Utilização Racional do Medicamento Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde: Ganhos em Saúde Isaura Vieira Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde (isaura.vieira@infarmed.pt) Utilização Racional do Medicamento Lisboa, 15 de Setembro de 2004

Conceitos Fundamentais Medicamento Genérico - Art. 19º DL 242/2000 Regime de Formação de Preços - Portaria 577/01, 6 Julho Comparticipação no Preço - Art. 3º DL 205/2000 Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde Enquadramento Ganhos em saúde Financiamento de tecnologias inovadoras

Conceitos Fundamentais Medicamento Original / de Investigação Um laboratório tem os direitos exclusivos de produção Caducidade da patente Medicamentos sem exclusividade Qualquer laboratório pode comercializar produtos bioequivalentes Original (15/20 anos de patente) Cópias com marca Genéricos (15/20 anos de utilização prévia)

Requisitos Cumulativos Conceitos Fundamentais Medicamento Genérico Art. 19º DL 242/2000 Requisitos Cumulativos Ser essencialmente similar de um medicamento de referência ; Terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico; Não se invocarem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento de referência já autorizado Demonstração de bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade.

Conceitos Fundamentais Formação e Regime de Preços Portaria 577/01, 6 Julho O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional deverá ser inferior, no mínimo em 35%, ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica; Medicamento de referência Para efeitos de formação de preço dos medicamentos genéricos é considerado como medicamento de referência o medicamento autorizado há mais tempo no mercado nacional, com base num dossier completo

Conceitos Fundamentais Formação e Regime de Preços (cont.) Portaria 914/03, de 1 de Setembro O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional para os quais exista GH deverá ser igual ou inferior, ao preço de referência desse grupo; Preço de referência Preço do medicamento genérico existente no mercado com preço mais elevado.

na comparticipação do Estado no preço dos medicamentos genéricos Conceitos Fundamentais Comparticipação no Preço Art. 3º DL 205/2000 Majoração de mais 10% na comparticipação do Estado no preço dos medicamentos genéricos

Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde Enquadramento Despesa com medicamentos com crescimento superior ao crescimento da produção de riqueza, à despesa global em saúde e à taxa de inflação. Crescimento dos gastos com medicamentos: custo da inovação inversão da pirâmide etária alteração dos padrões epidemiológicos de doença

Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde

Terapêutica racional maximização do benefício minimização do risco Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde: enquadramento Terapêutica racional maximização do benefício minimização do risco custo mínimo

Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde: ganhos em saúde Necessidade em saúde: diferença entre um estado verificado e um estado desejado Ganho: preenchimento de uma necessidade documentada em saúde A obtenção de ganhos é criticamente dependente da gestão de custos de oportunidade

Promoção do mercado de Medicamentos Genéricos Ganhos de Oportunidade Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde: ganhos em saúde Ganhos em saúde Necessidade em garantir a sustentabilidade do Sistema de Saúde Racionalização do mercado (uso racional do medicamento); Contenção dos custos directos, sem prejuízo de qualidade, segurança e eficácia; Contenção de custos directos, sem prejuízo dos resultados alcançados; Garantia da acessibilidade e da equidade no acesso; Financiamento da inovação. Promoção do mercado de Medicamentos Genéricos Ganhos de Oportunidade

GANHOS DE OPORTUNIDADE À CUSTA DA RACIONALIZAÇÃO Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde: ganhos em saúde GANHOS DE OPORTUNIDADE À CUSTA DA RACIONALIZAÇÃO (objectivo: óptimo de Pareto) Ganhos em saúde

Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde: ganhos em saúde Financiamento de tecnologias inovadoras Inovação terapêutica Subgrupos de doentes Patologias orfãs/raras Utilização pediátrica/geriátrica Utilização em 2ª/3ª linha Nicho de Mercado

Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde: financiamento da inovação Financiamento de tecnologias inovadoras por áreas terapêuticas: 2002, 2003 e 2004 Alzheimer Asma e DPOC Diabetes mellitus Doença cardíaca coronária Doença de Crohn Esclerose múltipla Esquizofrenia Glaucoma Hiperplasia benigna da próstata Insuficiência renal Parkinson Patologia Osteomioarticular (inflamatória e degenerativa) Perturbação da hiperactividade e deficiência de atenção Psoríase Xerostomia Tratamento de emergência de reacções alérgicas (anafilaxia)

Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde A utilização de medicamentos genéricos vem possibilitar: Maior acesso dos utentes aos medicamentos Reafectação do financiamento para novas terapêuticas Acesso mais rápido dos utentes a novos medicamentos comparticipados Aumento global dos ganhos em saúde