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Prof.Dr. Claudio Cohen Faculdade de Medicina USP.

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1 Prof.Dr. Claudio Cohen Faculdade de Medicina USP

2 Tétis mergulha Aquiles no rio AQUILES era filho de um mortal, Peleu, e de uma deusa marinha, TETIS. O reino de seu pai era a Ftia. De acordo com uma tradição, a mãe de AQUILES, a ninfa TETIS, mergulhou o filho no rio Estige para torná-lo imortal, mas segurou-o pelo calcanhar, razão pela qual ele ficou vulnerável naquele ponto. QUAL SERÁ O CALCANHAR DE AQUILES DO PESQUISADOR?"

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4 A SOCIEDADE ? O SUJEITO DA PESQUISA ? O PESQUISADOR ? OS PATROCINADORES DA PESQUISA ? A INSTITUIÇÃO ONDE SE REALIZOU A PESQUISA ? O PAÍS QUE PROPÔS A PESQUISA ? A REVISTA QUE PUBLICARÁ A PESQUISA ?

5 AUTONOMIA DO SUJEITO DA PESQUISA CAPAZ Sujeito da pesquisa Capaz pelo C.C- Consentimento livre e esclarecido - livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Explicação completa, pormenorizada e clara Indenização Ressarcimento Sujeito da pesquisa Vulnerável – capacidade de autodeterminação reduzida para o contexto da pesquisa. Estudante Empregados Paciente Comitês de ética em pesquisa (CAPPesq)

6 AUTONOMIA DO SUJEITO DA PESQUISA INCAPAZ Sujeito da pesquisa incapaz pelo C.C. Doentes Mentais Menores Presos Silvícolas Genética Comitês de ética em pesquisa (CAPPesq) Consentimento livre e esclarecido - livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Explicação completa, pormenorizada e clara Indenização Ressarcimento Vulnerabilidade - capacidade de autodeterminação reduzida para o contexto da pesquisa

7 PULSÕES Van Eyck sec.XV

8 Exclusão Protetora Redução da Voluntariedade Restrição à Espontaneidade Restrição à Liberdade Redução da Autonomia Redução da Capacidade Redução da Auto-determinação Suscetibilidade Fragilidade Desigualdade Proteção Adicional Compartilhamento de Responsabilidades Solidariedade Aquiles Ilíada Prof. José Roberto Goldim (UFRGS)

9 Crianças Mulheres Idosos Presos Doentes Profissionais O pacto (dexiosis): Peleu (pai) entrega Aquiles (filho) ao mestre Quiron, centauro. Ânfora com figuras negras, ca 520 a. C.

10 Propaganda na mídia: - Álcool - Cigarro - Medicamentos na mídia questão de Saúde Pública? Questões de nova epidemias SARS - Taiwan não reconhecida pela ONU quem é o responsável? Violência urbana: questão da Saúde ou da Justiça?

11 1.NÃO É SÓ FAZER O QUE SE QUER; 2.É LIDAR COM CONFLITOS. 3.É RECONHECER AS DIFERENÇAS. 4.TER A NOÇÃO DE FUNÇÃO SOCIAL. 5.RESPEITAR A RELAÇÃO PROFISSIONAL. 6.SER RESPONSABILIZADO PELOS SEUS ATOS O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial para as pessoas que serão submetidas ao experimento. Tribunal Internacional de Nuremberg

12 PERICULOSIDADE Individual Social VITIMOLOGIA A competência da vítima em potencial Relação entre o estado e o indivíduo Psicologia e Psicopatologia da vítima Compensação ou reabilitação da vítima Aula necropsia pela TV É o reconhecimento da complexidade das relações humanas

13 Simbiótico a) Sado-masoquista (há consentimento) b) Melancólico (assassina o objeto mau) C) Vampirismo (esvazia o outro) Onipotente a) Narcísico (relação incestuosa) b) Anoréxico (não aceita o outro) Museo humano plastificado

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15 O DESEJO DE PESQUISAR É ALGO INERENTE AO SER HUMANO, PORTANTO ÉAÉTICO O ATO DE PESQUISAR É QUE PODE SER ÉTICO OU ANTI-ÉTICO - A CIENCIA JUSTIFICA QUALQUER PESQUISA? - O PESQUISADOR É SEMPRE ÉTICO?

16 O OBJETIVO DA PESQUISA QUESTÕES ÉTICAS a)ACEITÁVEL SOCIALMENTE b)ACEITÁVEL SÓ PELO PESQUISADOR A FORMA DA PESQUISA QUESTÕES ÉTICAS a)MEIOS b)FINS

17 Normatizar os atos humanos Código de Nuremberg 1947 Declaração Huniversal dos Direitos do Homem 1948 Declaração de Helsinque (1964 e posteriores) adotadas pela Associação Médica Mundial (AMM) Código de Ética Médica (1988) Resolução CNS 196/96 define populações vulneráveis e cria: Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

18 AUTONOMIA DO PESQUISADOR Sujeito Capaz pelo C.C- Consentimento livre e esclarecido - livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Explicação completa, pormenorizada e clara Responsabilidade frente a pesquisa (imperícia, imprudência ou negligencia) Indenização Ressarcimento 8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas. Tribunal Internacional de Nuremberg

19 Instituição onde trabalha 1. Linhas de Pesquisa Agencia financiadora 1.Dá verbas ao que lhe interessa Pesquisa Multicentrica 1.Vem pronta 2.Interesse unilateral Análise Qualitativa dos dados 1.Utilização de Placebo Publicação 1.Periódicos Nacionais 2.Periódicos Internacionais 3.Periódicos impacto 4.Livro Responsabilidades 1.Com o sujeito da pesquisa 2.Com a agencia financiadora 3.Com a análise dos dados 4.Com a verdade científica Ájax carregando o corpo de Aquiles. Taça. "Pintor de Phrynos", 540 a.C.

