Encontro Internacional de Prática e Ciência em Esterilização EMBALAGENS: temos dado a devida atenção? Kazuko Uchikawa Graziano Escola de Enfermagem Universidade de São Paulo

Embalagem EMBALAGEM: Saída do Ar Entrada doAgente Produto Permitir a esterilização do artigo odonto-médico-hospitalar e mantê-lo estéril durante o transporte, armazenamento até o seu uso. EMBALAGEM: Saída do Ar Produto Entrada doAgente esterilizante Microrganismos Embalagem

EMBALAGENS:REQUISITOS (papel, filme plástico, nãotecido e outras) Permeável ao ar e ao agente esterilizante Livre de microfuros e irregularidades Barreira microbiana Durabilidade Não tóxico IDEAL Não delaminar Inodoro Memória Repelente à umidade Partícula MÁGICO Indicador químico Dimensão Selagem satisfatória Peso básico Aceitável nível de limpeza Resistente a rasgo,tração vácuo, umidade e calor pH= 5 a8 cloreto= 0,05% sulfato= 0,25% Custo Variação

RESPONSABILIDADES DO FABRICANTE Validação da Embalagem (papel grau cirúrgico)  Permeabilidade ao agente esterilizante (duas ou mais camadas)  Barreira microbiana eficaz (aerossol de esporos bacterianos)  Teste de envelhecimento acelerado (37oC , 50oC e geladeira 06 meses)  Regularidade do papel (exame visual contra a luz)  Porosidade com porosímetro Gurley  Resistência à penetração de água por método Cobb  Resistência mecânica-tração por dinamômetros  Resistência a estouro por método Müllen  Resistência a rasgo por método Elmendorf (ABNT/93)

MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO FÍSICOS RADIAÇÃO IONIZANTE CALOR ÚMIDO (AUTOCLAVE) SECO (ESTUFA) USO DE EMBALAGENS

MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO QUÍMICOS USO DE EMBALAGENS GASOSO SOLUÇÃO: ácido peracético 0,2%1h glutaraldeído 2% 8-10h formaldeído: aquoso 10% alcoólico 8% 18 h X Óxido de etileno - ETO Plasma de peróxido de hidrogênio-Sterrad Autoclave de formaldeído Pastilhas de paraformaldeído NÃO USA EMBALAGENS NÃO USA EMBALAGENS

COMPATIBILIDADE: TIPOS DE INVÓLUCROS X PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO TIPO DE INVÓLUCRO PLASMA DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO AUTOCLAVE DE FORMALDEÍDO AUTOCLAVE A VAPOR CALOR SECO RADIAÇÃO IONIZANTE ETO Tecido de algodão Papel grau cirúrgico Papel crepado Papel Kraft Filmes transparentes Lâminas de alumínio Caixas metálicas Vidro refratário Tyvec Não-tecido Sim Não Sim* Sim** Não Sim Não Sim Sim* Não Sim Não Sim Sim* Não Sim *necessitam estar perfuradas **para líquidos

TECIDO DE ALGODÃO NBR 14028: sarja T1 ou T2 VANTAGENS DESVANTAGENS Vulnerabilidade à contaminação Difícil controle da forma e do no dos reprocessamentos (65 vezes segundo RODRIGUES, 2000)

PAPEL GRAU CIRÚRGICO (NBR 12946 / BS-EN 868-5) VANTAGENS DESVANTAGENS Compatibilidade c/ vapor, ETO,auto- clave de formal- deído e radiação Baixo custo IQ impregnado na embalagem Disponibilidade em várias formas e tamanhos Incompatível com calor seco e Sterrad

PAPEL CREPADO (BS-EN 868-2) VANTAGENS DESVANTAGENS Eficiência de fil- tragem microbia- na (98-99%) Compatibilidade com vapor, ETO, gás de formaldeído, radiação. Flexível, baixa memória Menor resistência à tração, podendo furar ou rasgar com maior facilidade quando comparado com o tecido.

