O IMPACTO DA PATENTE NO ACESSO À SAÚDE Seminário internacional sobre o uso estratégico da da propriedade Intelectual para o desenvolvimento sócio-econômico Rio de Janeiro/RJ 21 a 25 de maio de 2007 Maria Celeste Emerick Coordenadora Gestão Tecnológica - FIOCRUZ REPICT/ Rede de Tecnologia/ RJ Projeto Ghente

ROTEIRO I – Especificidades do Sistema de Inovação em Saúde II – FIOCRUZ\Ministério da Saúde: uma ICT no processo de inovação III – Panorama do setor farmacêutico no Brasil IV – Regulamentação da propriedade industrial no Brasil & interface setor saúde V – Considerações finais Emerick, M.C.

O Sistema de Inovação do Setor Saúde: ESPECIFICIDADES Sistema fortemente baseado na Ciência e Tecnologia enorme dependência do avanço científico e da diversidade de padrões de avanço tecnológico Interação recíproca entre os Sistemas de Inovação e de Bem-Estar o progresso tecnológico no setor tem implicações diretas sobre a ampliação do bem-estar individual e social Fonte: ALBUQUERQUE & CASSIOLATO, 2000 Emerick, M.C.

O Sistema de Inovação do Setor Saúde: ESPECIFICIDADES Caráter altamente intensivo em P&D das indústrias do Complexo da Saúde Elevada dependência de outras disciplinas para inovar (multidisciplinaridade) Papel crucial das patentes: relativa facilidade para imitação e elevados custos de P&D/Testes clínicos Natureza da P&D farmacêutica: doenças crônicas degenerativas passaram a consumir 2/3 dos investimentos em P&D da Indústria Inovação gerencial, administrativa e estrutural Fonte: ALBUQUERQUE & CASSIOLATO, 2000 Emerick, M.C.

O Sistema de Inovação do Setor Saúde Complexo Industrial da Saúde Fonte: GADELHA (2002). Emerick, M.C.

Doenças globais Incidem em países ricos e pobres, com grande número de populações vulneráveis em ambos Sarampo, hepatite B, diabete, doenças relacionadas com o tabagismo Existem incentivos de mercado para P&D nos países desenvolvidos Fonte: Comissão da OMS – Macroeconomia e Saúde, 2000

Doenças negligenciadas Incidem em países ricos e pobres, mas uma grande proporção dos casos está nos países em desenvolvimento HIV/AIDS, tuberculose Existem alguns incentivos de mercado para P&D nos países desenvolvidos, mas o nível de investimento não é proporcional à carga global da doença Medicamentos aprovados para comercialização no FDA (EUA), entre 1975 e 2004, apenas 1% (15 medic.) foi destinado para doenças negligenciadas Fonte: Comissão da OMS – Macroeconomia e Saúde, 2000

Doenças mais negligenciadas Incidem exclusivamente ou primordialmente nos países em desenvolvimento Doença do sono, doença de Chagas, leishmanioses, esquistossomose Quase não existem incentivos para P&D e praticamente não são objeto de pesquisa pelos países desenvolvidos Fonte: Comissão da OMS – Macroeconomia e Saúde, 2000

Fonte: MSF (2001) Fatal Imbalance: The Crisis in Research and Development for Drugs for Neglected Diseases Yamey (2002)The world's most neglected diseases. Br.Med.J. 325:176-177

Países em desenvolvimento inovadores India, China, Brasil, África do Sul, Tailândia, Argentina, Malásia, México, Indonésia, ... , ... , ... (todos países em desenvolvimento podem inovar em saúde em maior ou menor grau) Fonte: Morel et al (2005) Science 309:401-404, 2005 (figura no site da Science)

O Brasil e a inovação em saúde Pontos positivos Inovador em políticas e estratégias de saúde Pesquisa básica de excelente qualidade e evoluindo positivamente Sistema estruturado de PG em C&T&I e em saúde pública Pouco afetado pelo ‘brain-drain’ Lei de Inovação promissora Pontos negativos Sistema Nacional de Inovação deficiente (ainda no “Modo 1” de geração de conhecimento) Pouco inovador em áreas tecnológicas Pouco investimento em C&T&I pelo setor privado Ausência de políticas industriais claras em relação à saúde Sistema educacional deficiente Fonte: Carlos Morel – CDTS/FIOCRUZ (2007)

ROTEIRO I – Especificidades do Sistema de Inovação em Saúde II – FIOCRUZ\Ministério da Saúde: uma ICT no processo de inovação III – Panorama do setor farmacêutico no Brasil IV – Regulamentação de Propriedade Industrial no Brasil & interface setor saúde V – Considerações Finais Emerick, M.C.

