Será a Farmacovigilância assim tão importante para o Veterinário? NÃO

Autorização de Introdução no Mercado (AIM) Efectuada pela empresa farmacêutica Qualidade, Eficácia e Segurança Avaliação em 3 áreas: - Toxicidade Primária - Toxicidade Secundária - Ecotoxicidade

Toxicidade Primária Avalia o risco para o animal-alvo Objectivos: - estabelecer o perfil toxicológico - identificar possíveis RA’s - toxicodinamia e toxicocinética

Testes Dose única Dose repetida Carcinogenecidade / Mutagenecidade ... Animais saudáveis (espécie diferente da espécie-alvo) 3 doses diferentes (máx., média e min.)

Testes de tolerância Objectivo = Testar a margem de segurança Espécie-alvo (saudáveis) Ensaios Clínicos Objectivo = Testar a Eficácia Cenário real

Toxicidade Secundária Homem consumidor de produtos animais “aplicador” do medicamento São determinados parâmetros de inocuidade

Ecotoxicidade PEC Qr = PEC/PNEC 1ª Fase: - Avaliação do potencial grau de exposição do ambiente PEC 2ª Fase: - Avaliação do risco ambiental em ecossitemas definidos Qr = PEC/PNEC

Autorização de Introdução no Mercado Avaliação de Risco Ensaios Analíticos Farmaco-toxicológicos Clínicos Qualidade Eficácia Segurança Gestão de Risco (Custo/Benefício) Introdução no Mercado Monitorização de Risco

Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária (SNFTV) É um sistema organizado de recolha sistemática de comunicações de reacções adversas, decorrentes da utilização de medicamentos e outros produtos de uso veterinário, e respectivo estudo. Pontos Críticos 1. Modelo do SNFTV 2. Notificações 3. E depois?

1. Modelo do SNFTV Em Portugal, o SNFTV só existe desde 1994. O SNFTV adopta uma atitude passiva. Fraca divulgação. Quantidade significativa de colegas desconhece o SNFTV. Apenas os médicos veterinários contribuem para a recolha. Os utilizadores de PUV’s não são contemplados. A única forma de notificação é a “folha amarela”.

2. Notificações Registadas muito poucas a nível Nacional. 1999 – 10 2000 – 9 2001 – 10 2002 – 17 2003 – 99 Maio de 2004 – 20 Apenas são detectados os efeitos minor.

3. E depois? A grande maioria dos casos notificados contribuem apenas para base estatística e análise de risco. Para que haja reavaliação é necessário um número bastante apreciável de RA’s. O processo é muito moroso. As potenciais consequências nem sempre têm visibilidade. Não existe um boletim de comunicação de resultados.

Fluxo de informação nas RA’s Médico Veterinário Laboratório Farmacêutico SNFTV Comité dos Medicamentos Veterinários Companhia a nível Europeu

Veterinário vs Médico Veterinário Clínico Clínico Produção Animal - Pequenos animais Inspecção Sanitária - Grandes animais Investigadores Professores Área Ambiental Área Legislativa Área Económica

Laboratório Farmacêutico Após AIM são elaborados relatórios periódicos. Número reduzido de notificações. Existindo notificações, abrem-se dois processos: - Externo – notificar o SNFTV - Interno – (caso se justifique) o estudo é desenvolvido nos laboratórios centrais da empresa. Assume um papel pro-activo.

Inquérito Amostra = 51 veterinários Região = Grande Lisboa Preenchimento de um Formulário Anonimato

Análise de Dados 12% dos entrevistados nunca ouviu falar do SNFTV 41 % dos entrevistados não conhece o funcionamento do SNFTV

94% nunca usaram o Sistema 80% devido a nunca terem tido notificaçoes 10% apenas observaram RA’s ligeiras que consideram não justificar o esforço de notificação

33% considera que o sistema “Folha Amarela”: 33 % não a considera funcional 57,8% acha o acesso à folha dificil 33% considera que o sistema não funciona

Resumindo... Apenas é relevante para os clínicos. O Processo de AIM é bastante bem elaborado e seguro. O nº de notificações não justifica estudos (custo - benefício) Só os Médicos Veterinários têm acesso à “folha amarela”. Fraca divulgação do SNFTV. Médicos Veterinários pouco receptivos a notificar. Processo extremamente moroso. Não há comunicação de resultados aos Médicos Veterinários. O sistema é muito mais importante para a indústria farmacêutica.