Audiência Pública PLS 200/2015 Propostas de Emenda da Fiocruz Dr. Rodrigo Stabeli Brasília, 11 de novembro de 2015

Fundação Oswaldo Cruz Pesquisa Ensino Atenção à Saúde Produção e Inovação Vigilância e Serviços de Referência Informação e Comunicação em Saúde História da Ciência e da Saúde Ambiente e Promoção da Saúde Desenvolvimento Institucional PESSOAL:> ORÇAMENTO:> R $ 3,5 bilhões PESQUISA:> projetos PUBLICAÇÕES:> trabalhos/ano ENSINO:> 7 mil estudantes PRODUÇÃO: > 130 milhões de doses / vacinas > 9 milhões de kits diagnóstico > 4 bilhões de medicamentos > 17 milhões de biofármacos

Pesquisa clínica na Fiocruz Rede Fiocruz de Pesquisa Clínica criada em 2012; Mapeamento de pesquisa clínica na Fiocruz, no período de 2010 a 2013, mostrou: 73 grupos de pesquisa clínica na instituição; 370 projetos com financiamento total de R$ 121,7 mi 33% ensaios clínicos 13 solicitações de registro sanitário de medicamentos ou vacinas 286 artigos publicados com resultados de pesquisas clínicas 316 alunos envolvidos Pesquisa clínica em 58 agravos de saúde diferentes

Processo de apreciação do PLS200/15 na Fiocruz Debate aberto promovido pela Rede Fiocruz de Pesquisa Clínica junto à comunidade científica da Fiocruz. Grupos de Trabalho com representantes das seguintes instâncias: Presidência Fórum de Comitês de Ética em Pesquisa da Fiocruz Comitê Gestor da Rede Fiocruz de Pesquisa Clínica Comunidade de Prática da Rede Fiocruz de Pesquisa Clínica “Bioética e Assuntos Regulatórios” Plataforma de Pesquisa Clínica Procuradoria da Fiocruz Divulgação interna e externa do processo de apreciação do PLS 200/2015 pela Fiocruz.

AVALIAÇÃO DETALHADA PLS 200/2015

PLS 200/2015

PROPOSTA DE EMENDAS PLS 200/2015 TEMAS PRINCIPAIS Revisão Ética e controle social Prazo de análise de projetos Uso do placebo Acesso ao produto investigacional pós - estudo Armazenamento e uso de amostras de material biológico humano CAPÍTULO II Da Revisão Ética CAPÍTULO II Da Revisão Ética CAPÍTULO V Da Fabricação, (…) Placebo CAPÍTULO VI Da Continuidade do tratamento (…) CAPÍTULO VII Da Utilização e do armazenamento (…)

PLS 200/2015 Dispõe sobre a pesquisa clínica. ensaios clínicos e estudos pós-registro. TÍTULO

CAPÍTULO II e III REVISÃO ÉTICA DOS ENSAIOS CLÍNICOS E CONTROLE SOCIAL PLS 200/2015 Criação de Comitê de Ética Independente (CEI). Fim do Sistema CEP/CONEP (Comitê de Ética em Pesquisa/Comitê Nacional de Ética Pesquisa) vigente. Não inclusão de representantes dos usuários na avaliação ética. Proposta de Emenda Fiocruz Não criação dos CEIs. (veto) Manutenção do Sistema CEP/CONEP. Manutenção do controle social garantindo a participação de representantes dos usuários na avaliação ética pelos CEPs e CONEP. Certificação, pela CONEP, de CEPs específicos (já credenciados) para a análise de protocolos de risco elevado. Agilidade “sustentável” na avaliação ética para go, no go do projeto (Cap. II) – 90 dias

CAPÍTULO II e III REVISÃO ÉTICA DOS ENSAIOS CLÍNICOS E CONTROLE SOCIAL Justificativas A criação dos CEIs caracteriza uma possível subordinação dos comitês de ética a diversos interesses e não à garantia da ética e preservação do ser humano exclusivamente. Ao ficarem sujeitos a possíveis conflitos de interesses, tornando iminente o risco dos membros do CEP não atuarem de forma voluntária, autônoma ou independente no exercício de sua função, que é de elevado interesse público. A avaliação ética e regulatória dos projetos de pesquisa em apenas uma única instância desconsidera o sistema CEP/CONEP, um dos mais avançados do mundo no que diz respeito a garantia do controle social, incluindo, para tanto, a participação de representantes dos usuários nos Comitês de Ética em Pesquisa (o que não está previsto nos CEIs). A garantia do controle ético não é sinônimo de lentidão. Pelo contrário a avaliação deve ser ágil para o desenvolvimento do país e melhoria do bem estar da sociedade. A robustez desse sistema garante ainda a credibilidade na comunidade científica internacional dos resultados produzidos em pesquisas clínicas envolvendo seres humanos realizadas no Brasil. A certificação de CEPs para a análise de protocolos de risco elevado permitirá a celeridade das avaliações éticas sem comprometer a qualidade destas.

