Post-Graduate Program and Unesco`s Cathedra of Bioethics University of Brasília, Brazil DECLARAÇÃO DE HELSINQUE 2008 – COMO ENFRENTAR AS MUDANÇAS: uma visão crítica Latino- Americana VOLNEI GARRAFA – Coordenador da Cátedra UNESCO de Bioética e do Programa de Mestrado e Doutorado em Bioética da Universidade de Brasília; Presidente da Rede Latino-Americana e do Caribe de Bioética da UNESCO - REDBIOÉTICA

INTRODUÇÃO PESQUISA CLÍNICA – Atividade amadora no Século XVIII; atividade universitária no Século XIX, e, finalmente, uma atividade industrial no Século XX. HOJE – Clara supremacia do financiamento privado comparativamente às inversões públicas com relação às pesquisas clínicas. ANOS RECENTES – Ensaios clínicos randomizados multicêntricos internacionais se converteram no modelo por excelência nas pesquisas com novos medicamentos. BRASIL 2008 – Aproximadamente 250 mil pessoas participam como sujeitos em pesquisas deste tipo. Post-Graduate Program and Unesco`s Cathedra of Bioethics University of Brasília, Brazil

PESQUISA CLÍNICA E GLOBALIZAÇÃO -O poder do mercado no campo dos medicamentos e das pesquisas clínicas é uma realidade indiscutível. Existem aproximadamente 80 mil representantes das indústrias farmacêuticas nos EUA. Na Alemanha são 17 mil representantes de laboratórios para 130 mil médicos, o que proporciona uma relação de 7.64 médicos para cada representante. Relação semelhante é encontrada na Inglaterra, França e EUA. Post-Graduate Program and Unesco`s Cathedra of Bioethics University of Brasília, Brazil

CAPACIDADE DE PESQUISAS DE UM PAÍS NO CAMPO BIOMÉDICO SIGNIFICA: a) capacidade de definir prioridades de pesquisa de acordo com os principais problemas de saúde de suas populações; b) independência financeira para investimento em pesquisas prioritárias; c) aptidão para avaliar e supervisionar o estatuto ético das pesquisas realizadas em seu próprio território. * A internacionalização das pesquisas pode ser benéfica para os países pobres e em desenvolvimento caso se consiga somar aos objetivos lucrativos das instituições financiadoras, programas de desenvolvimento sustentável da capacidade de investigação dos países-sede onde essas pesquisas estão sendo desenvolvidas. Post-Graduate Program and Unesco`s Cathedra of Bioethics University of Brasília, Brazil

Isso é possível, por meio de acordos bilaterais firmados entre as instituições financiadoras e os países-sede, tendo em vista dois objetivos: a) que a pesquisa busque métodos terapêuticos, preventivos ou diagnósticos relacionados com a resolução de problemas de saúde prioritários para as populações dos países participantes; b) que a realização da pesquisa permita a transferência de tecnologias e a formação de competências em práticas avançadas de investigação que contribuam com a independência do país na produção de conhecimentos. Nestas condições, com toda certeza, as pesquisas podem ser chamadas de COOPERATIVAS. Post-Graduate Program and Unesco`s Cathedra of Bioethics University of Brasília, Brazil

Essa linha de raciocínio se torna indispensável na presente discussão, por duas razões: a) problemas relatados nos últimos anos sobre ensaios clínicos desenvolvidos em países periféricos e que teriam prejudicado os sujeitos com eles envolvidos; b) as tentativas, agora exitosas por meio da Declaração de Helsinque 2008 modificada, com alteração dos seus antigos tópicos 19, 29 e 30, com relação ao uso do placebo, conjuntamente aos cuidados exigidos e à responsabilidade dos patrocinadores frente aos sujeitos quando terminado o estudo. Post-Graduate Program and Unesco`s Cathedra of Bioethics University of Brasília, Brazil

