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ORGANIZAÇÃO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E MP; SOLUÇÕES JUDICIAIS E ADMINISTRATIVAS. Curitiba, março/2011.

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1 ORGANIZAÇÃO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E MP; SOLUÇÕES JUDICIAIS E ADMINISTRATIVAS. Curitiba, março/2011

2 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA POLÍTICA NACIONAL DE SAÚDE POLÍTICA NACIONAL DE SAÚDE (LF nº 8.080/90, art. 6º, inc.VI) - …formulação da política de medicamentos. POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS ( Portaria GM/MS Nº 3.916/1998).

3 POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS CEME – 1971 – 1997 CEME – 1971 – 1997 DESCENTRALIZAÇÃO DESCENTRALIZAÇÃO

4 POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS - OBJETIVOS POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS - OBJETIVOS Reorientação da AF; Reorientação da AF; Regulamentação sanitária de medicamentos; Regulamentação sanitária de medicamentos; Responsabilidades dos gestores/financiamento; Responsabilidades dos gestores/financiamento; Promoção do uso racional; Promoção do uso racional; Adoção da Relação de Medicamentos Essenciais (RENAME). Adoção da Relação de Medicamentos Essenciais (RENAME).

5 RENAME Elenco de medicamentos necessários ao tratamento e controle das enfermidades prioritárias em saúde pública nos diversos níveis de atenção no país; Elenco de medicamentos necessários ao tratamento e controle das enfermidades prioritárias em saúde pública nos diversos níveis de atenção no país; Base para construção de listas estaduais e municipais; Base para construção de listas estaduais e municipais; Atualização de 2 em 2 anos (PT GM/MS 1.044/2010). Atualização de 2 em 2 anos (PT GM/MS 1.044/2010).

6 PARA ATENÇÃO BÁSICA (PT GM/MS 4.217/2010) Procedimentos ambulatoriais de baixa complexidade, indispensáveis para atender a maioria dos problemas da população; Procedimentos ambulatoriais de baixa complexidade, indispensáveis para atender a maioria dos problemas da população; Responsabilidade: gestor municipal; Responsabilidade: gestor municipal; Execução descentralizada (seleção, programação, aquisição, armazenamento,distribuição e dispensação). Execução descentralizada (seleção, programação, aquisição, armazenamento,distribuição e dispensação).

7 PARA ATENÇÃO BÁSICA Anexo I - Elenco de Referência Nacional do Componente Básico da AF. Anexo I - Elenco de Referência Nacional do Componente Básico da AF. - os municípios poderão definir outros além dos previstos nos Elencos de Referência Nacional e Estadual, desde que contemplados na RENAME vigente.

8 PARA ATENÇÃO BÁSICA Anexo II – Fitoterápicos e Homeopáticos; Anexo II – Fitoterápicos e Homeopáticos; Anexo III – Componente Especializado da AF, indicados nos PCDT, e outras doenças no âmbito da AB; Anexo III – Componente Especializado da AF, indicados nos PCDT, e outras doenças no âmbito da AB;

9 PARA ATENÇÃO BÁSICA Anexo IV – Medicamentos e insumos com financiamento, aquisição e distribuição pelo MS (diabetes e contraceptivos e insumos do Programa Saúde da Mulher). Anexo IV – Medicamentos e insumos com financiamento, aquisição e distribuição pelo MS (diabetes e contraceptivos e insumos do Programa Saúde da Mulher).

10 PARA ATENÇÃO BÁSICA - não obrigatoriedade da dispensação de todos os medicamentos previstos nos Anexos I, II e III - depende do perfil epidemiológico. - proibição de financiamento de medicamentos não previstos na RENAME com recursos do art. 3º,§3º, PT 4.217/2010.

11 PARA ATENÇÃO BÁSICA FINANCIAMENTO: tripartite, com valores mínimos per capita, pactuados na CIB (anexos I, II e III). FINANCIAMENTO: tripartite, com valores mínimos per capita, pactuados na CIB (anexos I, II e III). Federal: R$ 5,10 hab/ano; Federal: R$ 5,10 hab/ano; Estadual: R$ 1,86 hab/ano; Estadual: R$ 1,86 hab/ano; Municipal: R$ 1,86 hab/ano. Municipal: R$ 1,86 hab/ano.

