ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Enf. Maria Edutania Skroski Castro

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO FÍSICO - QUÍMICO AUTOCLAVE C2H4O

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO ÓXIDO DE ETILENO - ETO CH2 CH2 O

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO CARACTERÍSTICAS DO ÓXIDO DE ETILENO Gás incolor Volátil Inflamável e explosivo no Ar e O2 Mais pesado que o ar Extremamente tóxico Grande poder de penetração Solúvel em água - acetona - éter - solventes orgânicos, pH ácido

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Reações Químicas Formação de Etileno Glicol - ETG H2O + CH2 CH2 HO CH2 CH2 OH água etilenoglicol O Óxido de etileno Wallhäusser 1988

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Reações Químicas Formação de Etileno Cloridrina - ETCH HCl + CH2 CH2 H2C CH2 O OH Cl Wallhäusser 1988 A mesma reação química ocorre no contato do óxido de etileno com solução salina e/ou seus resíduos.

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Outras Reações Químicas ÓXIDO DE ETILENO + AMINAS, ÁCIDOS, ÁLCOOL ALQUILAÇÃO ÓXIDO DE ETILENO + COBRE, PRATA, MAGNÉSIO CATALISAÇÃO

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Em Cilindros Misturas mais Comuns Óxido de Etileno 12/88 = 12% ETO + 88% CFC Óxido de Etileno 20/80 = 20% ETO + 80% CFC Óxido de Etileno 30/70 = 30% ETO + 70% CFC Óxido de Etileno 100% = ETO Puro

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO 1995 - Acordo Mundial Proíbe uso de CFC ALTERNATIVAS DE MISTURAS CO2 = Poucos Estudos HCFC = Hidroclorofluorcarbono Poucos Estudos

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO TECNOLOGIAS ALTERNATIVAS PARA ESTERILIZAÇÃO A BAIXA TEMPERATURA Plasma de Peróxido de Hidrogênio STERRAD® Vapor com Formaldeído MATACHANA ® Ácido Peracético STERIS® em máquina Glutaraldeído a 2% por 10 horas de contato CIDEX® GLUTAREX®, GLUTACID®,.. imersão Ácido Peracético a 0,2 % por 01 hora de contato STERILIFE® imersão

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO MECANISMO DE AÇÃO ALQUILAÇÃO Substituição dos SH da célula por CnH2 n + 1 e Substituição dos OH da célula por CnH2 n + 1

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO CONCENTRAÇÃO DE ETO em média 600 mg / l PRESSÃO DO GÁS 0,5 a 3,0 K / l TEMPERATURA em média 55 ºC UMIDADE RELATIVA 30 até 80% TEMPO DE EXPOSIÇÃO 2 a 8 horas

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO FASES DO CICLO DE ESTERILIZAÇÃO Carregamento da Câmara Aquecimento da Câmara Programação do Ciclo de Esterilização Remoção do Ar por Alto Vácuo Injeção do Gás Óxido de Etileno Tempo de Exposição Remoção do Gás Aeração

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO TIPOS DE AERAÇÃO Mecânica Forçada Quarentena

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO ABSORÇÃO E DESORÇÃO DEPENDEM: Tipo de artigo Fatores físicos como espessura, área de superfície e densidade do artigo Embalagem Parâmetros da Esterilização Aeração

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO DESORÇÃO Desorção Tempos mínimos de aeração mecânica 8 hs 60º C 12 hs 50º C Association for Advancement of Medical Instrumentation - AAMI Association of Operating Room Nurses - AORN American Hospital Association - AHA

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO DESORÇÃO Desorção Aeração Natural Sala com 25 trocas de ar por hora temperatura ambiente - 20ºC pressão negativa Portaria nº 4 MS/Dimed - 7/2/86 RUTALA e SHAFER - 1998

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO DESORÇÃO DE DIVERSOS MATERIAIS Material Desorção (em horas sala aerada a 27º C) Em aerador 52 - 55º C Borracha 55 18 Borracha, Borracha revestida 30 16 de látex Plástico Polivinil 76 32 Wallhäusser 1988

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO UTILIZAÇÃO INDÚSTRIA INSTITUIÇÕES DE SAÚDE - reesterilização - reprocessamento

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Reunião de Peritos do MS 1986 Reesterilização “Processo de artigos já esterilizados mas não utilizados, em razão do vencimento do prazo de validade da esterilização ou de outra situação na qual não haja segurança quanto ao processo ou resultados da esterilização inicial”

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO PARA REESTERILIZAÇÃO 1 - Vencimento do prazo de validade?! 2 - Violação da embalagem trocar embalagem manter rótulo original técnica asséptica

