Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Apresentação em tema: "Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo"— Transcrição da apresentação:

1 Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Pós-graduação em Pesquisa Clínica Módulo de Ensaios Clínicos "A transição da Pesquisa Básica para a Pesquisa Clínica. Que cuidados devo ter?" Prof. Dr. Thomaz A. A. Rocha e Silva Grupo de Farmacologia Departamento de Ciências Fisiológicas Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo São Paulo, julho de 2009.

2 Definições PESQUISA BÁSICA: Estudo teórico ou experimental que visa contribuir de forma original ou incremental para a compreensão sobre os fatos e fenômenos observáveis, teorias, sem ter em vista uso ou aplicação específica imediata. A pesquisa básica analisa propriedades, estruturas e conexões com vistas a formular e comprovar hipóteses, teorias etc.

3 Definições PESQUISA APLICADA
É uma investigação original concebida pelo interesse em adquirir novos conhecimentos. É, entretanto, primordialmente dirigida em função de um objetivo prático específico. A pesquisa aplicada é realizada ou para determinar os possíveis usos para as descobertas da pesquisa básica ou para definir novos métodos ou maneiras de alcançar um certo objetivo específico e pré-determinado.

4 Números... Total anual investido em pesquisa farmacêutica: US$600bi1;
Investimento para um novo fármaco: US$870mi2; Os custos da pesquisa clínica passaram de 30% (1980) para 60% (hoje) do custo total1; Menos de 1/3 dos fármacos testados em ensaios clínicos são introduzidos no mercado3. 1 – The Tufts Center for the Study of Drug Development 2 – Adams e Brantner (2006). HealthAffairs 25, 3 – Katzung. Farmacologia Básica e Clínica. 10ª. Ed. (2007).

5 Descoberta do Fármaco Identificação de um novo alvo farmacológico (planejamento racional de fármacos) Modificação química de uma molécula conhecida Screening da atividade biológica (produtos naturais, bancos de dados) Biotecnologia e clonagem (peptídeos, proteínas) Combinação de fármacos conhecidos (aditivos ou sinérgico) Reposicionamento de um fármaco conhecido para um novo uso terapêutico

6 Proporção da pesquisa básica que chega à clínica:
Fonte:

7 Pesquisa pré-clínica Áreas: Novos fármacos; Novos equipamentos;
Novos procedimentos. Cosméticos...

8 Pesquisa pré-clínica O que é necessário para passar para a fase clínica? Dados consolidados; Ética; Propriedade intelectual.

9 Pesquisa pré-clínica - Dados
A informação pré-clínica deverá ser adequada para justificar a natureza, extensão e duração da pesquisa. 1-Apresentação da Informação: 1.1. Material e Métodos: Plano Experimental; Produto empregado; Animais utilizados e/ou modelos substitutivos; Condições experimentais; 1.2. Resultados; 1.3. Estatística; 1.4. Discussão dos Resultados e Conclusões; 1.5. Bibliografia

10 Pesquisa pré-clínica - Dados
2. Objetivos. 3. Farmacologia Pré-clínica: 3.1. Farmacodinâmica; 3.2. Farmacocinética.

11 Pesquisa pré-clínica - Dados
4. Toxicologia Pré- Clínica: 4.1. Toxicologia geral Toxicidade aguda: Toxidade sub aguda a doses repetidas Toxidade crônica (doses repetidas) Toxidade especial Efeitos sobre a fertilidade Estudos de embriotoxicidade (principalmente teratogenicidade) e toxicidade peri e pós-natal Atividade mutagênica Potencial oncogênico/ carcinogênico Outros estudos: 5. Excipientes

12 Ética Obediência aos preceitos de ética animal – leis variáveis em diferentes lugares; Atendimento a: Declaração de Helsinque Resolução 196/96 Não-malefício Benefício

13 Propriedade Intelectual
Publicação Viabilidade de aplicação Viabilidade comercial Partes envolvidas

14 Propriedade Intelectual
Publicação prazos de publicação x prazos de patentes; interesse dos pesquisadores.

15 Propriedade Intelectual
Viabilidade de aplicação espaço para um novo produto para a patologia eficácia: comparativa; administração; possibilidade de síntese da molécula e excipientes em larga escala;

16 Propriedade Intelectual
Viabilidade comercial custo/possibilidade de produção; custo final x benefícios x concorrentes; interesse de financiadores.

17 Propriedade Intelectual – Partes envolvidas
$ Pesquisador básico - Universidade Instituições de fomento e inovação Publicação Nova Molécula Patente $$$ Terapia Produto Pesquisador clínico Indústria $

18 Bibliografia recomendada
Moreira-Filho CA e Wroclawski ER (2005). Einstein Suppl 1: 1-3. Avezum, A. et al. (2001). Rev. Ass. Med. Brasil 47(2): Rasslan, S. (1999). Rev. Ass. Med. Brasil 45(2): 93-4.

19 Muito obrigado!