos (EXCETO MEDICAMENTOS) Injetáveis WC PNE DML Copa WC Caixa Balcão - Controlados Prateleiras Balcão expositor Armário Mesa Armário * Memorial descritivo * Memorial atividades

101 INFRAÇÕES SANITÁRIAS Alvará sanitário; Autorização de Funcionamento; Responsabilidade técnica; Venda de medicamentos que dependam de receita médica, sem observância desta;

102 INFRAÇÕES SANITÁRIAS Medicamentos vencidos, sem registro, sem data de fabricação e validade, sem número de lote, etc; Comercializar medicamentos que exijam cuidados especiais de conservação, sem observância das condições estabelecidas pelo fabricante; Comercializar medicamentos em desacordo com a legislação vigente;

103 INFRAÇÕES SANITÁRIAS Comercialização de produtos controlados; Obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias, etc; PGRSS, POPs, Fracionamento; Aviar receita em desacordo com prescrições médicas e/ou normas legais; Adesão ao SNGPC.

104 FUNDAMENTAÇÃO LEGAL (infrações sanitárias) Lei Estadual nº /07, artigos 176, 181, 182, 183, 189, 192, 199, 200, 202;

105 MEDIDAS ADMINISTRATIVAS Avaliação da drogaria quanto ao cumprimento das BPDM (aspectos positivos e negativos) Avaliação do conjunto de não-conformidades Avaliação da criticidade e riscos relacionados às não- conformidades

106 DOCUMENTOS FISCAIS Termo de Notificação – art. 110, §1º, inc.VII; art. 222, § único; Termo de Intimação – art. 110, §1º, inc.VII; art. 238; Auto de Infração – art. 110, §1º, inc. VI e §2º; art. 222; Lei Estadual n /07

107 DOCUMENTOS FISCAIS Obs: O §2º do art. 110 estabelece que A toda verificação em que o Fiscal de Vigilância Sanitária concluir pela existência de violação de preceito legal, deve corresponder, sob pena de responsabilidade administrativa, a lavratura de auto de infração. Lei Estadual n /07

108 DOCUMENTOS FISCAIS Auto de Imposição de Penalidade – AIP: advertência, multa, apreensão, interdição e inutilização – art. 161; Obs. Interdição prévia (cautelar) antes de uma possível penalidade apurada em processo administrativo: Lei /07, art. 110, §1º, inc. V e Lei Estadual nº (13/01/2001), art (Lei Estadual n /07)

109 Com a missão de eliminar, reduzir e prevenir riscos à saúde das pessoas a Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental intervém nos problemas sanitários decorrentes da produção, distribuição, comercialização e uso de bens de capital e de consumo, e na prestação de serviços de interesse da saúde.

110 No início, faça o imprescindível, depois o possível e de repente estará fazendo o impossível. São Francisco de Assis

111 OBRIGADA ! Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental de Goiás OBRIGADA ! Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental de Goiás Avenida Anhanguera – Setor Coimbra - Goiânia - GO Fones: xx62 – Fax: xx62 – Goiânia/GO


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