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Um pouco de história... Bioética global (1985... ) ampliação dos problemas e das áreas envolvidas: antropologia, economia, religião etc. contribuição das.

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1 Um pouco de história... Bioética global ( ) ampliação dos problemas e das áreas envolvidas: antropologia, economia, religião etc. contribuição das ciências sociais bioética como movimento por justiça, eqüidade e inclusão

2 Bioética Localizada Bioética Globalizada

3 Bioética para a AL Princípio de Brasília A BLA tem que expressar sua coerência com a tradição filosófica, de um lado, e sua coerência com a realidade local, por outro. Por isso, na medida em que se reconhece a pertinência da discussão sobre a justiça em termos liberais, é necessário admitir um princípio de proteção em função das especificidades locais. A discussão sobre a justiça supõe uma simetria entre os participantes que não pode ser estabelecida nas atuais condições da realidade social dos paises periféricos. Miguel Kottow

4 Bioética para a AL Crise da Bioética globalizada 1. teorias universalistas defendem a universalização de SEUS princípios, que são parte do problema a ser enfrentado; 2. aplicação unidirecional, sem diálogo (=imposição); 3. mesmo tendo pretensões universalistas, estas teorias são produzidas a partir de um contexto que tendem a generalizar. É necessário criar contra-teorias a partir dos contextos que sofrem as universalizações unilaterais.

5 Bioética para a AL Bioética de Proteção Distinção entre vulnerabilidade e suscetibilidade Distinção e respeito da especificidade dos contextos e das condições locais Duplo Standard invertido: maior proteção ao mais suscetível Universalizável (aplicável a casos semelhantes) e não universal a priori ou por imposição Atenção à dimensão social e política: cultura, distribuição de recursos e políticas públicas

6 Duplo Standard 06/1964 (18ª Assembléia Geral da WMA) Declaração sobre os Princípios Éticos para a pesquisa médica envolvendo seres humanos 10/1996 (48ª Ass. Geral WMA) Sommerset West, África do Sul Última revisão até o debate atual

7 Anos 60: denúncias de graves abusos em pesquisas EUA Nüremberg: um julgamento sobre problemas do passado "...somente a Declaração de Helsinki teve algo próximo de um reconhecimento universal para a definição da prática ética na pesquisa biomédica... CRAWLEY, F. & HOET, J., Ethics and law: The Declaration of Helsinki under discussion. Bulletin of Medical Ethics, 15:9-12. Por que Helsinki?

8 Em 11/1997 Peter Lurie e Sidney Wolfe publicam um artigo denunciando 15 casos de pesquisas sobre a eficácia de tratamento breve com AZT na transmissão vertical da AIDS usando placebo nos grupos de controle. As pesquisas aconteceram em Uganda, Tailândia e Costa de Marfim AZT + placebo Por que Helsinki?

9 EUA + EUROPA Resto do mundo Pré- clínica I II III IV PRODUTO QUIMICO CULTURA BACT OU CÉLULAS CAMUND RATOS COELHOS CÃES MACACO HUMANO SADIO N PACIENTE NNN PACIENTES FARMACO- VIGLILÂNCIA MARKETING DISTRIBUIÇÃO GEOGRÁFICA DAS FASES DE PESQUISA CLÍNICA COM NOVOS FÁRMACOS

10 Mudar Helsinki? A partir de 1997 a AMA pressiona para mudanças: 1. permitir o uso de placebo mesmo quando haja tratamento eficaz comprovado 2. garantir aos sujeitos da pesquisa métodos de diagnóstico e de terapia compatíveis com a sua realidade

11 Propostas da AMA "O padrão das pesquisas e do acesso a cuidados médicos será aquele possível de ser alcançado no país onde o ensaio for realizado, havendo justificativa, inclusive, para o uso do placebo mesmo quando existe tratamento eficaz bem estabelecido " Mudar Helsinki?

