Regulação e Fiscalização da Propaganda de Medicamentos Gerência de Monitoração e Fiscalização de Propaganda GPROP/ANVISA

Regulação e Fiscalização da Propaganda de Medicamentos 21ª Assembléia Mundial da Saúde/68 “A publicidade de medicamentos deveria veicular informações exatas e fidedignas, indicações,composição, efeitos terapêuticos e tóxicos, além de não difundir informações incompletas acerca do produto.”

Regulação e Fiscalização da Propaganda de Medicamentos Lei nº. 6.360/76 Art. 58 § 1º - “Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos”.

Regulação e Fiscalização da Propaganda de Medicamentos Constituição Federal Art. 220 – “A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais (...) e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso”.

Regulação e Fiscalização da Propaganda de Medicamentos no Brasil A fiscalização da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária é competência da Anvisa, de acordo com a Lei nº. 9782/99, dentre outras legislações. Essa atribuição é atualmente exercida pela Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP), diretamente vinculada à Diretoria Franklin Rubinstein (DIFRA).

ORGANOGRAMA GPROP Apoio Administrativo UPROP UPROJ ASSESSORIA DIFRA

Abrangência das Atividades da Gprop Linhas de ação: Monitoramento e fiscalização de propagandas de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária; Regulamentação da propaganda; Ações de educação, de informação e de divulgação.

VEÍCULOS MONITORADOS Jornal Televisão Rádio Impressos de forma geral Revistas Internet

CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS Monitoracão realizada pela GPROP – Busca ativa (revistas mensais/semanais, jornais, internet…); Denúncias encaminhadas pela Ouvidoria e pelo e-mail corporativo da GPROP; Denúncias encaminhadas via postal; Peças captadas pelo Projeto de Monitoração e pelas VISAS estaduais e municipais.

Instrumentos Legais Existentes Leis federais, constitucionais e infra-constitucionais. Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC 102/00, RDC 199/04, RDC 197/04) e Resoluções específicas de suspensão de propagandas com grave risco sanitário (RE). Autos de Infração, que podem resultar em suspensão de propagandas irregulares, pagamentos de multas e outras sanções legais.

Ações de Educação e Informação Realização de atividades de caráter educativo e informativo, no sentido de esclarecer a população, os profissionais de saúde, os comunicadores e o setor regulado sobre as propagandas e o uso racional de medicamentos. Desenvolvimento de ações de educação e promoção em saúde, tendo por base o estudo das peças captadas e analisadas.

AÇÕES ESTRATÉGICAS

Projeto de Monitoração de Propaganda Proposta ► Captação e pré-analise das peças publicitárias pelos estudantes, em diferentes veículos de comunicação, de modo a verificar o teor da informação transmitida e sua conformidade com a Legislação Sanitária Brasileira. Envolvimento da comunidade acadêmica e despertar nos futuros profissionais o respeito aos princípios éticos de sua profissão. Aumento da Abrangênica da monitoração ► peças são encaminhadas à Anvisa juntamente com formulários de pré-avaliação

Universidades Conveniadas II Etapa do Projeto CESUPA UFPI UFMA UFAM UFRN UFPB UFBA UFMG UNIUBE UCB UFJF UFG UFRJ USP UEL UFF UFPR UFRGS UFSC

Composição das Equipes TOTAL DE 70 PROFESSORES ENVOLVIDOS NO PROJETO EM 19 UNIVERSIDADES CONVENIADAS TOTAL DE 163 ACADÊMICOS BOLSISTAS NO PROJETO TOTAL DE 62 ACADÊMICOS VOLUNTÁRIOS NO PROJETO Dados: Set/2005

Ações de Educação e Informação Seminários, Palestras e Oficinas Febrafarma ABIMIP Interfarma ABEM Sociedades Médicas, Conselhos e Federações de Classe

Ações de Educação e Informação Nas Universidades Inserção do tema em disciplinas do campo da saúde, mediante articulação com outras áreas; Palestras dirigidas a proprietários de farmácias e de drogarias sobre a legislação em vigor; Curso sobre uso racional de medicamentos para os professores do projeto de monitoração

Ações de Educação e Informação Nas Escolas de Ensino Básico Apresentação do Projeto ao corpo docente e construção coletiva de questionários p/ pais e alunos, com objetivo de orientar o trabalho desenvolvido; Articulação entre arte e valores humanos -desenvolvimento de atividades complementares como oficinas de teatro, livros de poesias, canteiro com plantas medicinais; Coleta e análise, pelos alunos, de peças publicitárias e notícias sobre medicamentos veiculadas pela mídia.

Visas - Descentralização da Atividade de Fiscalização da Propaganda Inserção dos procedimentos relativos a monitoração e fiscalização de propagandas irregulares encontradas em circulação exclusivamente em seus estados e municípios. Visas estaduais (algumas municipais) já capacitadas: PB, SC, BA, RN, RJ, AL, PA, CE, AM, MG (Belo Horizonte e Uberlândia). Mais 400 agentes fiscalizadores treinados.

BULAS BULAS = INFORMAÇÃO A GPROP iniciará discussão processual com as indústrias farmacêuticas com relação as informações contidas nas bulas dos medicamentos. A área técnica (bulas) encaminhará a GPROP bulas em desacordo com a legislação ► infração sanitária.

A Propaganda de Medicamentos no Mercosul XV Reunião Ordinária do SGT nº11 Saúde/Mercosul (04/10/2005) no Uruguai ► Apresentação de minuta de NOTIFICAÇÃO DE PROPAGANDA IRREGULAR DE MEDICAMENTOS NO MERCOSUL elaborada pela GPROP/Anvisa. Objetivo ► tornar obrigatória a comunicação de quaisquer irregularidades constatadas nas propagandas de medicamentos, bem como a sua suspensão entre os Estados participantes do Mercosul.

IV Conferência Pan-americana para Harmonização da Legislação Farmacêutica Grupo de Trabalho em Promoção de Drogas / Medicamentos para discussão mundial do tema ► Brasil, Argentina, Equador, Paraguai, Mexico, FIFARMA (Federação Latino-Americana da Indústria Farmacêutica) e ALIFAR (Associação Latino-americana da Indústria Farmacêutica).

Grupo de Trabalho Interministerial Voltado Para Construção da Política Pública Nacional Sobre Bebidas Alcoólicas Decreto Presidencial de 28 de maio de 2003 14 representações da esfera federal: Ministério da Saúde Secretaria Especial do Direitos Humanos Secretaria de comunicação de Governo e Gestão Estratégica Gabinete de Segurança Institucional AGU Ministério da Justiça Ministério da Fazenda Ministério das Cidades Ministério da Educação Ministério da Cultura Ministério da Assistência Social Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento Ministério do Trabalho e Emprego Ministério dos Esportes

Revisão do Regulamento de Propaganda de Medicamentos Consulta Pública nº 84/05 REFERENCIAL: experiências da GPROP – quatro anos de fiscalização com base na RDC 102/2000; necessidades de avanço do nível de qualidade das peças publicitárias.

Câmara Setorial de Propaganda Instalação 30/11/2005 REPRESENTANTES: Governo; Setor Produtivo (setor regulado); Sociedade Civil (usuários, profissionais e sociedade civil organizada). Total de 28 participantes

A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS

Números da Propaganda de Medicamentos Nos últimos 20 anos, os gastos com medicamentos cresceram mais rapidamente que o PIB em todos os países europeus (Carrasquillo & Goodman, 2003) O consumo de medicamentos aumentou 10,3% no Brasil em 2004 e atingiu 1,65 bilhão de unidades, com uma receita aproximada de 20 bilhões de reais (Febrafarma) As empresas em geral investiram, em 2004, 29 bilhões de reais em publicidade na mídia brasileira, com crescimento real superior a 17% (Ibope)

10 maiores gastos em publicidade (EUA,2002) 1º Vioxx (Merck) – US$ 171 milhões 2º Celebrex (Pharmacia) – US$ 133 milhões 3º Clarinex (Schering-Plough) – US$ 132 milhões 4º Bextra (Pharmacia) – US$ 120 milhões 5º Prevacid (TAP) – US$ 101 milhões 6º Zocor (Merck) – US$ 86 milhões 7º Nexium (Astra Zeneca) – US$ 85 milhões 8º Lipitor (Pfizer) – US$ 84 milhões 9º Allegra (Aventis) – US$ 82 milhões 10º Zoloft (Pfizer) – US$ 81 milhões

