Ensaios Clínicos Ms. Leonardo Roever
Desenho básico Intervenção Randomização D ND Indivíduos Incluídos no ensaio D ND
Seleção para o ensaio Critérios de inclusão Critérios de exclusão Restringir a heterogeneidade de pacientes Critérios de exclusão doença atípica comorbidades prognóstico muito ruim pouca cooperação e falta de aderência
Questões Éticas Termo de consentimento livre e esclarecido É um documento básico para qualquer ensaio clínico. Comissão de Ética local Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEPE).
Randomização É um método de alocação aleatória nos grupos. Atualmente são utilizados tabelas de números aleatórios ou números aleatórios gerados em computadores. Randomização estratitificada Ex: randomizaçào em grupos de prognóstico semelhante
Cegamento É uma tentativa de se minimizar que por saber o tipo de tratamento administrado, os indivíduos da pesquisa possam comportar-se de um modo tendencioso. Nem sempre é possível Ex.: cirurgia, radioterapia, dieta É difícil mantê-lo até o final Efeitos adversos (em comparação aos placebos)
Avaliação dos Desfechos Os ensaios clínicos apresentam um desenho experimental semelhante aos dos estudos de coorte, a não ser pela alocação nos grupos que é feita pelo pesquisador. Portanto, pode-se utilizar a medida de RR em ensaios clínicos. Mas, uma das medidas de associação mais utilizadas é a Eficácia,
Avaliação dos Desfechos (Inc Placebo) - (Inc Exp) Eficácia = (Inc Placebo)
Fases de um ensaio clínico Fase I: resposta biológica de indivíduos saudáveis à droga Fase II: Avalia o tratamento em indivíduos com a doença Fase III: Estudo experimental Fase IV Efetividade em condições de campo