Stability Lab Information Manager Software by Stability Professionals, for Stability Professionals.

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1 Stability Lab Information Manager Software by Stability Professionals, for Stability Professionals.

2 Destaques do Software: Funcionalidades em conformidade com o CFR 21 part 11. Validado de acordo com os guias do FDA. Disponível para servidor Oracle e SQL Server. Funções flexíveis de calendário. Fácil gerenciamento do estudo. Processo de revisão de dados com segurança. Ferramentas de projeção de data de validade (vida de prateleira) e outras ferramentas de tendência.

3 Tela principal

4 Funcionalidades de acordo com o CFR 21 part 11: Cada usuário tem um login e senha. Tempo limite de tela Troca automática de senha.

5 Funcionalidades de acordo com o CFR 21 part 11 (cont.): Alterações são registradas em logs de eventos com: Data e hora da mudança, nome do usuário, tipo de mudança, descrição da mudança, código de controle de mudança definido pelo usuário e comentários.

6 Funções de calendário: Agenda de testes Multi-laboratorio. Cria cronogramas semanais de testes, previsões de longo prazo e listas de atrasados. Destaca itens agendados próximos de sua data limite.

7 Gerenciamento do estudo O conteúdo das câmaras pode ser visto instantaneamente.

8 Gerenciamento do estudo (continuação): O Slim gerencia com facilidade todas as ações de seu estudo como armazenar, discartar e transferir amostras em estudo.

9 Criação e modificação do protocolo Protocolo com recursos flexíveis Calcula o número de unidades necessárias para cada condição de armazenamento.

10 Revisão de dados: A entrada e verificação de dados deve envolver dois usuários com atribuições de “analista”. Aprovação de dados necessita usuário com atribuições de segurança de supervisor. Existem 3 passos no processamento de dados: entrada, verificação e aprovação.

11 Revisão de dados (cont.): Os dados são introduzidos verificados e aprovados no LWR (Laboratory Work Request).

12 Banco de dados de formulações : Capacidade de rastrear a composição de cada nova formulação.

13 Banco de dados de formulações (cont.): Registros de lote: capacidade de rastrear os lotes de ingredientes para lote de formulação.

14 SLIMStat é o software de projeção de data de validade incluido na compra do SLIM. Os dados são enviados automaticamente do SLIM para o SLIMStat. Executa a análise de covariância (ANCOVA) de múltiplos estudos agrupados. Intervalos de confiança com abrangência unicaudal ou bicaudal. Cálculo de Arrhenius para estabilidade acelerada.

15 Um exemplo de 8 estudos agrupados:

16 Análise de tendência:

17 Projeção de Arrhenius: