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DOSSIÊS TÉCNICOS DE PRODUTOS. Alteração no sistema de processos para peticionamento on-line Resolução 335/99 x Resolução 343/05 Resolução 79/00 + Resolução.

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1 DOSSIÊS TÉCNICOS DE PRODUTOS

2 Alteração no sistema de processos para peticionamento on-line Resolução 335/99 x Resolução 343/05 Resolução 79/00 + Resolução 211/05 TERMO DE RESPONSABILIDADE

3 Brasília, 15 de fevereiro de h45 GGCOS verificará notificações de Produtos de Grau 1 A partir de 1 de março de 2007 a Gerência Geral de Cosméticos dará início à verificação da conformidade das informações apresentadas nas Notificações em relação ao disposto na legislação sanitária, no âmbito das ações de controle sanitário dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes ofertados à população. Atendendo ao disposto nos Artigos 13 e 16 da Resolução RDC nº 343 de 13 de dezembro de 2005

4 - Inspeções nos pontos de venda para averiguar irregularidades - Foi comprovado que existem muitas irregularidades no mercado - Em Minas Gerais por exemplo 91% dos produtos apresentaram irregulares - Fiscalizações em revistas, jornais, televisão, etc. também são realizadas

5 Os 10 Mandamentos

6 I – Fórmula do produto - Componentes descritos em nomenclatura INCI – International Nomenclature of Cosmetic Ingredient - Para saber nome químico (INCI), CAS e Função das substâncias utilizadas em cosméticos leia CTFA, ou INDEX ABC acesse o site da ANVISA, NOMENCLATURA INCI, clique em LEGAL AND REGULATORY e depois em INVENTORY OF INGREDIENTS - htm htm htm - Quantidades expressas em massa ou volume percentual % (p/p)

7 - As funções dos ingredientes devem ser respaldadas em bibliografias e corresponder ao informado - As referências devem ter sempre finalidade cosmética - Utilizar Index ABC, Farmacopéias, Merck Index, CAS Number como referências - Para referência de essências utilizar Conforme Normas IFRA / ABIFRA - Matérias-primas que possuem diferentes concentrações para venda, descreve-la ao final do componente. Ex: FORMALDEHYDE 37%

8 - Processo de Fabricação segundo Normas de Boas Práticas de Fabricação e Controle - Sistema de codificação de lote

9 II - Especificação de matéria-prima - Laudos físico-químicos originais com autenticidades asseguradas - Laudos microbiológicos originais com autenticidades asseguradas - Devem constar a denominação INCI - Não aceitar matéria-prima sem a denominação solicitada

10 III – Especificação do produto - Devem possuir intervalos baseados no estudo de estabilidade Especificação de liberação +/-5% x Especificação de Shelf Life +/-10% - As especificações informadas devem apresentar análises de comprovação

11 III – Especificação do produto - Não utilizar termos conforme o padrão, similar ao padrão - Utilizar termos como característico a fragrância de nota frutal, floral, amadeirado, etc.

12 IV - Laudo microbiológico do produto - Resolução 481/99 Massa terrestre - 50% microorganismos - 35% plantas - 15% animais - Devem ser comprovados através de laboratórios Reblados ou não

13 V – Estudo de estabilidade - Guia de estabilidade de produtos cosméticos – ANVISA - Estabilidade preliminar - Estabilidade acelerada - Teste de prateleira - Teste de compatibilidade formulação x material de embalagem - Teste de transporte e distribuição - Avaliação organoléptica, físico-química e microbiológica - Challenge Test – Teste de Desafio Microbiano

14 VI – Teste de segurança - Guia para avaliação de segurança de produtos cosméticos - ANVISA - Devem ser feitos em todos os produtos - Devem ser comprovados através de laboratórios Reblados ou não - Utilização inadequada, ou consumidores com pele sensível algum componente.

15 VI – Teste de segurança - Atributos Ex: Dermatologicamente Testado Não Acnegênico Não Acnegênico - A empresa deve estar respaldada em testes - Ensaios pré-clínicos Ensaios clínicos In vitro Ensaios de compatibilidade In vitro Ensaios de compatibilidade In vivo Ensaios de acnegenicidade, etc. In vivo Ensaios de acnegenicidade, etc.

16 VII – Teste de eficácia - Quando utilizar termos que promovem benefícios Ex: 24 horas de proteção Ex: 3 vezes mais potente - Devem ser comprovados através de laboratórios Reblados ou não - Guia Colipa

17 VIII – Dizeres de rotulagem - Cuidado com o que acrescentar na rotulagem - Deve ser a mais clara e completa possível com precauções, advertências, cuidados, modo de uso correto - Não induzindo a erros (produtos que possam ser ingeridos ou inalados) - A fabricação e a validade devem ser claras e objetivas

18 VIII – Dizeres de rotulagem Ex: Fabricação 03/2006 Validade 03/2011 Validade 03/ Não utilizar termos como válido 36meses - Composição com nomenclatura INCI

19 IX – Especificação de embalagem - Laudos com gramatura, diâmetro, espessura, desenhos técnicos, etc.

20 X – FISPQ ou MSDS - Ficha de Informação e Segurança de Produto Químico

21 - Registro de autorização de Funcionamento - Licença de Funcionamento - Certificado de Venda livre - Fórmula do produto importado consularizada

22 Cosmetovigilância - Portaria nº 15 de Janeiro de O estudo de cosmetovigilância pode ser acrescentado ao dossiê como parte integrante do mesmo.

23 - Todos os documentos devem apresentar o nome do produto conforme informado no peticionamento eletrônico - Alterações no produto devem ser bem avaliadas, por implicar a possibilidade de refazer o dossiê Ex: Alteração de essência - Todos os documentos devem ser assinados por profissional competente

24 Negócios baseiam-se no segredo, mas o sucesso tem base na cooperação John H. Patterson

25 Kelly Barroso de Moraes SIPATERJ Tel: (021) / Cel:


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