12 Propostas da AMA Em qualquer protocolo biomédico de pesquisa, a todo paciente-sujeito, incluindo aqueles do grupo controle, se houver, deve ser assegurado que a ele ou a ela não será negado o acesso ao melhor MDPT que, em qualquer outra situação, estaria disponível para ele ou ela " Mudar Helsinki?

13 Helsinki ganhou Versão de 10/2000 (Edinburgh) 29. Os benefícios, riscos, encargos e eficácia de um novo método devem ser testados comparativamente com os melhores MDPT existentes. Isto não exclui o uso do placebo ou de não-tratamento em estudos em que não existam MDPT comprovados. 30. Na conclusão do estudo, todo paciente colocado no estudo deve ter o acesso assegurado aos melhores MDPT comprovados, identificados pelo estudo.

14 Versão de 10/2000 (Edinburgh) 19. A pesquisa clínica é justificada apenas se há uma probabilidade razoável de que as populações nas quais a pesquisa é realizada se beneficiarão de seus resultados. Helsinki ganhou

15 Reações 2002: inclusão de uma nota ao § 29 autorizando uso de placebo na presença de razões metodológicas cientificamente consistentes e de aplicação urgente Constantes pressões e tentativas para eliminar o § : tentativa fracassada da FDA alterar o § 30 desobrigando de garantir aos sujeitos o acesso aos melhores MDPT comprovados 06/2004: FDA propõe que as pesquisas sob sua competência ignorem Helsinki, porque esta pode lamentavelmente mudar sem o controle da FDA! Helsinki ganhou?

16 Razões Robert Levine Robert Levine (Universidade de Yale), principal defensor da proposta de modificação: "...é necessário reconhecer com um certo pesar que há grandes desequilíbrios na distribuição de saúde entre as nações do mundo. Deve-se permitir aos países em desenvolvimento, que não dispõem de todos os bens e serviços para promover saúde que se encontram disponíveis aos habitantes das nações industrializadas, que desenvolvam os tratamentos e as intervenções preventivas que estejam ao seu alcance..." Helsinki ganhou?

17 Razões Robert Levine (Universidade de Yale), principal defensor da proposta de modificação: "...para os países em desenvolvimento, a Declaração de Helsinki tem pouco a oferecer..." Nestes países, de qualquer forma, o normal é o placebo... Helsinki ganhou?

18 Razões Segundo o filósofo do NIH, David B. Resnik,... padrões éticos de pesquisa em sujeitos humanos são universais, mas não absolutos : existem alguns princípios éticos gerais que podem ser aplicados a todos os casos de pesquisas com humanos, mas a aplicação destes princípios deve levar em consideração fatores inerentes a situações particulares... que variam de acordo com o contexto social e econômico, além das condições científicas das pesquisas." Helsinki ganhou?

19 Bioética para a AL Desafio A tarefa da BLA é de reforçar localmente a resistência à colonização pragmática e às tentativas de ameaçar a vocação de todo discurso ético de se propor como universalmente válido e de ser adotado pelas diferentes culturas segundo seu contexto valorativo, não permitindo distinções que abram espaço para atitudes de segundo nível ético para aqueles que são materialmente despossuidos e socialmente marginalizados. Miguel Kottow

20 KOTTOW, M.H. The Vulnerable and the Susceptible. In: Bioethics, Vol. 17, nº 5-6, outubro 2003, pp Bioethics SCHRAMM, F.r. ¿Bioética sin universalidad? Justificación de una bioética latinoamericana y caribeña de protección. In: GARRAFA, V.; KOTTOW, M.; SAADA, A. (org.). Estatuto epistemológico de la bioética. Mexico: Universidad Nacional Autónoma de México/UNESCO, 2005.¿Bioética sin universalidad? Justificación de una bioética latinoamericana y caribeña de protección SCHRAMM, F.R.; KOTTOW, M. Bioethical principles in public health: limitations and proposals. In: Cad. Saúde Pública, July/Aug. 2001, vol.17, no.4, p Referências


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