Estratégias da promoção farmacêutica ESTRATÉGIAS MAIS UTILIZADAS 1º Distribuição de amostras grátis (US$ 6,6 bi) 2º Promoção em consultórios (US$ 3,5 bi) 3º Ppg direta ao consumidor (DTCA) (US$ 1,3 bi) 4º Promoção em hospitais (US$ 705 mi) 5º Anúncios em rev. especializadas (US$ 540 mi) MA et al. A statistical analysis of the magnitude and composition of drug promotion in the United States in 1998. Clin Ther 25(5): 1503-17, May 2003

RESULTADOS DA MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA PROAPGANDA DE MEDICAMENTOS

Infrações verificadas por categoria Fonte: GPROP/DIFRA/ANVISA, 2005

INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES REQUISITOS GERAIS - RDC 102/00 Requisitos Gerais n=1280

INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES VENDA LIVRE - RDC 102/00 (AIs 2003/2004/2005) - n=780

INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - RDC 102/00 (AIS 2003/2004/2005) - n=1971

medicamentos de venda sob prescrição ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000 medicamentos de venda sob prescrição A presença de informações como contra-indicações, indicações, precauções, cuidados e advertências aumentou de 28% para 79% nas peças após a publicação da RDC 102. Fagundes, 2003

Autos de Infração GFIMP e GPROP 36 (2000) 44 (2001) 136 (2002) (lavrados) 36 (2000) 44 (2001) 136 (2002) 664 (2003) 1117 (2004) 1272 (2005 ago) ► Total: 3269

Ações Fiscalizadoras de 2005* Ofício educativo 2005 – 519 ofícios 2005 – 182 memorando - produtos sem registro Instauração de Processos Administrativos 2005 – 1272 autos de infração 2005 – 102 arquivados Notificação e/ou Resolução para suspensão imediata da propaganda. 2005 – 54 notificações 2005 – 7 resoluções Monitoração in locu (congressos, seminários, farmácias, drogarias, distribuidoras).

A peça apresenta o medicamento como “uma nova saída para a depressão” A peça apresenta o medicamento como “uma nova saída para a depressão”. Informações da base de dados Micromedex® (2005), apontam que ele não tem efeito superior a paroxetina, que por sua vez, tem eficácia comparada a fluoxetina e sertralina.

“Altos índices de remissão” “Altos índices de remissão”. O estudo citado como referência bibliográfica na peça avalia pacientes que sofrem de depressão e receberam duloxetina por um período superior a um ano, concluindo que a substância é efetiva, segura e bem tolerada para tratamentos de longo prazo.

Análise da Propaganda Entretanto, o estudo não é comparativo, impossibilitando assim a avaliação do medicamento em relação aos demais preconizados para o tratamento em questão. Da forma que a peça foi elaborada apresenta efeitos superior aos demais. Todos os estudos citados na peça publicitária avaliaram a eficácia da duloxetina isolada ou com placebo, sem compará-la a outros medicamentos antidepressivos, o que não embasa tal informação.

As referências citadas reportam estudos clínicos que comparam o valsartan e HCTZ com placebo, descrevem protocolos de tratamento para hipertensão que indicam não apenas a classe farmacológica do valsartan como dos inibidores da ECA (captopril) , β- bloqueadores (propranolol) e bloqueadores do canal de cálcio (anlodipino) na redução da pressão arterial. Valsartana Valsartana+hidroclorotiazida Valsartana Valsartana+hidroclorotiazida

Análise da Propaganda Também é citado um estudo da Associação Americana de Diabetes que descreve as recomendações para o tratamento de hipertensão arterial em pacientes diabéticos. Todos os estudos citados como referências para a afirmação descrevem que o valsartan é efetivo para a redução dos valores da pressão arterial, mas não apontam para potência superior. A eficácia do medicamento é comparável ao dos inibidores de ECA e dos bloqueadores do canal de cálcio, porém a quantidade de pacientes tratados não é informada em nenhum momento.