O CONCEITO DE VULNERABILIDADE SOCIAL Existe um consenso com relação aos fatores determinantes da vulnerabilidade social: falta de recursos como renda, informação, conhecimento e tecnologias; falta de acesso a poderes públicos e outros tipos de representação social; rede de relações sociais restrita; diversidade de crenças e costumes entre a maioria da população; idade avançada ; deficiências físicas. Esta definição conduz ao contexto de fragilidade, desproteção, debilidade, desfavorecimento (populações desfavorecidas) e, inclusive, de desamparo ou abandono, englobando diversas formas de exclusão social ou de isolamento de grupos populacionais àqueles avanços, descobertas ou benefícios que já podem estar acontecendo no processo dinâmico de desenvolvimento mundial. Post-Graduate Program and Unesco`s Cathedra of Bioethics University of Brasília, Brazil

O “DOUBLE STANDARD” ÉTICO EM PESQUISAS CLÍNICAS A expressão “double standard” referida às pesquisas clínicas surgiu mais recentemente no contexto científico internacional a partir de dois estudos patrocinados pelo National Institute of Health (NIH) dos EUA e publicadas no final dos anos 1990, gerando acalorados debates: * 1997 – Ensaios clínicos em 15 países para estudar a prevenção da transmissão vertical do HIV/Aids de mulheres grávidas para seus filhos – Projeto desenvolvido em áreas rurais de Uganda com o objetivo de delinear fatores de risco associados à transmissão heterossexual do HIV tipo 1 = risco de infecção pelo vírus e a relação entre carga viral e transmissão heterossexual. Post-Graduate Program and Unesco`s Cathedra of Bioethics University of Brasília, Brazil

DH - BREVE HISTÓRICO RECENTE DAS MUDANÇAS Os debates internacionais que aconteceram após as duas pesquisas já mencionadas e sua relação com o duplo padrão de pesquisas utilizados em estudos com sujeitos humanos, geraram fortes discussões na WMA - organismo responsável pela DH e suas atualizações periódicas. * 1997 – Tel Aviv = proposta inicial de alterações; * 2000 – Edimburgo = pequenas mudanças; * 2003 – Helsinque = proposta de “emendas”; * 2004 – Tóquio = sem mudanças, somente “nota aclaratória” – EUA imediatamente deixa de apoiar a DH. Post-Graduate Program and Unesco`s Cathedra of Bioethics University of Brasília, Brazil

A 59 a ASSEMBLÉIA MÉDICA MUNDIAL - SEUL / 2008 Em Outubro 2008, com a realização da 59ª. Assembléia Anual da WMA, em Seul, Coréia, e após várias reuniões prévias preparatórias, as mudanças aqui debatidas foram finalmente referendadas. Além de alterações substantivas nos pontos em conflito, a intenção de mudar a própria estrutura do documento e já manifesta por alguns dirigentes desde Edimburgo 2000, foi introduzida. Desse modo, os já conhecidos parágrafos 19, 29 e 30 mudaram de numeração no contexto do documento, perdendo, assim, um pouco de sua “visibilidade”. As mudanças identificáveis e significativas foram as seguintes: Post-Graduate Program and Unesco`s Cathedra of Bioethics University of Brasília, Brazil

Parágrafo 14 – Protocolo com ajustes ou acertos pós-estudo... Parágrafo 32 – Segunda parte: justificativa para uso do placebo... Parágrafo 33 – Na conclusão do estudo... acesso a intervenções identificadas como benéficas no estudo ou outro cuidado ou benefício apropriado... Parágrafo 35 – o médico pode utilizar intervenção não comprovada caso em seu julgamento ela for apropriada… Post-Graduate Program and Unesco`s Cathedra of Bioethics University of Brasília, Brazil

Pela força histórica alcançada, a DH acabou se tornando um documento técnico global, tomado como referência moral e colocado muitas vezes acima da própria legislação de países a partir de sua unânime aceitação mundial. O que se teme com a decisão de Seul 2008 é que, pelas divergências históricas relatadas, possa passar a ser contestada, vindo a perder a autoridade moral conquistada em todos estes mais de 40 anos em que foi referencial nas pesquisas clínicas para pesquisadores, universidades, laboratórios, empresas, revistas científicas e até mesmo para países, em todo mundo. Post-Graduate Program and Unesco`s Cathedra of Bioethics University of Brasília, Brazil