Fiocruz: uma ICT no Processo de Inovação Entidade pública vinculada ao Ministério da Saúde, inserida em uma estrutura de organização industrial As dificuldades estão associadas as barreiras à entrada em um ramo industrial que opera tecnologias altamente sofisticadas, exigindo para tanto vultosos recursos para P&D Entidades como a Fiocruz possuem determinado grau de flexibilidade operacional tendo em vista dispor de três elementos-chave para a consecução da Inovação: Poder de Compra do Estado P&D Fabricação

DOCUMENTOS DE PATENTE DA FIOCRUZ POR ÁREAS DO CONHECIMENTO - 1989 a maio 2007   Patentes Requeridas Concedidas Setor de Atividade Número de Projetos Brasil Exterior Total Medicamentos (fitoterápicos, fitofármacos e etc..) 25 23 46 02 12 14 Vacinas/Processo de Produção de Antígenos e Vacinas 11 48 59 01 26 27 Diagnóstico de Doenças/Kits 17 15 19 34 06 08 Equipamentos/Dispositivos 10 07 --- 03 Bioinseticidas  04 Método ou Composição para a Identificação/Detecção de Organismos Unicelulares e/ou Pluricelulares ---- Outros (Repelentes de Insetos, Jogos Educativos, Meios de Cultura para Verificar a Eficácia de uma Esterilização, Tratamento de Efluentes, Monitorização de Tratamento e da Biodisponibilidade de Drogas) 09 79 67 97 164 54 68 Emerick, M.C. 21/28

ROTEIRO I – Especificidades do Sistema de Inovação em Saúde II – FIOCRUZ\Ministério da Saúde: uma ICT no processo de inovação III – Panorama do setor farmacêutico no Brasil IV – Regulamentação de Propriedade Industrial no Brasil & interface setor saúde V – Considerações Finais Emerick, M.C.

Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZ (2007)

Pedidos de Patentes depositados no INPI/Brasil Exemplo: quatro das maiores indústrias no mercado farmacêutico brasileiro Ano Aventis Novartis Roche Schering 1985-1995 60 167 149 123 1996-2006 803 746 768 380 Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZ (2007)

10 anos da LPI 9.279 R$ 10 Bilhões R$ 23 Bilhões Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZl (2007)

ROTEIRO I – Especificidades do Sistema de Inovação em Saúde II – FIOCRUZ\Ministério da Saúde: uma ICT no processo de inovação III – Panorama do setor farmacêutico no Brasil IV – Regulamentação de Propriedade Industrial no Brasil & interface setor saúde V – Considerações Finais Emerick, M.C.

Regulamentação da Propriedade Industrial no Brasil Patente - Não confere proteção para produtos químicos, farmacêuticos e alimentícios Arts 53 a 63 – Licença obrigatória para exploração das invenções 1945 - Decreto-Lei nº. 7.903 Patente - Não confere proteção para produtos químicos, farmacêuticos e alimentícios 1971 - Código da Propriedade Industrial no. 5.772/71 1996 - Lei da Propriedade Industrial no. 9.279/96 Confere PATENTE para produtos químicos, farmacêuticos e alimentícios 2001 - Lei No. 10.196/01 (MP 2006/99) A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. 2004 - Lei de Inovação no. 10.973 Dispõe sobre um conjunto de medidas de incentivos à inovação científica e tecnológica, com um esforço concentrado na pesquisa, desenvolvimento e inovação que contribuam para aumentar a competitividade das empresas nos mercados interno e externo e o melhor aproveitamento do capital intelectual do País. 2005 – Portaria 985 GM (24/06/05) Ministro da Saúde declara de interesse público medicamentos advindos do Lopinavir e Ritonavir. 2007 – Portaria 886/07 (25/04/07) Declara de interesse público os direitos de patente sobre o Efavirenz, para fins de concessão de licença compulsória para uso público não comercial. 2007 – Decreto 6108/07 (04/05/07) Licenciamento compulsório do medicamento anti-retroviral Efavirenz. Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZl (2007)

Principais Discussões da LPI 9.279/96 PIPELINE LICENÇA COMPULSÓRIA ANUÊNCIA PRÉVIA EXTENSÃO DA PATENTE SUBSIDIO AO EXAME DIRETRIZES DE EXAME DE PEDIDOS DE PATENTE EXAME PRIORITÁRIO Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZl (2007)

Considerações Finais I Sistema Internacional de Propriedade Intelectual que beneficie países desenvolvidos e menos desenvolvidos Cenário internacional em constante mudança, apresentando questões de difícil solução Contexto nacional: modo de operação do Sistema de C&T&Inovação e estruturas governamentais para concessão de Direitos de PI Emerick, M.C.

Considerações Finais II Patentes em Saúde Peculiariadades • Maior número de etapas necessárias ao desenvolvimento do produto • Tempo maior, investimento maior, menor prazo de gozo de proteção patentária • Baixo índice de sucesso nas pesquisas • Custo deve todas as tentativas deve ser pago com os poucos sucessos Pressão sobre os preços Fonte: Ricardo Remer, 2004

Considerações Finais III O SISTEMA DE PATENTES DEVE SER EMPREGADO VISANDO O INTERESSE SOCIAL E O DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO E ECONÔMICO DO PAÍS. Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZl (2007)

OBRIGADA PELA ATENÇÃO Fundação Oswaldo Cruz Coordenação de Gestão Tecnológica e Inovação gestec@fiocruz.br emerick@fiocruz.br Projeto Ghente www.ghente.org Rede de Propriedade Intelectual e Comercialização de Tecnologia/REPICT www.redetec.org.br