12 MP E AF BÁSICA Prescrições fora da lista municipal e não contemplados na RENAME;nome comercial; Prescrições fora da lista municipal e não contemplados na RENAME;nome comercial; Proposta de substituição; Proposta de substituição; Negativa do médico assistente – justificativa. Negativa do médico assistente – justificativa.

13 ESPECIALIZADOS (PT GM/MS nº 2.981/2009) EXCEPCIONAIS: (denominação anterior) doenças raras, geralmente de custo elevado, cuja dispensação atendia a casos específicos, na maioria das vezes com utilização por períodos prolongados. EXCEPCIONAIS: (denominação anterior) medicamentos utilizados em doenças raras, geralmente de custo elevado, cuja dispensação atendia a casos específicos, na maioria das vezes com utilização por períodos prolongados. Cofinanciamento(federal e estadual). Cofinanciamento(federal e estadual).

14 ESPECIALIZADOS Componente especializado: estratégia de acesso a medicamentos no âmbito do SUS, caracterizado pela busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, cujas linhas de cuidado estão definidas nos PCDT, publicados pelo MS (art. 8º, PT 2.981/09). Componente especializado: estratégia de acesso a medicamentos no âmbito do SUS, caracterizado pela busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, cujas linhas de cuidado estão definidas nos PCDT, publicados pelo MS (art. 8º, PT 2.981/09).

15 PCDT – PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS Parte da PNM; Parte da PNM; Padronização de condutas, regras e fluxos; Padronização de condutas, regras e fluxos; Elaboração com base em técnicas científicas adotadas internacionalmente; Elaboração com base em técnicas científicas adotadas internacionalmente; Consulta pública; Consulta pública; Racionalização da prescrição. Racionalização da prescrição.

16 PCDT – PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS Diagnóstico da doença; Diagnóstico da doença; Critérios de inclusão e exclusão dos pacientes; Critérios de inclusão e exclusão dos pacientes; Tratamento (medicamentos, esquema de administração, tempo, benefícios esperados); Tratamento (medicamentos, esquema de administração, tempo, benefícios esperados); Monitorização de resultados.

17 PCDT – PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS 2002 – 10 Protocolos; 2002 – 10 Protocolos; 2006 – 2 Protocolos; 2006 – 2 Protocolos; Protocolos; Protocolos; Protocolos; Protocolos; 2010 – 44 Protocolos publicados ou retificados – 44 Protocolos publicados ou retificados.

18 ESPECIALIZADOS PT GM/MS 2.981/2009 GRUPO 1 – Medicamentos sob responsabilidade da União (listagem no Anexo I – Grupos 1A e 1B) – critério de maior complexidade da doença a ser tratada ambulatorialmente; refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e de elevado impacto financeiro. GRUPO 1 – Medicamentos sob responsabilidade da União (listagem no Anexo I – Grupos 1A e 1B) – critério de maior complexidade da doença a ser tratada ambulatorialmente; refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e de elevado impacto financeiro.

19 ESPECIALIZADOS 1A - aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. Ex: interferon, adefovir, etanercepte. 1A - aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. Ex: interferon, adefovir, etanercepte. 1B – transferência de recursos do MS para os Estados, que adquirem os medicamentos. Ex: lamivudina, olanzapina, quetiapina. 1B – transferência de recursos do MS para os Estados, que adquirem os medicamentos. Ex: lamivudina, olanzapina, quetiapina.

20 ESPECIALIZADOS GRUPO 2 – Medicamentos sob responsabilidade dos Estados (listagem no Anexo II) – critério de maior complexidade da doença a ser tratada ambulatorialmente; refratariedade ou intolerância a primeira linha de tratamento. GRUPO 2 – Medicamentos sob responsabilidade dos Estados (listagem no Anexo II) – critério de maior complexidade da doença a ser tratada ambulatorialmente; refratariedade ou intolerância a primeira linha de tratamento. Financiamento estadual. Financiamento estadual.

21 ESPECIALIZADOS GRUPO 3 – Medicamentos sob responsabilidade dos Municípios (listagem no Anexo III) – constantes na RENAME vigente e indicados pelos PCDT como a primeira linha de cuidado para o tratamento de doenças contempladas no Componente Especializado – antibióticos, analgésicos, etc; GRUPO 3 – Medicamentos sob responsabilidade dos Municípios (listagem no Anexo III) – constantes na RENAME vigente e indicados pelos PCDT como a primeira linha de cuidado para o tratamento de doenças contempladas no Componente Especializado – antibióticos, analgésicos, etc; Financiamento tripartite. Financiamento tripartite.