20 Instituição onde trabalha 1.Linhas de Pesquisa Redução da Autonomia Agencia financiadora 1.Dá verbas ao que lhe interessa Restrição à Liberdade Pesquisa Multicentrica 1.Vem pronta Fragilidade Ájax carregando o corpo de Aquiles. Taça. "Pintor de Phrynos", 540 a.C.

21 Ájax carregando o corpo de Aquiles. Taça. "Pintor de Phrynos", 540 a.C. Análise Qualitativa dos dados 1.Interpretação do observado 2.Utilização de Placebo Suscetibilidade Publicação 1.Periódicos Nacionais 2.Periódicos Internacionais 3.Periódicos impacto 4.Livro Desigualdade Responsabilidades 1.Com o sujeito da pesquisa 2.Com a agencia financiadora 3.Com a análise dos dados 4.Com a verdade científica Compartilhamento de Responsabilidades

22 A química KAREN E. WETTERHAHN, do Dartmouth College/USA, era uma pesquisadora de 48 anos que pesquisava sobre os efeitos dos metais pesados sobre moléculas e células. Durante um experimento, em agosto de 1996, ela acidentamente foi exposta ao dimetilmercúrio, que é um composto incolor extremamente tóxico, raramente utilizado. Esta substância era considerada como padrão de controle nos testes que utilizam Ressonância Nuclear Magnética para verificar a ligação entre moléculas. Durante este experimento, uma pequena quantidade desta substância respingou em sua luva de látex, como estava utilizando equipamento de segurança recomendado, não deu maior importância ao fato. A substância era permeável aos poros da luva e entrou em contato com a sua pele em questão de segundos. Ela ficou doente alguns meses após e faleceu em menos de um ano do ocorrido. Após a sua morte, seus colegas iniciaram uma série de testes e verificaram que o dimetilmercúrio atravessa o látex das luvas descartáveis em menos de 15 segundos. Zacks R. Looking for alternatives. Scientific American 1997;277(3):13. Prof. José Roberto Goldim (UFRGS)

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24 Taylor R, Giles G. Cash interests taint drug advice. Nature. 2005; 437: ÉTICA MÉDICA E RELAÇÕES COM A INDUSTRIA Florence Kerr-Corrêa e Cláudio Cohen O estudo de TAYLOR e GILES avaliou mais de 200 Consensos publicados em diferentes partes do mundo, demonstrando que mais de um terço dos médicos que deles participavam declararam ter relação financeira com importantes laboratórios farmacêuticos, resultados que sugerem que estas companhias podem distorcer ou influenciar decisões sobre a indicação dos seus produtos. É interessante notar que destes Consensos, 90 continham informações sobre os autores e apenas 31 não eram financiados pelas indústrias farmacêuticas. CONSENSOS

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26 O conflito de interesses caracteriza-se quando há um conjunto de condições em que o julgamento do profissional em relação a um interesse primário (como o bem- estar do paciente) tende a ser influenciado indevidamente por um interesse secundário (como ganho financeiro). O interesse primário é determinado pelas obrigações profissionais de médicos, estudantes ou professores. Embora às vezes tais obrigações possam ser discutíveis, há um acordo de que, sejam estas quais forem, devem estar em primeiro plano em qualquer decisão profissional médica. Geralmente, os interesses primários, neste caso, dizem respeito ao paciente, sua saúde e bem-estar. O segundo interesse não é ilegítimo em si, sendo parte necessária da prática profissional, sendo que o problema reside no peso que pode desempenhar nas decisões profissionais quando imiscuídos com outros objetivos de terceiros. Thompson D.F. Understanding financial conflicts of interest. N Eng J Med. 1993; 329(8): CONFLITO DE INTERESSES Thompson D.F.

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28 The scientific evaluation of an experimental drug or product involves multiple phases before FDA approves it for marketing: Phase 1 clinical trials are the first studies of a drug product in humans after initial testing in animals. These first human trials are done with relatively few people essentially to determine side effects with increasingly higher doses. Phase 2 clinical trials include more people and begin to determine whether the drug has a benefit for patients with a particular disease. Phase 3 trials usually involve several hundred to several thousand people and are designed to determine the effectiveness and safety (risk/benefit) of the drug. WITH FDAS HELP, THOUSANDS HAVE RECEIVED UNAPPROVED THERAPIES. Andrew C. von Eschenbach, (FDA Commissioner) The recent court ruling has prompted arguments over the Food and Drug Administration's role in protecting terminally ill patients and whether those patients should have broad access to unapproved drugs after Phase I testing.

29 A vulnerabilidade é bela. Uma flor natural só é perfeita e bela, Porque tem a chance de conhecer a vida e a morte. Uma flor de plástico é impassível, invulnerável, Mas não é nada. Prof. Dr. Alastair Campbell Universidade de Bristol

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