PLS 200/2015 Prevê o uso de placebo para atender necessidades metodológicas do protocolo de ensaio clinico. CAPÍTULO V DA FABRICAÇÃO, DA IMPORTAÇÃO E DO USO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS EXPERIMENTAIS E PLACEBO

Ensaios clínicos para a avaliação de produtos investigacionais deverão utilizar, para fins de comparação, os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos comprovados, de acordo com o consenso ético existente atualmente no Brasil. Utilização de placebo ou a não intervenção em ensaios clínicos só́ admitida quando não existir métodos provados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento para o agravo da saúde objeto do ensaio clínico, sendo que os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade da intervenção deverão ser avaliados. Ou, uso do placebo de exclusão (quando é utilizado composição com outro medicamento, e etc. mais placebo) Quando do uso do placebo, tão logo seja constatada superioridade significativa da intervenção sobre o placebo, deverá ser avaliada a necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso, visando oferecer a todos os benefícios do melhor regime. Proposta de Emenda Fiocruz CAPÍTULO V DA FABRICAÇÃO, DA IMPORTAÇÃO E DO USO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS EXPERIMENTAIS E PLACEBO

Justificativas O uso do placebo no Brasil atualmente só é permitido em avaliações de intervenções diagnósticas/terapêuticas/profiláticas em doenças para as quais o tratamento é inexistente. Uma emblemática conquista do Brasil foi não aderir as versões da Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial de Seul/Coréia do Sul (2008) e Fortaleza/Brasil (2013) que alteram substancialmente este conceito. É necessário assegurar que o grupo de participantes em uso de placebo não seja colocado em risco de subtratamento para o benefício teórico, em potencial, de um grupo hipotético de pacientes, ou mesmo da população em geral. Nesse sentido, a Fiocruz concorda com o consenso ético exercido atualmente no Brasil que, em casos de utilização de placebo, “os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método terapêutico devem ser testados, comparando-o com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais”. A negação de intervenções diagnósticas/terapêuticas/profiláticas disponíveis com justificativas científicas restringe o direito dos participantes da pesquisa à saúde. CAPÍTULO V DA FABRICAÇÃO, DA IMPORTAÇÃO E DO USO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS EXPERIMENTAIS E PLACEBO

Fornecimento gratuito, porém limitado, aos participantes da pesquisa, do medicamento experimental que apresentou resultados clínicos favoráveis de acordo com a avaliação médica. Previsão deste fornecimento gratuito quando presentes as seguintes situações: i)risco de morte ou de agravamento clinicamente relevante da doença; ii) ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica do sujeito da pesquisa. CAPÍTULO VI DA CONTINUIDADE DO TRATAMENTO PÓS ENSAIO CLÍNICO PLS 200/2015

Assegurar a todos os participantes, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos avaliados durante o ensaio clínico, que sejam comprovadamente eficazes por meio do melhor nível de evidencia cientifica atualmente disponível. O acesso também será garantido no intervalo entre a conclusão da participação individual e o encerramento do estudo, podendo, nesse caso, a garantia ser dada por meio de estudo de extensão, de acordo com análise devidamente justificada do pesquisador responsável pelo estudo. O fornecimento do medicamento deverá ser garantido por meio dos programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo, nos termos da regulamentação vigente. CAPÍTULO VI DA CONTINUIDADE DO TRATAMENTO PÓS ENSAIO CLÍNICO Proposta de Emenda Fiocruz

CAPÍTULO VI DA CONTINUIDADE DO TRATAMENTO PÓS ENSAIO CLÍNICO Justificativas Pretende-se evitar a situação em que o participante precisará ter sua condição de saúde agravada, incluindo risco de morte, para poder requerer o acesso ao medicamento para cuja experimentação ele se voluntariou. Ao descrever como necessária a presença simultânea das situações (“risco de morte ou de agravamento clinicamente relevante da doença; ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica do sujeito da pesquisa”), o PLS restringe o direito ao fornecimento gratuito do medicamento teste, pois este passará de regra à exceção e, sobretudo, implicará em um impacto na qualidade de vida do participante. O fornecimento pós estudo faz parte da proteção do participante de pesquisa que deve ser garantida pela lei, e inclui o acesso não somente a medicamentos, mas também a outros métodos terapêuticos, profiláticos e diagnósticos testados na pesquisa. Não estamos falando de assistência de saúde global para o paciente.