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Reunião de Peritos do MS 1986 Reprocessamento “É o processo a ser aplicado a artigos médico-hospitalares para permitir sua reutilização, que inclui limpeza, preparo, embalagem, rotulagem, esterilização e controle de qualidade. O conceito também é aplicável a artigos semi-críticos, prescindindo-se nestes casos de esterilização”

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Reunião de Peritos do MS 1986 Artigo de Uso Único “É o produto que, após o uso, perde suas características originais ou que em função de outros riscos potenciais à saúde do usuário, não deve ser reutilizado”

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Reunião de Peritos do MS 1986 Riscos Reais ou Potenciais à Saúde do Usuário São aqueles que decorrem de: transmissão de agentes infecciosos toxicidade decorrente de resíduos e produtos alteração das características físicas, químicas e biológicas originais do produto ou de sua funcionalidade

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Reunião de Peritos do MS 1986 Artigos Médico-Hospitalares de uso Único Reutilização Proibida agulhas com componentes plásticos escalpes seringas plásticas bisturis e lâminas descartáveis cateteres para punção venosa equipos

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Reunião de Peritos do MS 1986 Artigos Médico-Hospitalares de uso Único Reutilização Proibida bolsas de sangue sondas uretrais, gástricas e de aspiração coletores de urina (abertos e fechados) drenos de Penrose e Kehr cateter de diálise peritoneal

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Reunião de Peritos do MS 1986 Exemplo de Complicações Decorrentes do Reprocessamento de Material Descartável Intravascular flebite química flebite séptica reações a pirogênios bacteremia choque séptico

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Reunião de Peritos do MS 1986 Exemplo de Complicações Decorrentes do Reprocessamento de Material Descartável Intravascular morte mal funcionamento do dispositivo expor o paciente a mais uma experiência desconfortável e até dolorosa fratura do cateter outras

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Reunião de Peritos do MS 1986 Razões para Não Permitir Reprocessamento e Reutilização A qualidade do material não suportaria segundo uso Alterações físicas e químicas da resistência e qualidade do material Baixo custo por peça. O reprocessamento teria maior custo.

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO PREPARO DE MATERIAIS PARA REPROCESSAMENTO

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Reprocessamento compreende Limpeza Preparo Esterilização Estocagem e distribuição Controle da qualidade

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Limpeza dos Materiais Falhas na lavagem Resíduos Orgânicos Biofilme => foco de infecção Pirogênios => reação pirogênica Resíduos Químicos não esterilização etilenocloridrina O correto é a lavagem perfeita

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Limpeza dos Materiais Falhas no enxágüe Resíduos de Cloro ou Sais etilenocloridrina endotoxinas ==> reação pirogênica O correto é enxágüe abundante e com água deionizada

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Limpeza dos Materiais Falhas na secagem Ar quente = UR deficiente = falha na esterilização Gotículas d’água Etilenoglicol = falha na esterilização Etilenocloridrina = reações tóxicas Endotoxinas = reação pirogênica Correto: ar frio

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO CÉLULA DESSECADA CÉLULA UMIDIFICADA Fonte: REICHERT, M. e YOUNG,J.H.-1993

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Controle da Qualidade Limpeza Testes de funcionamento articulações válvulas balões adaptação de tampas permeabilidade de lúmens

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Controle da Qualidade Embalagem Nova e idêntica inspeção visual Repetição dos testes de funcionamento Uso de invólucro adequado Trama de fio polietileno/poliester laminado –TYVEK® Papel grau cirúrgico + lâmina de polietileno, polietileno/poliester Papel grau cirúrgico + lâmina de polipropileno/poliester

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Controle da Qualidade Embalagem Não usar embalagens totalmente fabricadas de: Lâmina delgada de celofane Cloreto de polivinil (PVC) Polipropileno Poliester (MYLAR®) Poliamida (NYLON®) Rotulagem Association for Advancement of Medical Instrumentation - AAMI

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Controle da Qualidade Transporte de artigos para esterilização Proteção Acúmulo de pó Manuseios desnecessários Danos à integridade da embalagem Carregamento de artigos na autoclave Respeitar disposição Respeitar capacidade da câmara

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Controle da Qualidade Ciclo de Esterilização Treinamento de operadores Acompanhamento do ciclo Registro dos dados do ciclo Indicadores químicos e biológicos Dosagem de resíduos* ==> ETO - ETC - EG Teste de esterilidade*

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Controle da Qualidade Ciclo de Esterilização * Problema Seleção da amostra do lote diversos tipos de plásticos e borrachas diversas configurações diversos números de exposições ao ETO ou reprocessamentos (1 vez? 2 vezes? 3 vezes?) diversas biocargas Os resultados obtidos dependerão do tipo de amostra Quais os critérios de seleção de amostra das empresas de terceirização de esterilização a ETO?