Os estudos citados na peça, demonstram que o esomeprazol apresenta taxa de cicatrização de úlcera discretamente maior do que a apresentada pelo omeprazol. Quanto ao tempo de tratamento, a metodologia utilizada é falha, uma vez que não compara os medicamentos esomeprazol e omeprazol de forma eqüitativa. Os inibidores de bomba foram administrados em regimes posológicos distintos, não permitindo uma comparação adequada entre a eficácia dos medicamentos.

Na peça a apresentação divulgada é do Flanax 275 mg, porém o Estudo foi realizado com a dosagem de 500 mg cita como referência bibliográfica desta informação um estudo de 1990, quando os antiinflamatórios seletivos de última geração ainda não tinham sido lançados no mercado

Análise da Propaganda Em 2004, a empresa Produtos Roche Quimicos e Farmacêuticos veiculou em diversos jornais e revistas de grande circulação informe publicitário sobre o medicamento FLANAX ®, exaltando a eficácia e tolerabilidade do princípio ativo naproxeno frente aos antiinflamatórios seletivos (inibidores da COX-2), aproveitando a retirada do medicamento VIOXX® (rofecoxib)

Ação da Anvisa A descrição dos benefícios da utilização do medicamento e a omissão dos seus riscos, estimula o uso indiscriminado. A GPROP tomou as medidas necessárias para a proteção da saúde da população, impondo como penalidade a obrigatoriedade da veiculação de mensagem retificadora . Este processo já transitou em julgado no âmbito da administração pública. A empresa recorreu ao judiciário impetrando uma ação ordinária para não veicular a mensagem retificadora.

Estratégias da promoção farmacêutica Em apresentações de representantes farmacêuticos promovendo seus produtos foi detectada uma taxa de 11% de afirmativas falsas. No entanto, apenas 26% dos médicos que assistiram essas apresentações detectaram pelo menos uma dessas incorreções Ziegler MG et al. JAMA 1995; 273(16): 1296-1298

Estratégias da promoção farmacêutica Observou-se associação entre encontros dos médicos com representantes das indústrias farmacêuticas e maior requisição de inclusão em formulários hospitalares dos medicamentos promovidos. Houve, ainda, associação com alterações na prática de prescrição, incluindo aumento de seu custo e prescrição menos racional Warzana A. JAMA 2000; 283: 373-380

CONGRESSO SOBRE DIABETES 22/07/05 Análise do aumento de venda pós evento. Aumento no faturamento de R$ 643.954,00

CONGRESSO SOBRE DIABETES 22/07/05 Análise do aumento de venda pós evento. Aumento no faturamento de R$ 604.101,00

CONGRESSO DE DERMATOLOGIA 13/09/05 Análise do aumento de venda pós evento. Aumento de 18.161 unidades – Redução no faturamento de R$ 279.927,00 A dirença se deve a redução do valor unitário.

CONGRESSO DE DERMATOLOGIA 13/09/05 Análise do aumento de venda pós evento. Aumento no faturamento de R$ 264.136,00

CONGRESSO DE CARDIOLOGIA 18/09/05 Análise do aumento de venda pós evento. Aumento no faturamento de R$ 5.773.512,00

CONGRESSO DE CARDIOLOGIA 18/09/05 Análise do aumento de venda pós evento. Aumento no faturamento de R$ 1.883.336,00

CONGRESSO DE ENDOCRINOLOGIA 11/04/04 Análise do aumento de venda pós evento. Aumento no faturamento de R$ 431.840,00

CONGRESSO DE ENDOCRINOLOGIA 11/04/04 Análise do aumento de venda pós evento. Aumento no faturamento de R$ 246.704,00

"Ninguém Pode Voltar Atrás e Fazer um Novo Começo, Mas Qualquer um Pode Começar Agora e Fazer um Novo Fim" Chico Xavier

SEPN 515 Bloco B Ed. Ômega 3º andar sala 02 70.770-502 Brasília – DF Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GPROP SEPN 515 Bloco B Ed. Ômega 3º andar sala 02 70.770-502 Brasília – DF Fone: (61) 3448-1025 Fax: (61) 3448-1216 monitora.propaganda@anvisa.gov.br gprop@anvisa.gov.br