Workshop sobre Certificação de Equipamentos Eletromédicos Anderson de Almeida Pereira Gerência de Tecnologia em Equipamentos – GQUIP Gerência Geral de Tecnologia de Produtos Para Saúde – GGTPS Abril/2014

Marco Legal Lei n° 6360/76 (art. 12) Nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde. Com exceção dos indicados no § 1º do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados de registro, são sujeitos a regime de Vigilância Sanitária (são os produtos cadastrados).

Avaliação da Conformidade “ Processo sistematizado, acompanhado e avaliado, de forma a propiciar adequado grau de confiança de que um produto, processo ou serviço, ou ainda um profissional, atende a requisitos pré-estabelecidos em normas e regulamentos técnicos com o menor custo para a sociedade.” Fonte: www.inmetro.gov.br

Certificação “Modo pelo qual uma terceira parte dá garantia escrita de que um produto, processo ou serviço está em conformidade com os requisitos especificados” Resolução no 02/97 do CONMETRO

HISTÓRICO Certificação Eletromédica Portaria MS no 2.043/94 Instituiu o “Sistema de Garantia da Qualidade” de Produtos para Saúde no Brasil. “Item 6 – Quando solicitado pela autoridade de saúde competente, o cumprimento a regulamento técnico deverá ser comprovado pela certificação do produto realizado por organismo credenciado no SBC”

HISTÓRICO Certificação Eletromédica Portaria MS no 2.663/95 Adota a norma técnica NBR IEC 60601-1 e normas particulares NBR IEC 60601-2. Estabelece o cronograma de certificação para os equipamentos eletromédicos. Portaria MS nº 155/97 Altera os prazos e procedimentos de certificação de equipamentos eletromédicos. Portaria MS no 1.104/99 Revoga a portaria MS no 2.663/095

HISTÓRICO Certificação Eletromédica RESOLUÇÃO – RE/ANVISA nº 444, de 31 de agosto de 1999. Adota a norma técnica NBR IEC 60601-1 e normas particulares NBR IEC 60601-2. Torna compulsória a certificação de equipamentos eletromédicos para os quais existam normas particulares NBR IEC 60601-2. (12 tipos de equipamentos). Autorização de Modelo - AM –RAQCE – Relatório para Análise da Qualidade e Certificação do Equipamento.

HISTÓRICO Certificação Eletromédica Resolução ANVISA RDC 32/2007 Revoga a Resolução RE 444/99; Extingue a Autorização de Modelo - AM Torna compulsória a certificação dos equipamentos eletromédicos (SBAC) cujas normas técnicas encontrem-se indicadas na Instrução Normativa IN nº 08/2007. (28 Normas/ tipos de equipamentos eletromédicos)

Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária: Resolução RDC nº 32/07 Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária: “são os equipamentos energizados por meio da rede de alimentação elétrica ou fonte de alimentação interna com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento e monitoração em seres humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e estética.”

Antes de solicitar o registro na ANVISA OCP

Lab. Brasil ou em outro país (MOU – ILAC) Fluxo da Certificação OCP Relatório de Ensaio Lab. Brasil ou em outro país (MOU – ILAC)

HISTÓRICO Certificação Eletromédica INSTRUÇÃO NORMATIVA IN 08/2009 Amplia quantidade de Normas compulsórias (Lista com 43 tipos de Equipamentos Eletromédicos); Torna compulsória a Certificação pela Norma Geral de Segurança Elétrica NBR IEC 60601-1 para todos os Equipamentos Elétricos sob regime da Vigilância Sanitária;

HISTÓRICO Certificação Eletromédica Resolução ANVISA RDC 27/2011 Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária. Revoga a Resolução RDC 32/2007; Torna compulsória a certificação dos equipamentos eletromédicos (SBAC) sujeitos a registro ou cadastro junto à ANVISA cujas normas técnicas encontrem-se indicadas na Instrução Normativa IN nº 03/2011. (44 Normas/ tipos de equipamentos eletromédicos); Norma Geral NBR IEC 60601-1 – 2ª edição para todos os demais equipamentos.

HISTÓRICO Certificação Eletromédica INSTRUÇÃO NORMATIVA IN 09/2013 Amplia quantidade de Normas compulsórias (Lista com 78 tipos de Equipamentos Eletromédicos); Compulsória a Certificação pela Norma Geral de Segurança Elétrica NBR IEC 60601-1 (3ª Edição) para todos os Equipamentos Elétricos sob regime da Vigilância Sanitária;

IEC 60601-1 - Internacional 1ª edição: 1977; 2ª edição: 1988 (+ 2 emendas); 3ª edição: 2006

IEC 60601-1 (3 ª ed.) Algumas motivações: Rápida evolução tecnológica do setor; Cobertura apenas dos requisitos básicos de segurança da 2ª ed.; Necessidade de inclusão de desempenho essencial.

IEC 60601-1 (3 ª ed.) Numeração das cláusulas Gerenciamento de Risco Mudança na Filosofia Numeração das cláusulas Maior clareza; Facilidade na leitura. Gerenciamento de Risco ISO 14971

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