BRASIL : Contestou imediatamente a posição adotada pela WMA contra o uso de placebo em pesquisas envolvendo seres humanos, nos casos em que exista método comprovado de prevenção, diagnóstico ou tratamento para o problema em estudo. De acordo com a posição defendida oficialmente pelo governo brasileiro, "os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método devem ser testados comparando-os com os melhores métodos atuais" É muito provável que países como África do Sul, Portugal e Uruguai, que também votaram contra a nova redação, também venham brevemente a se manifestar a respeito, além de outras nações do Hemisfério Sul que sabidamente têm posições semelhantes. Post-Graduate Program and Unesco`s Cathedra of Bioethics University of Brasília, Brazil

CÓRDOBA / Argentina - 14 Novembro Congresso da Rede Latino-American e do Caribe de Bioética da UNESCO (Redbioética), do qual participaram 300 pesquisadores de 12 países da América Latina. * Na plenária final do evento foi aprovada por unanimidade a Declaração de Córdoba sobre Ética nas Pesquisas com Seres Humanos que propôs aos países, governos e organismos dedicados à bioética e aos direitos humanos, rechaçar a 6ª. versão da DH aprovada na Coréia pela WMA, propondo como marco de referência ética e normativa para o assunto os princípios contidos na Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos promulgada por aclamação em outubro de 2005 na Conferência Geral da UNESCO. Post-Graduate Program and Unesco`s Cathedra of Bioethics University of Brasília, Brazil

A Declaração de Córdoba alerta ainda que … a nova versão da DH pode afetar gravemente a segurança, o bem-estar e os direitos das pessoas que participam como voluntários em protocolos de pesquisas médicas; a aceitação de padrões diferenciados de cuidados médicos - seja por razões metodológicas, científicas ou outras - bem como o uso liberalizado de placebos, são práticas eticamente inaceitáveis e contrárias à idéia de dignidade humana e dos direitos humanos e sociais; e, ainda, que o desconhecimento de obrigações pós- investigação com relação às pessoas que voluntariamente participaram nos estudos e às comunidades anfitriãs, vulnera a integridade dos povos ampliando a ineqüidade social e lesando a própria noção de justiça. Post-Graduate Program and Unesco`s Cathedra of Bioethics University of Brasília, Brazil

CONSIDERAÇÕES FINAIS - N ecessidade de sistemas próprios e autônomos de regulação /controle social nos países periféricos * As pesquisas internacionais devem continuar a ser feitas. Também é indispensável que os documentos e mecanismos criados internacionalmente para controlar o desenvolvimento dessas pesquisas sigam sendo executados e produzidos. No entanto, para que o processo fique o mais transparente e justo possível, afastando qualquer dúvida quanto a interferências externas indesejáveis e que desconsiderem as vulnerabilidades sociais existentes, o mais adequado é que os países pobres e em desenvolvimento criem seus próprios sistemas autônomos de regulação, com mecanismos de controle social transparentes, exercidos de forma democrática em todas as instâncias. Post-Graduate Program and Unesco`s Cathedra of Bioethics University of Brasília, Brazil

Normas e guias internacionais são indispensáveis para dar o rumo a ser seguido no desenvolvimento das pesquisas clínicas em cada lugar do mundo. Mas as peculiaridades de cada país devem - definitivamente - ser construídas de acordo com as particularidades e necessidades de cada um deles. Autonomia tem relação com independência para decidir e também se relaciona com a capacidade técnica e intelectual que as nações periféricas devem implementar de modo cooperativo para alcançar esse nível de autonomia e desenvolvimento - com apoio das nações mais avançadas e por organismos internacionais - na construção de sistemas e regras éticas de controle para suas investigações biomédicas. Post-Graduate Program and Unesco`s Cathedra of Bioethics University of Brasília, Brazil

Muito obrigado !!