22 PROTOCOLO ARTRITE REUMATÓIDE 1ª LINHA DE TRATAMENTO MUNICÍPIO 2ª LINHA DE TRATAMENTO ESTADO 3ª LINHA DE TRATAMENTO UNIÃO ANALGÉSICOS E ANTI- INFLAMATÓRIOS (IBUPROFENO, PREDNISONA) SULFASALAZINA HIDROXICLOROQUINA CLOROQUINA METOTREXATO INFLIXIMABE ADALIMUMABE ETANERCEPTE LEFLUNOMIDA

23 MP E MEDICAMENTOS ESPECIALIZADOS Prescrições em desacordo com os PCDT; Prescrições em desacordo com os PCDT; Justificativa técnica; Justificativa técnica; Anexos I e II da PT 2.981/2009 – quem acionar? Anexos I e II da PT 2.981/2009 – quem acionar?

24 DIABETES GESTOR FEDERAL: GESTOR FEDERAL: INSULINA NPH e HUMANA REGULAR – INSULINA NPH e HUMANA REGULAR – - fazem parte da AF Básica, mas são adquiridas pelo MS e repassadas em espécie aos estados, que as distribuem aos municípios (anexo IV, PT 4.217/2010).

25 DIABETES GESTOR ESTADUAL: GESTOR ESTADUAL: PROTOCOLO - ANÁLOGOS DE INSULINA DE LONGA DURAÇÃO (GLARGINA E DETERMIR)E DE CURTA DURAÇÃO (LISPRO E ASPART) – PROTOCOLO - ANÁLOGOS DE INSULINA DE LONGA DURAÇÃO (GLARGINA E DETERMIR)E DE CURTA DURAÇÃO (LISPRO E ASPART) – -para pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1. - FES.

26 DIABETES GESTOR ESTADUAL: GESTOR ESTADUAL: INSUMOS DESCRITOS NO PROTOCOLO: INSUMOS DESCRITOS NO PROTOCOLO: - Agulha; caneta; lanceta; lancetador; tira reagente para glicemia capilar; glicosímetro compatível com a tira reagente; seringa.

27 DIABETES GESTOR ESTADUAL: GESTOR ESTADUAL: DELIBERAÇÃO 23/2008, da CIB – aquisição e distribuição aos municípios de tiras reagentes de glicemia capilar e glicosímetros (ref. às insulinas NPH e REGULAR HUMANA) – financiamento bipartite (estado e municípios – R$ 0,50 hab/ano). DELIBERAÇÃO 23/2008, da CIB – aquisição e distribuição aos municípios de tiras reagentes de glicemia capilar e glicosímetros (ref. às insulinas NPH e REGULAR HUMANA) – financiamento bipartite (estado e municípios – R$ 0,50 hab/ano).

28 DIABETES GESTOR MUNICIPAL : GESTOR MUNICIPAL : AQUISIÇÃO DE LANCETAS PARA PUNÇÃO DIGITAL E SERINGAS COM AGULHA ACOPLADA para aplicação das insulinas NPH e Regular Humana (Deliberação nº 23/2008, da CIB)- financiamento bipartite. AQUISIÇÃO DE LANCETAS PARA PUNÇÃO DIGITAL E SERINGAS COM AGULHA ACOPLADA para aplicação das insulinas NPH e Regular Humana (Deliberação nº 23/2008, da CIB)- financiamento bipartite. MEDICAMENTOS ORAIS (glibenclamida, cloridrato de metmorfina e glicazida) – Portaria nº 2538/2007 e Deliberação nº 24/2008, CIB)- AF Básica – financiamento tripartite. MEDICAMENTOS ORAIS (glibenclamida, cloridrato de metmorfina e glicazida) – Portaria nº 2538/2007 e Deliberação nº 24/2008, CIB)- AF Básica – financiamento tripartite.

29 ONCOLÓGICOS PT GM/MS 2.439/2005 Medicamentos quimioterápicos, hormonioterápicos (e até orais), que devem ser fornecidos pelos CACONs, UNACONs e CRACONs; Medicamentos quimioterápicos, hormonioterápicos (e até orais), que devem ser fornecidos pelos CACONs, UNACONs e CRACONs; Protocolos feitos pelos serviços habilitados; Protocolos feitos pelos serviços habilitados; Recursos do FNS - ressarcimento via APAC. Recursos do FNS - ressarcimento via APAC.