CAPÍTULO VI DA CONTINUIDADE DO TRATAMENTO PÓS ENSAIO CLÍNICO Justificativas Ao aprovar o texto sem emendas, poderíamos passar a enfrentar um processo de "judicialização da saúde" para todos os casos onde seja necessário que o participante goze seu direito constitucional de acesso à justiça para requerer o acesso ao produto investigacional. Neste caso, haverá a transferência do ônus imediato de fornecimento de medicamento pós estudo para Sistema Único de Saúde (SUS), seja por inclusão no elenco de medicamentos oferecidos pelo SUS, seja pela via judicial. Com a premissa de um "agravamento clinicamente relevante" será limitado o acesso a um método terapêutico, profilático, ou diagnóstico quando este tenha se mostrado favorável, e a lei resultará falha na proteção do sujeito de pesquisa.

CAPÍTULO VI DA CONTINUIDADE DO TRATAMENTO PÓS ENSAIO CLÍNICO Justificativas Ademais, é sabido constitucional o direito a saúde para população brasileira de modo que se torna inconstitucional exigir um "agravamento clinicamente relevante" para que este participante possa ter acesso ao método terapêutico, profilático, ou diagnóstico quando este tenha se mostrado favorável. O Brasil não é signatário da Declaração de Helsinque (2008/2013), justamente para garantir a manutenção do acesso pós-estudo aos participantes de pesquisa.

Desconsidera as diretrizes de guarda e uso de amostras de material biológico humano existentes, inclusive no que respeita ao envio de amostras biológicas humanas ao exterior Coloca a responsabilidade do armazenamento da amostra no patrocinador da pesquisa. CAPÍTULO VII DA UTILIZAÇÃO E DO ARMAZENAMENTO DE DADOS E MATERIAL BIOLÓGICO PLS 200/2015

Em caso de pesquisas com instituições do exterior, as emendas permitem garantias legais para que o pesquisador e instituição brasileiros tenham o direito ao acesso e à utilização, em pesquisas futuras, do material biológico humano armazenado no exterior, garantida, no mínimo, a proporcionalidade da participação, e que obriguem a instituição destinatária no exterior a comprometer-se a respeitar a legislação brasileira, em especial a vedação do patenteamento e da utilização comercial de material biológico humano. Coloca a responsabilidade do armazenamento da amostra na instituição. Reintroduz as definições de biorrepositório e biobanco como estabelece a legislação atual e define prazos diferentes de armazenamento de amostras para biobancos e biorrepositórios. CAPÍTULO VII DA UTILIZAÇÃO E DO ARMAZENAMENTO DE DADOS E MATERIAL BIOLÓGICO Proposta de Emenda Fiocruz

CAPÍTULO VII DA UTILIZAÇÃO E DO ARMAZENAMENTO DE DADOS E MATERIAL BIOLÓGICO Justificativas O PLS é conflitante com as diretrizes de guarda e uso de amostras de material biológico humano existentes, inclusive no que respeita ao envio de amostras biológicas humanas ao exterior, e dá oportunidade para que o material genético da população brasileira seja utilizado indiscriminadamente, inclusive comercialmente e no exterior. A inclusão das emendas sugeridas possibilita mecanismos de controle para essas situações e contempla a regulamentação nacional vigente (Lei de Patentes 9279/1996, Portaria MS 2201/2011, Res CNS 441/2011 e Res CNS 466/2012), que está em consonância com as diretrizes internacionais. A responsabilidade do armazenamento de material biológico humano pela instituição onde está sendo conduzido o ensaio clínico, é justificada porque o vínculo entre o participante do ensaio clínico é com a instituição, e não com o promotor. Isto não exime o investigador da responsabilidade de gerenciar o material biológico humano cedido pelos participantes, no caso de biorrepositórios, como reconhecido pela Res CNS 441/2011. A diferenciação entre biorrepositório e biobanco é importante na definição de responsabilidades sobre o material biológico humano destinado a pesquisa e, inclusive, nos prazos de armazenamento.

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