Regulamentação em Medicina Nuclear no Brasil Prof. Eder Rezende Moraes

Regulamentação Toda atividade deve ser regulamentada, para efeito de controle , garantia de qualidade e certificação à população da competência dos serviços prestados. Os serviços de Medicina Nuclear, diagnósticos e/ou terapêuticos devem ser registrados na Comissão Nacional de Energia Nuclear e Agência Nacional de Vigilância Sanitária, além de estarem sujeitos à cadastro e/ou demais regulamentações municipais e estaduais

Regulamentações Locais Procurar: O setor de registro de Obras e Vigilância Sanitária municipais, afim de tomar ciência do plano diretor urbano e documentação necessária.

Normas Para um bom desempenho é necessário conhecer as normas regentes. São editadas e fiscalizadas suas aplicações pela Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN.

Classes de Normas Grupo 1 - Instalações Nucleares Grupo 2 - Controle de Materiais Nucleares, Proteção Física e Proteção contra Incêndio Grupo 3 - Proteção Radiológica Grupo 4 - Materiais, Minérios e Minerais Nucleares Grupo 5 - Transporte de Materiais Radioativos Grupo 6 - Instalações Radiativas Grupo 7 - Certificação e Registro de Pessoas Grupo 8 - Rejeitos Radioativos Grupo 9 - Descomissionamento

Grupo 1 - Instalações Nucleares Objetiva regular o licenciamento de operadores de reatores nucleares de unidades ou instalações licenciadas ou certificadas.

Instalação nuclear Instalação na qual material nuclear é produzido, processado, reprocessado, utilizado, manuseado ou estocado em quantidades relevantes, a juízo da CNEN. Compreende: a) reator nuclear; b) usina que utilize combustível nuclear para produção de energia térmica ou elétrica para fins industriais; c) fábrica ou usina para a produção ou tratamento de materiais nucleares , integrante do ciclo de combustível nuclear; d) usina de reprocessamento de combustível nuclear irradiado; e) depósito de materiais nucleares , não incluindo local de armazenamento temporário usado durante transportes.

Grupo 2 - Proteção Física Tem como objetivo estabelecer os princípios gerais e requisitos básicos exigidos para a proteção física de unidades operacionais da área nuclear.

Grupo 3 - Radioproteção Tem como objetivo estabelecer os requisitos básicos de proteção radiológica das pessoas em relação à exposição à radiação ionizante

Grupo 4 - Materiais, Minérios e Minerais Nucleares Estabelece os requisitos de segurança e proteção radiológica de instalações míneroindustriais que manipulam, processam, bem como armazenam minérios, matériasprimas, estéreis, resíduos, escórias e rejeitos contendo radionuclídeos das séries naturais do urânio e tório, simultaneamente ou em separado, e que possam a qualquer momento do seu funcionamento ou da sua fase pósoperacional causar exposições indevidas de indivíduos do público e de trabalhadores à radiação ionizante.

Grupo 5 - Transporte de Material Radioativo Estabelece as condições impostas ao TRANSPORTE DE MATERIAIS RADIOATIVOS, requisitos de radioproteção e segurança a fim de garantir um nível adequado de controle da eventual exposição de pessoas, bens e meio ambiente à radiação ionizante. Compreende: a) especificações sobre materiais radioativos para transporte; b) seleção do tipo de embalado; c) especificação dos requisitos de projeto e de ensaios de aceitação de embalados; d) disposições pertinentes ao transporte propriamente dito; e e) responsabilidades e requisitos administrativos.

Grupo 6 - Instalações Radiativas 6.02 normatiza o licenciamento de instalações radiativas. Tem como objetivo estabelecer os requisitos necessários para o licenciamento de Instalações Radiativas, levando em consideração o risco associado às diversas práticas que envolvem a utilização de fontes de radiação visando à proteção radiológica dos indivíduos ocupacionalmente expostos, do público e do meio ambiente, bem como a segurança das fontes de radiação.

Excetuam-se desta definição: Instalação Radiativa Estabelecimento onde se produzem, utilizam, transportam ou armazenam fontes de radiação. Excetuam-se desta definição: Instalações Nucleares definidas na Norma CNEN-NE- 1.04 - Licenciamento de Instalações Nucleares; Veículos transportadores de fontes de radiação quando estas não são parte integrante dos mesmos.

Grupo 7 - Certificação e Registro de Pessoas Tem como objetivo estabelecer, critérios mínimos de certificação, qualificação e licenciamento de pessoal que utilize material radioativo supervisores de radioproteção.

Grupo 8 - Rejeitos Radioativos Diretrizes para Licenciamento e gerência de rejeitos radioativos.

Grupo 9 - Descomissionamento Descomissionamento de Usinas Nucleoelétricas (Resolução 133/12)

Medicina Nuclear É configurada como uma instalação radiativa. Normas CNEN pertinentes. 3.05 -Requisitos de Radioproteção e Segurança para Serviços de Medicina Nuclear. 6.02 - Licenciamento de instalações radiativas 3.01 - Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica 3.02 - Serviços de Radioproteção 7.01 - Certificação de Supervisores de Radioproteção 8.01 – Gerência de Rejeitos Radioativos de Baixo e Médio Níveis de Radiação. 8.02 Licenciamento de Depósito de Rejeitos Radioativos de Baixo e Médio Níveis de Radiação Norma ANVISA RDC nº 38, de 04 de junho de 2008 - instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear “in vivo”.

Medicina Nuclear Outras Normas IAEA - Quality Control of Nuclear Medicine Instruments 1991 - TECDOC 602. International Atomic Energy Agency. IAEA – Internacional Agency of Energy Atomic NEMA - Performance Measurement of Scintillation Cameras – NU 1- 2001. NEMA – National electrical Manufactures Association IPSM 65 - Report No. 65. Quality Standards in Nuclear Medicine. IPSM - Institute of Physical Sciences in Medicine. IPSM 66 - Report No. 66. Quality Control of Gamma Cameras and Associated Computer Systems.

Norma ANVISA Resolução nº 38, de 04 de junho de 2008 Dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear “in vivo”. publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 05 de junho de 2008 http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/res0038_04_06_2008.h tml

Site de Normas da CNEN http://www.cnen.gov.br/seguranca/normas/normas.asp

http://portal. anvisa. gov http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/regulacao+sanitaria/ assuntos+de+interesse/consultas+publicas/assuntos+de+interesse/consultas+ publicas+em+andamento/2015020907 http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/regulacao+sanitaria/ assuntos+de+interesse/consultas+publicas/assuntos+de+interesse/consultas+ publicas+em+andamento/2015020906