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Controle da Qualidade Estocagem Armários exclusivos Centralizada Nas unidades de internação

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Controle da Qualidade Feed-back com os usuários Profissionais que usam e/ou acompanham pacientes que receberam artigos reprocessados Instrução - treinamento Avaliar o desempenho dos artigos durante o uso Alerta a reações nos pacientes Reações pirogênicas, irritações e queimaduras de pele e mucosas, hemólise

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO PORTARIA INTERMINISTERIAL 1 1997 MINISTÉRIOS DA SAÚDE E DO TRABALHO PROJETO DE REGULAMENTO TÉCNICO PROCEDIMENTOS DE INSTALAÇÃO E USO DO GÁS ÓXIDO DE ETILENO E SUAS MISTURAS EM UNIDADES DE ESTERILIZAÇÃO

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO CAPÍTULO I Autorização, Registro, Cadastro e Responsabilidade CAPÍTULO II Condições Mínimas de Área Física, Instalações Prediais e de Segurança Ambiental

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO CAPÍTULO III Embalagem, Rotulagem, Transporte e Depósito de recipientes de Óxido de Etileno CAPÍTULO IV Embalagem, Rotulagem, Transporte e Armazenamento de Materiais e Artigos Médico - Hospitalares

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO CAPÍTULO V Condições Mínimas para Eficácia do Processo CAPÍTULO VI Condições Mínimas de Saúde e Segurança Ocupacional

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO ANEXO I Definição e Especificação ANEXO II Treinamento de Pessoal Envolvido com Esterilização, Reesterilização e Reprocessamento por Óxido de Etileno ANEXO III Competência de Fiscalização

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO REPROCESSAMENTO PANORAMA BRASILEIRO

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Parcialmente terceirizado Divisão de responsabilidades Maior risco de falhas pela diversidade de rotinas de preparo Controle de resíduos

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO 3 tipos de práticas de reprocessamento Reprocessamento até embalagem na instituição de saúde Processo de esterilização terceirizado Reprocessamento totalmente terceirizado Reprocessamento totalmente realizado pela instituição de saúde

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Totalmente realizado pela instituição Capacitação de equipe Estruturação do serviço Controle de Resíduos equipamentos específicos terceirizar? poucos laboratórios credenciados oneroso Maior facilidade de determinar amostras para análise de resíduos

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Totalmente terceirizado Problemas relacionados à segurança no controle da qualidade Limpeza ==> rigorosidade Embalagem ==> identificação Esterilização ==> parâmetros Desorção ==> tempo e temperatura Resíduos ==> seleção de amostra Controles ==> testes de esterilidade testes biológicos testes funcionalidade testes integridade

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO O grande volume de materiais é: Cateteres de hemodinâmica Cateter de Swan Ganz Cateter de Fogarty Artigos de cirurgia cardíaca Material de oftalmo-cirurgia Material de vídeo-cirurgia Luvas de látex

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO No Brasil reutiliza-se praticamente tudo que não esteja incluído na lista da Portaria nº 4/86 No Brasil há uma cultura de reutilização para viabilização de procedimentos diagnósticos e/ou terapêuticos em virtude da falta de verbas Considerando-se a falta de controle efetivo, talvez realmente seja mais barato reutilizar.

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Nossa ética profissional nos pergunta O artigo reprocessado pronto para reuso está com as mesmas características bio-físico-químicas de um novo? Livre de pirogênios? Endotoxinas? Resíduos químicos? Livre de fibras de tecido utilizado para secagem? Sua funcionalidade está garantida?

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Nossa ética profissional nos pergunta É tão seguro usar este artigo reprocessado quanto usar um novo? Em qual paciente será usado o artigo novo? E o reprocessado?

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Envolve assumir responsabilidades com escassez de controles Como controlar e garantir a integridade? Como testar resistência a tração, pressão, ...? Como garantir a funcionalidade? Como garantir o desempenho?

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Revisão da Portaria nº 4 de 07/02/86 - MS uma necessidade Estabelecer critérios para seleção de artigos e indicação do método de esterilização Exigir a implantação e o cumprimento das medidas de controle da qualidade de todas as etapas do reprocessamento Exigir acompanhamento dos usuários e preparo da equipe para detecção e registro de intercorrências Estabelecer responsabilidades legais das empresas terceirizadas

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO OBRIGADA! Enf. Mª Edutania Skroski Castro e-mail: mtcastro@bsi.com.br.