ASPECTOS GERAIS DA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA- PRODUTOS COSMÉTICOS

Apresentação em tema: "ASPECTOS GERAIS DA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA- PRODUTOS COSMÉTICOS"— Transcrição da apresentação:

1 ASPECTOS GERAIS DA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA- PRODUTOS COSMÉTICOS
Dr. CELSO PIERALINI

2 ENSAIOS CLÍNICOS DE SEGURANÇA
OBJETIVO: Verificar a segurança de uso dos produtos cosméticos em condições normais ou razoavelmente previsíveis de uso

3 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA
l    Avaliar caso a caso; l    Avaliar risco potencial em condições normais ou razoavelmente previsíveis de uso: –    condições de uso; –    composição do produto; –    histórico e conhecimento do produto.

4 CRITÉRIOS OBSERVADOS CONDIÇÕES DE USO
l   Categoria do produto; l   Finalidade de uso; l   Modo de aplicação; l   Freqüência de uso; l   Tempo de contato; l   Área e superfície de aplicação; l   Consumidor alvo; l   Advertências e restrições de uso.

5 CRITÉRIOS OBSERVADOS COMPOSIÇÃO DO PRODUTO
l    Fórmula qualitativa; l    Concentração dos ingredientes; l    Dados toxicológicos; l    Existência de restrições ou regulamentações específicas; l  Possíveis interações entre ingredientes; l Capacidade de absorção.

6 AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA DE UM PRODUTO COSMÉTICO?
l BANCOS DE DADOS l METODOLOGIAS: l “IN VITRO” l “IN VIVO” – ENSAIOS CLÍNICOS ENSAIOS DE COMPATIBILIDADE ENSAIOS DE ACEITABILIDADE

7 ENSAIOS PRÉ- CLÍNICOS l   SUBSTITUIÇÃO E REDUÇÃO NO USO DE ANIMAIS DE LABORARÓRIO l   CONCEITOS 3 R’s –   REFINE  refinamento (minimizar a dor e o stress) –   REDUCTION  redução REPLACEMENT  substituição (métodos alternativos)

8 ENSAIOS “IN VITRO” l AVALIAÇÃO DO POTENCIAL IRRITANTE OCULAR
–    HET – CAM (membrana carolantóide);  –    BCOP (permeabilidade e opacidade de córnea bovina); –    Citotoxicidade pela difusão em gel de agarose; – Citotoxicidade pelo método do Vermelho Neutro.

9 POSSÍVEIS REAÇÕES ADVERSAS OCASIONADAS PELO USO DE COSMÉTICOS
l   IRRITAÇÃO DÉRMICA l IRRITAÇÃO OCULAR; l   SENSIBILIZAÇÃO OU ALERGIA; l   FOTOIRRITAÇÃO; l   FOTOSENSSIBILIZAÇÃO; l   EFEITOS SISTÊMICOS; l ACNE COSMÉTICA.

10 ENSAIOS CLÍNICOS DE SEGURANÇA
l  ENSAIOS DE COMPATIBILIDADE l  ENSAIOS DE ACEITABILIDADE

11 ENSAIOS DE COMPATIBILIDADE
l    Comprovação da inocuidade dos produtos cosméticos em contato com a pele humana. l    Representam o primeiro contato do produto acabado com um ser humano; A aplicação dos produtos é realizada com apósitos oclusivos ou semi-oclusivos (patch-test) ou modelos abertos.

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13 ENSAIO CLÍNICO DE COMPATIBILIDADE
As metodologias visam a comprovação da ausência de reações : l    Irritação cutânea primária; l    Irritação cutânea acumulada; l    Alergenicidade; l    Fotoirritação; l Fotossensibilização.

14 ENSAIOS DE ACEITABILIDADE
Os protocolos de aceitabilidade devem: –    respeitar às condições normais de uso do produto testado; –    incluir no mínimo 30 voluntários. O ensaio clínico deve ser conduzido por: –    Dermatologista ou –    profissional médico de acordo com a categoria do produto (ginecologista, oftalmologista, pediatra). A duração do ensaio e o número de aplicações dependem da categoria do produto.

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16 TERMO DE RESPONSABILIDADE
“Declara ainda que dispõem de dados comprobatórios que atestam a eficácia e a segurança de sua finalidade proposta, e que este não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu período de validade”

17 Dr. Celso Pieralini OBRIGADO PELA ATENÇÃO www.cepad-skintest.com.br