poliamida, PVC,poliestireno, acetado de celulose, EVA e outros) FILMES TRANSPARENTES (Compondo estruturas da embalagem: Polietileno, polipropileno, poliester, poliamida, PVC,poliestireno, acetado de celulose, EVA e outros) VANTAGENS DESVANTAGENS Permeabilidade variada ao ar e aos agentes esterilizantes Propriedades diversificadas na selagem Visualização do conteúdo dos pacotes Alta capacidade de barreira e resistência

TYVEK VANTAGENS DESVANTAGENS Compatível com todos Custo elevado quando os processos de este- rilização (- seco) Superior resistência mecânica e à umidade Excelente barreira microbiana Não contém celulose Selagem resistente Disponível TYVEC / filme com indicador Custo elevado quando comparado à outros tipos de embalagem Único fabricante

TECIDO NÃOTECIDO (SMS) (BS-EN 868-2) VANTAGENS DESVANTAGENS Eficiência de filtra- gem microbiana (aprox. 95%) Resistente Compatível com to- dos os processos gasosos e vapor Disponibilidade Difícil de amoldar-se ao artigo Não evidencia quebra de integridade

Papel manilha Papel toalha Papel Kraft

DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA EMBALAGENS Registro na ANVISA/ Ministério da Saúde Produtos - Classe 1 – baixo risco RDC nº 185, de 22/10/2001 - registro Normas Regulamentadoras Tecido – NBR 13734/96 Papel Grau-Cirúrgico – NBR 12946/93, NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiação), BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7) Papel Crepado e Nãotecido – projeto da ABNT e BS-EN 868-2 TyvekR - só literatura e contêineres rígidos – BS-EN 868-8

SELEÇÃO DE EMBALAGENS Ideal: comitê multiprofissional Participação obrigatória da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar Basear-se em informações fidedignas: 1º literatura NBR/ISO/BS-EN/DIN/FDA 2º documentação 3º outros usuários 4º fabricante

Dificuldades variadas contêineres rígidos (válvula e filtro) tecido de algodão papel grau cirúrgico Penetrância Dificuldades variadas filmes Tyvek manta de SMS papel crepado Validação a cada inserção ou troca de embalagem Qualificação de desempenho: a cada nova configuração introduzida

Validação das embalagens-Vida de prateleira depende dos eventos relacionados Houve algum evento que agrediu a embalagem? Caiu no chão? Foi “apalpado”? Foi aberto e fechado novamente? Foi carregado debaixo dos braços? Foi colocado elásticos, barbante? Foi “amassado” colocando pesos ou guardados em gavetas apertadas? Indefinido tempo de esterilização …….. Amém JEVITT,D-1943 (data do jornal) 1977 estéril

Contaminação do produto mas ... Quando um produto é embalado e armazenado adequadamente, a arcaica prática de estabelecer prazo de validade não é necessária (JEVITT, 84) temperatura (18-22oC) umidade (35-50%) qualidade da embalagem localização Contaminação do produto manipulação contaminação do ar tráfego controle do inventário mas ... Joint Commission on Accreditation of Hospitals (JCAH) recomenda: “a data de validade deve ser assegurada” ….. “o tempo aumenta o risco de manipulação e práticas de armazenamento inapropriadas”.

ARMAZENAGEM “Todo material processado deve possuir local adequado para armazenagem de forma que não haja risco de recontaminação e que facilite a distribuição.” “O prazo de validade de esterilização está diretamente relacionado à qualidade da embalagem e condições de armazenagem.” O local adjacente à área de esterilização, distantes de fonte de água, janelas abertas, portas, tubulações expostas e drenos Trânsito limitado de pessoas, manipulação mínima e cuidadosa

ARMAZENAGEM Em cestos aramados, sem empilhamento, de forma a facilitar a identificação dos itens, protegidos ao máximo da deposição de poeira Não armazenar pacotes quentes (exceção: quando em cestos aramados) O suporte dos cestos ou as prateleiras devem apresentar distância de no mínimo 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto. Prateleiras de madeira não devem ser utilizadas, podendo ser de aço inox, fórmica ou material plástico Manter o ambiente limpo (frequência diária) em uma temperatura de 18 a 220C e umidade relativa de 35 a 50 % (CARDO;DRAKE, 1996)

 OBRIGADA! Profa. Dra. Kazuko Uchikawa Graziano Livre-Docente do Dpto ENC da EEUSP