30 ONCOLÓGICOS Incorporação da droga pelo MS:Mesilato de Imatinibe (Glivec); Desatinib (Sprycel) e Rituximabe (Mabthera); Incorporação da droga pelo MS:Mesilato de Imatinibe (Glivec); Desatinib (Sprycel) e Rituximabe (Mabthera); Estado de SP: Programa Estadual – redução da judicialização. Estado de SP: Programa Estadual – redução da judicialização.

31 MP E MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Ausência de emissão de APACs pelos serviços; Ausência de emissão de APACs pelos serviços; Prescrição médica – usuário ao MP; Prescrição médica – usuário ao MP; Responsabilidade... Responsabilidade...

32 ESTRATÉGICOS Medicamentos destinados a programas específicos por doenças (tuberculose, hanseníase, combate ao tabagismo, alimentação e nutrição); AIDS (antirretrovirais); controle de endemias (doença de chagas, esquistossomose, malária); Medicamentos destinados a programas específicos por doenças (tuberculose, hanseníase, combate ao tabagismo, alimentação e nutrição); AIDS (antirretrovirais); controle de endemias (doença de chagas, esquistossomose, malária); Repasse em espécie pelo Ministério da Saúde. Repasse em espécie pelo Ministério da Saúde.

33 COMPONENTE ESTRATÉGICO COMBATE AO TABAGISMO, ALIMENTAÇÃO E NUTRIÇÃO (PT nº 4.217/2010– Artigo 1º, §2º); COMBATE AO TABAGISMO, ALIMENTAÇÃO E NUTRIÇÃO (PT nº 4.217/2010– Artigo 1º, §2º); Dieta/nutrição enteral/ leites especiais – Proposta de Recomendação Administrativa – MPF. Dieta/nutrição enteral/ leites especiais – Proposta de Recomendação Administrativa – MPF.

34 INTERVENÇÕES ADMINISTRATIVAS Negativa estado/município; individual/coletivo; Negativa estado/município; individual/coletivo; TAC (Fibrose Cística); TAC (Fibrose Cística); Protocolos Estaduais Talassemia (deferiprona)/ Diabetes; Protocolos Estaduais Talassemia (deferiprona)/ Diabetes; Recomendações Administrativas nº 11 e 12/2006. Recomendações Administrativas nº 11 e 12/2006.

35 ASPECTOS JUDICIAIS Instrumentos: ACP, Ação Ordinária, Mandado de Segurança; Instrumentos: ACP, Ação Ordinária, Mandado de Segurança; Pólo passivo/ STF: solidariedade (competência comum – art. 23, II, CF); Pólo passivo/ STF: solidariedade (competência comum – art. 23, II, CF); Legimidade MP: hipossuficiência e direito individual indisponível. Legimidade MP: hipossuficiência e direito individual indisponível.

36 …O direito à saúde, insculpido na CF, tem natureza indisponível, em função do bem comum maior a proteger, devirado da própria força impositiva dos preceitos de ordem pública que regulam a matéria. Não se trata de legitimidade do MP em razão da hipossuficiência econômica – matéria própria da Defensoria Pública -, mas da qualidade de indisponibilidade do direito-base (saúde). (RE MG – rel. min. Herman Benjamin – j ).

37 ASPECTOS JUDICIAIS Litisconsórcio MPE e MPF : Glaucoma, Insuficiência Renal Crônica (Cloridrato de Sevelamer – contraindicação para utilização de quelantes a base de cálcio, que possuem produto CAxP maior que 55 mg/dl). Litisconsórcio MPE e MPF : Glaucoma, Insuficiência Renal Crônica (Cloridrato de Sevelamer – contraindicação para utilização de quelantes a base de cálcio, que possuem produto CAxP maior que 55 mg/dl). Decisão 5ª Vara Federal – ACP nº extinção pelo art. 267, VI, do CPC (16/11/2010). Decisão 5ª Vara Federal – ACP nº extinção pelo art. 267, VI, do CPC (16/11/2010).

38 ASPECTOS JUDICIAIS...O SUS deve atender às pessoas carentes de recursos econômicos para obter, por meios próprios, o medicamento necessário. Esse controle não é possível na ação civil pública e através de uma tutela coletiva, reforçando a necessidade de que a tutela jurisdicional seja buscada individualmente, de forma a comprovar a hipossuficiência econômica para a obtenção gratuita do medicamento.

39 LUCIANE MARIA DUDA Justiça Promotora de


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