PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO FINANCIAL DISCLOSURE & FDA 1572

FINANCIAL DISCLOSURE HISTÓRICO Fevereiro 1998: FDA cria uma regra em que toda a empresa que apresente qualquer droga nova, produto biológico ou dispositivo para submissão ao marketing deve apresentar juntamente a informação relacionada a compensação financeira de qualquer investigador clínico envolvido. Fevereiro 1999: a regra torna-se efetiva e qualquer investigador que de alguma maneira contribua de maneira significativa na demonstração de eficácia do produto investigacional deverá preencher o Formulário de Revelação Financeira.

CFR 21 Part 54 – Financial Disclosure by Clinical Investigators CFR 21 Part 24 - Definitions CFR 21 Part 54 – Financial Disclosure by Clinical Investigators Clinical Investigators: significa apenas os investigadores ou sub-investigadores listados e/ou identificados, que estejam diretamente envolvidos no tratamento ou avaliação dos sujeitos de pesquisa. O termo inclui o cônjuge e cada dependente (filho) do investigador.

PREENCHIMENTO Especificar o número/nome do estudo clínico e o número do site (algumas empresas solicitam também o endereço do site) Colocar o nome – DEVE SER O MESMO QUE CONSTA NO FDA 1572

PREENCHIMENTO Especificar se o Investigador, cônjuge ou dependente receberão do patrocinador alguma forma de compensação através do resultado do estudo: Compensação que é explicitamente maior por um resultado favorável; Compensação na forma de obtenção de ações do patrocinador; Compensação relacionada com a venda do produto, tal como interesse no royalty * *compensação ou parte do lucro paga ao detentor de um direito qualquer, p.ex. de uma patente, concessão etc.

PREENCHIMENTO Você, seu cônjuge ou dependente receberão do patrocinador pagamentos significativos de outros tipos que tenham um valor cumulativo de 25.000 dólares ou mais, de um estudo coberto para apoiar atividades do investigador exclusivo das despesas de administrar o estudo clínico ou outros estudos clínicos

PREENCHIMENTO Você, seu cônjuge ou dependente celebraram algum interesse proprietário (propriedade ou outro interesse financeiro no produto incluindo, mas não limitando a, uma patente, marca registrada, direitos autorais ou acordo de licenciamento)

PREENCHIMENTO Você, seu cônjuge ou dependente celebraram algum interesse no patrimônio líquido do Patrocinador [expressaram algum interesse de propriedade (ação), opções de ações ou outro interesse financeiro] que exceda 50.000 dólares, durante o tempo você está conduzindo o estudo e por 1 ano após a conclusão do mesmo?

PREENCHIMENTO De acordo com o CFR 21 parte 54.1 até 54.6, eu declaro que a informação fornecida neste formulário é de meu maior conhecimento e fé, verdadeira, correta e completa. Além disso, se meus interesses financeiros e planos ou de meu cônjuge bem como dependente se tornarem diferentes do fornecido acima, durante o andamento do estudo ou um ano após o término do último paciente do estudo, conforme estabelecido pelo protocolo, eu irei notificar prontamente ao Patrocinador.

PREENCHIMENTO De acordo com o CFR 21 parte 54.1 até 54.6, eu declaro que a informação fornecida neste formulário é de meu maior conhecimento e fé, verdadeira, correta e completa. Além disso, se meus interesses financeiros e planos ou de meu cônjuge bem como dependente se tornarem diferentes do fornecido acima, durante o andamento do estudo ou um ano após o término do último paciente do estudo, conforme estabelecido pelo protocolo, eu irei notificar prontamente ao Patrocinador.

Verdadeiro ou Falso?? O centro deve preencher somente um formulário de Financial Disclosure onde o investigador principal e os sub-investigadores devem assinar. R: Falso – cada um deve assinar e datar um formulário

FDA 1572 DEFINIÇÃO É o formulário onde o Investigador Principal declara seu comprometimento com o Estudo Clínico (IND) e fornece as informações da equipe participante, instituição e instalações de onde o estudo será conduzido! * CFR 21 312.53

DICAS Deve ser sempre frente-verso Todas as informações devem estar digitadas, com exceção da assinatura e data Assegurar que o nome e o endereço do investigador é exatamente igual ao CV e ao Financial Disclosure Confirmar o endereço do CEP com o endereço que consta na carta de aprovação do estudo Coletar uma versão atual (< 1 ano) do CV de toda a equipe listada no FDA 1572

Checar se a versão esta válida PREENCHIMENTO Checar se a versão esta válida Deve ser a mesma informação que consta no CV (nome completo, endereço da instituição);

PREENCHIMENTO Esta informação está documentada no CV, sendo assim é suficiente a obtenção do CV assinado e datado atual (< 1 ano);

PREENCHIMENTO Inserir o endereço completo da Instituição. No caso de centros satélites, estes também deverão ser inseridos (inclusive no CV do investigador);

PREENCHIMENTO Inserir o nome completo e endereço de todos os laboratórios a serem utilizados no estudo (ex. Laboratório local, central, imagens, etc.);

PREENCHIMENTO Inserir o nome completo e endereço do Comitê de Ética em Pesquisa. O endereço deve ser o mesmo que consta na carta de aprovação do estudo. Inserir a CONEP também;

PREENCHIMENTO Inserir o nome de cada membro da equipe que trabalhará com o investigador principal e está de alguma forma envolvido no atendimento ao paciente. Deve-se inserir o cargo de cada membro (ex. Maria Silva, nurse);

PREENCHIMENTO Inserir o nome e o número do protocolo exatamente como está descrito no Protocolo (documento);

PREENCHIMENTO Assinalar somente uma única opção de acordo com a fase do estudo;

PREENCHIMENTO

PREENCHIMENTO Assinar (assinatura igual ao CV e ao Financial Disclosure) e datar (DD/MMM/YY) .

Q. Farmacêutico deve estar descrito no FDA 1572 item # 6? A) Sim, sempre B) Não, somente investigador principal e sub-investigadores C) Sim, se o farmacêutico estiver formulando o produto investigacional, ele deve estar listado D) Sim, se o farmacêutico estiver monitorando e reportando as informações de compliance E) C e D estão corretas x

VERDADEIRO OU FALSO O centro deve preencher somente um formulário FDA 1572 por pessoa que estiver listado no ítem # 6. R: Falso – somente um formulário é preenchido e assinado e datado pelo investigador principal. Sempre que houver alterações da equipe, o FDA 1572 deve ser atualizado.

DÚVIDAS?