PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO VISITA DE INICIAÇÃO

IPESSP OBJETIVO A visita de iniciação ou implementação é a visita onde os membros do estudo receberão as informações, materiais e treinamentos para iniciarem o estudo! Seu objetivo principal é preparar o centro para o recrutamento de pacientes!

IPESSP PREPARAÇÃO DA VISITA  Assegurar que todos os documentos essenciais estão disponíveis (aprovações, CVs, Financial Disclosures, etc)  Disponibilizar pelo menos 3 horas para a visita (o PI deve estar presente por pelo menos 1 hora)  Assegurar o recebimento de todo o material do estudo: -Medicação -Fichas Clínicas -Kits de Laboratório -Diários do paciente  Preparar ferramentas que serão utilizadas no estudo  Organizar todos os formulários que serão utilizados no estudo

IPESSP PARTICIPANTES  Monitor  Time do centro – todos que irão de alguma forma participar do estudo: -Investigador Principal -Sub-investigador -Enfermeiras -Coordenadores -Farmacêuticos

IPESSP ITENS A SEREM DISCUTIDOS  Desenho do estudo e requerimentos do protocolo  ICH/GCP  Revisão da Ficha Clínica  Revisão do Arquivo do Investigador  Procedimentos do estudo  Como utilizar os materiais do estudo (kits laboratório, etc)  Como preencher os formulários específicos do estudo  Procedimentos para armazenamento da medicação do estudo/ dispensação/ contabilidade  Definição da responsabilidade de cada pessoa do centro/ preenchimento de um “Responsability Log”

IPESSP EM GERAL.... Deve-se aproveitar esta visita para:  Obter todas as características do Produto investigacional (ex.armazenamento)  Revisar o desenho do estudo com o monitor  Tirar as dúvidas sobre os procedimentos do estudo  Revisar os manuais (ex. laboratório) com o monitor  Revisar a ficha clínica em detalhes

IPESSP FERRAMENTAS ÚTEIS  Cartões de critérios de inclusão / exclusão  Listagem dos exames (deixar pronta as guias de pedidos médicos, por ex.)  Roteiro de Visitas e Registro no Prontuário  Template de prontuário, se aplicável**  Planilha para visitas dos Pacientes  Planilha de pagamentos  Planilha para controle de reembolso dos pacientes  Elaboração de um recibo para envio de materiais ao monitor  Planilhas para contabilidade de drogas